QUINAPRIL ID AUR 14CPR 20+12,5 Produttore: AUROBINDO PHARMA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Quinapril e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

10/12,5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di quinapril pari a 10,83 mg di quinapril cloridrato e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 19,42 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). 20/12,5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di quinapril pari a 21,66 mg di quinapril cloridrato e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 37,43 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). 20/25 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di quinapril pari a 21,66 mg di quinapril cloridrato e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 38,84 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio carbonato pesante, crospovidone (Tipo A), povidone (K30), magnesio stearato. Film di rivestimento (Opadry pink): ipromellosa, titanio diossido (E171), idrossipropilcellulosa, macrogol 400, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).

INDICAZIONI

Quinapril Idroclorotiazide Aurobindo e' indicato come terapia sostitutiva in pazienti adulti con ipertensione essenziale gia' adeguatamentecontrollata con quinapril e idroclorotiazide somministrati in concomitanza.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Quinapril Idroclorotiazide e' controindicato nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); Quinapril Idroclorotiazide e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' ad uno qualunque dei componenti inclusi i pazienti con anamnesi di angioedema associato con precedente terapia con ACE-inibitori o ad uno qualunque degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; Quinapril Idroclorotiazide e' controindicato in pazienti con edema angioneurotico ereditario/idiopatico; Quinapril Idroclorotiazide e' controindicato in pazienti conostruzione dinamica dell'efflusso ventricolare sinistro; Quinapril Idroclorotiazide e' controindicato in pazienti con anuria o grave disfunzione renale; Quinapril Idroclorotiazide e' controindicato in pazienticon ipersensibilita' ad altri farmaci sulfonamidi-derivati; l'uso concomitante di Quinapril Idroclorotiazide Aurobindo con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1); uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Quinapril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: i pazienti che assumono quinapril e idroclorotiazide in monoterapia possono passare all'associazione a dosi fisse di Quinapril Idroclorotiazide Aurobindo. Adulti: la dose raccomandata di Quinapril Idroclorotiazide Aurobindo e' 1 compressa al giorno. Compromissione renale: a causa della presenza di idroclorotiazide, Quinapril Idroclorotiazide Aurobindo e' controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Pazienti anziani (> 65 anni): la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile in proporzione ad un adeguato controllo della pressione sanguigna. Bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di eta'): l'uso di Quinapril Idroclorotiazide Aurobindo e' sconsigliato in bambini e adolescenti a causa della mancanza di dati di sicurezzaed efficacia. Modo di somministrazione: per uso orale. Da prendere con o senza cibo. La dose deve essere sempre presa circa alla stessa oradel giorno per favorire l'aderenza alla terapia.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Quinapril Idroclorotiazide deve essere usato con cautela in pazienti selezionati con stenosi aortica. Reazioni di ipersensibilita': possonoverificarsi reazioni di ipersensibilita' in pazienti con o senza anamnesi di allergia o asma bronchiale, quali porpora, fotosensibilita', orticaria, angioite necrotizzante, stress respiratorio inclusa polmonite e edema polmonare, reazioni anafilattiche. Ipotensione: Quinapril Idroclorotiazide puo' causare ipotensione sintomatica, di solito non piu' frequentemente di entrambi i farmaci in monoterapia. L'ipotensione sintomatica si osserva raramente nei pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi trattati con quinapril, l'ipotensione compare con maggior probabilita' nel paziente con una deplezione del volume ematico, ad esempio a causa di terapia diuretica, restrizioni dietetiche del sale, dialisi, diarrea o vomito o con grave ipertensione renina- dipendente (vedere paragrafo 4.5). Quinapril Idroclorotiazide deve essere usato con cautela in pazienti che assumono una terapia concomitante con altri agenti antipertensivi. Il componente tiazidico di quinapril/idroclorotiazide puo' potenziare l'azione di altri farmaci antipertensivi, in particolare i farmaci che causano il blocco adrenergico periferico o ganglionico. Gli effetti antipertensivi del componente tiazidico possono essere accresciuti anche in pazienti post-simpaticectomia. Se compare ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve essere trattato con infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria none' una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi; tuttavia, se si verifica questo evento, devono essere prese in considerazione dosi piu' basse di quinapril o di qualsiasi terapia diuretica concomitante. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, associata o meno a insufficienza renale, la terapia con ACE inibitori per l'ipertensione puo' causare un eccessivo calo della pressione sanguigna, che puo' essere associato a oliguria, azotemia, e in rari casi, a insufficienza renale acuta e morte in questi pazienti. La terapia con Quinapril/Idroclorotiazide deve essere iniziata sotto stretta sorveglianzamedica. I pazienti devono essere seguiti da vicino per le prime due settimane di trattamento e ad ogni aumento di dose. Disfunzione cardiaca/malattia cardiaca: in conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, negli individui sensibili possono prevedersi alterazioni della funzione renale. In pazienti con grave disfunzionecardiaca la cui funzione renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina- angiotensina-aldosterone, il trattamento con quinapril puo' essere associato a oliguria e/o azotemia progressiva e raramente insufficienza renale acuta e/o morte. Tosse: con l'uso degli ACE-inibitori e' stata riportata tosse caratteristicamente non produttiva, persistente e che si risolve con l'interruzione della terapia. La tosse indotta da ACE-inibitori deve essere considerata come parte della diagnosidifferenziale della tosse. Malattia renale: Quinapril Idroclorotiazide deve essere usato con cautela in pazienti con malattia renale. In caso di malattia renale grave i tiazidici possono precipitare l'azotemiae in caso di disfunzione renale moderata (clearance della creatinina 10-20 ml/min) i tiazidici sono generalmente inefficaci in questi pazienti e gli effetti di dosi ripetute possono essere cumulativi. L'esperienza nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 10 ml/min) e' insufficiente. Prima del trattamento con ACE-inibitori, deve essere esclusa la stenosi dell'arteria renale in pazienti con trapianto renale. L'emivita di quinaprilato e' prolungata quando la clearance della creatinina precipita. I pazienti con clearance della creatinina <60 ml/min necessitano di una dose iniziale piu' bassa di quinapril (vedere paragrafo 4.2). La dose per questi pazienti deve essere titolata verso l'alto sulla base della risposta terapeutica e la funzione renale deve essere strettamente monitorata anche se gli studi iniziali non indicano che quinapril produca ulteriori deterioramenti della funzione renale. Negli studi clinici in pazienti ipertesi con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale sono stati osservati aumenti dell'azoto ureico nel sangue e della creatinina sierica inalcuni pazienti che seguivano una terapia con ACE inibitori. Questi aumenti erano quasi sempre reversibili con l'interruzione della terapiacon l'ACE inibitore e/o della terapia diuretica. In alcuni pazienti la funzionalita' renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia. Alcuni pazienti ipertesi o con insufficienza cardiaca senza apparenti malattie renali vascolari preesistenti, hanno sviluppato aumenti (>1,25 volte il limite superiore di normalita') dell'azoto ureico e della creatinina sierica, di solito modesti e transitori, specialmente quando il quinapril viene somministrato in associazione con un diuretico. Sono stati osservati aumenti dell'azoto ureico nel sanguee della creatinina sierica rispettivamente del 2% e 2% nei pazienti ipertesi in monoterapia con quinapril e del 4% e 3% rispettivamente neipazienti ipertesi in terapia con quinapril/idroclorotiazide. Questi aumenti sono piu' probabili in pazienti con preesistente compromissionerenale. Puo' essere necessaria una riduzione della dose e/o la sospensione del diuretico e/o del quinapril. Funzione epatica compromessa: Quinapril/Idroclorotiazide deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione della funzione epatica o malattia epatica pregressa, poiche' dal trattamento con tiazidici possono derivare alterazioni minori dell'equilibrio idro- elettrolitico che possono precipitare in coma epatico. Quinapril e' rapidamente deesterificato in quinaprilato (quinapril diacido, il suo principale metabolita) che, negli studi sull'uomo e sugli animali, e' un potente inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Il metabolismo del quinapril in genere dipende dall'esterasi epatica. Le concentrazioni di quinaprilato sono ridotte inpazienti con cirrosi alcolica a causa della deesterificazione compromessa di quinapril. Raramente gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce in necrosi epatica fulminante (in alcuni casi fatale). I pazienti che durantela terapia con ACE-inibitori sviluppano itterizia o enzimi epatici chiaramente elevati devono interrompere il quinapril/idroclorotiazide e ricevere un adeguato follow-up medico. Reazioni al farmaco immuno-mediate e reazioni anafilattoidi. Desensibilizzazione: i pazienti che ricevono ACE-inibitori durante trattamenti di desensibilizzazione al veleno di imenotteri hanno presentato prolungate reazioni anafilattoidi pericolose per la vita.

