ROCURONIO B.SA 20FL10ML10MG/ML Produttore: SALF SPA

DENOMINAZIONE

ROCURONIO BROMURO SALF 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Miorilassanti, agenti a livello periferico, composti di ammonio quaternari.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascun ml di soluzione di Rocuronio bromuro SALF contiene 10 mg di rocuronio bromuro. Ciascun flaconcino/fiala da 5 ml contiene 50 mg di rocuronio bromuro. Ciascun flaconcino/fiala da 10 ml contiene 100 mg dirocuronio bromuro. Eccipienti con effetti noti: sodio 1,6 - 3,7 mg per ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acetato di sodio triidrato, cloruro di sodio, acido acetico 99% (per la regolazione del pH), acido acetico 30% (per la regolazione del pH),acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio (per la regolazione del pH).

INDICAZIONI

Rocuronio bromuro SALF e' indicato negli adulti e nella popolazione pediatrica (dai neonati a termine agli adolescenti, 0-18 anni) come coadiuvante in anestesia generale per facilitare l'intubazione endotracheale durante l'induzione standard e per ottenere rilassamento dei muscoli scheletrici durante l'operazione. Negli adulti, Rocuronio bromuro SALF e' anche indicato per facilitare l'intubazione endotracheale durante l'induzione in sequenza rapida e come coadiuvante nell'unita' di terapia intensiva (ICU) (per agevolare l'intubazione), per un uso limitato nel tempo. Vedere anche i paragrafi 4.2 e 5.1.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a rocuronio o allo ione bromuro o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Posologia: come per altri agenti bloccanti neuromuscolari, Rocuronio bromuro SALF deve essere somministrato esclusivamente da, o sotto la supervisione di, clinici esperti che hanno dimestichezza con l'azione el'utilizzo di detti medicinali. Il dosaggio di Rocuronio bromuro SALF, come per altri bloccanti neuromuscolari, deve essere individualizzato per ciascun paziente. Al momento di stabilire il dosaggio si devono tenere in debita considerazione il metodo di anestesia e la durata presunta dell'operazione chirurgica, il metodo di sedazione e la durata presunta di ventilazione meccanica, la possibile interazione con altri medicinali che sono somministrati contestualmente e le condizioni del paziente. Si raccomanda l'utilizzo di una tecnica adeguata di monitoraggio neuromuscolare per la valutazione del blocco neuromuscolare e relativa ripresa. Gli anestetici da inalazione potenziano gli effetti di blocco neuromuscolare di Rocuronio bromuro SALF. In ogni caso questo effetto di potenziamento diviene clinicamente significativo durante l'anestesia, allorche' gli agenti volatili hanno raggiunto le concentrazioni tessutali necessarie per tale interazione. Di conseguenza, le aggiunte di Rocuronio bromuro SALF devono essere effettuate somministrandodosi di mantenimento inferiori a intervalli meno frequenti o utilizzando velocita' di infusioni inferiori di Rocuronio bromuro SALF durantele procedure di lunga durata (piu' estese di un'ora) sotto anestesia da inalazione (vedi paragrafo 4.5). Le seguenti raccomandazioni di dosaggio nei pazienti adulti possono essere utili come linee guida generali per l'intubazione tracheale e il rilassamento muscolare in procedure chirurgiche di breve e lunga durata e per l'utilizzo nell'unita' di terapia intensiva. Procedure chirurgiche. Intubazione tracheale: la dose media per intubazione durante un'anestesia ordinaria e' di 0,6 mg/kg di rocuronio bromuro, in seguito alla quale le condizioni adeguate per l'intubazione sono regolarizzate entro 60 secondi in quasi tutti i pazienti. Una dose di 1,0 mg/kg rocuronio bromuro e' raccomandata per agevolare le condizioni di intubazione tracheale durante l'induzione di anestetico a sequenza rapida, in seguito alla quale le condizioni adeguate di intubazione sono regolarizzate entro 60 secondi in quasi tutti i pazienti. Se si