RISPERIDONE MY OS GTT 30ML Produttore: MYLAN SPA

DENOMINAZIONE

RISPERIDONE MYLAN GENERICS 1 MG/ML SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri antipsicotici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml di soluzione orale contiene 1 mg di risperidone. Eccipiente con effetto noto 1 ml di soluzione orale contiene 1,5 mg di acido benzoico (E210). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido tartarico (E334), acido benzoico (E210), acido cloridrico per l'aggiustamento del pH, acqua purificata.

INDICAZIONI

Risperidone Mylan Generics e' indicato per il trattamento della schizofrenia. Risperidone Mylan Generics e' indicato per il trattamento di episodi di mania da moderati a gravi associati a disturbi bipolari. Risperidone Mylan Generics e' indicato per il trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressivita' persistente in pazienti con demenza di Alzheimer di grado da moderato a grave che non rispondono ad approcci non farmacologici, e quando esiste un rischio di nuocere a se stessi o agli altri. Risperidone Mylan Generics e' indicato per il trattamento sintomatico a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressivita' persistente nel disturbo della condotta in bambini dall'eta'di 5 anni e adolescenti con funzionamento intellettuale al di sotto della media o con ritardo mentale, diagnosticati in accordo ai criteri del DSM-IV, nei quali la gravita' dei comportamenti aggressivi o di altri comportamenti dirompenti richieda un trattamento farmacologico. Iltrattamento farmacologico deve essere parte integrante di un programma terapeutico piu' completo, che comprenda un intervento psicosociale ed educativo. Si raccomanda la prescrizione di risperidone da parte dispecialisti in neurologia infantile e in psichiatria dell'infanzia e dell'adolescenza, o da parte di medici esperti nel trattamento del disturbo della condotta in bambini e adolescenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Schizofrenia; adulti: Risperidone Mylan Generics puo' essere somministrato una o due volte al giorno. I pazienti devono iniziarecon 2 mg/die di risperidone. Il dosaggio puo' essere aumentato a 4 mgdal secondo giorno. Successivamente, la dose puo' rimanere invariata o essere ulteriormente personalizzata, a seconda delle necessita' del paziente. La maggior parte dei pazienti trae beneficio da una dose giornaliera compresa tra 4 e 6 mg. Per alcuni pazienti puo' essere piu' appropriato ricorrere a una fase di titolazione piu' lenta e a dosi iniziali e di mantenimento inferiori. La somministrazione di dosi superiori a 10 mg/die non ha mostrato un'efficacia superiore rispetto alle dosi piu' basse e potrebbe causare un incremento dell'incidenza di sintomi extrapiramidali. La sicurezza di dosaggi superiori a 16 mg/die non e' stata valutata, pertanto non sono raccomandati. Anziani: si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dosaggio puo' essere adattato individualmente con incrementi posologici di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno. Pazienti pediatrici: risperidone non e' raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto di 18 anni con schizofrenia, per la mancanza didati sull'efficacia. Episodi maniacali nel disturbo bipolare. Adulti:Risperidone Mylan Generics deve essere somministrato una volta al giorno, iniziando con una dose da 2 mg di risperidone. Aggiustamenti del dosaggio, se indicati, devono avvenire ad intervalli non inferiori alle 24 ore e con incrementi di 1 mg/ die. Risperidone puo' essere somministrato in dosi flessibili in un intervallo di 1-6 mg al giorno per ottimizzare l'efficacia e la tollerabilita' in ciascun paziente. In pazienti con episodi maniacali non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 6 mg di risperidone. Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l'uso continuo di Risperidone Mylan Generics deve essere valutato e giustificato continuamente. Anziani: si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dosaggio puo' essere aggiustato individualmente con incrementi posologici di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno.Dal momento che l'esperienza clinica negli anziani e' limitata, si deve usare con cautela. Pazienti pediatrici: l'uso di risperidone non e'raccomandato nei bambini/adolescenti con mania bipolare al di sotto di 18 anni di eta' per mancanza di dati sull'efficacia. Aggressivita' persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave: si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg due volte al giorno. Tale dosaggio potra' essere aggiustato individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,25 mg due volte al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, ildosaggio ottimale e' di 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da dosi fino a 1 mg due volte algiorno. Risperidone Mylan Generics non