QUETIAPINA ZE 20CPR RIV 200MG Produttore: ZENTIVA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

QUETIAPINA ZENTIVA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipsicotici; diazepine, oxazepine e tiazepine.

PRINCIPI ATTIVI

25 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con filmcontiene 25 mg di quetiapina come quetiapina fumarato. 100 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di quetiapina come quetiapina fumarato. 200 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di quetiapina come quetiapina fumarato. 300 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di quetiapina come quetiapina fumarato.

ECCIPIENTI

25 mg compresse rivestite con film. Nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato anidro, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (Tipo A), povidone K 27 - 32, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E 172). 100 mg compresse rivestite con film. Nucleo della compressa: calcioidrogeno fosfato anidro, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (Tipo A), povidone K 27 - 32, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, ferro ossido giallo (E 172). 200 mg compresse rivestite con film. Nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato anidro,lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (Tipo A), povidone K 27 - 32, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400. 300 mgcompresse rivestite con film. Nucleo della compressa: calcio idrogenofosfato anidro, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (Tipo A), povidone K 27 - 32, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400.

INDICAZIONI

Il medicinale e' indicato per il: trattamento della schizofrenia; trattamento del disturbo bipolare: per il trattamento degli episodi maniacali di entita' da moderata a grave nel disturbo bipolare; per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare; per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali o depressivi nei pazienti affetti da disturbo bipolare che hanno risposto in precedenza altrattamento con quetiapina.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione concomitante degli inibitori del citocromo P450 3A4, come gli inibitori dell'HIV-proteasi, agenti antifungini azolici, eritromicina, claritromicina e nefazodone, e' controindicata.

POSOLOGIA

Posologia. Esistono diversi schemi di dosaggio per ciascuna indicazione. Bisogna pertanto assicurarsi che i pazienti ricevano informazioni chiare sul dosaggio piu' appropriato per la loro patologia. Adulti: per il trattamento della schizofrenia. Per il trattamento della schizofrenia, il medicnale deve essere somministrato due volte al giorno. La dose giornaliera totale per i primi quattro giorni di terapia e' di 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4). Dal Giorno 4 in poi, bisogna procedere alla titolazione della dose fino a raggiungere la dose efficace standard pari a 300-450 mg/die. Tale dose puo' essere variata in funzione della risposta clinica e dellatollerabilita' di ogni singolo paziente entro un range di 150-750 mg/die. Per il trattamento degli episodi maniacali di entita' da moderataa grave nel disturbo bipolare. Per il trattamento degli episodi di mania associati a disturbo bipolare, il farmaco deve essere somministrato due volte al giorno. La dose giornaliera totale per i primi quattro giorni di terapia e' di 100 mg (Giorno 1), 200 mg (Giorno 2), 300 mg (Giorno 