PROZINC SC 1FL 10ML 40UI/ML Produttore: BOEHRINGER INGELHEIM DIV.VETER

DENOMINAZIONE

PROZINC 40 UI/ML SOSPENSIONE INIETTABILE PER GATTI E CANI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Insuline e analoghi iniettabili, ad azione intermedia.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml contiene il principio attivo: insulina umana* 40 UI come insulina zinco protamina. Una UI (Unita' Internazionale) corrisponde a 0,0347 mg di insulina umana. * prodotta mediante tecnologia del DNA ricombinante. Eccipienti: Protamina solfato 0,466 mg; ossido di zinco 0,088mg; fenolo 2,5 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Protamina solfato, ossido di zinco, glicerolo, fosfato di sodio dibasico, eptaidrato, fenolo, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Per il trattamento del diabete mellito nei gatti e nei cani al fine di ottenere la riduzione dell'iperglicemia e il miglioramento dei segniclinici associati.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non usare per la gestione acuta di chetoacidosi diabetica. Non usare in casi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

Un sovradosaggio d'insulina puo' causare ipoglicemia, nel qual caso e' necessaria la somministrazione immediata di una soluzione o un gel contenenti glucosio e/o cibo. I segni clinici possono includere fame, aumento dell'ansia, locomozione instabile, contrazioni muscolari, barcollamento o cedimento delle zampe posteriori e disorientamento. La somministrazione di insulina deve essere temporaneamente sospesa e la dosesuccessiva di insulina deve essere calcolata in maniera appropriata. Si consiglia al proprietario di conservare in casa prodotti contenentiglucosio (ad es. miele, gel di destrosio).

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo.

POSOLOGIA

Uso sottocutaneo. Se il proprietario dell'animale deve somministrare il prodotto, e' necessario che il veterinario prescrittore gli fornisca una formazione adeguata prima del primo utilizzo. Dosaggio: il medico veterinario deve valutare nuovamente l'animale ad intervalli appropriati ed adeguare il protocollo di trattamento, per esempio la dose e il regime di somministrazione, fino al raggiungimento di un adeguato controllo glicemico. In generale ogni adeguamento della dose (cioe' aumento della dose) deve essere effettuato dopo alcuni giorni (ad es. 1 settimana) in quanto e' necessaria una fase di stabilizzazione per raggiungere la completa attivita' dell'insulina. Le riduzioni della dose a causa di ipoglicemia osservata o di sospetto effetto Somogyi (iperglicemia da rebound) possono essere maggiori o uguali del 50% (includendo potenzialmente una interruzione temporanea della somministrazione di insulina). Una volta raggiunto un adeguato controllo glicemico, deve essere eseguito un monitoraggio periodico della glicemia, specialmente quando c'e' un cambiamento dei segni clinici o si sospetta una remissione del diabete, e possono essere necessari ulteriori aggiustamenti deldosaggio dell'insulina. Gatti: la dose iniziale raccomandata e' di 0,2 - 0,4 UI di insulina/kg di peso corporeo ogni 12 ore. Per i gatti precedentemente controllati con insulina, puo' essere appropriata una dose iniziale piu' elevata fino a 0,7 UI di insulina/kg di peso corporeo; gli adeguamenti della dose di insulina, se necessari, devono essere compresi solitamente tra 0,5 e 1 UI di insulina per iniezione. I gattipossono sviluppare una remissione del diabete, nel quale caso sara' riguadagnata una produzione sufficiente di insulina endogena e la dose di insulina esogena dovra' essere adeguata oppure interrotta. Cani. Guida generale: il dosaggio deve essere personalizzato in base alla presentazione clinica di ogni paziente. Per ottenere un controllo ottimaledel diabete mellito, gli adeguamenti della dose devono principalmentebasarsi sui segni clinici. I parametri del sangue come la fruttosamina, la glicemia massima e la diminuzione delle concentrazioni di glucosio nel sangue nelle curve glicemiche, condotte su un arco di tempo sufficiente a determinare il nadir glicemico nel sangue, devono essere usati come strumenti di supporto. La rivalutazione dei segni clinici e dei parametri di laboratorio deve essere effettuata come raccomandato dal medico veterinario curante. Inizio: per l'inizio del trattamento, la dose raccomandata e' da 0,5 a 1,0 UI di insulina/kg di peso corporeouna volta al giorno ogni mattina (circa ogni 24 ore). Per i cani diabetici di nuova diagnosi, si raccomanda una dose iniziale di 0,5 UI di insulina/kg una volta al giorno. Gestione: l'adeguamento della dose diinsulina in un trattamento con singola dose giornaliera, se necessario, deve essere generalmente eseguito in modo conservativo e graduale (ad es. fino al 25% di aumento/diminuzione della dose per iniezione). Se si osserva un insufficiente miglioramento nel controllo del diabete , dopo un adeguato periodo di adeguamento della dose di 4-6 settimane sul trattamento con singola dose giornaliera, si possono prendere in considerazione le seguenti opzioni: ulteriori adeguamenti della dose diinsulina possono essere necessari nel trattamento con singola dose giornaliera; in particolare se i cani intraprendono una maggiore attivita' fisica, cambiano la loro dieta abituale o durante una malattia concomitante. Passaggio alla doppia somministrazione giornaliera: in questi casi, si consiglia di ridurre la dose per iniezione di un terzo (ad es. un cane da 12 kg trattato una volta al giorno con 12 UI di insulina/iniezione puo' passare ad una somministrazione di 8 UI di insulina/iniezione due volte al giorno). Il prodotto deve essere somministrato al mattino e alla sera, a circa 12 ore di distanza. Ulteriori adeguamenti della dose di insulina possono essere necessari nel trattamento condoppia somministrazione giornaliera. A seconda della causa sottostante (ad es. diabete mellito indotto da diestro), i cani possono sviluppare la remissione del diabete, sebbene piu' raramente che nei gatti. Inquei casi viene recuperata una produzione sufficiente di insulina endogena e la dose di insulina esogena deve essere adeguata o cessata. Metodo di somministrazione: usare una siringa da 40 UI. Mescolare la sospensione ruotando delicatamente il flacone prima di estrarre una dose dallo stesso. Somministrare la dose in concomitanza del pasto o subitodopo. Prestare particolare attenzione all'accuratezza del dosaggio. Il medicinale veterinario deve essere somministrato tramite iniezione sottocutanea. Evitare di introdurre contaminanti durante l'uso. Dopo una delicata rotazione del flacone, ProZinc sospensione ha un aspetto bianco torbido. Nel collo di alcuni flaconi si potrebbe vedere un anellobianco, ma cio' non influisce sulla qualita' del prodotto. Nelle sospensioni di insulina si possono formare agglomerati (ad es. grumi): nonusare il prodotto se gli agglomerati visibili persistono dopo aver ruotato delicatamente il flacone.