deve essere usato per piu' di 6 settimane nei pazienti con aggressivita' persistente nella demenza di Alzheimer. Nel corso del trattamento, i pazienti devono essere valutati frequentemente e regolarmente, e deve essere rivalutata la necessita' di continuare la terapia. Disturbo della condotta. Popolazione pediatrica da 5 a 18 anni di eta': nei pazienti con peso >=50 kg si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg una volta al giorno. Tale dosaggio puo' essere aggiustato individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,5 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale e' di 1 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da una dose di 0,5 mg/ die, mentre altri potrebbero richiedere una dose di 1,5 mg/ die. Nei pazienti con peso <50 kg siraccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg una volta al giorno. Tale dosaggio puo' essere aggiustato individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,25 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale e' di 0,5 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da una dose di 0,25 mg/ die, mentre altri potrebbero richiedere una dose di 0,75 mg/ die. Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l'uso continuo di risperidone deve essere valutato e giustificato continuamente. Risperidone non e' raccomandato in bambini di eta' inferiore a 5 anni, poiche' non c'e' esperienza in bambini con questo disturbo al di sotto dei 5 anni. Compromissione renale ed epatica: i pazienti con compromissione renale hanno una ridotta capacita' di eliminazione della frazione antipsicotica attiva rispetto agli adulti con funzione renale normale. I pazienti con ridotta funzionalita' epatica hanno aumenti della concentrazione plasmatica della frazione libera di risperidone. A prescindere dalle indicazioni, nei pazienti con compromissione renale o epatica, la dose iniziale e quelle successive devono essere dimezzate e la titolazione della dose deve avvenire piu' lentamente. Risperidone Mylan Generics deve essere impiegato con cautela in questi gruppi di pazienti. Modo di somministrazione: Risperidone Mylan Generics e' per uso orale. Il cibo non influenza l'assorbimento di Risperidone Mylan Generics. In caso di interruzione della terapia, si raccomanda una sospensione graduale. Sintomi da sospensione acuta, che comprendono nausea, vomito, sudorazione ed insonnia, sono stati riportati molto raramente dopo brusca interruzione di elevate dosi di antipsicotici (vedere paragrafo 4.8). Potrebbe inoltre verificarsi la ricomparsa di sintomi psicotici, ed e' stata riportata la comparsa di disturbi del movimento involontari (come acatisia, distonia e discinesia). Passaggio da altri antipsicotici: qualora sia clinicamente appropriato, si raccomanda di sospendere gradualmentela terapia precedente mentre si inizia quella con Risperidone Mylan Generics. Analogamente, quando si ritenga clinicamente opportuno il passaggio da antipsicotici depot, iniziare il trattamento con RisperidoneMylan Generics in sostituzione della successiva iniezione programmata. La necessita' di continuare la somministrazione di farmaci anti-parkinson deve essere rivalutata periodicamente. Per le istruzioni sulla manipolazione di Risperidone Mylan Generics soluzione orale vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Non refrigerareo congelare. Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Pazienti anziani con demenza. Aumento della mortalita' nelle persone anziane con demenza: in una metanalisi di 17 studi clinici controllati, su antipsicotici atipici, compreso risperidone, e' stato evidenziatoun aumento della mortalita' rispetto al placebo nei pazienti anziani con demenza, trattati con antipsicotici atipici. In studi clinici con risperidone orale, controllati verso placebo, condotti in questa popolazione, e' stata osservata un'incidenza di mortalita' del 4.0% nei pazienti trattati con risperidone rispetto al 3.1% nei pazienti che avevano ricevuto placebo. L'odds ratio (intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 1.21 (0.7, 2.1). L'eta' media (range) dei pazienti deceduti era di 86 anni (range 67-100). Dati provenienti da 2 grandi studi osservazionali hanno mostrato che gli anziani con demenza trattati con antipsicotici convenzionali presentano anche un piccolo incremento del rischio di morte rispetto a quelli non trattati. Non esistono dati sufficienti per fornire una precisa stima della esatta dimensione del rischio e la causa dell'aumento del rischio non e' nota. Non e' chiara lamisura in cui i risultati di un aumento della mortalita' negli studi osservazionali possano essere attribuiti all'antipsicotico rispetto adalcune caratteristiche dei pazienti. Uso concomitante di furosemide: negli studi clinici controllati verso placebo di risperidone, condottiin pazienti anziani con demenza, e' stata