RISPERIDONE AURO GTT 30ML Produttore: AUROBINDO PHARMA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

RISPERIDONE AUROBINDO PHARMA ITALIA 1 MG/ML SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri antipsicotici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml contiene 1 mg di risperidone. Eccipienti con effetti noti: 1 ml di soluzione orale contiene 2 mg di acido benzoico (E210). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido benzoico (E210), acido cloridrico, concentrato, acqua purificata.

INDICAZIONI

Risperidone Aurobindo Pharma Italia e' indicato per il trattamento della schizofrenia. Risperidone Aurobindo Pharma Italia e' indicato per il trattamento di episodi di mania da moderati a gravi associati a disturbi bipolari. Risperidone Aurobindo Pharma Italia e' indicato per iltrattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressivita' persistente in pazienti con demenza di Alzheimer di grado da moderato agrave che non rispondono ad approcci non farmacologici, e quando esiste un rischio di nuocere a se stessi o agli altri. Risperidone Aurobindo Pharma Italia e' indicato per il trattamento sintomatico a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressivita' persistente nel disturbodella condotta in bambini dall'eta' di 5 anni e adolescenti con funzionamento intellettuale al di sotto della media o con ritardo mentale, diagnosticati in accordo ai criteri del DSM-IV, nei quali la gravita' dei comportamenti aggressivi o di altri comportamenti dirompenti richieda un trattamento farmacologico. Il trattamento farmacologico deve essere parte integrante di un programma terapeutico piu' completo, che comprenda un intervento psicosociale ed educativo. Si raccomanda la prescrizione di risperidone da parte di specialisti in neurologia infantile ed in psichiatria infantile e adolescenziale, o da parte di medici esperti nel trattamento del disturbo della condotta in bambini e adolescenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Schizofrenia. Adulti: Risperidone Aurobindo Pharma Italia puo' essere somministrato una o due volte al giorno. I pazienti devonoiniziare con 2 mg/die di risperidone. Il dosaggio puo' essere aumentato a 4 mg dal secondo giorno. Successivamente, la dose puo' rimanere invariata o essere ulteriormente personalizzata a seconda delle necessita' del paziente. La maggior parte dei pazienti trarra' beneficio da una dose giornaliera compresa tra 4 e 6 mg. Per alcuni pazienti puo' essere piu' appropriato ricorrere a una titolazione piu' lenta e a dosi iniziali e di mantenimento inferiori. La somministrazione di dosi superiori a 10 mg/die non ha mostrato un'efficacia superiore rispetto alledosi piu' basse e puo' causare un incremento dell'incidenza di sintomi extrapiramidali. La sicurezza di dosaggi superiori a 16 mg/die non e' stata valutata, pertanto non sono raccomandati. Anziani: si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dosaggio puo' essere adattato individualmente con incrementi posologici di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno. Popolazione pediatrica Risperidone non e' raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto di 18 anni con schizofrenia, per la mancanza di dati sull'efficacia. Episodi maniacali nel disturbo bipolare. Adulti: Risperidone Aurobindo Pharma Italia deve essere somministrato una volta al giorno, iniziando con una dose da 2 mg di risperidone. Aggiustamenti del dosaggio, se indicati, devono avvenire ad intervalli non inferiori alle 24 ore e con incrementi di 1 mg/die. Risperidone puo' essere somministrato in dosi flessibili in un intervallo di 1-6 mg al giorno per ottimizzare l'efficacia e la tollerabilita' in ciascun paziente. In pazienti con episodi maniacali non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 6 mg di risperidone. Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l'uso continuo di Risperidone Aurobindo Pharma Italia deve essere valutato e giustificato periodicamente. Anziani: si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dosaggio puo' essere adattato individualmente conincrementi posologici di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg duevolte al giorno. Dal momento che l'esperienza clinica negli anziani e' limitata, usare con cautela. Popolazione pediatrica: l'uso di risperidone non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni di eta' con mania bipolare per mancanza di dati sull'efficacia. Aggressivita' persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave Siraccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg della soluzione orale due volte al giorno. La soluzione orale e' la forma farmaceutica raccomandata per somministrare 0,25 mg. Tale dosaggio puo' essere adattato individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,25 mg due volte al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per lamaggior parte dei pazienti, il dosaggio ottimale e' di 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, possono trarre beneficio da dosi fino a 1 mg due volte al giorno. Risperidone Aurobindo Pharma Italia non deve essere usato per piu' di 6 settimane nei pazienti con aggressivita' persistente nella demenza di Alzheimer. Nel corso del trattamento, i pazienti devono essere valutati frequentemente e regolarmente, e la necessita' di continuare la terapia riesaminata. Disturbo dellacondotta Bambini e adolescenti da 5 a 18 anni di eta' Nei pazienti con peso >=50 kg, si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg una volta al giorno. Tale dosaggio puo' essere adattato individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,5 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale e' di 1 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, possono trarre beneficio da una dose di 0,5 mg/die, mentre per altri puo' essere necessaria una dose di 1,5 mg/die. Nei soggetti con peso <50 kg, si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg della soluzione orale una volta al giorno. La soluzioneorale e' la forma farmaceutica raccomandata per somministrare 0,25 mg. Tale dosaggio puo' essere adattato individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,25 mg una volta al giorno, esclusivamente agiorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale e' di 0,5 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, possono trarre beneficio da una dose di 0,25 mg/die, mentre per altri puo' essere necessaria una dose di 0,75 mg/die della soluzione orale. La soluzione orale e' la forma farmaceutica raccomandata per somministrare 0,25 mg. Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l'uso continuo di Risperidone Aurobindo Pharma Italia deve essere valutato e giustificato periodicamente. Risperidone Aurobindo Pharma Italia non e' raccomandato in bambini di eta' inferiore a 5 anni, poiche' non vi e' esperienza in bambini con questo disturbo al di sotto dei 5 anni. Insufficienza renale ed epatica I pazienti con insufficienza renale hanno una ridotta capacita' di eliminazione della frazione antipsicotica attiva rispetto agli adulti con funzione renale normale. I pazienti con insufficienza epatica hanno aumenti della concentrazione plasmatica della frazione libera di risperidone. A prescindere dalle indicazioni, nei pazienti con insufficienza renale o epatica, la dose iniziale e gli incrementi successivi devono essere dimezzati e la titolazione della dose deve avvenire piu' lentamente. Risperidone Aurobindo Pharma Italiadeve essere impiegato con cautela in questi gruppi di pazienti. Modo di somministrazione: Risperidone Aurobindo Pharma Italia e' per uso orale. Il cibo non influenza l'assorbimento di Risperidone Aurobindo Pharma Italia. In caso di interruzione della terapia, si raccomanda una sospensione graduale. Sintomi da sospensione acuta, che comprendono nausea, vomito, sudorazione ed insonnia, sono stati riportati molto raramente dopo brusca interruzione di elevate dosi di antipsicotici (vedereparagrafo 4.8). Puo' inoltre verificarsi la ricomparsa di sintomi psicotici, ed e' stata riportata la comparsa di disturbi del movimento involontari (come acatisia, distonia e discinesia). Passaggio da altri antipsicotici: qualora sia clinicamente appropriato, si raccomanda di sospendere gradualmente la terapia precedente, mentre si inizia quella con Risperidone Aurobindo Pharma Italia. Analogamente, quando si ritenga clinicamente opportuno il passaggio da antipsicotici depot, iniziare il trattamento con Risperidone Aurobindo Pharma Italia in sostituzione della successiva iniezione programmata. La necessita' di continuarela somministrazione di farmaci anti-parkinson deve essere rivalutata periodicamente.