RINGER LATTATO S.A.L.F. SOLUZIONE PER INFUSIONE

Elettroliti.

1000 ml contengono: sodio cloruro 6,0 g potassio cloruro 0,4 g calciocloruro diidrato 0,27 g sodio lattato 60% 5,46 g. mEq/litro: Na^+ 132K^+ 5 Ca^++ 4 Cl^- 112. Lattato 29 osmolarita' teorica: (mOsm/litro) 280 pH: 5,5-7,0.

Acqua per preparazioni iniettabili.

Terapia sostitutiva delle perdite di fluidi extracellulari ed elettroliti, quando e' necessario correggere stati acidosici lievi e moderati,ma non gravi. Trattamento dello shock emorragico lieve o moderato manon grave.

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; grave insufficienza renale; ipercalcemia,ipercalciuria o gravi patologie renali; ipernatremia; pletore idrosaline; iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio; fibrillazioneventricolare (il calcio cloruro puo' aumentare il rischio di aritmie);calcoli renali (possono essere esacerbati con la somministrazione dicalcio); sarcoidosi (puo' essere potenziata l'ipercalcemia tipica di questa condizione); ipercoagulabilita'; terapia concomitante con glicosidi cardioattivi (vedere paragrafo 4.5); alcalosi metabolica e respiratoria; malattia di Addison non trattata; crampi da calore; trattamentoin concomitanza con ceftriaxone nei neonati (<=28 giorni di eta'), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. Vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 6.2. In concomitanza di trasfusioni di sangue, la soluzione non deve essere somministrata tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di coagulazione.

La soluzione e' isotonica con il sangue e deve essere somministrata con cautela per infusione endovenosa e a velocita' controllata di infusione, utilizzando un'attrezzatura sterile ed apirogena. Agitare bene prima della somministrazione. La dose e' dipendente dall'eta', dal peso,dalle condizioni cliniche del paziente, dal trattamento concomitante,e dalla risposta clinica e di laboratorio del paziente al trattamento. Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalita' renaleintegra e ad una velocita' non superiore a 10 mEq potassio/ora. Adulti: la dose giornaliera e' di circa 20-30 ml di soluzione/kg di peso corporeo, fino ad un massimo di 40 ml di soluzione/kg di peso corporeo. Nella scelta del volume/velocita' di infusione occorre prestare attenzione alle patologie ed alle terapie concomitanti (vedere paragrafo 4.4e 4.5). Bambini: bambini la sicurezza e l'efficacia del medicinale nonsono state determinate. Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocita' di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza. Non iniettare per via intramuscolare, o sottocutanea o nei tessuti perivascolari. La somministrazione deve essere interrotta se il paziente manifesta dolore o rossore al sito di iniezione, inquanto cio' potrebbe indicare uno stravaso del farmaco. E' raccomandabile che il paziente rimanga disteso per un breve periodo dopo la somministrazione. Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio elettrolitico, gli elettroliti sierici e l'equilibrio acido-base prima e durante la somministrazione, con particolare attenzione al sodio siericonei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH)e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8). Il monitoraggio del sodio sierico e' particolarmente importante per le soluzioni ipotoniche Tonicita' di RingerLattato S.A.L.F.: 280 mOsm/litro La frequenza di infusione e il volume dipendono dall'eta', dal peso, dalle condizioni cliniche (ad es. ustioni, interventi chirurgici, lesioni del capo, infezioni) e la terapiaconcomitante deve essere determinata da un medico con esperienza nella terapia pediatrica con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamentechiuso. Non refrigerare o congelare.

Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompensocardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici incui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei ocorticotropinici. I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalita' renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5). Il medicinale non dovrebbe essere somministrato a: pazienti con condizioni che possono causare ritenzione di sodio, sovraccarico di liquidi ed edema, come pazienti con iperaldosteronismo primario, iperaldosteronismo secondario (associato ad esempio ad ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, stenosi dell'arteria renale o nefrosclerosi) opreeclampsia; nel caso sia strettamente necessario deve essere somministrato con particolare attenzione; pazienti con condizioni che predispongono all'iperkaliemia (come grave danno renale o insufficienza adrenocorticale, grave disidratazione o estesi danni ai tessuti) ed in pazienti con insufficienza cardiaca; nel caso sia strettamente necessariodeve essere somministrato con particolare attenzione. Per la presenzadi potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non e' indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio. Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l'infusione deve essere eseguita a velocita' controllata (vedere paragrafo 4.2). Sebbene il RingerLattato abbia una concentrazione di potassio simile alla concentrazione nel plasma, e' insufficiente per produrre un utile effetto in casodi grave carenza di potassio; quindi, non deve essere usato per questoscopo. Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti: con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalita' renale, puo'causare ritenzione di potassio); con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati; con insufficienza surrenalica; con insufficienza epatica; con paralisi periodica familiare; con miotonia congenita; nelle prime fasi post-operatorie. Per la presenza di calcio, il medicinale deve essere usato con molta cautela in pazienti: con patologie renali; con patologie cardiache; che hanno ricevuto una trasfusionedi sangue in quanto le concentrazioni di ioni calcio possono risultare diverse da quelle previste. Poiche' il calcio cloruro e' un acidificante, e' necessario usare cautela nel caso venga somministrato in condizioni quali patologie renali, cuore polmonare, acidosi respiratoria oinsufficienza respiratoria, in cui l'acidificazione puo' aggravare ilquadro clinico. Inoltre, occorre usare cautela nelle condizioni in cui si puo' verificare un aumento del rischio di ipercalcemia, come insufficienza renale cronica, disidratazione o sbilancio elettrolitico. Lesoluzioni che contengono sali di calcio devono essere usate con attenzione in pazienti con un pregresso di calcoli renali. Poiche' i sali di calcio possono aumentare il rischio di aritmie, si deve prestare attenzione nel prolungare la somministrazione di calcio cloruro in pazienti con patologie cardiache. La somministrazione di calcio cloruro puo'causare vasodilatazione con conseguente abbassamento della pressionesanguigna. La soluzione di calcio cloruro e' irritante e, pertanto, non deve essere somministrata per via intramuscolare o sottocutanea o nel tessuto peri-vascolare in quanto puo' verificarsi necrosi dei tessuti. Per la presenza di lattato, il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con acidosi lattica e in caso di alterazione deiprocessi ossidativi che impediscono l'utilizzazione del lattato (shock, ipossiemie). Ringer lattato non dovrebbe essere somministrato a pazienti a rischio di alcalosi, nel caso sia strettamente necessario deveessere somministrato con particolare attenzione. Poiche' il lattato e' metabolizzato in bicarbonato, la somministrazione puo' causare, o peggiorare, l'alcalosi metabolica. Ringer Lattato non dovrebbe essere somministrato a pazienti con condizioni associate ad aumentati livelli di lattato o compromesso utilizzo di lattato, come grave insufficienzaepatica, nel caso sia strettamente necessario deve essere somministrato con particolare attenzione. Nei pazienti con grave insufficienza epatica puo' svilupparsi iperlattatemia, dato che il metabolismo del lattato puo' essere compromesso. Il lattato e' un substrato per la gluconeogenesi. Bisogna tenerne conto quando Ringer Lattato e' usato in pazienti con diabete di tipo 2. Durante l'infusione del medicinale e' fondamentale il monitoraggio dell'elettrocardiogramma ed e' buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarita' plasmatica e l'equilibrio acido-base. Occorre monitorare frequentemente le concentrazioni del calcio plasmatico e le concentrazioni di calcio nelleurine per evitare ipercalciuria, poiche' l'ipercalciuria puo' tramutarsi in ipercalcemia. L'infusione di volumi elevati deve essere utilizzata in condizioni di monitoraggio specifico nei pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare e in pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (inclusa SIADH), per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale (vedere sotto). Iponatremia: pazienti con rilascio non osmotico della vasopressina (ad es. nella fase acuta della malattia, dolori, stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie epazienti trattati con agonisti della vasopressina (vedere paragrafo 4.5) sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche. L'iponatremia acuta puo' causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edemacerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe,irreversibili e pericolose per la vita.