CONSERVAZIONE

Per flaconi non utilizzati e flaconi aperti: conservare in posizione verticale in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 60 giorni.

AVVERTENZE

Eventi molto stressanti, inappetenza, trattamento concomitante con gestageni e corticosteroidi o altre malattie concomitanti (ad es. malattie gastrointestinali, infettive o infiammatorie o endocrine) possono influenzare l'efficacia dell'insulina e pertanto puo' essere necessarioadeguare la dose di insulina. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: puo' essere necessario adeguare o sospendere la dose di insulina in caso di remissione dello stato diabetico nei gatti o dopo la risoluzione di stati diabetici transitori nei cani (ad es. diabete mellito indotto da diestro, diabete mellito secondario a iperadrenocorticismo). Dopo aver stabilito la dose giornaliera di insulina, si raccomanda il monitoraggio per il controllo del diabete. Il trattamento con insulina puo' causare ipoglicemia, per i segni clinici e il trattamentoappropriato vedere paragrafo 4.10. Precauzioni speciali per l'impiegonei cani: nei casi in cui si sospetti ipoglicemia, le misurazioni delglucosio nel sangue devono essere effettuate al momento (se possibile) oppure subito prima del successivo pasto/iniezione (dove possibile).Lo stress e l'esercizio irregolare devono essere evitati. Si raccomanda di stabilire con il proprietario la somministrazione del cibo ad orari regolari due volte al giorno, sia che l'insulina venga somministrata una o due volte al giorno. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: l'auto-iniezione accidentale puo' provocare segni clinici di ipoglicemia che possono essere trattati con la somministrazione orale di zucchero. Esiste una bassa possibilita' di una reazione allergica negli individui sensibilizzati. In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo. Un sovradosaggio d'insulina puo' causare ipoglicemia, nel qualcaso e' necessaria la somministrazione immediata di una soluzione o un gel contenenti glucosio e/o cibo. I segni clinici possono includere fame, aumento dell'ansia, locomozione instabile, contrazioni muscolari, barcollamento o cedimento delle zampe posteriori e disorientamento. La somministrazione di insulina deve essere temporaneamente sospesa e la dose successiva di insulina deve essere calcolata in maniera appropriata. Si consiglia al proprietario di conservare in casa prodotti contenenti glucosio (ad es. miele, gel di destrosio). Incompatibilita': in assenza di studi di compatibilita', questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Gatti e cani.

INTERAZIONI

La somministrazione di sostanze che alterano la tolleranza al glucosio (ad es. corticosteroidi e gestageni) puo' comportare delle alterazioni del fabbisogno di insulina. Deve essere eseguito il monitoraggio delle concentrazioni di glucosio per adeguare il dosaggio di conseguenza. Similmente, l'alimentazione dei gatti con una dieta ad alto contenuto proteico/basso contenuto di carboidrati e il cambio della dieta, in qualsiasi gatto o cane, possono alterare il fabbisogno di insulina e richiedere una modifica della dose di insulina.

DIAGNOSI E PRESCRIZIONE

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta in copia unica non ripetibile.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni ipoglicemiche sono state segnalate molto comunemente negli studi clinici: nel 13% (23 su 176) dei gatti trattati e nel 26,5% (44 su 166) dei cani trattati. Queste reazioni sono state generalmente di natura lieve. I segni clinici possono includere fame, stato d'ansia, locomozione instabile, contrazioni muscolari, barcollamento o cedimento delle zampe posteriori e disorientamento. In questo caso e' necessariosomministrare immediatamente una soluzione o un gel contenenti glucosio e/o cibo. La somministrazione di insulina deve essere temporaneamente sospesa e la dose successiva di insulina deve essere adeguata in maniera appropriata. Reazioni locali nel sito di iniezione sono state riportate molto raramente e si sono risolte senza interruzione della terapia. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza e l'efficacia di ProZinc negli animali in riproduzione, in gravidanza o in allattamento non sono state valutate. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile. In generale, il fabbisogno di insulina durante la gravidanza e l'allattamento puo' essere diverso a causa di un cambiamento dello stato metabolico. Pertanto, si consigliano un attento monitoraggio del glucosio e la supervisione del medico veterinario.