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Pazienti anziani con demenza. Aumento della mortalita' nei pazienti anziani con demenza: in una meta-analisi di 17 studi clinici controllati, su antipsicotici atipici, compreso risperidone, e' stato evidenziato un aumento della mortalita' rispetto al placebo nei pazienti anzianicon demenza, trattati con antipsicotici atipici. In studi clinici conrisperidone orale controllati verso placebo, condotti in questa popolazione, e' stata osservata un'incidenza di mortalita' del 4,0% nei pazienti trattati con risperidone rispetto al 3,1% nei pazienti che avevano ricevuto placebo. Il rapporto di probabilita' (intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 1,21 (0,7- 2,1). L'eta' media (range) dei pazienti deceduti era di 86 anni (range 67-100). I dati di due ampi studi osservazionali hanno mostrato che anche le persone anziane con demenza trattate con antipsicotici convenzionali hanno un piccolo aumento del rischio di morte rispetto a coloro che non sono trattati. Non ci sono dati sufficienti per fornire una stima ferma della grandezza precisa del rischio e non e' nota la causa dell'aumentato rischio. Non e' chiara la misura in cui i risultati di un aumento della mortalita' negli studi osservazionali possono essere attribuiti al farmaco antipsicotico rispetto ad alcune caratteristiche dei pazienti. Uso concomitante di furosemide Negli studi clinici di risperidone controllati verso placebo, condotti in pazienti anziani con demenza, e' stata osservata unamaggiore incidenza di mortalita' nei pazienti trattati con furosemidee risperidone (7,3%; eta' media 89 anni, range 75-97), rispetto ai pazienti trattati solo con risperidone (3,1%; eta' media 84 anni, range 70-96) o solo con furosemide (4,1%; eta' media 80 anni, range 67-90). L'aumento della mortalita' nei pazienti trattati con furosemide e risperidone e' stato osservato in due dei quattro studi clinici. L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diureticitiazidici usati a basse dosi) non e' stato associato ad osservazioni simili. Non e' stato identificato alcun meccanismo patofisiologico chespieghi questa osservazione, ne' e' stato osservato alcun modello compatibile per le cause di decesso. Ciononostante, bisogna prestare attenzione e considerare i rischi e i benefici di questa associazione, o di associazioni con altri potenti diuretici, prima di decidere di utilizzarla. Non e' stato osservato alcun aumento nell'incidenza di mortalita' fra i pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza a risperidone. A prescindere dal trattamento, la disidratazione era un fattore di rischio globale per mortalita', e pertanto deve essere accuratamente evitata nei pazienti anziani con demenza. Eventi Avversi Cerebrovascolari (EACV): in studi clinici controllati randomizzati con placebo, in pazienti con demenza, e' stato osservato un aumento significativo dell'incidenza (circa 3 volte) di eventi avversi cerebrovascolari con alcuni antipsicotici atipici. I dati aggregati di sei studi clinicicontrollati verso placebo con risperidone condotti principalmente in pazienti anziani (> 65 anni) con demenza, hanno mostrato che gli EACV (gravi e non gravi, associati) avvenivano nel 3,3% (33/1009) dei pazienti trattati con risperidone e nell'1,2% (8/712) di quelli trattati con placebo. Il rapporto di probabilita' (intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 2,96 (1,34- 7,50). Il meccanismo per questo aumentatorischio non e' noto. Un aumentato rischio non puo' essere escluso peraltri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Risperidone Aurobindo Pharma Italia deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus. Il rischio di EACV era significativamentepiu' alto in pazienti con demenza vascolare o mista rispetto a quellicon demenza di Alzheimer. Pertanto, i pazienti con forme di demenza diverse dall'Alzheimer non devono essere trattati con risperidone. Si raccomanda ai medici di valutare i rischi e i benefici dell'impiego di risperidone nei pazienti anziani con demenza, prendendo in considerazione i fattori di rischio predittivi di ictus nel singolo paziente. E' necessario informare i pazienti/personale di assistenza di segnalare immediatamente segni e sintomi di potenziali EACV, come un'improvvisa debolezza o un intorpidimento di faccia, braccia o gambe, nonche' problemi di eloquio o di vista. Devono essere tenute in considerazione senza ulteriori indugi tutte le