Associazioni controindicate. La Terapia concomitante con glicosidi cardioattivi (digitalici), digossina e digitossina e' controindicata, poiche' un uso concomitante puo' aumentare il rischio di aritmie considerando che l'effetto inotropo e gli effetti tossici sono sinergici (vedere paragrafo 4.3). Associazioni che richiedono cautela. Antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Immunosoppressori quali tacrolimus eciclosporina: a causa del contenuto di potassio e per il rischio di iperkaliemia somministrare con cautela. ACE-inibitori: l'uso di ACE-inibitori, che causano una diminuzione dei livelli di aldosterone, puo' portare a ritenzione di potassio. Pertanto e' necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio. Diuretici risparmiatori di potassio: l'uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenzadi disfunzione renale. Pertanto, in tali casi, e' necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio. Corticosteroidi: i corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto e' necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi(vedere paragrafo 4.4). Diuretici tiazidici, vitamina D: si puo' verificare ipercalcemia dovuta ad una minor escrezione renale del calcio. Medicinali contenenti magnesio: puo' aumentare il rischio di ipercalcemia o ipermagnesemia, soprattutto nei pazienti con disturbi renali. Effetti di Ringer lattato su altri medicinali: si consiglia cautela quando si somministra Ringer Lattato a pazienti trattati con farmaci per iquali l'eliminazione renale dipende dal pH. A causa dell'azione alcalinizzante del lattato (formazione di bicarbonato), Ringer Lattato puo'interferire con l'eliminazione di tali farmaci: la clearance renale difarmaci acidi come salicilati, barbiturici e litio puo' essere aumentata la clearance renale di farmaci alcalini, come i simpaticomimetici(per esempio efedrina, pseudoefedrina), destroanfetamina (dexamfetamina) solfato e fenfluramina cloridrato puo' essere diminuita. La soluzione di calcio cloruro puo' interagire con i seguenti medicinali: verapamil (e altri bloccanti del canale del calcio), in quanto l'uso concomitante puo' diminuire l'effetto antiipertensivo del verapamil; bloccanti neuromuscolari: in quanto i sali di calcio possono annullare l'azione dei bloccanti non depolarizzanti; in alcuni casi e' stato anche osservato un aumento e un prolungamento dell'azione della tubocurarina. Come per le altre soluzioni contenenti calcio il trattamento in concomitanza con ceftriaxone e' controindicato nei neonati (<=28 giorni di eta'), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate (rischiofatale di precipitazione del sale di ceftriaxone-calcio nel flusso sanguigno del neonato, vedere paragrafo 4.8). In pazienti di eta' superiori ai 28 giorni (inclusi gli adulti) il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcioincluso Ringer Lattato S.A.L.F soluzione per infusione attraverso lastessa linea di infusione (es. attraverso un connettore a Y). In casodi utilizzo della stessa linea per somministrazioni sequenziali, la linea deve essere lavata con un liquido compatibile tra le infusioni. Medicinali che causano un aumento dell'effetto della vasopressina: nel seguente elenco sono indicati i medicinali che aumentano l'effetto della vasopressina, causando una riduzione dell'escrezione dell'acqua libera da elettroliti renali e possono aumentare il rischio di iponatremiaacquisita in ospedale dopo un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).I medicinali che stimolano il rilascio di vasopressina includono: Clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettividella ricaptazione della serotonina, 3,4-metilenediossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici. I medicinali che potenzianol'azione della vasopressina includono: Clorpropamide, FANS, ciclofosfamide. Gli analoghi alla vasopressina includono: Desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina. Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Ringer lattato,organizzati secondo la classificazione organo-sistemica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singolieffetti elencati. Patologie gastrointestinali: disturbi e irritazionegastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, stipsi, sapore metallico, sapore calcareo. Patologie del sistema nervoso: disturbi neuromuscolari, rigidita' muscolare,parestesie, paralisi flaccida, debolezza, confusione mentale, cefalea, vertigini, irrequietezza, irritabilita', convulsioni, coma, morte, encefalopatia iponatremica acuta*. Disturbi psichiatrici: sonnolenza, stati confusionali, disturbi mentali. Patologie cardiache: aritmie, tachicardia, bradicardia, disturbi della conduzione, scomparsa dell'ondaP, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, sincope, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco. Patologie vascolari: ipotensione, ipertensione, edema periferico, vasodilatazione, vampate. Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico: ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare, pneumotorace. Patologie dell'occhio: ridotta lacrimazione. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale, poliuria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipercalcemia, sindrome di Burnett (sindrome latte-alcali), iponatremia acquisita in ospedale*. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo: debolezza muscolare. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione: risposte febbrili,infezione e infiammazione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, rossore, rash, bruciore, prurito, gonfiore localizzati al sito diinfusione, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale, formazioni di ascessi, calcificazione cutanea. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' all'infusione, incluso reazioni anafilattiche/anafilattoidi. *L'iponatremia acquisita in ospedale puo' causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatremica acuta, con frequenza non nota (vedere paragrafi 4.2 4.4, 4.5). Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone: raramentesono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di eta' < 28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone e' stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni. L'elevato rischio di precipitazione nei neonati e' una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente in bambini sopra i 3 anni di eta' trattati con dosi giornaliere elevate (es.>=80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (es. restrizione di fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo eventopuo' essere sintomatico o asintomatico, puo' causare insufficienza renale e anuria ed e' reversibile con l'interruzione della somministrazione. E' stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiorialla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hannodimostrato un'incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l'incidenza e' risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrandole infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto e' generalmenteasintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi e' raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione e' generalmente reversibile con l'interruzione della somministrazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinalequando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacita' riproduttiva. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessita' e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio. Ringer Lattato S.A.L.F. deve essere somministrato con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare per il sodio sierico, se somministrato in associazione con ossitocina (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).