RICAP OS GTT FL 15ML 40MG/ML Produttore: FARMACEUTICI CABER SRL

DENOMINAZIONE

RICAP 40 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi; inibitori selettivi della serotonina - ricaptazione.

PRINCIPI ATTIVI

Gocce orali 40 mg/ml, soluzione, un ml (= 20 gocce) di soluzione contiene principio attivo: citalopram cloridrato 44,48 mg pari a citalopram 40 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1.

ECCIPIENTI

Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, etanolo, idrossietilcellulosa, acqua depurata.

INDICAZIONI

Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze; disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1 "Elenco degli eccipienti"). MAO - inibitori (inibitori delle monoamino ossidasi). Alcuni casi si presentano con le caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica. Citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori delleMonoamino ossidasi (I-MAO) inclusa la selegilina in dosi giornaliere superiori a 10 mg/die. Citalopram non deve essere somministrato prima di 14 giorni dopo la sospensione di un I-MAO irreversibile o per il tempo specificato dopo l'interruzione di un I-MAO reversibile (RIMA) come indicato nel foglietto illustrativo del RIMA. Gli I-MAO non devono essere somministrati prima di 7 giorni dopo la sospensione del citalopram (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione"). Citalopram e' controindicato in combinazione con il linezolid a meno che non ci siano macchinari per l'attenta osservazione e monitoraggio della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione"). Citalopram e' controindicato per i pazienti di cui e' noto che sono affetti da prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo.Citalopram e' controindicato in co-somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Sindromi depressive endogene. Adulti: citalopram deve essere somministrato come singola dose orale giornaliera da 16 mg (8 gocce). Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 32 mg (16 gocce) al giorno. L'effetto antidepressivo si manifesta in genere entro 2-4 settimane dall'inizio della terapia; e' opportuno che il paziente venga seguito dal medico fino a remissione dello stato depressivo. Poiche' il trattamento con antidepressivo e' sintomatico, deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive. In pazienti con depressione unipolare ricorrente puo' essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo termine al fine di prevenire nuovi episodi depressivi. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia. Adulti: per la prima settimana di trattamento la dose raccomandata e' di 8 mg (4 gocce), successivamente la dose viene aumentata a 16 mg (8 gocce) al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 32 mg (16 gocce) al giorno. Nei disturbi con crisi di panico il trattamento e' a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinicae' stato dimostrato durante il trattamento prolungato (1 anno). In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta. Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l'entita' dei sintomi di astinenza. Pazienti anziani (> 65 anni di eta'): per i pazienti anziani, la dose deve essere ridotta a meta' della dose raccomandata, ad esempio 8 mg (4 gocce) fino a 16 mg (8gocce) al giorno. La dose massima raccomandata per gli anziani e' pari a 16 mg (8 gocce) al giorno Ridotta funzionalita' epatica: per i pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, la dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento e' di 8 mg (4 gocce) al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 16 mg (8 gocce) al giorno. Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nella titolazioneposologica in pazienti con funzionalita' epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2). Metabolizzatori lenti del CYP2C19: per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 e' raccomandata una dose iniziale di 8 mg (4 gocce) al giorno durante le primedue settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 16 mg(8 gocce) al giorno. (vedere paragrafo 5.2). Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: RICAP non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sottodei 18 anni di eta'. Insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica e' consigliabile una dose giornaliera non superiore a 20-30 mg. Insufficienza renale: in questi pazienti e' consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato. Modalita' di somministrazione: le gocce possono essere miscelate con acqua, succo d'arancia o succo dimela. Citalopram gocce orali, soluzione ha una biodisponibilita' piu'alta rispetto alle compresse approssimativamente del 25%. Di conseguenza, le corrispondenze tra le dosi delle compresse e quelle delle gocce sono le seguenti. Compresse: 10 mg; soluzione: 8 mg (4 gocce). Compresse: 20 mg; soluzione: 16 mg (8 gocce). Compresse: 30 mg; soluzione: 24 mg (12 gocce). Compresse: 40 mg; soluzione: 32 mg (16 gocce). Reazioni da sospensione. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con RICAP la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere sezione 4.4 "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego" e sezione 4.8 "Effetti indesiderati"). Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. al riparo dalla luce nel confezionamento originale. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