alternative terapeutiche, anche l'interruzione del trattamento con risperidone. Risperidone Aurobindo Pharma Italia deve essere impiegato solo nel breve termine per il trattamento dell'aggressivita' persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave, come integrazione ad approcci non farmacologici, che hanno dimostrato un'efficacia limitata o sono risultati inefficaci e quando esiste un rischio potenziale per il paziente di nuocere a se stesso o agli altri. I pazienti devono essere rivalutati periodicamente eoccorre riesaminare la necessita' di continuare il trattamento. Ipotensione ortostatica: in relazione all'attivita' alfa-bloccante di risperidone possono manifestarsi fenomeni di ipotensione (ortostatica), specialmente durante la fase iniziale di titolazione della dose. Nel post-marketing e' stata osservata ipotensione clinicamente significativa con l'impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antipertensivo. Risperidone Aurobindo Pharma Italia deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari note (ad esempio, scompenso cardiaco, infarto miocardico, alterazioni della conduzione, disidratazione, ipovolemia o patologie cerebrovascolari) e si raccomanda una graduale titolazione del dosaggio secondo quanto raccomandato (vedere paragrafo 4.2). In caso di ipotensione, e' necessario prendere in considerazione una riduzione della dose. Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi: con gli agenti antipsicotici, incluso risperidone, sono stati segnalati eventi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Molto raramente (< 1/10.000 pazienti), durante la sorveglianza post-marketing, e' stata segnalata agranulocitosi. I pazienti con un'anamnesidi conta dei globuli bianchi significativamente bassa (conta leucocitaria) o con una leucopenia/neutropenia indotta da farmaco devono essere monitorati durante i primi mesi di terapia e si deve prendere in considerazione la sospensione del risperidone ai primi segni di declino clinicamente significativo della conta leucocitaria in assenza di altrifattori causali. I pazienti con neutropenia clinicamente significativa devono essere attentamente monitorati per febbre o altri sintomi o segni di infezione e trattati tempestivamente se si verificano tali sintomi o segni. I pazienti con grave neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1 X 10^9 /L) devono interrompere il risperidone e monitorarela conta leucocitaria fino a risoluzione.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche. Medicinali noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT: come con altri antipsicotici, si raccomanda cautela nel prescrivere risperidone in associazione a farmaci noti percausare il prolungamento dell'intervallo QT, quali, antiaritmici (ad es. chinidina, disopiramide, procainamide, propafenone, amiodarone, sotalolo), antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina), antidepressivi tetraciclici (ad es. maprotilina), alcuni antistaminici, altri antipsicotici, alcuni antimalarici (ad es. chinino e meflochina), e con farmaci che inducono squilibri elettrolitici (ipokaliemia, ipomagnesemia), bradicardia, o con quelli che inibiscono il metabolismo epatico dirisperidone. Questo e' un elenco indicativo e non esaustivo. Medicinali che agiscono a livello centrale e alcol. Risperidone deve essere usato con cautela in combinazione con altre sostanze che agiscono a livello centrale, includendo specialmente alcol, oppiacei, antistaminici ebenzodiazepine a causa dell'aumentato rischio di sedazione. Levodopa e agonisti della dopamina Risperidone puo' antagonizzare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina. Se si ritiene necessaria questa associazione, particolarmente nella fase finale del morbo diParkinson, deve essere prescritta la dose efficace piu' bassa di ciascun trattamento. Medicinali ad effetto ipotensivo: nella fase di post-marketing, con l'impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antiipertensivo, e' stata osservata ipotensione clinicamente significativa. Paliperidone: l'associazione di Risperidone Aurobindo Pharma Italia orale con paliperidone non e' raccomandata, poiche' paliperidone e' il metabolita attivo di risperidone e la loro associazione puo' comportare un'esposizione eccessiva alla frazione antipsicotica attiva.Psicostimolanti: l'uso combinato di psicostimolanti (ad es. metilfenidato) con