Condividi:

RISPERDAL 60CPR 4MG VERDI

Produttore: JANSSEN CILAG SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

RISPERDAL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri antipsicotici.

PRINCIPI ATTIVI

Compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di risperidone. Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di risperidone. Ogni compressa rivestita con film contiene 3 mg di risperidone. Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di risperidone. Soluzione orale. 1 ml di soluzione contiene 1 mg di risperidone.

ECCIPIENTI

Risperdal compresse rivestite con film. Risperdal 1 mg compresse rivestite con film. Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), ipromellosa (E464), magnesio stearato, silicecolloidale anidra, sodio laurilsolfato. Rivestimento: ipromellosa (E464), glicole propilenico (E490). Risperdal 2 mg compresse rivestite con film. Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), ipromellosa (E464), magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato. Rivestimento: ipromellosa (E464), glicole propilenico (E490), titanio diossido (E171), talco (E553B), giallo tramonto-lacca di alluminio (E110). Risperdal 3 mg compresse rivestite con film. Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), ipromellosa (E464), magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato. Rivestimento: ipromellosa (E464), glicole propilenico (E490), titanio diossido (E171), talco (E553B), giallo chinolina (E104). Risperdal 4 mg compresse rivestite con film. Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina(E460), ipromellosa (E464), magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato. Rivestimento: ipromellosa (E464), glicole propilenico (E490), titanio diossido (E171), talco (E553B), giallo chinolina (104), indigotindisulfonato-lacca di alluminio (E132). Risperdal 1mg/ml soluzione orale: acido tartarico (E334), acido benzoico (E210),idrossido di sodio, acqua depurata.

