PSEROCINA UNG 15G 20MG/G Produttore: INFECTOPHARM ARZ.UND CONS.GMBH

DENOMINAZIONE

PSEROCINA 20 MG/G UNGUENTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Dermatologici.

PRINCIPI ATTIVI

Mupirocina.

ECCIPIENTI

Macrogol 400 (glicole polietilenico 400); macrogol 3350 (glicole polietilenico 3350 con butilidrossitoluene (E 321)).

INDICAZIONI

Il medicinale e' un antibatterico topico attivo nei confronti degli organismi responsabili della maggior parte delle infezioni cutanee, ad es. Staphylococcus aureus , inclusi i ceppi meticillina-resistenti, altri stafilococchi, streptococchi. E' attivo anche nei confronti di organismi Gram-negativi come Escherichia coli ed Haemophilus influenzae; il farmaco e' utilizzato nelle infezioni cutanee, ad es. impetigine, follicolite, foruncolosi negli adulti, negli adolescenti, nei bambini einfanti di eta' pari o superiore a 8 settimane.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; questa formulazione non e' indicata per l'uso oftalmico o intranasale.

POSOLOGIA

Adulti (anziani compresi), adolescenti, bambini e infanti di eta' pari o superiore a 8 settimane: il farmaco deve essere applicato sull'area affetta da due a tre volte al giorno, per un massimo di 10 giorni. >>Popolazione pediatrica. Neonati: il medicinale non e' stato studiato in neonati a termine e pretermine e lattanti negli infanti di eta' inferiore a 8 settimane e quindi non deve essere usato in questi pazientifino a quando non siano disponibili ulteriori dati. Danno renale: puo' essere necessario un adattamento della dose. Compromissione epatica:non e' necessario alcun adattamento della dose. Modo di somministrazione: topico. Applicare una piccola quantita' di farmaco in modo da coprire l'area affetta. L'area trattata puo' essere coperta con un bendaggio. Al termine del trattamento, gli eventuali residui del prodotto devono essere eliminati. Non miscelare con altri preparati perche' esiste il rischio di diluizione, con conseguente riduzione dell'attivita' antibatterica e possibile perdita di stabilita' della mupirocina contenuta nell'unguento.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Qualora con l'uso del medicinale si manifesti una possibile reazione di sensibilizzazione o una severa irritazione locale, il trattamento deve essere interrotto, il prodotto va lavato via e deve essere avviatauna terapia idonea. Come con altri antibatterici, l'uso prolungato puo' determinare una proliferazione eccessiva di organismi non sensibili. Danno renale Pazienti anziani: nessuna restrizione, a meno che la malattia da trattare non possa determinare un assorbimento di glicole polietilenico e che vi sia evidenza di danno renale moderato o grave. Ilfarmaco non e' indicato per: l'uso oftalmico; l'uso intranasale; l'uso in associazione con cannule; nella sede di incannulamento venoso centrale. Evitare il contatto con gli occhi. In caso di contaminazione, gli occhi devono essere risciacquati a fondo con acqua fino a rimuoverei residui di unguento. Il glicole polietilenico puo' essere assorbitodalle ferite aperte e dalla cute lesa ed e' escreto dai reni. Come altri unguenti a base di glicole polietilenico, il farmaco non deve essere usato in situazioni nelle quali possano essere assorbite grandi quantita' di glicole polietilenico, in particolare se vi e' evidenza di danno renale moderato o grave. Il butilidrossitoluene puo' provocare irritazioni cutanee localmente circoscritte (p. es. dermatite da contatto) e irritazioni degli occhi e delle mucose.

INTERAZIONI

Non sono state riscontrate interazioni farmacologiche.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definitecome segue: molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/100, <1/10) non comune (>= 1/1.000, <1/100) raro (>= 1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000). Le reazioni avverse comuni e non comuni sono state determinate in base ai dati di sicurezza raggruppati degli studi clinici. Le reazioni avverse molto rare sono state determinate principalmente in base aidati dell'esperienza post-marketing e rispecchiano quindi la percentuale di segnalazione piuttosto che la frequenza reale. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche sistemiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: bruciore localizzato all'area di applicazione; non comune: prurito, eritema, dolore pungente e secchezza localizzati all'area di applicazione, reazioni cutanee di sensibilizzazione alla mupirocina o alla base dell'unguento. Popolazione pediatrica: la frequenza, il tipo e l'intensita' delle reazioni avverse nei bambini sono identiche a quelle degli adulti. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli studi di riproduzione con mupirocina sugli animali non hanno mostrato evidenze di danni al feto. Poiche' non vi e' esperienza clinica riguardo all'uso durante la gravidanza, il medicinale deve essere usatoin gravidanza solo se i potenziali benefici superano i possibili rischi del trattamento. Non vi sono informazioni sull'escrezione di mupirocina nel latte. Se il trattamento riguarda un capezzolo screpolato, questo deve essere lavato con cura prima dell'allattamento. Non sono disponibili dati sugli effetti della mupirocina sulla fertilita' umana. Gli studi nel ratto non hanno mostrato effetti sulla fertilita'.