ROBILAS 20 MG COMPRESSE

Antistaminici per uso sistemico.

Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A) (derivato dalle patate), silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica (stagionalee perenne) e dell'orticaria. Robilas e' indicato negli adulti e negliadolescenti (12 anni di eta' ed oltre).

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia. Adulti e adolescenti (12 anni di eta' ed oltre): 20 mg di bilastina una volta al giorno per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (stagionale e perenne) e dell'orticaria. La compressadeve essere assunta un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di ciboo succhi di frutta (vedere paragrafo 4.5). Durata del trattamento: perla rinocongiuntivite allergica il trattamento deve essere limitato alperiodo di esposizione agli allergeni. Per la rinite allergica stagionale il trattamento puo' essere interrotto dopo la scomparsa dei sintomi e ripreso alla loro ricomparsa. Nella rinite allergica perenne puo'essere proposto ai pazienti un trattamento continuato durante il periodo di esposizione agli allergeni. Nell'orticaria la durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal decorso dei disturbi. Popolazioni speciali. Anziani: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Compromissione renale: studi condotti negli adulti in speciali gruppi di rischio (pazienti con compromissione renale) indicano che non e' necessario un aggiustamento della dose negli adulti (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica: non esiste esperienza clinica in pazienti adulti con compromissione epatica. Tuttavia dato che la bilastina non viene metabolizzata e viene eliminata immodificata nell'urina e nelle feci, non si prevede che la compromissione epatica aumenti l'esposizione sistemica oltre il margine di sicurezza nei pazienti adulti. Pertanto, non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti adulti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica. Bambinidai 2 agli 11 anni di eta' con un peso corporeo di almeno 15 kg: Bilastina 10 mg compresse orodispersibili e bilastina 2,5 mg/ml soluzioneorale sono appropriate per la somministrazione a questa popolazione. La sicurezza e l'efficacia di bilastina nei bambini con insufficienza renale ed epatica non sono state stabilite. Modo di somministrazione: uso orale. La compressa deve essere deglutita con acqua. Si raccomandadi assumere la dose giornaliera in un'unica somministrazione.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza della bilastina neibambini al di sotto dei 2 anni di eta' e con un peso corporeo inferiore a 15 kg non sono state stabilite, pertanto la bilastina non deve essere usata nei bambini al di sotto dei 2 anni di eta' o con un peso corporeo inferiore a 15 kg. Nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave la co-somministrazione della bilastina con inibitori della P-glicoproteina, quali ad esempio chetoconazolo, eritromicina, ciclosporina, ritonavir o diltiazem, puo' aumentare i livelli plasmaticidella bilastina e pertanto aumentare il rischio di effetti avversi. Pertanto, la co-somministrazione della bilastina ed inibitori della P-glicoproteina deve essere evitata in pazienti con compromissione renaleda moderata a grave. Casi di QT prolungato all'elettrocardiogramma sono stati segnalati in pazienti trattati con bilastina (vedere paragrafi4.8, 4.9 e 5.1). Si sospetta che i prodotti medicinali che inducono un prolungamento dell'intervallo QT/QTc facciano aumentare il rischio di torsioni di punta. Pertanto, e' opportuno usare cautela nel somministrare bilastina a pazienti ad aumentato rischio di subire un prolungamento dell'intervallo QT/QTc, ivi inclusi quelli con precedente anamnesi di aritmie cardiache, quelli con ipokalemia, ipomagnesemia, ipocalcemia. quelli con noto prolungamento dell'intervallo QT o significativabradicardia. quelli in concomitante terapia con altri prodotti medicinali associati ad un prolungamento dell'intervallo QT/QTc. Eccipienti:questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti e sono riepilogati di seguito. Interazione con il cibo: il cibo riduce significativamente la biodisponibilita' orale della bilastina del 30%. Interazione con il succo di pompelmo: l'assunzione concomitante della bilastina20 mg con il succo di pompelmo diminuisce la biodisponibilita' dellabilastina del 30%. Questo effetto puo' verificarsi anche con altri succhi di frutta. Il grado di diminuzione della biodisponibilita' puo' variare a seconda dei diversi produttori e dei frutti. Il meccanismo diquesta interazione e' l'inibizione dell'OATP1A2, un trasportatore di uptake per il quale la bilastina e' un substrato (vedere paragrafo 5.2). I medicinali che sono substrati o inibitori dell'OATP1A2, come ritonavir o rifampicina, possono analogamente avere il potenziale di diminuire la concentrazione plasmatica della bilastina. Interazione con chetoconazolo o eritromicina: l'assunzione concomitante di bilastina 20 mguna volta al giorno e chetoconazolo 400 mg una volta al giorno o eritromicina 500 mg tre volte al giorno ha aumentato l'AUC della bilastinadi 2 volte e la Cmax di 2-3 volte. Questi cambiamenti possono esserespiegati dall'interazione con le proteine di trasporto intestinale, inquanto la bilastina e' un substrato per P-gp e non viene metabolizzata (vedere paragrafo 5.2). Questi cambiamenti non sembrano avere effetti sul profilo di sicurezza della bilastina e chetoconazolo o eritromicina, rispettivamente. Analogamente altri medicinali che sono substratio inibitori di P-gp, come la ciclosporina, possono potenzialmente aumentare la concentrazione plasmatica della bilastina. Interazione con diltiazem: l'assunzione concomitante della bilastina 20 mg una volta algiorno e diltiazem 60 mg una volta al giorno ha aumentato la Cmax della bilastina del 50%. Questo effetto puo' essere spiegato dall'interazione con le proteine di trasporto intestinale (vedere paragrafo 5.2) enon sembra avere effetti sul profilo di sicurezza della bilastina. Interazione con alcool: la performance psicomotoria dopo l'assunzione concomitante di alcool e della bilastina 20 mg una volta al giorno e' stata simile a quella osservata dopo l'assunzione di alcool e placebo. Interazione con lorazepam: l'assunzione concomitante della bilastina 20mg una volta al giorno e lorazepam 3 mg una volta al giorno per 8 giorni non ha potenziato gli effetti sedativi sul SNC del lorazepam. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Poiche' non c'e' esperienza clinica riguardo l'interazionedella bilastina con altri medicinali, cibo o succhi di frutta nei bambini, i risultati ottenuti negli studi di interazione nella popolazione adulta devono essere presi in considerazione quando la bilastina viene prescritta ai bambini. Non esistono dati clinici nei bambini per dimostrare se cambiamenti nell'AUC o Cmax dovuti ad interazioni influenzano il profilo di sicurezza della bilastina.