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato per il trattamento della schizofrenia. Il farmaco e' indicato per il trattamento di episodi di mania da moderati a gravi associati a disturbi bipolari. Il farmaco e' indicato per il trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressivita' persistente in pazienti con demenza di Alzheimer di grado da moderato a grave che non rispondono ad approcci non farmacologici, e quando esiste unrischio di nuocere a se stessi o agli altri. Il farmaco e' indicato per il trattamento sintomatico a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressivita' persistente nel disturbo della condotta in bambini dall'eta' di 5 anni e adolescenti con funzionamento intellettuale al di sotto della media o con ritardo mentale, diagnosticati in accordo ai criteri del DSM-IV, nei quali la gravita' dei comportamenti aggressivi odi altri comportamenti dirompenti richieda un trattamento farmacologico. Il trattamento farmacologico deve essere parte integrante di un programma terapeutico piu' completo, che comprenda un intervento psicosociale ed educativo. Si raccomanda la prescrizione di risperidone da parte di specialisti in neurologia infantile ed in psichiatria infantilee adolescenziale, o da parte di medici esperti nel trattamento del disturbo della condotta in bambini e adolescenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Posologia. Schizofrenia. Adulti. Il farmaco puo' essere somministratouna o due volte al giorno. I pazienti devono iniziare con di 2 mg/diedi risperidone. La dose potrebbe essere aumentata a 4 mg dal secondo giorno. Successivamente, la dose puo' rimanere invariata o essere ulteriormente personalizzata a seconda delle necessita' del paziente. La maggior parte dei pazienti trarra' beneficio da una dose giornaliera compresa tra 4 e 6 mg. Per alcuni pazienti potrebbe essere piu' appropriato ricorrere a una titolazione piu' lenta e a dosi iniziali e di mantenimento inferiori. La somministrazione di dosi superiori a 10 mg/die non ha mostrato un'efficacia superiore rispetto alle dosi piu' basse epotrebbe causare un incremento dell'incidenza di sintomi extrapiramidali. La sicurezza di dosaggi superiori a 16 mg/die non e' stata valutata, pertanto non sono raccomandati. Anziani Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dosaggio puo' essere adattato individualmente con incrementi di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno. Pazienti pediatrici Il risperidone non e' raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto di18 anni con schizofrenia, per la mancanza di dati sull'efficacia. Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare. Adulti. Il farmaco deve essere somministrato una volta al giorno, iniziando con una dose da 2 mg di risperidone. Aggiustamenti del dosaggio, se indicati, devono avvenire adintervalli non inferiori alle 24 ore e con incrementi di 1 mg/die. Risperidone puo' essere somministrato in dosi flessibili in un intervallo di 1-6 mg al giorno per ottimizzare l'efficacia e la tollerabilita' in ciascun paziente. In pazienti con episodi maniacali non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 6 mg di risperidone. Come accadeper tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l'uso continuo di Risperdal deve essere valutato e giustificato periodicamente. Anziani Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dose puo' essere adattata individualmente con incrementi di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno. Dal momento che l'esperienza clinica negli anziani e' limitata, usare con cautela. Pazienti pediatrici L'uso di risperidone non e' raccomandato nei bambini/adolescenti con schizofrenia al di sotto di 18 anni di eta'per mancanza di dati sull'efficacia. Aggressivita' persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave. Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg della soluzione orale due volte al giorno. La soluzione orale e' la forma farmaceutica raccomandata per somministrare 0,25 mg. Tale dose potra' essere adattata individualmente, se necessario, con aumenti di 0,25 mg due volte al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale e' 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da dosi fino a 1 mg due volte al giorno. Il farmaco non deve essere usato per piu' di 6 settimane nei pazienti con aggressivita' persistente nella demenza di Alzheimer. Nel corso del trattamento, i pazienti devono essere valutati frequentemente e regolarmente, e la necessita' di continuare la terapia riesaminata. Disturbo della condotta. Bambini e adolescenti da 5 a 18 anni di eta'. Nei pazienti con peso >=50 kg, si raccomanda di iniziare il trattamentosomministrando 0,5 mg una volta al giorno. Tale dose puo' essere adattata individualmente, se necessario, con aumenti di 0,5 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale e' 1 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti,tuttavia, potrebbero trarre beneficio da una dose di 0,5 mg/die, mentre per altri potrebbe essere necessaria una dose di 1,5 mg/die. Nei pazienti con peso <50 kg, si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg della soluzione orale una volta al giorno. La soluzione orale e' la forma farmaceutica raccomandata per somministrare 0,25mg. Tale dose puo' essere adattata individualmente, se necessario, con aumenti di 0,25 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale e' 0,5 mg unavolta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da una dose di 0,25 mg/die, mentre per altri puo' essere necessariauna dose di 0,75 mg/die della soluzione orale. La soluzione orale e' la forma farmaceutica raccomandata per somministrare 0,75 mg. Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l'uso continuo di Risperdal deve essere valutato e giustificato periodicamente. Il farmaco non e' raccomandato in bambini di eta' inferiore a 5 anni, perche' nonc'e' esperienza in bambini con questo disturbo al di sotto dei 5 anni. Insufficienza renale ed epatica I pazienti con insufficienza renale hanno una ridotta capacita' di eliminazione della frazione antipsicotica attiva rispetto agli adulti con funzione renale normale. I pazienticon insufficienza epatica hanno aumenti della concentrazione plasmatica della frazione libera di risperidone. A prescindere dalle indicazioni, nei pazienti con insufficienza renale o epatica, la dose iniziale e gli incrementi successivi devono essere dimezzati e l'aggiustamento della dose deve avvenire piu' lentamente. Il farmaco deve essere impiegato con cautela in questi gruppi di pazienti. Modo di somministrazione. Il farmaco e' per uso orale. Il cibo non influenza l'assorbimento di Risperdal. In caso di interruzione della terapia, si raccomanda una sospensione graduale. Sintomi da sospensione acuta, che comprendono nausea, vomito, sudorazione ed insonnia, sono stati riportati molto raramente dopo brusca interruzione di elevate dosi di antipsicotici. Potrebbe inoltre verificarsi la ricomparsa di sintomi psicotici, ed e' stata segnalata la comparsa di disturbi del movimento involontari (come acatisia, distonia e discinesia). Passaggio da altri antipsicotici. Qualora sia clinicamente appropriato, si raccomanda di sospendere gradualmente la terapia precedente, mentre si inizia quella con Risperdal. Analogamente, quando si ritenga clinicamente opportuno il passaggio da antipsicotici depot, iniziare il trattamento con Risperdal in sostituzione della successiva iniezione programmata. La necessita' di continuarela somministrazione di farmaci anti-parkinsoniani deve essere rivalutata periodicamente.