AVVERTENZE

Trattamento di pazienti anziani e di pazienti con ridotta funzionalita' renale ed epatica, vedere paragrafo 4.2. Uso in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta': gli antidepressivi non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti al di sottodei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativo di suicidio eideazione suicidiaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiorefrequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Ansia paradossa: alcuni pazienti con disturbi di panico possono manifestare sintomi di ansia intensificata all'inizio del trattamento con antidepressivi. Queste reazioni paradosse generalmente si attenuano entro le prime due settimanedall'inizio del trattamento. Si consiglia una dose di partenza piu' bassa per ridurre la probabilita' di effetti ansiogeni paradossi (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"). Iponatremia: l'iponatremia, probabilmente dovuta ad un'inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH) e' stata riportata come rara reazione avversa, con l'uso degli SSRI e generalmente e' reversibile dopo l'interruzione della terapia. I pazienti anziani di sesso femminile sembranoessere a rischio particolarmente elevato. Suicidio/pensieri suicidario peggioramento del quadro clinico: La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Questo rischio persiste fino a quando non si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsimiglioramenti durante le prime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino a quando non si verifichi tale miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi precoci di miglioramento. Anche altre patologie psichiatriche per le quali viene prescrittocitalopram possono essere associate ad un aumentato rischio di eventicorrelati al suicidio. Inoltre, puo' esservi co-morbilita' di tali patologie con la depressione maggiore. Le stesse precauzioni adottate nella terapia dei pazienti affetti da depressione maggiore devono pertanto essere adottate nella terapia di pazienti affetti da altre patologie psichiatriche. I pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio o coloro che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio della terapia sono maggiormente a rischio di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante la terapia. Una meta-analisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici nei pazienti adulti, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e a seguito di variazioni del dosaggio, deve sempre essere associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolar modo di quelli ad alto rischio. I pazienti(e le persone che si prendono cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare ogni peggioramento clinico, comportamenti o pensieri suicidari e modifiche inusuali del comportamento e di rivolgersi immediatamente al medico curante qualora tali sintomi si presentino. Acatisia/agitazione psicomotoria: l'utilizzo di SSRI/SNRI e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da irrequietezza soggettivamente spiacevole od angosciante e necessita' di muoversi spesso accompagnata da incapacita' di sedersi o restare immobile. E' piu' probabile che tali sintomi si presentino entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. Mania: in pazienti con malattia maniaco-depressiva si puo' verificare un cambio verso la fase maniacale. Citalopram deve essere interrotto se il paziente entra in una fase maniacale. Attacchi epilettici: gli attacchi epilettici sono un potenziale rischio con l'uso di farmaci antidepressivi. Citalopram deve essere interrotto in tutti i pazienti in cui si manifestano attacchi epilettici.Citalopram deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile edi pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Citalopram deve essere interrotto se si verifica un aumento nella frequenza di crisi epilettiche. Diabete: in pazienti diabetici il trattamento con SSRI puo' alterare il controllo glicemico.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche. A livello farmacodinamico, sono stati riportati casi di sindrome da serotonina con citalpopram e moclobemide e buspirone. Associazioni controindicate. MAO-inibitori: l'uso contemporaneo di citalopram e MAO-inibitori puo' provocare gravi effetti indesiderati, inclusa la sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Sono stati riferiti casi di reazioni gravi, e talvolta fatali, in pazienti sottoposti ad un trattamento con SSRI associato ad un inibitore delle monoammino ossidasi (IMAO), compresi la selegilina, un IMAO irreversibile, e la linezolide e la moclobemide, IMAO reversibili ed in pazienti che avevano recentemente interrotto il trattamento con SSRI ed avevano iniziato la terapia con un IMAO. Alcuni casi si presentavano con caratteristiche simili a quelle della sindrome serotoninergica. I sintomi di un'interazione del principio attivo con un IMAO includono: agitazione, tremore, mioclono e ipertermia. Prolungamento dell'intervallo QT: non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull'associazione tra citalopram e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non puo' essere escluso un effetto additivo di citalopram con altri medicinali. Di conseguenza e' controindicata la co-somministrazione di citalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimozide, aloperodolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), etc. Pimozide: la concomitante somministrazione di una dose singola di 2 mg dipimozide a volontari sani, che sono stati trattati con citalopram 40 mg/die per 11 giorni, ha causato solo un aumento nell'AUC e C max di pimozide, non statisticamente significativo. L'intervallo QTc e' stato piu' prolungato dopo concomitante somministrazione di citalopram e pimozide (in medi 10 ms). Poiche' questa interazione era gia' stata osservata dopo somministrazione di una bassa dose di pimozide, il concomitante trattamento con citalopram e' controindicato. Associazioni che richiedono precauzioni d'uso. Selegilina (inibitore MAO-B selettivo): unostudio di interazione farmacinetica/farmacodinamica con somministrazione concomitante di citalopram (20 mg al giorno) e selegilina (10 mg al giorno) (un inibitore selettivo MAO-B) ha dimostrato interazioni nonclinicamente rilevanti. L'uso concomitante di citalopram e selegilina(a dosi superiori a 10 mg al giorno) e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). Prodotti medicinali serotoninergici. Litio e Triptofano: nonsono state riscontrate interazioni farmacodinamiche negli studi clinici in cui il citalopram e' stato somministrato in concomitanza con il litio: tuttavia e' stato segnalato un aumento dell'effetto serotoninergico quando i farmaci SSRI vengono somministarti in associazione al litio o al triptofano. Si consiglia di usare cautela in casi di utilizzocontemporaneo di citalopram con questi principi attivi. Il monitoraggio di routine dei livelli di litio deve essere proseguito come di consuetudine. La co-somministrazione con medicinali ad azione serotoninergica (ad es. tramadolo, sumatriptan) o puo' portare ad aumento degli effetti 5-HT associati. Sino a quando non saranno disponibili informazioni ulteriori, l'uso contemporaneo di citalopram e di agonisti della serotonina (o 5-HT), come il sumatriptan ed altri triptani non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4 "avvertenze speciali ed opportune precauzioni di impiego"). Erba di San Giovanni: gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante la somministrazione contemporanea diSSRI e preparati erboristici contenenti iperico (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali ed opportune precauzioni di impiego"). Le interazioni farmacocinetiche non sono state investigate. Emorragie: e' necessaria particolare cautela per quei pazienti chevengono trattati contemporaneamente con anticoagulanti, farmaci che possono influenzare la funzione delle piastrine, quali gli antinfiammatori non steroidei (o FANS), l'acido acetisalicilico, il dipiridamolo ela ticlopidina o altri farmaci (per esempio antipsicotici aticpici) che possono aumentare il rischio di emorragie (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Terapia Elettroconvulsivante (ECT): non ci sono studi clinici che stabiliscono il rischio o ilbeneficio dell'uso combinato della terapia elettroconvulsiva (ECT) e il citalopram (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzionidi impiego"). Alcol: non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche di citalopram con l'alcol, l'associazione tra citalopram ed alcol e' tuttavia sconsigliata. Prodotti medicinali che inducono ipokaliemia o ipomagnesemia: si richiede cautela per l'uso concomitante di medicinali che inducono ipokaliemia/ipomagnesemia, poiche' queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne (vedereparagrafo 4.4) Prodotti medicinali che abbassano la soglia convulsiva: gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati osservati con il citalopram sono in generale, di lieve entita' e di tipo transitorio. Essi si manifestano soprattutto nella prima o seconda settimana di terapia, per poi attenuarsi successivamente. Le reazioni avverse sono presenti nella classificazione MedDRA. Per le seguenti reazioni e' stata riscontrata una correlazionedose-risposta: aumentata sudorazione, bocca secca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e affaticamento. Il seguente elenco mostra la percentuale di reazioni avverse associate con gli SSRI e/o col citalopram e manifestatesi sia nel >=1% dei pazienti in studi clinici controllaticon placebo in doppio cieco sia nell'esperienza post - marketing. Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1000, <1/100), raro (>= 1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000; inclusi casi isolati), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilità, reazione anafilattica. Patologie endocrine. Non nota: inappropriata secrezione dell'ormone adh. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito, diminuzione del peso; non comune: aumento dell'appetito, aumento del peso; raro: iponatremia; non nota: ipokalemia. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, libido diminuita, ansia,nervosismo, stato confusionale, orgasmo anormale (donne), disturbi dell'attività onirica; non comune: aggressione, depersonalizzazione, allucinazione, mania; non nota: attacchi di panico, bruxismo, irrequietezza, ideazione suicidaria, comportamento suicidario1. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, insonnia, cefalea; comune: tremore, parestesia, vertigini, disturbi dell'attenzione; non comune: sincope; raro. Convulsioni grande male, discinesia, alterazioni del gusto; non nota: convulsioni, sindrome serotoninergica, disturbi extrapiramidali, acatisia, disturbi del movimento. Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi; non nota: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, tachicardia; non nota: prolungamento dell'intervallo qt,aritmieventricolari, inclusa torsione di punta. Patologie vascolari. Raro: emorragia; non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio; non nota: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: bocca secca, nausea; comune: diarrea, vomito, stitichezza; non nota: emorragia gastrointestinale (inclusa emorragia rettale). Patologie epatobiliari. Raro: epatite; non nota: test anormali della funzionalità epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: sudorazione aumentata; comune: prurito; non comune: orticaria, alopecia, rash, porpora, reazione di fotosensibilità; non nota: ecchimosi, angioedema. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza, disturbi di eiaculazione, mancata eiaculazione; non comune: femmine: menorragia; non nota: femmine: metrorragia, emorragia postpartum2, maschi: priapismo, galattorrea. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema; raro: piressia. ^1 Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con citalopram o subito dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). ^2 L'evento e' stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Fratture ossee: studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti con oltre 50 anni di eta', hanno evidenziato un aumento del rischio di fratture nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo principale e' sconosciuto. Prolungamento dell'intervallo QT: durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1). Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: l'interruzione del trattamento con citalopram (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Gli effetti indesiderati riportati piu' comunemente sono stati capogiro, disturbi del sensorio (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento con citalopram, sia messa in atto un'interruzione graduale, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere paragrafo 4.2 "posologia e modo di somministrazione" e 4.4 " avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: un gran numero di dati su donne in gravidanza (piu' di 2500 risultati pubblicati), indicano nessuna tossicita' malformativa feto/neonatale. Tuttavia citalopram non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, a meno che ritenuto chiaramente necessario e solo dopo un'attenta considerazione del rapporto rischio/beneficio. I neonati devono essere tenuti in osservazione se l'uso del citalopram nella madre sie' protratto nelle ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. Durante la gravidanza deve essere evitata una brusca interruzione. In seguito all'uso da parte della madre di SSRI/SNRI durante le ultime fasi della gravidanza, il neonato puo' manifestare i seguenti sintomi: disturbi respiratori, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nella nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremori, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto cronico, sonnolenza e difficolta' a dormire. Questisintomi possono essere dovuti agli effetti serotonergici oppure ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente dopo il parto o nelle ore immediatamente successive (meno di 24 ore). Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso diSSRI in gravidanza, soprattutto verso la fine della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato(PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. In generale si verificano 1-2 casi di PPHN ogni 1000 gravidanze. I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Allattamento: citalopram viene escreto nel latte materno. Si stima che i neonati che vengono allattati ricevano circa il 5% relativo alla dose giornaliera assunta dalla madre (in mg/kg). Nessun evento o solo eventi di lieve entita' sono stati osservati nei neonati. Comunque, le informazioniesistenti sono insufficienti per valutare il rischio nei bambini. Si raccomanda cautela. Fertilita'. Fertilita' maschile: i dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram puo' influire sulla qualita' dellosperma (vedere sezione 5.3). Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita'.