osservata una maggiore incidenza di mortalita' nei pazienti trattati con furosemide e risperidone(7,3%; eta' media 89 anni, range 75-97), rispetto ai pazienti trattati solo con risperidone (3,1%; eta' media 84 anni, range 70-96) o solo con furosemide (4,1%; eta' media 80 anni, range 67-90). L'aumento della mortalita' nei pazienti trattati con furosemide e risperidone e' stato osservato in due dei quattro studi clinici. L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici usati a basse dosi) non e' stato associato a risultati simili. Non e' stato identificato alcun meccanismo patofisiologico che spieghi questo risultato, ne' e' stato osservato alcun modello compatibile con le causedi decesso. Ciononostante, bisogna prestare attenzione e considerare i rischi e i benefici di questa associazione, o di associazioni con altri potenti diuretici, prima di decidere di utilizzarla. Non e' stato osservato alcun aumento nell'incidenza di mortalita' fra i pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza con risperidone. A prescindere dal trattamento, la disidratazione era un fattore di rischio globale per mortalita', e pertanto deve essere accuratamente evitata nei pazienti anziani con demenza. Eventi Avversi Cerebrovascolari (EACV): in studi clinici randomizzati, controllati verso placebo, con alcuni antipsicotici atipici, nella popolazione con demenza, e' stato osservato un aumento di circa 3 volte del rischio di eventi avversi cerebrovascolari. I dati aggregati di sei studi clinici con risperidone controllati verso placebo condotti principalmente in pazienti anziani (> 65 anni) con demenza, hanno mostrato che gli EACV (gravi e non gravi, associati) avvenivano nel 3,3% (33/1009) dei pazienti trattati con risperidone e nell'1,2% (8/712) di quelli trattati con placebo. L'odds ratio (intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 2,96 (1,34, 7,50). Il meccanismo per questo aumentato rischio non e' noto. Un aumentato rischio non puo' essere escluso per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Risperidone Mylan Generics deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus. Il rischio di EACV era significativamente piu' alto in pazienti con demenza vascolare o mista rispetto a quelli con demenza di Alzheimer. Pertanto, i pazienti con forme di demenza diverse dall'Alzheimer non devono essere trattati con risperidone. Si raccomanda ai medici di valutare i rischi e i benefici dell'impiego di Risperidone Mylan Generics nei pazienti anziani con demenza, prendendo in considerazione i fattori di rischio predittivi di ictus nel singolo paziente. E' necessario informare i pazienti/personale di assistenza di segnalare immediatamente segni e sintomi di potenziali EACV, come un'improvvisa debolezza o un intorpidimento di faccia, braccia o gambe, nonche' problemi di eloquio o di vista. Devono essere tenute in considerazione senza indugi tutte le alternative terapeutiche, anche l'interruzione del trattamento con riperidone. Risperidone deve essere impiegato solo per il trattamento a breve termine dell'aggressivita' persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave, come integrazione ad approcci non farmacologici, che hanno dimostrato un'efficacia limitata o sono risultati inefficaci e quando esiste un rischio potenziale per il paziente di nuocere a se stesso o agli altri. I pazienti devono essere rivalutati periodicamente e occorre riesaminare la necessita' di continuare il trattamento. Ipotensione ortostatica: in relazione all'attivita' alfa-bloccante di risperidone puo' manifestarsi ipotensione (ortostatica), specialmente durante la fase iniziale di titolazione della dose. Nel periodo postmarketing e' stata osservata ipotensione clinicamente significativa con l'impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antipertensivo. Risperidone Mylan Generics deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari note (ad esempio, scompenso cardiaco, infarto miocardico, alterazioni della conduzione, disidratazione, ipovolemia o patologie cerebrovascolari) e si raccomanda una graduale titolazione del dosaggio secondo quanto raccomandato (vedere paragrafo 4.2). In caso di ipotensione, e' necessario prendere in considerazione una riduzione della dose. Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi: sono stati segnalati eventi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi con l'utilizzo di agenti antipsicotici, incluso risperidone. Durante la sorveglianza postmarketing l'agranulocitosi e' stata segnalata moltoraramente (< 1/10.000 pazienti). I pazienti con un'anamnesi clinicamente significativa di bassa conta di leucociti o con una leucopenia/neutropenia farmaco indotta devono essere monitorati durante i primi mesidi terapia e deve essere presa in considerazione una interruzione di Risperidone Mylan Generics al primo segno di diminuzione dei leucociticlinicamente significativo in assenza di altri fattori causali.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche. Farmaci noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT: come con altri antipsicotici, si raccomanda cautela nel prescrivere risperidone in associazione a farmaci noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT, come gli antiaritmici (ad esempio, chinidina, disopiramide, procainamide, propafenone, amiodarone, sotalolo), antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina), antidepressivi tetraciclici (ad es. maprotilina), alcuni antistaminici, altriantipsicotici, alcuni antimalarici (ad es. chinino e meflochina), e con farmaci che inducono squilibri elettrolitici (ipokaliemia, ipomagnesemia), bradicardia, o con quelli che inibiscono il metabolismo epatico di risperidone. Questo e' un elenco indicativo e non esaustivo. Farmaci che agiscono a livello centrale e alcool: risperidone deve essere usato con cautela in combinazione con altre sostanze che agiscono a livello centrale, che includono in particolare alcool, oppiacei, antistaminici e benzodiazepine a causa dell'aumentato rischio di sedazione. Levodopa e agonisti della dopamina: risperidone puo' antagonizzare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina. Se si ritienenecessaria questa associazione, particolarmente nella fase finale delmorbo di Parkinson, deve essere prescritta la dose efficace piu' bassa di ciascun trattamento. Farmaci con effetto ipotensivo: nella fase di postmarketing, con l'impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antiipertensivo, e' stata osservata ipotensione clinicamente significativa. Psicostimolanti L'uso combinato di psicostimolanti (ad es. metilfenidato) con risperidone puo' portare alla comparsa di sintomi extrapiramidali dopo cambiamento di uno o di entrambi i trattamenti(vedere paragrafo 4.4). Paliperidone: l'associazione di risperidone orale con paliperidone non e' raccomandata, perche' il paliperidone e il metabolita attivo del risperidone e la loro associazione puo' comportare un'esposizione cumulativa alla frazione antipsicotica attiva. Interazioni farmacocinetiche: il cibo non influisce sull'assorbimento di risperidone. Risperidone e' metabolizzato principalmente attraverso ilCYP2D6, e in misura minore dal CYP3A4. Sia risperidone che il suo metabolita attivo 9-idrossirisperidone sono substrati della glicoproteinaP (P-gp). Le sostanze che modificano l'attivita' di CYP2D6, o che sono potenti inibitori o induttori dell'attivita' di CYP3A4 e/o di P-gp, possono influenzare la farmacocinetica della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Inibitori potenti di CYP2D6: la somministrazione concomitante di risperidone con un inibitore potente di CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di risperidone, ma in misura minore quelle della frazione antipsicotica attiva. Dosi elevate di un inibitore potente del CYP2D6 possono aumentare le concentrazioni della frazione antipsicotica attiva di risperidone (ad es. paroxetina, vedere piu' sotto). Ci si aspetta che altri inibitori del CYP 2D6, come la chinidina, possano influenzare le concentrazioni plasmatiche di risperidone in modo simile. Quando si inizia o si sospende un trattamento concomitante con paroxetina, chinidina o un altro inibitore potente di CYP2D6, specialmente se ad alte dosi, il medico deve rivalutare la dose di risperidone. Inibitori di CYP3A4 e/o P-gp: la somministrazione concomitante di risperidone con un inibitore potente di CYP3A4 e/o di P-gp puo' aumentare in modo sostanziale le concentrazioni plasmatiche dellafrazione antipsicotica attiva di risperidone. Quando si inizia o si sospende un trattamento concomitante con itraconazolo o un altro inibitore potente di CYP3A4 e/o di P-gp, il medico deve rivalutare la dose di risperidone. Induttori di CYP3A4 e/o di P-gp: la somministrazione concomitante di risperidone con un induttore potente di CYP3A4 e/o di P-gp puo' diminuire le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Quando si inizia o si sospende un trattamento concomitante con carbamazepina o con un altro induttore potente di CYP3A4 e/o di P-gp, il medico deve rivalutare la dose di Risperidone. Gli induttori di CYP3A4 esercitano il loro effetto in maniera tempo-dipendente e possono impiegare almeno 2 settimane per raggiungere l'effetto massimo dopo la loro introduzione. Viceversa, all'interruzione,l'induzione del CYP3A4 puo' impiegare almeno 2 settimane per ridursi.Medicinali con legame elevato alle proteine plasmatiche: quando risperidone e' assunto insieme a medicinali con legame elevato alle proteine plasmatiche, non si verifica alcuno spostamento clinicamente rilevante di nessuno dei due medicinali dalle proteine plasmatiche. Quando sisomministra un medicinale concomitante deve essere consultato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto riguardo le informazioni sul metabolismo e la possibile necessita' di aggiustare la dose. Popolazione pediatrica: gli studi di interazione sono stati condotti solo negliadulti. La rilevanza dei risultati di questi studi nei pazienti pediatrici non e' nota. L'uso combinato di psicostimolanti (ad esempio, metilfenidato) con risperidone in bambini e adolescenti non ha alterato la farmacocinetica e l'efficacia di risperidone. Esempi Esempi di medicinali che possono interagire potenzialmente o che hanno dimostrato di non interagire con risperidone sono elencati sotto. Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di risperidone Antibatterici: eritromicina, un inibitore moderato di CYP3A4 e un inibitore di P-gp, non modifica la farmacocinetica di risperidone e della frazione antipsicotica attiva. Rifampicina, un induttore potente di CYP3A4 e un induttore di P-gp, ha ridotto le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva. Anticolinesterasici: donepezil e galantamina, entrambi substrati di CYP2D6 e CYP3A4, non mostrano un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di risperidone e della frazione antipsicotica attiva. Antiepilettici: e' stato dimostrato che la carbamazepina, un induttore potente di CYP3A4 e un induttore di P-gp, riduce le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Effetti simili possono essere osservati ad es. con fenitoina e fenobarbital, che sono anche induttori dell'enzima epatico CYP 3A4, come pure della glicoproteina P. Topiramato ha ridotto in maniera modesta la biodisponibilita' di risperidone, ma non quella della frazione antipsicotica attiva. Pertanto e' improbabile che questa interazione abbia importanza clinica. Antifungini: itraconazolo, un inibitore potente diCYP3A4 e un inibitore di P-gp, a una dose di 200 mg/die ha aumentato le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di circa il 70%, con dosi di risperidone di 2-8 mg/die.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse da farmaco (ADR) piu' frequentemente riportate (incidenza >=10%) sono: parkinsonismo, sedazione/sonnolenza, cefalea e insonnia. Le ADR che sembrano essere correlate alla dose includono parkinsonismo e acatisia. Le seguenti sono tutte le ADRs, segnalate negli studi clinici e nella fase postmarketing. Si applicano i seguenti termini e le relative frequenze: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000) e non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse classificate per sistemi e organi e classe di frequenza. Infezioni ed infestazioni. Comune: polmonite, bronchite, infezione delle alte vie respiratorie, sinusite, infezione delle vie urinarie, infezione dell'orecchio, influenza; non comune: infezione delle vie respiratorie, cistite, infezione dell'occhio, tonsillite, onicomicosi, infezione cellulititica localizzata, infezionevirale, dermatite da acari; rara: infezione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: neutropenia, diminuzione della conta dei leucociti, trombocitopenia, anemia, diminuzione dell'ematocrito, aumento della conta degli eosinofili; rara: agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Rara: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Comune: iperprolattinemia; rara: secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico, presenza di glucosio nelle urine. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento dipeso, aumento dell'appetito, diminuzione dell'appetito; non comune: diabete mellito, iperglicemia,polidipsia, diminuzione del peso, anoressia, aumento del colesterolo nel sangue; rara: intossicazione da acqua,ipoglicemia, iperinsulinemia, aumento dei trigliceridi nel sangue; molto rara: cheto acidosi diabetica. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: disturbi del sonno, agitazione, depressione, ansia; non comune: mania, stato confusionale, diminuzione della libido, nervosismo, incubi; rara: catatonia, sonnambulismo, disturbo dell'alimentazione correlato al sonno, appiattimento affettivo, anorgasmia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sedazione/sonnolenza, parkinsonismo, cefalea; comune: acatisia, distonia, capogiri, discinesia, tremore non comune: discinesia tardiva, ischemia cerebrale, non reattivita'agli stimoli, perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza, convulsioni, sincope, iperattivita' psicomotoria, disturbi dell'equilibrio, coordinazione anormale, instabilita' posturale, disturbo dell'attenzione, disartria, disgeusia, ipoestesia, parestesia; rara: sindrome neurolettica maligna, disturbo cerebrovascolare, coma diabetico, oscillazione del capo. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata, congiuntivite; non comune: fotofobia, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, iperemia oculare; rara: glaucoma, disturbi del movimento oculare, roteazione degli occhi, croste sul margine palpebrale, sindrome dell'iride a bandiera (intraoperatoria). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini, tinnito, dolore auricolare. Patologie cardiache. Comune: tachicardia; non comune: fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare, disturbo della conduzione, prolungamento dell'intervallo qt dell'elettrocardiogramma, bradicardia, elettrocardiogramma anormale, palpitazioni; rara: aritmia sinusale. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, rossore; rara: embolia polmonare, trombosi venosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, dolore faringolaringeo, tosse, epistassi, congestione nasale; non comune: polmonite da aspirazione, congestione polmonare, congestione del tratto respiratorio, rantoli, sibilo respiratorio, disfonia, disturbi respiratori; rara: sindrome dell'apnea del sonno, iperventilazione. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, fastidio addominale, vomito, nausea, stipsi, diarrea, dispepsia, bocca secca, mal di denti; noncomune: incontinenza fecale, fecaloma, gastroenterite, disfagia, flatulenza; rara: pancreatite, ostruzione intestinale, gonfiore della lingua, cheilite; molto rara: ileo. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento delle transaminasi, aumento della gammaglutamiltransferasi, aumento degli enzimi epatici; rara: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, eritema; non comune: orticaria, prurito, alopecia, ipercheratosi, eczema, secchezza cutanea, alterazione del colore della cute, acne, dermatite seborroica, disturbo cutaneo, lesione cutanea; rara: eruzione cutanea da farmaco, forfora; molto rara: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari, dolore muscoloscheletrico, dolore alla schiena, artralgia; non comune: creatinfosfochinasi ematica aumentata, postura anormale, rigidita' articolare, gonfiore articolare, debolezza muscolare, dolore al collo; rara: rabdomiolisi. Patologie renali ed urinarie. Comune: incontinenza urinaria; non comune: pollachiuria, ritenzione urinaria, disuria. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Rara: sindrome da astinenza neonatale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzioneerettile, disturbi dell'eiaculazione, amenorrea, disturbi mestruali, ginecomastia, galattorrea, disfunzione sessuale, dolore mammario, fastidio mammario, perdite vaginali; rara: priapismo, ritardo delle mestruazioni, ingorgo mammario, ingrossamento mammario, secrezione mammaria.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema, piressia, dolore toracico, astenia, affaticamento,dolore; non comune: edema facciale, brividi, aumento della temperatura corporea, andatura anomala, sete, fastidio al torace, malessere, sensazione di malessere, disagio; rara: ipotermia, diminuzione della temperatura corporea, sensazione di freddo alle estremita', sindrome da sospensione del farmaco, indurimento. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: caduta; non comune: dolore procedurale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non esistono dati sufficienti relativi all'impiego di risperidone in donne in gravidanza.Risperidone non ha evidenziato effettiteratogeni negli studi sugli animali, ma sono stati riscontrati altritipi di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. I neonati esposti agli antipsicotici (incluso il risperidone) durante il terzo trimestre di gravidanza sonoa rischio di reazioni avverse inclusi sintomi extrapiramidali e/o sintomi da sospensione che possono variare in gravita' e durata in seguito al parto. Sono stati segnalati casi di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio o disturbi di alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere attentamente monitorati.Risperidone non deve essere impiegato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se durante la gravidanza e' necessario interrompere il trattamento, la sospensione non deve avvenire improvvisamente. Allattamento al seno: negli studi sugli animali, risperidone e 9-idrossi-risperidone vengono escreti nel latte. E' stato dimostrato che risperidone e 9-idrossi-risperidone sono anche escreti nell'uomo in piccole quantita' nel latte materno. Non sono disponibili dati sulle reazioni avverse nei bambini allattati al seno. Pertanto, il vantaggio dell'allattamento al seno deve essere misurato rispetto al potenziale rischio per il bambino. Fertilita': come per gli altri farmaci che antagonizzano il recettore della dopamina D2, il risperidone aumenta i livelli di prolattina. L'iperprolattinemia puo' sopprimere il GnRH ipotalamico, risultando in una riduzione della secrezione di gonadotropina ipofisaria. Questo, a sua volta, puo' inibire la funzione riproduttivacompromettendo la steroidogenesi gonadica sia nelle pazienti femmine sia nei maschi. Non sono stati osservati effetti rilevanti negli studinon clinici.