CONSERVAZIONE

Risperdal compresse rivestite con film: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Confezione in blister: conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce. Risperdal soluzione orale: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE

Pazienti anziani con demenza. Aumento della mortalita' in pazienti anziani con demenza In una metanalisi di 17 studi clinici controllati, su antipsicotici atipici, compreso Risperdal, e' stato evidenziato un aumento della mortalita' rispetto al placebo nei pazienti anziani con demenza, trattati con antipsicotici atipici. In studi clinici controllati contro placebo con Risperdal orale, condotti in questa popolazione,e' stata osservata un'incidenza di mortalita' del 4,0% nei pazienti trattati con Risperdal rispetto al 3,1% nei pazienti che avevano ricevuto placebo. L'odds ratio (intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 1,21 (0,7; 2,1). L'eta' media (intervallo) dei pazienti deceduti era di 86 anni (intervallo 67-100). I dati ottenuti da due ampi studi osservazionali hanno anche mostrato che anche nei pazienti anziani con demenza trattati con antipsicotici convenzionali il rischio di morte e'lievemente aumentato rispetto ai pazienti non trattati. Non ci sono dati sufficienti per stimare effettivamente la precisa entita' del rischio e la causa dell'aumentato rischio non e' nota. Non e' chiara la misura in cui l'aumento della mortalita' rilevata negli studi osservazionali possa essere attribuito al farmaco antipsicotico piuttosto che adalcune caratteristiche dei pazienti. Uso concomitante di furosemide Negli studi clinici controllati verso placebo con Risperdal orale, condotti in pazienti anziani con demenza, e' stata osservata una maggiore incidenza di mortalita' nei pazienti trattati con furosemide e risperidone (7,3%; eta' media 89 anni, range 75-97), rispetto ai pazienti trattati solo con risperidone (3,1%; eta' media 84 anni, range 70-96) o solo con furosemide (4,1%; eta' media 80 anni, range 67-90). L'aumento della mortalita' nei pazienti trattati con furosemide e risperidone e'stato osservato in due dei quattro studi clinici. L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidiciusati a basse dosi) non e' stato associato ad osservazioni simili. Non e' stato identificato alcun meccanismo fisiopatologico che spieghi questo dato, ne' e' stato osservato alcun modello compatibile per le cause di decesso. Ciononostante, bisogna prestare attenzione e considerare i rischi e i benefici di questa associazione, o di associazioni conaltri diuretici potenti, prima di decidere di utilizzarla. Non e' stato osservato alcun aumento dell'incidenza di mortalita' fra i pazientiche assumevano altri diuretici in concomitanza con il risperidone. A prescindere dal trattamento, la disidratazione era un fattore di rischio globale per mortalita', e pertanto deve essere accuratamente evitata nei pazienti anziani con demenza. Eventi avversi cerebrovascolari (EACV) In studi clinici randomizzati controllati contro placebo condottiin pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici, e'stato osservato un aumento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari pari a circa 3 volte. I dati aggregati di sei studi clinici controllati verso placebo con Risperdal condotti principalmente in pazientianziani (> 65 anni) con demenza, hanno mostrato che gli EACV (gravi enon gravi, associati) avvenivano nel 3,3% (33/1,009) dei pazienti trattati con risperidone e nell'1,2% (8/712) di quelli trattati con placebo. L'odds ratio (intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 2,96 (1,34 - 7,50). Il meccanismo per questo aumentato rischio non e' noto.Un aumentato rischio non puo' essere escluso per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Risperdal deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus. Il rischio di EACVera significativamente piu' alto in pazienti con demenza vascolare o mista rispetto a quelli con demenza di Alzheimer. Pertanto, i pazienticon forme di demenza diverse dall'Alzheimer non devono essere trattati con risperidone. Si consiglia ai medici di valutare i rischi e i benefici dell'impiego di Risperdal nei pazienti anziani con demenza, prendendo in considerazione i fattori di rischio predittivi di ictus nel singolo paziente. E' necessario informare i pazienti/personale di assistenza di segnalare immediatamente segni e sintomi di potenziali EACV, come un'improvvisa debolezza o un intorpidimento di faccia, braccia o gambe, nonche' problemi di eloquio o di vista. Devono essere tenute inconsiderazione senza ulteriori indugi tutti trattamenti alternativi, anche l'interruzione del trattamento. Risperdal deve essere impiegato solo nel breve termine per il trattamento dell'aggressivita' persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave, come integrazione ad approcci non farmacologici, che hanno dimostrato un'efficacia limitata o sono risultati inefficaci e quando esiste un rischio potenziale per il paziente di nuocere a se stesso o agli altri. I pazienti devono essere rivalutati periodicamente e occorre riesaminare la necessita' di continuare il trattamento. Ipotensione ortostatica. In relazione all'attivita' alfa-bloccante del risperidone possono manifestarsi fenomeni di ipotensione (ortostatica), specialmente durante la faseiniziale di aggiustamento della dose. Nella fase postmarketing e' stata osservata ipotensione clinicamente significativa con l'impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antipertensivo. Il farmacodeve essere somministrato con cautela in pazienti con patologie cardiovascolari note (ad esempio, scompenso cardiaco, infarto miocardico, alterazioni della conduzione, disidratazione, ipovolemia o patologie cerebrovascolari) e si raccomanda un aggiustamento graduale della dose secondo quanto raccomandato. In caso di ipotensione, e' necessario prendere in considerazione una riduzione della dose. Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Sono stati segnalati eventi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi con l'utilizzo di agenti antipsicotici, inclusoRisperdal. Durante la sorveglianza post-marketing l'agranulocitosi e'stata segnalata molto raramente (< 1/10.000 pazienti). I pazienti conun'anamnesi clinicamente significativa di bassa conta di globuli bianchi (WBC) o con una leucopenia/neutropenia farmaco indotta devono essere monitorati durante i primi mesi di terapia e deve essere presa in considerazione una interruzione di Risperdal al primo segno di diminuzione del WBC clinicamente significativo in assenza di altri fattori causali. I pazienti con una neutropenia clinicamente significativa devonoessere monitorati attentamente per febbre o altri sintomi o segni di infezione e trattati tempestivamente qualora si presentassero tali sintomi o segni. I pazienti con grave neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1 X 10^9 /l) devono interrompere Risperdal e il loro WBC deve essere seguito fino alla risoluzione. Discinesia tardiva/Sintomi extrapiramidali (DT/SEP).