3) e 400 mg (Giorno 4). Ulteriori adattamenti del dosaggio finoa 800 mg/die possono essere effettuati a partire dal Giorno 6 con incrementi di dose non superiori a 200 mg/die. La dose puo' essere variata in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' individuale entro un range di 200-800 mg/die. La dose efficace usuale varia da 400 a 800 mg/die. Per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare. Il medicinale deve essere somministrato una volta al giorno, alla sera prima di coricarsi. La dose giornaliera totaleper i primi quattro giorni di terapia e' di 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4). La dose giornalieraraccomandata e' di 300 mg. Negli studi clinici, non e' stato osservato alcun beneficio aggiuntivo nel gruppo trattato con 600 mg, rispetto al gruppo trattato con 300 mg. Singoli pazienti possono trarre beneficio dalla somministrazione di una dose pari a 600 mg. Dosi superiori a 300 mg devono essere somministrate da medici esperti nel trattamento del disturbo bipolare. In singoli pazienti, nel caso si manifestassero problemi di tollerabilita', studi clinici hanno indicato che puo' essere considerata una riduzione della dose a un minimo di 200 mg. Per la prevenzione delle recidive nel disturbo bipolare Per prevenire le recidive di episodi maniacali, misti o depressivi nel disturbo bipolare, ipazienti che hanno risposto a quetiapina per il trattamento acuto deldisturbo bipolare devono proseguire la terapia allo stesso dosaggio. La dose puo' essere variata in funzione della risposta clinica e dellatollerabilita' individuale entro un range di 300-800 mg/die in duplice somministrazione giornaliera. E' importante utilizzare la dose minima efficace per la terapia di mantenimento. Anziani. Come per altri antipsicotici, il farmaco deve essere somministrato con cautela negli anziani, in particolare durante il periodo iniziale di somministrazione. Puo' essere necessario che l'incremento progressivo della dose debba avvenire piu' lentamente e che la dose terapeutica giornaliera debba essere piu' bassa rispetto ai pazienti giovani, in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' di ogni singolo paziente. Nei pazienti anziani la clearance plasmatica media di quetiapina e' risultata ridotta del 30%-50% in confronto ai pazienti piu' giovani. L'efficacia ela sicurezza non sono stati valutati nei pazienti con eta' superiore ai 65 anni con episodi depressivi associati a disturbo bipolare. Popolazione pediatrica. Il medicinale non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati che ne supportino l'uso in questa fascia di eta'. Compromissione della funzionalita' renale. Non e' necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con funzione renale compromessa. Compromissione della funzionalita' epatica. La quetiapina e' ampiamente metabolizzata a livello epatico. Pertanto il medicinale deve essere impiegato con cautela in pazienti con compromissione epatica nota, particolarmentedurante le fasi iniziali del trattamento. La dose iniziale di quetiapina nei pazienti con compromissione epatica dovrebbe essere di 25 mg/die. L'aggiustamento della dose deve essere effettuato con incrementi giornalieri di 25 - 50 mg/die fino a raggiungere la dose efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' di ogni singolo paziente. Modo di somministrazione. Il farmaco puo' essere somministrato con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

