PSEROCINA NASALE UNG 3G 20MG/G Produttore: INFECTOPHARM ARZ.UND CONS.GMBH

DENOMINAZIONE

PSEROCINA NASALE 20 MG/G UNGUENTO NASALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altre preparazioni nasali.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di unguento nasale contengono 2,00 g di mupirocina come mupirocina sale di calcio. 1 g di unguento nasale contiene 20 mg di mupirocina come mupirocina sale di calcio.

ECCIPIENTI

Vaselina bianca. Esteri della glicerina.

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato per l'eliminazione della colonizzazione nasaledi stafilococchi, compreso Staphylococcus aureus meticillino-resistente (SAMR), negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da un anno di eta'.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I neonati non devono essere trattati con questo farmaco per evitare che il prodotto venga aspirato nella trachea.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti (compresi gli anziani) e bambini a partire da un anno di eta'. Applicare il farmaco due-tre volte al giorno sulla parte anteriore delle narici. Popolazione pediatrica. Bambini <1 anno. La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini di eta' inferiore a un anno non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Compromissione renale. Non e' necessario alcun aggiustamento posologico. Compromissione epatica. Non e' necessario alcun aggiustamento posologico. Mododi somministrazione. Uso topico. Applicare una piccola quantita' di unguento, approssimativamente di dimensioni pari alla testa di un fiammifero, sul dito mignolo e applicarla all'interno di ciascuna narice. Chiudere le narici facendo pressione su entrambi i lati del naso in modo che l'unguento possa distribuirsi uniformemente all'interno di ciascuna narice. Per applicare l'unguento, e' possibile utilizzare un bastoncino di cotone anziche' il dito mignolo, in particolare nei bambini onei malati gravi. Normalmente la colonizzazione nasale dovrebbe essere eliminata entro 5-7 giorni dall'avvio del trattamento ed essere verificata mediante analisi microbiologiche.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Qualora con l'uso di questo farmaco si verifichi un'eventuale reazione di sensibilizzazione o una grave irritazione locale, si deve interrompere il trattamento, rimuovere il prodotto e istituire un'adeguata terapia. Come con altri prodotti antibatterici, l'uso prolungato puo' determinare la proliferazione di organismi non suscettibili. Con l'uso di antibiotici sono stati segnalati casi di colite pseudomembranosa di gravita' variabile da lieve a potenzialmente fatale. Pertanto, e' importante considerarne la diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo l'uso di antibiotici. Benche' sia meno probabile che cio' si verifichi con la mupirocina applicata per via topica, in caso di diarrea prolungata o significativa o di crampi addominali, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve essere sottoposto a ulteriori accertamenti. La formulazione di questo unguento nasale a base di mupirocina non e' adatta per l'uso oftalmico. Evitare il contatto con gli occhi. In caso di contaminazione, sciacquare gli occhi con abbondante acqua fino a rimuovere i residui di unguento.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione. L'unguento nasale non deve essere somministrato in concomitanza con altri unguenti nasali o principi attivi per evitare la sua diluizione, il che potrebbe alterare la penetrazione nella mucosa e, di conseguenza, l'efficacia e la stabilita' del prodotto.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza e' definita come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000),inclusi i casi isolati. Le reazioni avverse non comuni sono state determinate dai dati di sicurezza aggregati relativi a una popolazione di422 pazienti trattati nel quadro di 12 studi clinici. Le reazioni avverse molto rare sono state determinate prevalentemente sulla base dei dati raccolti nell'esperienza post-marketing; si tratta pertanto di tassi di segnalazioni anziche' di frequenze reali. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilità cutanea. Reazioniallergiche sistemiche comprese anafilassi, eruzione cutanea generalizzata, orticaria e angioedema. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: reazioni della mucosa nasale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Gli studi di riproduzione con mupirocina negli animali non hanno evidenziato danni al feto. Poiche' non vi sono esperienze cliniche sull'uso in gravidanza, il farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici superano i possibili rischi del trattamento. Allattamento. Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di mupirocina/metaboliti nel latte materno. Come con altri trattamenti topici, l'esposizione sistemica per le donne in allattamento dovrebbe essere minima. Il farmaco deve essere usato durante l'allattamento solo se il potenziale beneficio per la madre supera il possibile rischio per il bambino. Fertilita'. Non ci sono dati sugli effettidella mupirocina sulla fertilita' umana. Gli studi condotti sui rattinon hanno evidenziato effetti sulla fertilita'.