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche. Farmaci noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT. Come con altri antipsicotici, si consiglia cautela nel prescrivere risperidone in associazione a medicinali noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT, quali, antiaritmici (ad esempio, chinidina, disopiramide, procainamide, propafenone, amiodarone, sotalolo), antidepressivi triciclici (ad es., amitriptilina), antidepressivi tetraciclici (ad es. maprotilina), alcuni antistaminici, altri antipsicotici, alcuni antimalarici (ad es. chinina e meflochina) e con medicinali che inducono squilibri elettrolitici (ipokaliemia, ipomagnesemia), bradicardia, o con quelli che inibiscono il metabolismo epatico di risperidone. Questo e' un elenco indicativo e non esaustivo. Farmaci che agiscono a livello centrale e alcol. Risperidone deve essere usato con cautela in associazione con altre sostanze che agiscono a livello centrale, includendo soprattutto alcol, oppiacei, antistaminici e benzodiazepine a causa dell'aumentato rischio di sedazione. Levodopa e agonisti della dopamina. Risperdal puo' antagonizzare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina. Se si ritiene necessaria questa associazione, particolarmente nella fase finale della malattia di Parkinson, deve essere prescritta la dose efficace piu' bassa di ciascun trattamento. Farmaci con effetto ipotensivo. Nel postmarketing, e' stata osservata ipotensione clinicamente significativa con l'impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antiipertensivo. Psicostimolanti L'uso combinato di psicostimolanti (ad es. metilfenidato) con risperidone puo' portare a sintomi extrapiramidali quando siapportano modifiche ad uno o ad entrambi i trattamenti. Paliperidone.L'associazione di Risperdal orale con paliperidone non e' raccomandata, perche' il paliperidone e' il metabolita attivo del risperidone e la loro associazione puo' comportare un'esposizione cumulativa alla frazione antipsicotica attiva. Interazioni farmacocinetiche. Il cibo non influisce sull'assorbimento di Risperdal. Risperidone e' metabolizzatoprincipalmente attraverso il CYP2D6, e in misura minore dal CYP3A4. Sia risperidone che il suo metabolita attivo 9-idrossirisperidone sono substrati della glicoproteina P (P-gp). Le sostanze che modificano l'attivita' di CYP2D6, o che sono potenti inibitori o induttori dell'attivita' di CYP3A4 e/o di P-gp, possono influenzare la farmacocinetica della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Inibitori potenti diCYP2D6. La somministrazione concomitante di Risperdal con un inibitore potente di CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di risperidone, ma in misura minore quelle della frazione antipsicotica attiva. Dosi elevate di un inibitore potente del CYP2D6 possono aumentarele concentrazioni della frazione antipsicotica attiva di risperidone (ad es. paroxetina, vedere piu' sotto). Ci si aspetta che altri inibitori del CYP 2D6, come la chinidina, possano influenzare le concentrazioni plasmatiche di risperidone in modo simile. Quando si inizia o si sospende un trattamento concomitante con paroxetina, chinidina o un altro inibitore potente di CYP2D6, specialmente se ad alte dosi, il medico deve rivalutare la dose di Risperdal. Inibitori di CYP3A4 e/o P-gp. La somministrazione concomitante di Risperdal con un inibitore potentedi CYP3A4 e/o di P-gp puo' aumentare in modo sostanziale le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Quando si inizia o si sospende un trattamento concomitante con itraconazolo o un altro inibitore potente di CYP3A4 e/o di P-gp, il medico deve rivalutare la dose di Risperdal. Induttori di CYP3A4 e/o di P-gp. La somministrazione concomitante di Risperdal con un induttore potente di CYP3A4 e/o di P-gp puo' diminuire le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Quando si inizia o sisospende un trattamento concomitante con carbamazepina o con un altroinduttore potente di CYP3A4 e/o di P-gp, il medico deve rivalutare ladose di Risperdal. Gli induttori di CYP3A4 esercitano il loro effettoin maniera tempo-dipendente e possono impiegare almeno 2 settimane per raggiungere l'effetto massimo dopo la loro introduzione. Viceversa, all'interruzione, l'induzione del CYP3A4 puo' impiegare almeno 2 settimane per ridursi. Medicinali con legame elevato alle proteine plasmatiche. Quando questo farmaco e' assunto insieme a medicinali con legame elevato alle proteine plasmatiche, non si verifica alcuno spostamento clinicamente rilevante di nessuno dei due medicinali dalle proteine plasmatiche. Quando si somministra un medicinale concomitante deve essere consultato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto riguardo le informazioni sul metabolismo e la possibile