Sintesi del profilo di sicurezza in pazienti adulti e adolescenti: l'incidenza di eventi avversi in pazienti adulti e adolescenti affetti darinocongiuntivite allergica o da orticaria idiopatica cronica trattati con 20 mg di bilastina nei trial clinici e' stato paragonabile all'incidenza in pazienti trattati con placebo (12,7% rispetto a 12,8%). Durante lo sviluppo clinico, sono stati condotti studi di fase II e IIIche hanno incluso 2525 pazienti adulti ed adolescenti trattati con diversi dosaggi di bilastina, di cui 1697 sono stati trattati con bilastina 20 mg. In questi studi 1362 pazienti hanno ricevuto placebo. Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate dai pazienti che hanno ricevuto 20 mg di bilastina per l'indicazione rinocongiuntivite allergica oorticaria idiopatica cronica sono state mal di testa, sonnolenza, capogiri e affaticamento. Questi eventi avversi si sono verificati con unafrequenza paragonabile nei pazienti trattati con placebo. Elenco delle reazioni avverse in pazienti adulti e adolescenti: di seguito sono riportate le reazioni avverse possibilmente correlate alla bilastina esegnalate in oltre lo 0,1% dei pazienti trattati con 20 mg di bilastina nel corso dello sviluppo clinico (N = 1697). Le frequenze sono assegnate come segue: molto comune (>=1/10). comune (da >=1/100 a <1/10). non comune (da >=1/1.000 a <1/100). raro (da >=1/10.000 a <1/1.000). molto raro (<1/10.000). non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse rare, molto raree con frequenza non nota non sono state incluse nell'elenco. Infezioni e infestazioni. Non comune: Herpes orale. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Non comune: Aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: Ansia, Insonnia. Disturbi del sistema nervoso. Comune: Sonnolenza, Cefalea. Non comune: Capogiri. Disturbi dell'orecchioe del labirinto. Non comune: Tinnito, Vertigini. Patologie cardiache.Non comune: Blocco di branca destra, Aritmia sinusale, Prolungamento del tratto QT all'elettrocardiogramma*, Altre alterazioni all'ECG. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non Comune: Dispnea, Fastidio nasale, Secchezza del naso. Disturbi gastrointestinali. Non comuni: Dolore all'addome superiore, Dolore addominale, Nausea, Fastidiogastrico, Diarrea, Bocca secca, Dispepsia, Gastrite. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: Prurito. Disturbi generalie condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: Affaticamento, Sete, Miglioramento della condizione pre-esistente, Piressia, Astenia. Esami diagnostici. Non comune: Aumento della gamma-glutamiltransferasi, Aumento dell'alanina amino transferasi, Aumento dell'aspartato aminotransferasi, Aumento della creatinina nel sangue, Aumento dei trigliceridi nel sangue, Aumento del peso corporeo. *Casi di QT prolungato all'elettrocardiogramma sono stati segnalati anche nella fasepost-marketing. Frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): palpitazioni, tachicardia, reazioni di ipersensibilita' (quali anafilassi, angioedema, dispnea, eruzione cutanea,edema localizzato/gonfiore locale ed eritema) e vomito sono state osservate nel periodo post-marketing. Descrizione di alcune reazioni avverse in pazienti adulti e adolescenti: sono state osservate sonnolenza,cefalea, capogiri e affaticamento sia nei pazienti trattati con bilastina 20 mg che con il placebo. Le frequenze riportate sono state 3,06%rispetto a 2,86% per sonnolenza. 4,01% rispetto a 3,38% per cefalea. 0,83% rispetto a 0,59% per capogiri e 0,83% rispetto a 1,32% per affaticamento. Le informazioni raccolte nel corso della vigilanza post-marketing hanno confermato il profilo di sicurezza osservato durante lo sviluppo clinico. Sintesi del profilo di sicurezza nella popolazione pediatrica: durante lo sviluppo clinico, la frequenza, la tipologia e la severita' delle reazioni avverse negli adolescenti (di eta' compresa tra 12 e 17 anni), sono state le stesse osservate negli adulti. Le informazioni raccolte in questa popolazione (adolescenti) durante la vigilanza post-marketing hanno confermato i risultati degli studi clinici. In uno studio clinico controllato a 12 settimane, la percentuale dei bambini (2-11 anni) che hanno riscontrato eventi avversi (EA) dopo il trattamento con bilastina 10 mg per la rinocongiuntivite allergica o perl'orticaria idiopatica cronica, era paragonabile con la percentuale del gruppo che riceveva il placebo (68,5% rispetto a 67,5%). Gli EA collegati al medicinale riportati piu' comunemente da 328 bambini (2-11 anni) che ricevevano bilastina 10 mg (formulazione in compressa orodispersibile) durante gli studi clinici (*260 bambini esposti nello studiodi sicurezza clinica, 68 bambini esposti negli studi di farmacocinetica), erano cefalea, congiuntivite allergica, rinite e dolore addominale. Gli eventi avversi correlati al medicinale si sono verificati con una frequenza comparabile nei 249 pazienti che ricevevano il placebo. Elenco delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica: nell'elencoche segue sono riportate le reazioni avverse possibilmente correlatealla bilastina segnalate in oltre lo 0,1% dei bambini (2-11 anni) trattati con bilastina nel corso dello sviluppo clinico. Le frequenze sonoassegnate come segue: molto comune (>=1/10). comune (da >=1/100 a <1/10). non comune (da >=1/1.000 a <1/100). raro (da >=1/10.000 a <1/1.000). molto raro (<1/10.000). non nota (non puo' essere stabilita sullabase dei dati disponibili). Le reazioni avverse rare, molto rare e confrequenza non nota non sono state incluse nell'elenco. Infezioni e infestazioni. Non comune: rinite. Patologie del sistema nervoso. Comune:cefalea. non comune: capogiri, perdita di conoscenza. Patologie dell'occhio. Comune: congiuntivite allergica. non comune: irritazione degliocchi. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale/addominale superiore, diarrea, nausea, gonfiore delle labbra. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eczema, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. ^# 260 bambini esposti nello studio di sicurezza clinica, 68 bambini esposti negli studi di farmacocinetica. Descrizione di alcune reazioni avverse nella popolazione pediatrica: cefalea, dolore addominale, congiuntivite allergica e rinite sono stateosservate nei bambini trattati con bilastina 10 mg che con il placebo.La frequenza riportata era 1,8% rispetto a 1,2% per cefalea. 0,9% rispetto a 1,2% per dolore addominale. 1,2% rispetto a 2,0% per congiuntivite allergica e 0,9% rispetto a 1,2% per rinite.

Gravidanza: i dati relativi all'uso della bilastina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Studi condotti sugli animali non indicano la presenza di effetti negativi diretti o indiretti riguardanti la tossicita' riproduttiva, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di ROBILAS durante la gravidanza. Allattamento: L'escrezionedella bilastina nel latte non e' stata studiata nell'uomo. I dati farmacocinetici disponibili sugli animali hanno evidenziato escrezione della bilastina nel latte (vedere paragrafo 5.3). La decisione in meritoalla continuazione/interruzione dell'allattamento o ad interrompere/astenersi dalla terapia con bilastina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficiodella terapia con la bilastina per la donna. Fertilita': non esistonodati clinici oppure sono in numero limitato. Uno studio condotto neiratti non ha indicato alcun effetto negativo sulla fertilita' (vedereparagrafo 5.3).