AVVERTENZE

Poiche' il farmaco e' approvato per diverse indicazioni, si deve tener conto del profilo di sicurezza del farmaco rispetto alla diagnosi del singolo paziente e alla dose da somministrare. Popolazione pediatrica. La quetiapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati che ne supportino l'uso in questa fascia d'eta'. Gli studi clinici con quetiapina hanno evidenziato che, in aggiunta al noto profilo di sicurezza osservato negli adulti, alcuni eventi avversi si verificano con una frequenza superiore nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti (aumento dell'appetito, innalzamento della prolattina sierica, vomito, rinite e sincope) o possono avere differenti implicazioni per bambini e adolescenti (sintomi extrapiramidali e irritabilita'), mentre uno di questi non era mai stato riportato precedentemente negli studi condotti in soggetti adulti (aumento della pressione arteriosa). Nei bambini e negli adolescenti sono state osservate anche alterazioni dei test di funzionalita' tiroidea. Inoltre, in termini di sicurezza le implicazioni a lungo termine del trattamento con quetiapina sulla crescitae sulla maturazione non sono state analizzate oltre le 26 settimane. Le implicazioni a lungo termine relative allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono note. Negli studi clinici controllati con placebo condotti su pazienti bambini e adolescenti, la quetiapina e' stata associata ad un'aumentata incidenza di sintomi extrapiramidali (EPS) rispetto al placebo nei pazienti trattati per schizofrenia, mania bipolare e depressione bipolare. Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico. La depressione nel disturbo bipolare e' associata ad un aumentato rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino ad una remissione significativa. Poiche' tale miglioramento potrebbe non verificarsi nel corso delle prime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere strettamente monitorati fino al raggiungimento di tale miglioramento. Dall'esperienza clinica generale si e' osservato che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle fasi precoci del miglioramento. Inoltre, il medico deve considerare il rischio potenziale di eventi correlati al suicidio dopo brusca interruzione del trattamento con quetiapina, dovuti ai noti fattori di rischio della patologia in questione. Anche altri disturbi psichiatrici per i quali viene prescritta la quetiapina possono essere associati ad un aumento del rischio di eventicorrelati al suicidio. Oltre a cio', queste patologie possono esistere in co-morbilita' con episodi depressivi maggiori. Le stesse precauzioni seguite per il trattamento di pazienti con episodi depressivi maggiori devono percio' essere adottate durante il trattamento di pazientiaffetti da altri disturbi psichiatrici. I pazienti con un'anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio, o coloro che mostrano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento sono esposti ad un rischio maggiore di ideazione suicidaria o tentativo di suicidio, e devono pertanto essere sottoposti a stretta sorveglianza durante il trattamento. Una metanalisi condotta su studi clinici controllati con placebo con farmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario con l'uso di antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti di eta' inferiore a 25 anni. Durante la terapia deve essereeffettuato un attento monitoraggio dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamentoe in seguito a variazioni del dosaggio. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di controllare qualsiasi eventuale peggioramento clinico, comportamento o ideazione suicidaria e variazioni inusuali del comportamento, e di richiedere immediatamente un intervento medico se tali sintomi si presentano. In studi clinici controllati con placebo a piu' breve termine condotti su pazienti con episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare e' stato osservato un incremento del rischio di eventi correlati al suicidio nei pazienti giovani adulti (di eta' inferiore a 25 anni) trattati con quetiapina rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente 3,0% vs 0%). Uno studio retrospettivo con quetiapina per il trattamento di pazienti con disturbi depressivi maggiori sulla popolazione ha mostrato un aumentato rischio di autolesionismo e suicidio in pazienti di eta' compresa tra 25 e 64 anni senza una storia di autolesionismo durante l'uso di quetiapina con altri antidepressivi. Rischio metabolico. Dato il rischio di peggioramento del profilo metabolico, incluse le variazioni del peso corporeo, del glucosio ematico (vedere iperglicemia) e dei lipidi, che e' stato riscontrato nell'ambito di studi clinici, i parametri metabolici dei pazienti devono essere valutati all'inizio del trattamento e le variazioni di questi parametri devono essere controllate regolarmente durante il trattamento. Il peggioramentodi questi parametri deve essere gestito in modo clinicamente appropriato. Sintomi extrapiramidali. Negli studi clinici controllati con placebo nei pazienti adulti trattati per episodi depressivi maggiori correlati a disturbo bipolare, la quetiapina e' stata associata ad un aumento dell'incidenza di sintomi extrapiramidali (EPS) rispetto al placebo. L'uso di quetiapina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione di agitazione soggettivamente spiacevole o disturbante e dalla necessita' di muoversi, spesso accompagnata daun'incapacita' a rimanere seduti o fermi. Cio' e' piu' probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti chemanifestino questi sintomi, l'incremento della dose potrebbe rivelarsi nocivo. Discinesia tardiva Qualora si manifestassero segni e sintomidi discinesia tardiva si deve considerare una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia con quetiapina. I sintomi di discinesiatardiva possono peggiorare o persino insorgere dopo l'interruzione del trattamento. Sonnolenza e capogiro. Il trattamento con quetiapina e'stato associato a sonnolenza e sintomi ad essa correlati, quali sedazione. Negli studi clinici per il trattamento di pazienti con depressione bipolare, l'insorgenza di tale evento si verifica generalmente entro i primi 3 giorni di trattamento ed e' principalmente di intensita' da lieve a moderata. I pazienti che manifestino sonnolenza di grave intensita', possono richiedere controlli piu' frequenti per un periodo minimo di 2 settimane dall'insorgenza di sonnolenza, o fino al miglioramento dei sintomi, e deve essere presa in considerazione l'interruzionedel trattamento.

INTERAZIONI

Poiche' la quetiapina esplica la sua attivita' principale sul sistemanervoso centrale, la quetiapina deve essere somministrata con cautelain associazione con altri farmaci ad attivita' centrale e con alcool.Deve essere prestata cautela nel trattamento di pazienti che ricevonoaltri medicinali con effetti anticolinergici (muscarinici). Il (CYP)3A4 e' il principale enzima del sistema del citocromo P450 responsabiledel metabolismo della quetiapina. In uno studio di interazione in volontari sani, la somministrazione concomitante di quetiapina (dosaggio di 25 mg) con ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, ha causato un aumento dell'AUC di quetiapina di 5-8 volte. Per tal motivo, l'uso concomitante di quetiapina con inibitori CYP3A4 e' controindicato. Si raccomanda inoltre di non assumere quetiapina con succo di pompelmo. In uno studio in pazienti trattati con dosi multiple per la valutazione dellafarmacocinetica di quetiapina, somministrata prima e durante il trattamento con carbamazepina (noto induttore degli enzimi epatici), la co-somministrazione di carbamazepina ha aumentato significativamente la clearance di quetiapina. Questo incremento della clearance ha ridotto l'esposizione sistemica alla quetiapina (valutata tramite AUC) in mediadel 13% rispetto alla somministrazione di quetiapina in monoterapia, sebbene in alcuni pazienti sia stato osservato un effetto piu' marcato. Come conseguenza di tale interazione possono prodursi concentrazioniplasmatiche ridotte, che possono interferire con l'efficacia della terapia con quetiapina. La somministrazione contemporanea di quetiapina e fenitoina (un altro induttore del sistema enzimatico microsomiale), ha indotto un marcato aumento della clearance della quetiapina, pari acirca il 450%. Nei pazienti in trattamento con induttori degli enzimiepatici, il trattamento con quetiapina puo' essere iniziato solo se il medico ritiene che i benefici della quetiapina superino il rischio della sospensione degli induttori enzimatici epatici. E' importante cheogni variazione di tali induttori avvenga gradualmente e, se necessario, che venga sostituita da un farmaco non induttore (per es. valproato di sodio). La co-somministrazione di antidepressivi a base di imipramina (un noto inibitore del CYP2D6) o fluoxetina (un noto inibitore del CYP3A4 e del CYP2D6) non altera in modo significativo il profilo farmacocinetico della quetiapina. La contemporanea somministrazione degliantipsicotici risperidone o aloperidolo non altera in modo significativo la farmacocinetica della quetiapina. L'uso concomitante di quetiapina e tioridazina causa un incremento della clearance di quetiapina dicirca il 70%. La co-somministrazione di cimetidina non altera il profilo farmacocinetico di quetiapina. La farmacocinetica del litio non viene alterata dalla contemporanea somministrazione di quetiapina. Nell'ambito di uno studio clinico randomizzato, della durata di 6 settimane, che ha valutato l'impiego di litio e quetiapina compresse a rilascioprolungato versus placebo e quetiapina compresse a rilascio prolungato in pazienti adulti affetti da mania acuta, e' stata riscontrata un'incidenza piu' alta di eventi correlati extrapiramidali (in particolaretremore, sonnolenza e incremento ponderale) nel gruppo di trattamentocon l'aggiunta di litio, in confronto al gruppo di trattamento con l'aggiunta del placebo. La somministrazione contemporanea di valproato di sodio e quetiapina non influenza in modo clinicamente rilevante le farmacocinetiche dei due prodotti. In uno studio retrospettivo su bambini/adolescenti che hanno ricevuto valproato, quetiapina o entrambi, e'stata riscontrata un'alta incidenza di leucopenia e neutropenia nel gruppo in terapia con l'associazione dei due farmaci rispetto ai gruppiin monoterapia. Non sono stati eseguiti studi formali di interazione con i farmaci cardiovascolari piu' comunemente utilizzati. Occorre usare cautela quando la quetiapina viene somministrata in concomitanza con farmaci noti per determinare squilibri elettrolitici o allungamenti dell'intervallo QT. Sono stati registrati casi di falso positivo nei risultati di test immunoenzimatici per il metadone e antidepressivi triciclici in pazienti che avevano assunto quetiapina. Si raccomanda di confermare i risultati dubbi dei test di screening immunoenzimatici mediante appropriata tecnica cromatografica.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse al farmaco (ADR) piu' comunemente osservate con quetiapina (>= 10%) sono sonnolenza, capogiro, cefalea, secchezza dellefauci, sintomi di astinenza (interruzione), aumenti dei livelli sierici di trigliceridi, aumenti del colesterolo totale (prevalentemente colesterolo LDL), diminuzioni del colesterolo HDL, incremento ponderale,diminuzione dell'emoglobina e sintomi extrapiramidali. L'incidenza diADR associate alla terapia con quetiapina, e' riportata di seguito secondo il formato raccomandato dal Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995). ADRs associate alla terapia con quetiapina. Le frequenze degli eventi avversi sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: diminuzione dell'emoglobina; comune: leucopenia, diminuzione della conta dei neutrofili, aumento degli eosinofili; non comune: neutropenia, trombocitopenia, anemia, diminuzione della conta delle piastrine; raro: agranulocitosi. Disturbi delsistema immunitario. Non comune: ipersensibilità (incluse reazioni allergiche cutanee); molto raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Comune: iperprolattinemia, diminuzione della t4 totale, diminuzione della t4 libera, diminuzione della t3 totale, aumento del tsh; non comune: diminuzione della t3 libera, ipotiroidismo; molto raro: secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Molto comune: aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento del colesterolo totale (principalmente colesterolo ldl), diminuzione del colesterolo hdl, aumento ponderale; comune: aumento dell'appetito, aumento della glicemia fino a livelli iperglicemici; non comune: iponatriemia, diabete mellito, esacerbazione del diabete pre-esistente; raro: sindrome metabolica. Disturbi psichiatrici. Comune: sognianomali e incubi, ideazione suicidaria e comportamento suicidario; raro: sonnambulismo ed altri eventi correlati come parlare nel sonno e disturbo dell'alimentazione correlato al sonno. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiro, sonnolenza, cefalea, sintomi extrapiramidali; comune: disartria; non comune: crisi epilettiche, sindrome delle gambe senza riposo, discinesia tardiva, sincope. Patologie cardiache. Comune: tachicardia, palpitazioni; non comune: prolungamento dell'intervallo qt, bradicardia. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; raro: tromboembolismo venoso; non nota: ictus. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza della bocca; comune: stipsi, dispepsia, vomito; non comune: disfagia; raro: pancreatite, ostruzione intestinale/ ileo. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dei livelli sierici di alanina aminotransferasi (alt), aumento dei livelli di gamma-gt; non comune: aumento dei livelli sierici di aspartato aminotransferasi (ast); raro: ittero, epatite. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Molto raro: angioedema sindrome di stevens-johnson; nonnota: necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: sindrome da astinenza neonatale da farmaci. Patologie dell'apparato riproduttivo edella mammella. Non comune: disfunzioni sessuali; raro: priapismo, galattorrea, gonfiore mammario, disturbi mestruali. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: sintomi di astinenza (interruzione); comune: astenia lieve, edema periferico, irritabilità, piressia; raro: sindrome maligna da neurolettici, ipotermia. Esami diagnostici. Raro: aumento della creatinafosfochinasi. In seguito all'uso di neurolettici sono stati riportati casi di prolungamento del QT, aritmia ventricolare, morte improvvisa inspiegabile,arresto cardiaco e torsioni di punta, che vengono considerati effettidi questa classe di farmaci. Sono state riportate in associazione al trattamento con quetiapina gravi reazioni averse cutanee (SCARs), inclusa la syndrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN), le reazioni al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Popolazione pediatrica. Le stesse ADR sopra descritte per gliadulti devono essere considerate per i bambini e per gli adolescenti.Di seguito si riassumono le ADR che si verificano con frequenza maggiore nei bambini e negli adolescenti (di eta' tra 10 e 17 anni) rispettoalla popolazione adulta oppure ADR che non sono state identificate nella popolazione adulta. ADR associate alla terapia con quetiapina nei bambini e negli adolescenti che si verificano con una frequenza piu' alta rispetto agli adulti o non sono state identificate nella popolazione adulta. Le frequenze degli eventi avversi sono classificate secondola seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000). Patologie endocrine. Molto comune: innalzamenti dei livelli di prolattina. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento dell'appetito. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sintomi extrapiramidali; comune: sincope. Patologie vascolari. Molto comune: aumento della pressione sanguigna. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Molto comune: vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: irritabilità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Primo trimestre. La moderata quantita' di dati pubblicatida gravidenze esposte ( tra 300 -1000 esiti di gravidanza ), comprendenti reports individuali e alcuni studi osservazionali non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni dovute al trattamento. Tuttavia, sulla base di tutti i dati disponibili, non puo' essere stabilitauna conclusione definitiva. Studi su animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Pertanto, quetiapina deve essere usata durante la gravidanza solo se i benefici giustificano i potenziali rischi. Terzo trimestre. I neonati esposti al trattamento con antipsicotici (fra cui quetiapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di manifestare reazioni avverse, fra cui sintomi extrapiramidali e/o sintomi di astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Sono stati segnalati casi di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio o disturbi della nutrizione. Diconseguenza, i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati. Allattamento. In base a un numero molto limitato di dati ricavati da reports pubblicati sull'escrezione di quetiapina nel latte materno umano, il grado di escrezione di quetiapina alle dosi terapeutiche non sembraessere costante. Data la mancanza di dati robusti, bisogna decidere se interrompere l'allattamento al seno oppure sospendere la terapia conil medicinale, tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la madre. Fertilita'.Gli effetti di quetiapina sulla fertilita' dell'uomo non sono stati valutati. Sono stati riscontrati effetti correlati a livelli elevati diprolattina nei ratti, benche' non siano direttamente rilevanti per l'uomo.