INTERAZIONI

Tetraciclina e altri farmaci che interagiscono con il magnesio: a causa della presenza di magnesio carbonato nella formulazione, e' stato dimostrato che nella somministrazione concomitante nei volontari sani quinapril riduce l'assorbimento delle tetracicline del 28-37%. Si raccomanda pertanto di evitare la somministrazione concomitante con tetracicline. Questa interazione deve essere considerata in caso di concomitante prescrizione di quinapril e tetraciclina. Diuretici risparmiatori del potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con quinapril si puo' sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o isostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautelaanche nel somministrare quinapril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' noto che trimetoprim agisce dadiuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazionedi quinapril con i farmaci sopra citati non e' pertanto raccomandata.Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. Ciclosporina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.Eparina: durante l'uso concomitante di ACE- inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Altri diuretici: Quinapril/idroclorotiazide contiene un diuretico. L'uso concomitante di un altro diuretico puo' avere un effetto additivo. Inoltre i pazienti trattati con diuretici, in particolare quelli con deplezione del volume e/o del sale, possono subire un'eccessiva riduzione della pressione sanguigna all'inizio della terapia, o con l'aumento della dose di un ACE-inibitore. Altri agenti antipertensivi: puo' esserci un effetto additivo o un potenziamento quando quinapril/idroclorotiazide viene associato con altri farmaci antipertensivi quali i nitrati o i vasodilatatori. Chirurgia/anestesia: benche' non visiano dati disponibili ad indicare che c'e' un'interazione tra quinapril e gli agenti anestetici che produca ipotensione, si deve esercitare cautela quando i pazienti vengono sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o ad anestesia poiche' e' stato dimostrato che gli ACE- inibitori bloccano la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. Cio' puo' portare a ipotensione che puo' essere corretta tramite l'espansione del volume (vedere paragrafo 4.4).I tiazidici possono ridurre la risposta arteriosa alla noradrenalina.Nella chirurgia di emergenza gli agenti preanestetici e anestetici devono essere somministrati in dosi ridotte. I tiazidici possono aumentare la risposta alla tubocurarina. Litio: generalmente il litio non deve essere somministrato con i diuretici. Gli agenti diuretici riducono la clearance renale del litio e aggiungono il rischio elevato di tossicita' da litio. Aumentati livelli di litio nel siero e sintomi di tossicita' da litio sono stati riportati in pazienti trattati contemporaneamente con litio e ACE-inibitori a causa dell'effetto di perdita di sodio di questi agenti. Con quinapril/idroclorotiazide il rischio di tossicita' da litio puo' essere aumentato. Quinapril/idroclorotiazide deve essere somministrato con cautela e si raccomandano frequenti monitoraggi dei livelli di litio nel siero. Corticosteroidi, ACTH: e' stata osservata intensificata deplezione elettrolitica, in particolare ipopotassiemia. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): in alcuni pazienti, la somministrazione di un agente antinfiammatorio non steroideopuo' ridurre gli effetti diuretici, potassiemici e antipertensivi deidiuretici dell'ansa, dei diuretici risparmiatori di potassio e dei diuretici tiazidici e puo' ridurre l'effetto antipertensivo degli ACE- inibitori. Pertanto, quando quinapril/idroclorotiazide e gli agenti antinfiammatori non steroidei vengono usati in concomitanza, i pazienti devono essere osservati attentamente per determinare se l'effetto desiderato di quinapril/idroclorotiazide e' raggiunto. Inoltre, e' stato descritto che i FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico, laddove la funzione renale puo' diminuire. Questi effetti sono in principio reversibili e si verificano soprattutto in pazienti con funzionalita' renale compromessa. Allopurinolo, agenti citostatici e immunosoppressivi, corticosteroidi sistemicio procainamide: la somministrazione concomitante con ACE-inibitori puo' portare a un aumento del rischio di leucopenia. Alcol, barbiturici o narcotici: puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Farmaci associati a torsioni di punta: a causa del potenziale rischio di ipopotassiemia, occorre cautela quando l'idroclorotiazide viene somministrata in concomitanza con farmaci quali digitale, glucosidi o agenti associati a torsioni di punta. Antiacidi: gli antiacidi possono ridurre la biodisponibilita' di quinapril/idroclorotiazide. Farmaci antidiabetici (agenti ipoglicemici orali e insulina): nei pazienti diabetici gli ACE-inibitori possono aumentare la sensibilita' all'insulina e sono stati associati a ipoglicemia in pazienti trattati con agenti antidiabetici orali o insulina. Il controllo glicemico deve esserestrettamente monitorato in modo particolare durante i primi mesi di trattamento con ACE- inibitori (vedere paragrafo 4.4). Amine pressorie (ad esempio, noradrenalina): possibile diminuzione della risposta alleamine pressorie, ma non sufficiente da precluderne l'uso. Resine a scambio anionico: l'assorbimento di idroclorotiazide e' alterato in presenza di resine a scambio anionico, come la colestiramina e colestipolo. Singole dosi delle resine legano l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento dal tratto gastrointestinale fino al 85% e 43%, rispettivamente. Altri agenti: quando quinapril e' stato somministrato in concomitanza con propranololo, idroclorotiazide, digossina o cimetidina nonsi sono verificate interazioni clinicamente rilevanti nella farmacocinetica. L'effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin (misurata dal tempo di protrombina) non e' stato significativamente cambiato dalla co-somministrazione due volte al giorno con quinapril.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riferiti durante il trattamento con quinapril/idroclorotiazide con le seguenti frequenze: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 e <1/10), non comuni (>=1/1.000 e <1/100), rari (>=1/10.000 e <1/1.000), molto rari (<=1/10.000), non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi).Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Patologie del sistema emolinfopoietico. Nonnota: agranulocitosi ^##, anemia emolitica ^#,1, neutropenia ^##, trombocitopenia ^#, eosinofilia ^#. Disturbi del sistema immunitario. Nonnota: reazione anafilattoide ^#. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperpotassiemia ^##, gotta ^#, iperuricemia ^#, iponatremia; non comune: alterata tolleranza al glucosio. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: confusione ^#, depressione ^#, nervosismo ^#. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri ^#, cefalea ^#, sonnolenza ^#; non comune: parestesia ^#, attacchi ischemici transitori ^#, sincope ^#, disgeusia ^#; raro: disturbi dell'equilibrio; non nota: accidente cerebrovascolare ^#. Patologie dell'occhio. Non comune: ambliopia ^#; molto raro: visione offuscata ^#; non nota: effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito ^#, vertigini ^#. Patologie cardiache. Comune: angina pectoris ^##, tachicardia ^#, palpitazioni ^#; non comune: infarto miocardico ^#; non nota:aritmia. Patologie vascolari. Comune: vasodilatazione ^#; non comune:ipotensione ^#; non nota: ipotensione ortostatica ^#. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse ^#; non comune: dispnea ^#, gola secca; raro: polmonite eosinofilica ^##, ostruzione da angioedema delle vie aeree superiori (che puo' essere fatale) ^#; molto raro: sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo4.4); non nota: broncospasmo ^#. Patologie gastrointestinali. Comune:dolore addominale ^#, diarrea ^#, dispepsia ^#, nausea ^#, vomito ^#;non comune: flatulenza, bocca secca ^#; raro: costipazione, glossite;molto raro: ileo ^#, angioedema all'intestino tenue; non nota: pancreatite ^#. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite ^#, ittero colestatico ^#. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia ^#, reazioni di fotosensibilita' ^#, prurito ^#, rash ^#, angioedema ^##, iperidrosi; raro: patologie della pelle possono essere associate a febbre, dolore muscolare e articolare (mialgia, artralgia, artrite), infiammazione vascolare (vasculite), dermatite psoriasiforme ^#; molto raro: orticaria ^#; non nota: necrolisi epidermica tossica ^#, eritema multiforme ^#, dermatite esfoliativa ^#, pemfigo, porpora ^#, sindrome di Stevens-Johnson ^#, psoriasi*, psoriasi aggravata. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune:mal di schiena ^#, mialgia ^#; non comune: artralgia ^#; non nota: lupus eritematoso sistemico. Patologie renali e urinarie. Non comune: disfunzione renale ^#, proteinuria ^#; non nota: nefrite tubulo interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile ^#. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia ^#, dolore al petto ^#, affaticamento ^#; non comune: piressia ^#, edema generalizzato ^##,edema periferico ^#; non nota: sierosite. Esami diagnostici. Comune: aumento della creatinina nel sangue ^#, aumento dell'urea nel sangue ^#*; non nota: aumento del colesterolo ematico ^#, aumento dei trigliceridi ematici ^#, diminuzione dell'ematocrito ^#, aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina nel sangue, anticorpi antinucleo aumentati ^#, velocita' di eritrosedimentazione aumentata. Infezioni e infestazioni. Comune: bronchite, infezione del tratto respiratorio superiore, faringite ^#, rinite ^#; non comune: infezione virale, infezionedel tratto urinario, sinusite. Patologie endocrine. Non comune: le necessita' di insulina nei pazienti diabetici possono essere alterate dai tiazidici e puo' insorgere diabete mellito latente ^#; non nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). * Questi aumenti sono piu' probabili in pazienti trattati con terapia diuretica concomitante rispetto a quelli in monoterapia con quinapril. Questi aumenti osservati spesso si annullano con il proseguimento della terapia. ^# Reazioni avverse associate al componente quinapril, frequenze osservate quando si assume quinapril/idroclorotiazide. ^## Reazioni avverse associate al componente quinapril, frequenze osservate in quinapril, reazioni avverse non associate al componente quinapril e idroclorotiazide. ^1 Nei pazienti con una deficienza congenita di G-6-PDH,sono stati riferiti casi individuali di anemia emolitica ^#. Risultati degli esami di laboratorio. Elettroliti sierici: (vedere paragrafo 4.4). Acido urico sierico, glucosio, magnesio, PBI, test della funzioneparatiroidea e calcio: (vedere paragrafo 4.4). Test ematologici: (vedere paragrafo 4.4). Descrizione di reazioni avverse selezionate. Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti dastudi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. ACE-inibitori: l'uso di ACE-inibitori non e' raccomandatodurante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non puo' essere escluso un piccolo aumentodel rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, sideve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienzarenale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesseverificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: c'e' limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento puo' essere usato. Allattamento. Quinapril: limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrino essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Quinapril Idroclorotiazide Aurobindo in allattamento non e' raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perche' non vi e' abbastanza esperienza clinica. Nei neonati piu' grandi, seritenuto necessario per la madre, Quinapril/Idroclorotiazide Aurobindo puo' essere assunto durante l'allattamento, e il neonato deve essereseguito per la possibile comparsa di qualsiasi effetto avverso. Idroclorotiazide: idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che puo' inibire la produzione di latte. L'uso di Quinapril Idroclorotiazide Aurobindo durante l'allattamento al seno non e' raccomandato. Se Quinapril Idroclorotiazide Aurobindo viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli piu' bassi.