necessita' di aggiustare la dose. Popolazione pediatrica. Gli studi di interazione sono staticondotti solo negli adulti. La rilevanza dei risultati di questi studi nei pazienti pediatrici non e' nota. L'uso combinato di psicostimolanti (ad esempio, metilfenidato) con Risperdal in bambini e adolescentinon ha alterato la farmacocinetica e l'efficacia di Risperdal. Esempi. Esempi di medicinali che possono interagire potenzialmente o che hanno dimostrato di non interagire con risperidone sono elencati sotto: Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di risperidone Antibatterici: eritromicina, un inibitore moderato di CYP3A4 e un inibitore di P- gp, non modifica la farmacocinetica di risperidone e della frazione antipsicotica attiva. Rifampicina, un induttore potente di CYP3A4 e un induttore di P-gp, ha ridotto le concentrazioni plasmatiche dellafrazione antipsicotica attiva. Anticolinesterasici: - Donepezil e galantamina, entrambi substrati di CYP2D6 e CYP3A4, non mostrano un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di risperidone e dellafrazione antipsicotica attiva. Antiepilettici: e' stato dimostrato che la carbamazepina, un induttore potente di CYP3A4 e un induttore di P-gp, riduce le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicoticaattiva di risperidone. Effetti simili possono essere osservati ad es.con fenitoina e fenobarbital, che sono anche induttori dell'enzima epatico CYP 3A4, come pure della glicoproteina P.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse al farmaco (ADR) piu' frequentemente segnalate (incidenza >= 10%) sono: parkinsonismo, sedazione/sonnolenza, cefalea e insonnia. Le ADR che sembrano essere dose- correlate includono parkinsonismo e acatisia. Le seguenti ADR sono tutte quelle segnalate nelle sperimentazioni cliniche e nell'esperienza postmarketing con risperidone per categoria di frequenza stimata dagli studi clinici di Risperdal.Si applicano i seguenti termini e le relative frequenze: molto comune(>=1/10), comune (da >=1/100 a<1/10), non comune (da>=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000) e molto raro (<1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Comune: polmonite, bronchite, infezione delle alte vie respiratorie, sinusite, infezione delle vie urinarie, infezione dell'orecchio, influenza; non comune: infezione del tratto respiratorio, cistite, infezione dell'occhio, tonsillite, onicomicosi, cellulite, infezione virale, dermatite da acari; raro: infezione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: neutropenia, diminuzione della conta dei globuli bianchi, trombocitopenia, anemia, diminuzione dell'ematocrito, aumento della conta degli eosinofili; raro: agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità; raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Comune: iperprolattinemia; raro: secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico, presenza di glucosio nelle urine. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento di peso, aumento dell'appetito, diminuzione dell'appetito; non comune: diabete mellito, iperglicemia, polidipsia, diminuzione di peso, anoressia, aumento del colesterolo nel sangue; raro: intossicazione da acqua, ipoglicemia, iperinsulinemia, aumento dei trigliceridi nel sangue; molto raro: chetoacidosi diabetica. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; Comune: disturbi del sonno, agitazione, depressione, ansia; non comune: mania, stato confusionale, diminuzione della libido, nervosismo,incubi; raro: sonnambulismo, disturbo dell'alimentazione correlato alsonno appiattimento affettivo, anorgasmia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sedazione / sonnolenza, parkinsonismo, cefalea; comune: acatisia, distonia,capogiri, discinesia, tremore; non comune: discinesia tardiva, ischemia cerebrale, non reattivo agli stimoli, perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza, convulsioni, sincope, iperattività psicomotoria, disturbi dell'equilibrio, cordinazione anormale, instabilità posturale, disturbo dell'attenzione, disartria, disgeusia, ipoestesia, parestesia; raro: sindrome neurolettica maligna, disturbo cerebrovascolare, coma diabetico, oscillazione del capo. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata, congiuntivite; non comune: fotofobia, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, iperemia oculare; raro: glaucoma, disturbi del movimento oculare, roteazione degli occhi, croste sul margine palpebrale, sindrome dell'iride a bandiera (intraoperatoria). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini, tinnito, dolore auricolare. Patologie cardiache. Comune: tachicardia; non comune: fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare, disturbo della conduzione, prolungamento dell'intervallo qt dell'elettrocardiogramma, bradicardia, elettrocardiogramma anormale, palpitazioni; raro: aritmia sinusale. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, rossore; raro: embolia polmonare, trombosi venosa. Disturbi respiratori, del torace e del mediastino. Comune: dispnea, dolore faringolaringeo, tosse, epistassi, congestione nasale; non comune: polmonite da aspirazione, congestione polmonare, congestione del tratto respiratorio, rantoli, sibilo respiratorio, disfonia, disturbo respiratorio; raro: sindrome delle apnee notturne, iperventilazione. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, fastidio addominale, vomito, nausea, costipazione, diarrea, dispepsia, bocca secca, mal di denti; non comune: incontinenza fecale, fecaloma, gastroenterite, disfagia, flatulenza; raro: pancreatite, ostruzione intestinale, rigonfiamento della lingua, cheilite; molto raro: ileo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea (rash), eritema; non comune: orticaria, prurito, alopecia, ipercheratosi, eczema, secchezza cutanea, alterazione delcolore della cute, acne, dermatite seborroica, disturbo cutaneo, lesione cutanea; raro: eruzione cutanea da farmaco, forfora; molto raro: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari, dolore muscoloscheletrico, dolore alla schiena, artralgia; non comune: creatinfosfochinasi ematica aumentata, postura anormale, rigidità articolare, gonfiore articolare, debolezza muscolare, dolore al collo; raro: rabdomiolisi. Patologie renali ed urinarie. Comune: incontinenza urinaria; non comune: pollachiuria, ritenzione urinaria, disuria. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Raro: sindrome da astinenza neonatale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione, amenorrea, disturbi mestruali, ginecomastia, galattorrea, disfunzione sessuale, dolore mammario, fastidio mammario,perdite vaginali; raro: priapismo, ritardo delle mestruazioni, ingorgo mammario, ingrossamento mammario, secrezione mammaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema, piressia, dolore toracico, astenia, affaticamento, dolore; non comune: edema facciale, brividi, aumento della temperatura corporea, andatura anomala, sete, fastidio al torace, malessere, sensazione di malessere, disagio; raro: ipotermia, diminuzione della temperatura corporea, sensazione di freddo alle estremità, sindrome da sospensione del farmaco, indurimento. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento delletransaminasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi, aumento degli enzimi epatici; raro: ittero. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: caduta; non comune: dolore procedurale. Effetti indesiderati riportati con le formulazioni di paliperidone.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non esistono dati sufficienti relativi all'impiego di risperidone in donne in gravidanza. Il risperidone non ha evidenziato effetti teratogeni negli studi sugli animali, ma sono stati riscontrati altri tipi di tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomonon e' noto. I neonati esposti agli antipsicotici (incluso Risperdal)durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse inclusi i sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Sono stati segnalati casi di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio o disturbi della nutrizione. Pertanto, i neonati devono essere attentamente monitorati. Il farmaco non deve essere impiegato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se durante la gravidanza e' necessario interrompere il trattamento, la sospensione non deve avvenire improvvisamente. Allattamento. Negli studi sugli animali, il risperidone e il 9-idrossi-risperidone vengono escreti nel latte. E' stato dimostrato che il risperidone e il 9-idrossi-risperidone sono anche escreti in piccole quantita' nel latte materno. Non ci sonodati disponibili sulle reazioni avverse nei bambini allattati al seno. Pertanto, il vantaggio dell'allattamento al seno deve essere ponderato rispetto al potenziale rischio per il bambino. Fertilita'. Come pergli altri farmaci che antagonizzano il recettore della dopamina D2, Risperdal aumenta i livelli di prolattina. L'iperprolattinemia puo' sopprimere il GnRH ipotalamico, risultando in una riduzione della secrezione di gonadotropina ipofisaria. Questo, a sua volta, puo' inibire la funzione riproduttiva compromettendo la steroidogenesi gonadica sia nelle pazienti femmine sia nei maschi. Non sono stati osservati effetti rilevanti negli studi non clinici.

Codice: 028752083
Codice EAN:
Codice ATC: N05AX08
  • Sistema nervoso
  • Psicolettici
  • Antipsicotici
  • Altri antipsicotici
  • Risperidone
Temperatura di conservazione: non superiore a +30 gradi e al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER