RIXIL 28CPR RIV 160MG PVC/PE/P Produttore: SANDOZ SPA

DENOMINAZIONE

RIXIL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 40 o 80 o 160 o 320 mg di valsartan.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa. Cellulosa microcristallina, crospovidone tipoA, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa. 40 mg: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 8000, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172). 80 mg: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 8000, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172). 160 mg: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 8000, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172). 320 mg: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 8000, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).

INDICAZIONI

Ipertensione (solo 40 mg). Trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Ipertensione (solo 80 mg, 160 mg e 320 mg). Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Infarto miocardico recente (solo40 mg, 80 mg e 160 mg) Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni). Insufficienza cardiaca (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg). Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE inibitori non sono tollerati o in pazienti intolleranti ai beta-bloccanti, o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non possono essere utilizzati.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Compromissione epatica grave, cirrosi biliare e colestasi. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'uso concomitante di questo farmaco con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (Velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2).

POSOLOGIA

Ipertensione (solo 80 mg, 160 mg e 320 mg). La dose iniziale raccomandata e' di 80 mg una volta al giorno. L'effetto antipertensivo e' sostanzialmente presente entro 2 settimane e l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. In alcuni pazienti, in cui non viene raggiunto un adeguato controllo dei valori pressori, la dose puo' essere aumentata a160 mg e fino ad un massimo di 320 mg. Il farmaco puo' anche essere somministrato in associazione ad altri farmaci antipertensivi. L'aggiunta di un diuretico, come l'idroclorotiazide, diminuira' ulteriormente la pressione arteriosa in questi pazienti. Infarto miocardico recente (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg) Nei pazienti clinicamente stabili, la terapia puo' essere iniziata 12 ore dopo un infarto miocardico. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, la dose di valsartan deve essere aumentata a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive. La dose iniziale e' ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg. La dose massima e' 160 mg due volte al giorno. Ingenerale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall'inizio della terapia e la dose massima, 160 mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a seconda della tollerabilita' del paziente. Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione della dose. Valsartan puo' essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per il post-infarto miocardico, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, beta-bloccanti, statine e diuretici. Il trattamento concomitante con ACE inibitori non e' raccomandato. La valutazione dei pazienti con infarto miocardico recente deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. Insufficienza cardiaca (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg). La dose iniziale raccomandata e' di 40 mg due volte al giorno. L'aumento della dose fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno, deve essere fatto ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. Si deve considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici e' di 320 mg, in dosidivise. Valsartan puo' essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Tuttavia, la tripla associazionedi un ACE inibitore, valsartan e un beta-bloccante o un diuretuco risparmiatore di potassio non e' raccomandata. La valutazione di pazienticon insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. Ulteriori informazioni su popolazioni particolari. Anziani. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Pazienti con compromissione renale. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina >10 ml/min. Pazienti con compromissione epatica. L'uso del farmaco e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, senza colestasi. La dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. Popolazione pediatrica. Ipertensione pediatrica. Bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. La dose iniziale e' 40 mg una volta al giorno nei bambini di peso inferiore a 35kg e 80 mg una volta al giorno nei bambini di peso uguale o superiorea 35 kg. La dose deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione arteriosa. Per le dosi massime studiate negli studi clinici fare riferimento a cio' che segue. Dosi superiori a quelle riportate diseguito non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate. Con? 18 kg, < 35 kg di peso, la dose massima studiata negli studi clinici e' 80 mg. Con ? 35 kg, < 80 kg di peso, la dose massima studiata negli studi clinici e' 160 mg. Con ? 80 kg, ? 160 kg di peso, la dose massima studiata negli studi clinici e' 320 mg. Bambini di eta' inferiorea 6 anni. La sicurezza e efficacia del farmaco nei bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni non sono state stabilite. Uso nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni con danno renale. L'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non e' stato studiato, valsartan non e' pertanto raccomandato in questi pazienti. Non e' richiesto alcunaggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min. La funzionalita' renale ed il potassio serico devono essere controllati attentamenteì. Uso nei pazienti pediatrici dieta' compresa tra 6 e 18 anni con compromissione epatica. Come per gli adulti, il farmaco e' controindicato nei pazienti pediatrici con grave compromissione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. L'esperienza sull'uso del farmaco nei pazienti pediatrici con compromissione epatica da lieve a moderata e' limitata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare 80 mg. Insufficienza cardiaca einfarto miocardico recente pediatrici. Il farmaco non e' raccomandatonel trattamento dell'insufficienza cardiaca e dell'infarto miocardicorecente nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni acausa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Modo di somministrazione. Il farmaco puo' essere assunto indipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con acqua.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

L'uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio non e' raccomandato. Controllare livelli ematici di potassio appropriatamente. Cautela con valsartan nei pazienti con clearance della creatinina <10 ml/min ed inpazienti sottoposti a dialisi. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina >10 ml/min. Cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, senza colestasi. In pazienti con forte deplezione di sodio e/o volume, come coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica. Correggere la deplezione di sodio e/o di volume prima di iniziare il trattamento. Non stabilitala sicurezza di impiego del farmaco in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico. Poiche' altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, durante il trattamento si raccomanda il monitoraggio della funzione renale. Non trattare i pazienti con iperaldosteronismo primario con il farmaco in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. E' necessaria particolare cautela nei pazienti affettida stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Non iniziare la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Se diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Infarto miocardico recente (solo40 mg, 80 mg e 160 mg). L'associazione di valsartan con un ACE inibitore non e' pertanto raccomandata. Cautela quando si inizia una terapiain pazienti post-infartuati. La valutazione dei pazienti post-infartuati deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. L'uso del farmaco nei pazienti post-infartuati induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non e' necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano seguite le istruzioni sul dosaggio. Insufficienza cardiaca (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg). Il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale, puo' aumentare quando il farmaco viene assunto in associazione con un ACE inibitore. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, la tripla associazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante e Rixil nonha dimostrato alcun beneficio clinico. Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non e' raccomandata. Anche la tripla associazione di un ACE inibitore, un antagonista del recettore dei mineracorticoidi e valsartan non e' raccomandata. Consultare uno specialista e fare uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione del sangue. Cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La loro valutazione deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. L'uso del farmaco in pazienti con insufficienza cardiaca provoca una riduzione della pressione sanguigna, ma non e' normalmente necessaria la sospensione della terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano seguite le istruzioni relative alla posologia. Nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina- aldosterone, il trattamento con gli ACE inibitori e' stato associato a oliguria e/o azotemia progressiva e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o morte. Poiche'valsartan e' un antagonista dei recettori dell'angiotensina II, non puo' essere escluso che l'uso del farmaco possa essere associato a compromissione della funzionalita' renale. Gli ACE inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Sono stati segnalati episodi di angioedema, con ingrossamento della laringe e della glottide, che hanno causato ostruzione delle vie respiratorie e/o rigonfiamento della faccia, delle labbra, della faringe e/o della lingua; alcuni di questi pazienti avevano avuto precedenti episodi di angioedema con altri medicinali, compresi gli ACE inibitori. Nei pazienti che sviluppano angioedema, il trattamento con il farmaco deve essere interrottoimmediatamente e non deve essere piu' ripreso. Nei pazienti in cui lafunzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina, il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, raramente, a insufficienza renale acuta e/o decesso. Non puo' essere escluso che l'uso di Rixil possa essere associato a compromissione della funzionalita' renale. Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina IIo aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale. Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato. Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Valsartan non e' raccomandato nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e in quelli sottoposti a dialisi. La funzionalita' renale ed il potassio sierico devono essere controllati attentamente durante il trattamento. In particolare questo si applica quando valsartan viene somministrato in presenza di altre condizioni che possono compromettere la funzionalita' renale. Come negli adulti, il farmaco e' controindicato nei pazienti pediatrici con grave compromissione epatica, cirrosi biliare ein pazienti con colestasi. L'esperienza clinica nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica da lieve a moderata e' limitata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare 80 mg.

INTERAZIONI

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) conARB, ACEI o aliskiren. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)attraverso l'uso combinato di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Uso concomitante non raccomandato. Litio. Sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II incluso Rixil. Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessario, si raccomanda di controllare attentamente i livelli siericidel litio. Se e' somministrato anche un diuretico, il rischio di tossicita' del litio puo' presumibilmente aumentare ulteriormente. Diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostitutivi delsale contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio. Qualora fosse necessario l'uso della combinazione di valsartan e di un medicinale che altera i livelli del potassio, si consiglia di controllare i livelli sierici del potassio. Uso concomitante che richiede cautela. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3 g/die, e FANS non selettivi. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati in associazione a farmaci antinfiammatori non steroidei, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo.Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' aumentare il rischio di peggioramento della funzionalita' renale e indurre un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento e' pertanto raccomandato il controllo della funzionalita' renale, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. Trasportatori. Dati in vitro indicano che il valsartan e' un substrato dei trasportatori di captazione epatici OATP1B1/OATP1B3 e del trasportatore di efflusso epaticoMRP2. La rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota. La somministrazione contemporanea di inibitori dei trasportatori di captazione (es. rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (es. ritonavir) puo' aumentare l'esposizione sistemica al valsartan. Si deve prestare particolare attenzione quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con questi farmaci. Altri. Negli studi di interazione con valsartan, non sono state riscontrate interazioni aventi rilevanza clinica con valsartan o qualcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Popolazione pediatrica. Nei bambini e negli adolescenti ipertesi, dove sono comuni sottostanti anomalie renali, si raccomanda cautela nell'uso concomitante di valsartane altre sostanze che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone e che possono aumentare il potassio sierico. Devono essere attentamente controllati la funzionalita' renale e il potassio sierico.

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi clinici controllati in pazienti adulti ipertesi, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse era sovrapponibile a quella riscontrata con il placebo ed e' consistente con la farmacologia di valsartan. L'incidenza delle reazioni avverse non e' sembrata correlata alla dose o alla durata del trattamento ne' e' stata individuata alcuna associazione con il sesso, l'eta' o l'etnia. Reazioni avverse. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, la piu' frequente per prima, secondo la seguente definizione: molto comune (>=1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Non e' possibile attribuire una frequenza alle reazioni avverse segnalate nel corso dell'esperienza post-marketing e nei risultati degli esami di laboratorio e pertanto queste sono riportate con frequenza "non nota". Ipertensione. Patologie del sistemaemolinfopoietico. Non nota: riduzione dell'emoglobina, riduzione dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: Ipersensibilità, compresa malattia da siero. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico, iponatriemia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari.Non nota: aumentati valori della funzionalità epatica incluso aumentodella bilirubina sierica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: Angioedema, dermatite bollosa, eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale e compromissione della funzionalità renale, aumento della creatinina sierica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Non comune: affaticamento. Popolazione pediatrica. Ipertensione. L'effetto antipertensivo di valsartan e' stato valutato in due studi clinici in doppio cieco, randomizzati (ognuno seguito da un periodo di estensione o da uno studio) ed in uno studio in aperto. Questi studi hanno coinvolto 711 pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e meno di 18 anni con e senza malattia renale cronica (CKD), di cui 560 pazienti hanno assunto valsartan. Con l'eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (come dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri, non sono state identificate differenze rilevanti in termini di tipo, frequenza e gravita' delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza dei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e meno di 18 anni e il profilo rilevato in precedenza nei pazienti adulti. La valutazione neurocognitiva e dello sviluppo dei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 16 anni complessivamente non ha rivelato influenze negative clinicamente rilevanti dopo il trattamento con il farmaco per un periodo di tempo fino ad un anno. In uno studio in doppio cieco,randomizzato, condotto su 90 bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni,al quale ha fatto seguito un'estensione di un anno in aperto, sono stati osservati due morti e casi isolati di un marcato innalzamento delle transaminasi epatiche. Questi casi si sono verificati in una popolazione che aveva significative comorbidita'. Non e' stata stabilita una relazione causale con il farmaco. In un secondo studio, nel quale sonostati randomizzati 75 bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni, non sisono verificati innalzamenti significativi delle transaminasi epatiche o morti con il trattamento con valsartan. L'iperkaliemia e' stata osservata con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti di eta'compresa tra 6 e meno di 18 anni con una sottostante malattia renale cronica. Un'analisi aggregata e' stata condotta su 560 pazienti pediatrici ipertesi (6-17 anni) che hanno assunto valsartan in monoterapia [n=483] o una terapia antipertensiva combinata che includeva valsartan [n=77]. Di 560 pazienti, 85 (15,2%) avevano CKD (GFR basale <90mL/min/1,73m^2). Un totale di 45 pazienti (8,0%) ha abbandonato lo studio perreazioni avverse. Un totale di 111 pazienti (19,8%) hanno avuto una reazione avversa (ADR), con mal di testa (5,4%), vertigini (2,3%) e iperkaliemia (2,3%)piu' frequenti. In pazienti con CKD, le ADR piu' frequentierano iperkaliemia (12,9%), mal di testa (7,1%), aumento della creatinina nel sangue (5,9%) e ipotensione (4,7%). In pazienti senza CKD,le ADR piu' frequenti erano mal di testa (5,1%) e capogiri (2,7%). LeADR sono state osservate piu' frequentemente in pazienti che assumevano valsartan in combinazione con altre terapie piuttosto che valsartanda solo. Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati in pazienti adulti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca differisce dal profilo di sicurezza generale osservato nei pazienti con ipertensione. Questa osservazione puo' essere correlata alla patologia sottostante. Le reazioni avverse osservate nei pazienti adulti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca sono riportate di seguito. Post-infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca (studiati solo nei pazienti adulti). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilità, compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia; non nota: aumento del potassio sierico, iponatriemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, capogiri posturali; non comune: sincope, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica; non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea. Patologie epatobiliari. Non nota:aumentati valori della funzionalità epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema; non nota: dermatite bollosa, eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: insufficienza renale e compromissione della funzionalità renale; non comune: insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica; non nota: aumento dell'azotemia (BUN). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' aseguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibilidati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento, il farmaco non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Valsartan nonha avuto effetti avversi sulla capacita' riproduttiva di topi maschi o femmine a dosi fino a 200 mg/kg/giorno per via orale. Questa dose e'6 volte la dose massima raccomandata nell'uomo in termini di mg/m^2 (il calcolo si basa su una dose orale di 320 mg/giorno ed un paziente di 60 kg).