risperidone puo' portare a sintomi extrapiramidali quando simodifica uno o entrambi i trattamenti (vedere paragrafo 4.4). Interazioni farmacocinetiche: il cibo non influisce sull'assorbimento di Risperidone Aurobindo Pharma Italia. Risperidone e' metabolizzato principalmente attraverso il CYP2D6, e in misura minore dal CYP3A4. Sia risperidone che il suo metabolita attivo 9- idrossirisperidone sono substrati della glicoproteina P (P-gp). Le sostanze che modificano l'attivita'di CYP2D6, o che sono potenti inibitori o induttori dell'attivita' diCYP3A4 e/o di P-gp, possono influenzare la farmacocinetica della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Inibitori potenti di CYP2D6:la somministrazione concomitante di Risperidone Aurobindo Pharma Italia con un inibitore potente di CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioniplasmatiche di risperidone, ma in misura minore quelle della frazioneantipsicotica attiva. Dosi elevate di un inibitore potente del CYP2D6possono aumentare le concentrazioni della frazione antipsicotica attiva di risperidone (ad es. paroxetina, vedere piu' sotto). Ci si aspetta che altri inibitori del CYP2D6, come la chinidina, possano influenzare le concentrazioni plasmatiche di risperidone in modo simile. Quandosi inizia o si sospende un trattamento concomitante con paroxetina, chinidina o un altro inibitore potente di CYP2D6, specialmente se ad alte dosi, il medico deve rivalutare la dose di Risperidone Aurobindo Pharma Italia. Inibitori di CYP3A4 e/o P-gp: la somministrazione concomitante di Risperidone Aurobindo Pharma Italia con un inibitore potente di CYP3A4 e/o di P-gp puo' aumentare in modo sostanziale le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Quando si inizia o si sospende un trattamento concomitante con itraconazolo o un altro inibitore potente di CYP3A4 e/o di P-gp, il medico deve rivalutare la dose di Risperidone Aurobindo Pharma Italia. Induttoridi CYP3A4 e/o P-gp: la somministrazione concomitante di Risperidone Aurobindo Pharma Italia con un induttore potente di CYP3A4 e/o di P-gp puo' diminuire le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Quando si inizia o si sospende un trattamento concomitante con carbamazepina o con un altro induttore potente di CYP3A4 e/o di P-gp, il medico deve rivalutare la dose di Risperidone Aurobindo Pharma Italia. Gli induttori di CYP3A4 esercitano il loro effetto in maniera tempo-dipendente e possono impiegare almeno 2 settimane per raggiungere l'effetto massimo dopo la loro introduzione. Viceversa, all'interruzione, l'induzione del CYP3A4 puo' impiegare almeno 2 settimane per ridursi. Medicinali con legame elevato alle proteine plasmatiche: quando Risperidone Aurobindo Pharma Italia e' assunto insiemea medicinali con legame elevato alle proteine plasmatiche, non si verifica alcuno spostamento clinicamente rilevante di nessuno dei due medicinali dalle proteine plasmatiche. Quando si somministra un medicinale concomitante deve essere consultato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di quel medicinale per le informazioni sul metabolismoe la possibile necessita' di modificare la dose. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti. La rilevanza dei risultati di questi studi nei pazienti pediatrici non e' nota. L'uso combinato di psicostimolanti (ad esempio, metilfenidato) con Risperidone Aurobindo Pharma Italia in bambini e adolescenti non ha alterato la farmacocinetica e l'efficacia di Risperidone Aurobindo Pharma Italia. Esempi Esempi di medicinali che possono interagire potenzialmente o che hanno dimostrato di non interagire con risperidone sono elencati di seguito. Effetto di altri medicinali sulla farmacocineticadi risperidone. Antibatterici: Eritromicina, un inibitore moderato diCYP3A4 e un inibitore di P-gp, non modifica la farmacocinetica di risperidone e della frazione antipsicotica attiva. Rifampicina, un induttore potente di CYP3A4 e un induttore di P-gp, ha ridotto le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva. Anticolinesterasici: Donepezil e galantamina, entrambi substrati di CYP2D6 e CYP3A4, non mostrano un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica dirisperidone e della frazione antipsicotica attiva. Antiepilettici: e'stato dimostrato che la carbamazepina, un induttore potente di CYP3A4e un induttore di P-gp, riduce le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Effetti simili possono essere osservati ad es. con fenitoina e fenobarbital, che sono anche induttori dell'enzima epatico CYP3A4, come pure della glicoproteina P. Topiramato ha ridotto in maniera modesta la biodisponibilita' di risperidone, ma non quella della frazione antipsicotica attiva. Pertanto e' improbabile che questa interazione abbia importanza clinica.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse da farmaco (ADR) piu' frequentemente riportate (incidenza >= 10%) sono: Parkinsonismo, sedazione/sonnolenza, cefalea e insonnia. Le ADR che appaiono dose-correlate includono il parkinsonismo e l'acatisia. Le seguenti sono tutte le ADR, segnalate negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing con risperidone in base alla classe di frequenza valutata dagli studi clinici con risperidone. Si applicano i seguenti termini e le relative frequenze: molto comuni (>=1/10), comuni (da >=1/100 a <1/10), non comuni (da >=1/1000 a <1/100), rare (da >=1/10.000 a <1/1000) e molto rare (<1/10.000). All'interno diciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportatiin ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Comune:polmonite, bronchite, infezione delle vie respiratorie superiori, sinusite, infezione del tratto urinario, infezione auricolare, influenza;non comune: infezione del tratto respiratorio, cistite, infezione oculare, tonsillite, onicomicosi, cellulite, infezione localizzata, infezione virale, acarodermatite; raro: infezione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: neutropenia, conta leucocitaria ridotta, trombocitopenia, anemia, ematocrito ridotto, conta degli eosinofili aumentata; raro: agranulocitosi^c. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; raro: reazione anafilattica^c. Patologie endocrine. Comune: iperprolattinemia^a; raro: inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico, presenza di glucosio nelle urine. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento di peso, aumento dell'appetito, diminuzione dell'appetito; non comune: diabete mellito^b, iperglicemia, polidipsia, diminuzione del peso, anoressia, colesteroloaumentato nel sangue; raro: intossicazione da acqua^c, ipoglicemia, iperinsulinemia^c, trigliceridi aumentati nel sangue; molto raro: chetoacidosi diabetica. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia^d; comune: disturbi del sonno, agitazione, depressione, ansia; non comune: mania, stato confusionale, diminuzione della libido, nervosismo, incubi; raro: catatonia, sonnambulismo, disturbo dell'alimentazione correlato al sonno, appiattimento affettivo, anorgasmia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sedazione/ sonnolenza, parkinsonismo^d, cefalea; comune: acatisia^d, distonia^d, capogiri, discinesia^d, tremore; non comune: discinesia tardiva, ischemia cerebrale, mancata risposta agli stimoli, perdita di coscienza, livello depresso dello stato di coscienza, convulsione^d, sincope, iperattivita' psicomotoria, disturbo dell'equilibrio, anomalie della coordinazione, capogiri posturali, turbedell'attenzione, disartria, disgeusia, ipoestesia, parestesia; raro: sindrome neurolettica maligna, disturbo cerebrovascolare, coma diabetico, barcollamento. Patologie dell'occhio. Comune: vista annebbiata, congiuntivite; non comune: fotofobia, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, iperemia oculare; raro: glaucoma, alterazioni del movimento oculare, roteazione degli occhi, croste del margine palpebrale, sindrome (intraoperatoria) dell'iris a bandiera. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini, tinnito, dolore auricolare. Patologie cardiache. Comune: tachicardia; non comune: fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare, disturbi della conduzione, intervallo qt dell'elettrocardiogramma, prolungato, bradicardia, elettrocardiogramma anormale, palpitazioni; raro: aritmia sinusale. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, rossore; raro: embolia polmonare, trombosi venosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, dolore laringofaringeo, tosse, epistassi, congestione nasale; non comune: polmonite da aspirazione, congestione polmonare, congestione del tratto respiratorio, rantoli, respiro sibilante, disfonia, disturbo respiratorio; raro: sindrome da apnea notturna, iperventilazione. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, fastidio addominale, vomito, nausea, costipazione, diarrea, dispepsia, secchezza delle fauci, mal di denti; non comune: incontinenza fecale, fecaloma, gastroenterite, disfagia, flatulenza; raro: pancreatite, occlusione intestinale, rigonfiamento delle labbra, cheilite; molto raro: ileo. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento delle transaminasi, aumento della gamma-glutamil-transferasi, aumento degli enzimi epatici; raro: ittero. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eritema; non comune: orticaria, prurito, alopecia, ipercheratosi, eczema, secchezza cutanea, decolorazione cutanea, acne, dermatite seborroica, disturbi cutanei, lesioni cutanee; raro: eruzione da farmaci, forfora; molto raro: angioedema. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari, dolori muscolo- scheletrici, mal di schiena,artralgia; non comune: creatina fosfochinasi nel sangue aumentata, postura anormale, rigidita' articolare, gonfiore articolare, debolezza muscolare, dolore al collo; raro: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Comune: incontinenza urinaria; non comune: pollachiuria, ritenzione urinaria, disuria. Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali. Raro: sindrome da astinenza neonatale al farmaco^c. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile,disturbi dell'eiaculazione, amenorrea, disturbi mestruali^d, ginecomastia, galatorrea, disfunzione sessuale, dolore mammario, fastidio mammario, secrezioni vaginali; raro: priapismo^c, ritardo nelle mestruazioni, congestione mammaria, ingrossamento del seno, secrezione mammaria.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema^d, piressia, dolore toracico, astenia, affaticamento, dolore; non comune: edema facciale, brividi, aumento della temperatura corporea, andatura anormale, sete, fastidio al torace, malessere, sentirsi strano, disagio; raro: ipotermia, diminuzione della temperatura corporea, estremita' fredde, sindrome da sospensione del farmaco, indurimento^c. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura.Comune: cadute; non comune: dolore procedurale. ^a L'iperprolattinemia puo' portare in alcuni casi a ginecomastia, disturbi mestruali, amenorrea, galattorrea, disturbi della fertilita', riduzione della libido,disfunzione erettile. ^b In studi controllati con placebo e' stato segnalato diabete mellito nello 0,18% dei soggetti trattati con risperidone rispetto a una percentuale dello 0,11% nel gruppo placebo. L'incidenza globale dagli studi clinici e' stata dello 0,43% in tutti i soggetti trattati con risperidone.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non esistono dati sufficienti relativi all'impiego di risperidone in donne gravide. Risperidone non ha evidenziato effetti teratogeni negli studi su animali, ma sono stati riscontrati altri tipi ditossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenzialenell'uomo non e' noto. I neonati esposti agli antipsicotici (inclusi risperidone) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare in gravita' e durata dopo il parto. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficolta' respiratoria, o disturbi di alimentazione. Di conseguenza, ineonati devono essere attentamente monitorati. Risperidone Aurobindo Pharma Italia non deve essere impiegato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se durante la gravidanza e' necessario interrompere il trattamento, la sospensione non deve avvenire improvvisamente. Allattamento: negli studi sugli animali, risperidone e 9-idrossi-risperidone vengono escreti nel latte. E' stato dimostrato che risperidone e 9-idrossirisperidone sono anche escreti in piccole quantita' nel latte materno. Non ci sono dati disponibili sugli effetti avversi nei bambini allattati al seno. Pertanto, il vantaggio dell'allattamento al seno deve essere ponderato verso il potenziale rischio per il bambino. Fertilita': come con altri medicinali che antagonizzano i recettori D2 della dopamina, risperidone aumenta il livello di prolattina. L'iperprolattinemia puo' sopprimere il GnRH dell'ipotalamo, con una conseguente riduzione della secrezione di gonadotropina ipofisaria. Cio',a sua volta, puo' inibire la funzione riproduttiva compromettendo la steroidogenesi gonadica sia nelle donne che negli uomini. Negli studi non-clinici non sono stati osservati effetti rilevanti.