impiega una dose di 0,6 mg/kg di rocuronio bromuro per l'induzione di anestesia a sequenza rapida, si raccomanda di intubare il paziente 90 secondi dopo la somministrazione di rocuronio bromuro. Per l'utilizzo di rocuronio bromuro durante l'induzione di anestesia a sequenza rapida in pazienti da sottoporre a taglio cesareo, fare riferimento al paragrafo 4.6. Dosaggi superiori: in caso di bisogno di utilizzo di dosaggi superiori in singoli pazienti, non vi e' indicazione dagli studi clinici che l'impiego di dosi iniziali fino a 2 mg/kg di rocuronio bromuro sia associato con un aumento in frequenza o gravita' di effetti cardiovascolari. L'utilizzo di queste dosi aumentate di rocuronio bromuro diminuisce il tempo di inizio e aumenta la duratadell'azione (vedere paragrafo 5.1). Dose di mantenimento: la dose di mantenimento raccomandata e' di 0,15 mg/kg di rocuronio bromuro; in caso di anestesia da inalazione di lunga durata la dose dovrebbe essere ridotta a 0,075-0,1 mg/kg di rocuronio bromuro. Le dosi di mantenimento sono da somministrarsi preferibilmente allorche' l'altezza della contrazione e' tornata al 25% dell'altezza della contrazione di controllo, o quando sono presenti da 2 a 3 risposte con treno di quattro stimoli. Infusione continua: se si somministra il rocuronio bromuro per infusione continua, si raccomanda di somministrare una dose di attacco di 0,6 mg/kg di rocuronio bromuro e, allorche' il blocco neuromuscolare inizia a riprendersi, di iniziare la somministrazione per infusione. Ilregime di infusione deve essere regolato per mantenere la risposta dicontrazione al 10% dell'altezza della contrazione di controllo, o quando sono presenti da 1 a 2 risposte con treno di quattro stimoli. Negli adulti sottoposti ad anestesia endovenosa, la velocita' di infusionerichiesta per mantenere il blocco neuromuscolare a questo livello varia da 0,3 a 0,6 mg/kg/h (300-600 microgrammi/kg/h) e sotto anestesia per inalazione varia da 0,3 a 0,4 mg/kg/h. E' essenziale assicurare un monitoraggio costante dal momento che le richieste del regime di infusione variano da paziente a paziente e a seconda del metodo anestetico impiegato. Popolazione pediatrica: per i neonati (0-27 giorni), i lattanti (28 giorni - 3 mesi), i bambini piccoli (3 -23 mesi), bambini (2-11 anni) e adolescenti (12-18 anni) il dosaggio raccomandato per intubazione durante l'anestesia ordinaria e il dosaggio di mantenimento sono simili a quelli per adulti. Tuttavia, la durata di azione della singola dose per l'intubazione sara' piu' lunga nei neonati e nei lattantirispetto a quanto avviene nei bambini (vedere paragrafo 5.1). Per l'infusione continua in pediatria, le velocita' di infusione, fatta eccezione per i bambini (2 -11 anni), sono le stesse che per gli adulti. Per i bambini di eta' compresa tra 2-11 anni, potrebbero essere necessarie velocita' di infusione piu' elevate. Quindi, per i bambini (2-11 anni) si raccomandano le stesse velocita' di infusione che per gli adulti e cio' dovrebbe essere regolato per mantenere la risposta di contrazione al 10% dell'altezza di contrazione di controllo o per mantenere 1o 2 risposte con treno di quattro stimoli, durante la procedura. L'esperienza con rocuronio bromuro tramite induzione a sequenza rapida in pazienti in eta' pediatrica e' limitata. Pertanto rocuronio bromuro non e' raccomandato per agevolare le condizioni di intubazione trachealedurante l'induzione a sequenza rapida in pazienti in eta' pediatrica.Pazienti anziani e pazienti con malattie epatiche e/o del tratto biliare e/o insufficienza renale: la dose media per intubazione in pazienti in eta' geriatrica e pazienti con malattie epatiche e/o del tratto biliare e/o insufficienza renale durante l'anestesia e' di 0,6 mg/kg dirocuronio bromuro. E' opportuno prendere in considerazione una dose di 0,6 mg/kg per induzione a sequenza rapida di anestesia in pazienti per i quali si prevede un effetto duraturo. Indipendentemente dalla tecnica anestetica adottata, la dose raccomandata di mantenimento per detti pazienti e' di 0,075-0,1 mg/kg rocuronio bromuro, e la velocita' diinfusione consigliata e' di 0,3-0,4 mg/kg/h (vedere Infusione Continua) (Vedere anche paragrafo 4.4). Pazienti in sovrappeso e obesi: quando utilizzato con pazienti in sovrappeso o obesi (definiti come pazienti con un peso corporeo superiore del 30% o piu' del peso corporeo ideale) le dosi devono essere ridotte tenendo conto del peso corporeo ideale.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare. Tenere il flaconcino/fiala nel cartone esterno per proteggerlo dalla luce. Rocuronio bromuro SALF puo' essere conservato anche all'esterno del frigorifero ad una temperatura massima di 25 gradi C per un periodo massimo di 12 settimane. Per le condizioni di conservazione dopo l'apertura e la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Rocuronio bromuro deve essere somministrato solo da un anestesista avente dimestichezza con l'utilizzo di bloccanti neuromuscolari e quandoinfrastrutture per la ventilazione artificiale, insufflaggio di ossigeno e intubazione endotracheale sono disponibili per l'utilizzo immediato. Somministrazione Adeguata e Monitoraggio: dal momento che Rocuronio bromuro SALF causa la paralisi dei muscoli respiratori, e' obbligatorio un supporto ventilatorio per i pazienti trattati con questo medicinale fino a che non si riattivi un'adeguata respirazione spontanea. Come con tutti i bloccanti neuromuscolari, e' importante prevedere le difficolta' di intubazione, in particolare quando il prodotto e' utilizzato come parte di una tecnica di induzione a sequenza rapida. Quando,in caso di intubazione difficoltosa, e' clinicamente necessario conseguire un'inversione immediata del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio si deve prendere in considerazione l'uso di un antagonista. Curarizzazione residua: sono stati segnalati casi di curarizzazione residua per Rocuronio bromuro SALF come con altri bloccanti neuromuscolari.Al fine di prevenire complicazioni derivanti da un'ulteriore curarizzazione residua, si raccomanda di estubare solo dopo che il paziente sisia ripreso a sufficienza dal blocco neuromuscolare. I pazienti geriatrici (di eta' uguale o superiore a 65 anni) possono presentare un rischio maggiore del blocco neuromuscolare residuo. Si deve tenere conto anche di altri fattori che possono causare una curarizzazione residua successivamente all'estubazione nella fase post-operatoria (come ad esempio le interazioni farmacologiche o le condizioni del paziente). Se non impiegato come parte di una prassi clinica media, si deve prenderein considerazione l'utilizzo di un antagonista del blocco neuromuscolare (quale sugammadex o inibitori dell'acetilcolinesterasi), specialmente nei casi in cui e' piu' probabile che si verifichi una curarizzazione residua. Anafilassi: si possono verificare reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione di bloccanti neuromuscolari. Si devono anche adottare misure precauzionali per trattare tali reazioni. In particolare nel caso di precedenti reazioni anafilattiche a bloccanti neuromuscolari, si deve prestare una speciale attenzione dal momento che e' stata segnalata una cross-reattivita' di tipo allergico ai bloccanti neuromuscolari. Uso in terapia intensiva a lungo termine: in generale, in seguito ad un utilizzo prolungato di bloccanti neuromuscolari nell'unita' di terapia intensiva (ICU), e' stata segnalata una paralisi di lunga durata e/o una debolezza scheletrica. Al fine di aiutare a impedire un possibile prolungamento del blocco neuromuscolare e/o un sovradosaggio, si consiglia vivamente di monitorare la trasmissione neuromuscolare durante tutto il periodo di utilizzo di bloccanti neuromuscolari. Inoltre, i pazienti devono ricevere sufficiente terapia analgesica e sedativa. Per di piu', i bloccanti neuromuscolari devono esseretitolati in modo da avere efficacia nei singoli pazienti tramite o sotto la supervisione di clinici esperti che hanno dimestichezza con le loro azioni e con tecniche adeguate di monitoraggio neuromuscolare. E'stata segnalata regolarmente la miopatia in seguito a somministrazione di lunga durata di altri bloccanti neuromuscolari non-depolarizzantinella ICU in combinazione con terapia corticosteroide. Pertanto, per i pazienti che assumono sia bloccanti neuromuscolari che corticosteroidi, il periodo di utilizzo del bloccante neuromuscolare deve essere ilpiu' ristretto possibile. Uso con sussametonio: se si impiega sussametonio per l'intubazione, la somministrazione di Rocuronio bromuro SALFdeve essere ritardata fino a che il paziente si e' ripreso clinicamente dal blocco neuromuscolare indotto da sussametonio. Poiche' il rocuronio bromuro e' sempre utilizzato con altri farmaci e a causa del rischio di ipertermia maligna durante l'anestesia, anche in assenza di fattori scatenanti noti, i medici devono essere consapevoli dei sintomi precoci, dalla diagnosi confirmatoria e del trattamento dell'ipertermiamaligna prima dell'inizio dell'anestesia. Studi condotti su animali hanno dimostrato che il bromuro di rocuronio non e' un fattore scatenante dell'ipertermia maligna. Sono stati osservati casi rari di ipertermia maligna con rocuronio bromuro durante la sorveglianza post-marketing; tuttavia, la relazione causale non e' stata dimostrata. Le seguenticondizioni possono incidere sulla farmacocinetica e/o sulla farmacodinamica di Rocuronio bromuro SALF. Malattia epatica e/o del tratto biliare e insufficienza renale: dato che il rocuronio e' espulso con le urine e la bile, deve essere impiegato con cautela nei pazienti con particolari malattie epatiche e/o biliari e/o insufficienza renale. In questi gruppi di pazienti e' stato segnalato il prolungamento dell'azionecon dosi di 0,6 mg/kg di rocuronio bromuro. Tempo di circolazione prolungato: alcune condizioni associate con il tempo circolatorio prolungato come una malattia vascolare, l'anzianita' e uno stato edematico comportante un volume accresciuto di distribuzione, possono contribuire ad un inizio di azione rallentato. Anche la durata dell'azione puo' prolungarsi a causa di una ridotta depurazione del plasma. Malattia neuromuscolare: al pari degli altri miorilassanti, Rocuronio bromuro SALF deve essere impiegato con estrema cautela nei pazienti affetti da malattia neuromuscolare o in passato colpiti da poliomielite, dal momento che la risposta ai bloccanti neuromuscolari puo' essere sensibilmente alterata in questi casi. L'ampiezza e direzione di tale alterazione puo' variare assai notevolmente. In pazienti affetti da miastenia grave o con sindrome miastenica (Eaton-Lambert), piccole dosi di Rocuronio bromuro SALF possono causare rilevanti effetti e il Rocuronio bromuro SALF deve essere titolato alla risposta. Ipotermia: nelle operazioni incondizioni ipotermiche, l'effetto bloccante neuromuscolare di Rocuronio bromuro SALF e' accresciuto e la sua durata prolungata. Obesita': al pari di altri medicinali bloccanti neuromuscolari, Rocuronio bromuroSALF puo' presentare una durata prolungata e un recupero spontaneo prolungato nei pazienti obesi quando le dosi somministrate sono calcolate in base al peso corporeo effettivo. Bruciature: e' noto che i pazienti con bruciature sviluppano una resistenza ai bloccanti neuromuscolari non- depolarizzanti. Si raccomanda di titolare la dose alla risposta. Condizioni che possono aumentare gli effetti di Rocuronio bromuro SALF: ipocalemia (ad esempio dopo vomito intenso, diarrea e terapia diuretica), ipermagnesemia, ipocalcemia (in seguito a trasfusioni massive), ipoproteinemia, disidratazione, acidosi, ipercapnia, cachessia, gravi disturbi elettrolitici, pH sanguigno alterato o disidratazione devono pertanto essere corretti appena possibile.

INTERAZIONI

E' stato segnalato che i seguenti medicinali influenzano l'ampiezza e/o durata dell'azione dei bloccanti neuromuscolari non-depolarizzanti.Effetto di altri medicinali su Rocuronio bromuro SALF. Effetto accresciuto: anestetici volatili alogenati: potenziano il blocco muscolare indotto da rocuronio bromuro. L' effetto diviene evidente solamente conle dosi di mantenimento (vedere il paragrafo 4.2). E' anche possibileche venga inibita l'azione antagonizzante del blocco degli inibitori dell'acetilcolinesterasi; dopo intubazione con sussametonio (vedi paragrafo 4.4); l'utilizzo concomitante di lunga durata di corticosteroidie di Rocuronio bromuro SALF nella ICU possono comportare una durata prolungata del blocco neuromuscolare o miopatia (vedi paragrafi 4.4 e 4.8). Altri medicinali. Antibiotici: aminoglicosidi, lincosamidi e antibiotici polipeptidici e antibiotici acilamino-penicillinici. Diuretici, chinidina e il suo isomero chinino, sali di magnesio, calcioantagonisti, sali di litio, anestetici locali (lidocaina per via endovenosa, bupivacaina epidurale) e somministrazione intensiva di fenitoina o beta-bloccanti. Sono stati segnalati casi di ricurarizzazione a seguito della somministrazione postoperatoria di chinidina, chinina, sali di magnesio e dei seguenti antibiotici: aminoglicosidi, lincosamidi, polipeptidi e acilamino-penicilline (vedere paragrafo 4.4). Effetti ridotti: neostigmina, edrofonio, piridostigmina; precedente somministrazione cronica di fenitoina o carbamazepina; cloruro di calcio e cloruro di potassio; inibitori di proteasi (gabesato, ulinastatina). Effetti variabili: somministrazione di altri bloccanti neuromuscolari non-depolarizzanti in combinazione con Rocuronio bromuro SALF possono produrre l'attenuazione o il potenziamento del blocco neuromuscolare, a seconda dell'ordine di somministrazione e del bloccante neuromuscolare impiegato. Sussametonio assunto dopo la somministrazione di Rocuronio bromuro SALFpuo' produrre l'attenuazione o il potenziamento dell'effetto di blocco neuromuscolare di Rocuronio bromuro SALF. Effetto di Rocuronio bromuro SALF su altri medicinali: la somministrazione di Rocuronio bromuro SALF combinato con lidocaina puo' comportare un inizio di azione di lidocaina piu' veloce. Popolazione pediatrica: non sono stati condotti formali studi di interazione. Le interazioni per gli adulti e le relative avvertenze speciali e precauzioni d'impiego sopra riportate (vedereil paragrafo 4.4) devono essere tenute in considerazione anche per i pazienti pediatrici.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comuni comprendono dolore/reazione sul sito di iniezione, una variazione nei segni vitali e un blocco neuromuscolare prolungato. Le reazioni avverse segnalate piu' di frequente durantela sorveglianza post-commercializzazione sono le "reazioni anafilattiche e anafilattoidi" e sintomi associati. Si vedano anche le spiegazioni fornite di seguito. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: ipersensibilita', reazione anafilattica, reazione anafilattoide, shock anafilattico, shock anafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Molto rari: paralisi flaccida. Patologie cardiache. Non comuni/rari ^2: tachicardia; frequenza non nota: sindrome di Kounis. Patologie vascolari. Non comuni/rari ^2: ipotensione; molto rari: collasso e shock circolatorio, vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rari: broncospasmo; frequenza non nota: apnea, insufficienza respiratoria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: edema angioneurotico, orticaria, eruzione cutanea, eruzione cutanea eritematosa. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto rari: debolezza muscolare ^3, miopatia steroidea ^3. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni/rari ^2: farmaco inefficace, risposta terapeutica/effetto diminuiti, risposta terapeutica/effetto aumentati, dolore insede di iniezione, reazioni in sede di iniezione; molto rari: edema facciale. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comuni/rari ^2: blocco neuromuscolare prolungato, risveglio ritardato dall'anestesia; molto rari: complicazione respiratorio di anestesia. ^1 Le frequenze riportate sono frutto di stime ricavate dalle segnalazioni raccolte dal sistema di farmacovigilanza e dai dati in letteratura. ^2 Poiche' i dati raccolti tramite il sistema di farmacovigilanza non permettono di ricavare valori di incidenza precisi, la frequenza delle segnalazioni e' stata divisa in due categorie anziche' in cinque. ^3 Dopo l'uso a lungo termine in terapia intensiva. Anafilassi: sebbenein casi molto rari, sono state osservate reazioni anafilattiche gravia bloccanti neuromuscolari, incluso il rocuronio bromuro. Le reazionianafilattiche/anafilattoidi sono: broncospasmo, alterazioni a livellocardiovascolare (per es. ipotensione, tachicardia, collasso circolatorio -shock) e alterazioni cutanee (per es. angioedema, orticaria). Tali reazioni hanno avuto in alcuni casi esito letale. Considerata la possibile gravita' di queste reazioni, bisogna sempre tener conto della possibilita' che esse si verifichino e prendere tutte le necessarie precauzioni. Poiche' i bloccanti neuromuscolari possono indurre la liberazione di istamina sia a livello locale in sede di iniezione che a livello sistemico, quando si somministrano questi medicinali, si deve sempre tenere in considerazione la possibile insorgenza di prurito e reazioni eritematose nel sito d'iniezione e/o reazioni istaminoidi (anafilattoidi) generalizzate (si veda anche quanto detto sopra a proposito delle reazioni anafilattiche). Negli studi clinici e' stato osservato solo un lieve aumento dei valori medi plasmatici di istamina in seguito a rapida somministrazione in bolo di 0,3-0,9 mg/Kg di peso corporeo dibromuro di rocuronio. Blocco neuromuscolare prolungato: la reazione avversa piu' frequente della classe dei bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti e' il protrarsi dell'azione farmacologica del composto oltre il periodo di tempo necessario. Gli effetti possono andare dalla debolezza dei muscoli scheletrici fino a una profonda e prolungata paralisi degli stessi che puo' indurre insufficienza respiratoria o apnea.Miopatia: sono stati segnalati casi di miopatia in seguito all'uso didiversi medicinali miorilassanti in Unita' di Terapia Intensiva in associazione a corticosteroidi (si veda il paragrafo 4.4). Reazioni locali in sede di iniezione: durante l'induzione dell'anestesia in sequenza rapida e' stato riportato dolore in sede di iniezione, soprattutto nei casi in cui il paziente non aveva ancora completamente perso conoscenza ed in particolare quando per l'induzione e' stato utilizzato il propofol. Negli studi clinici, il dolore in sede di iniezione e' stato riscontrato nel 16% dei pazienti sottoposti ad induzione dell'anestesia in sequenza rapida con propofol, ed in meno dello 0,5% dei pazienti sottoposti ad induzione dell'anestesia in sequenza rapida con fentanile tiopentale. Popolazione pediatrica: una meta-analisi di 11 studi clinici con pazienti pediatrici (n=704) trattati con bromuro di rocuronio (fino 1 mg/kg) ha rilevato tachicardia, identificata come effetto indesiderato al medicinale, con frequenza del 1,4%. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: per quanto riguarda il rocuronio bromuro, non vi sono dati clinici riguardanti gravidanze esposte. Da studi su animali non emergono effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppoembrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. E' necessaria cautela nel prescrivere rocuronio bromuro a donne in stato di gravidanza. Taglio cesareo: nelle pazienti sottoposte a taglio cesareo, rocuronio bromuro puo' essere impiegato come parte della tecnica di induzionein sequenza rapida, a condizione che non si prevedano difficolta' di intubazione e che venga somministrata una dose sufficiente di anestetico oppure dopo aver eseguito l'intubazione previa somministrazione di sussametonio. Rocuronio bromuro somministrato in dosi pari a 0,6 mg/kgdi peso corporeo, si e' dimostrato sicuro nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo. Rocuronio bromuro non influisce sul punteggio di Apgar, sul tono muscolare fetale o sull'adattamento cardiorespiratorio.Dal campionamento del sangue del cordone ombelicale e' evidente che si verifica solo un trasferimento placentare limitato di rocuronio bromuro, che non comporta alcun effetto clinico avverso documentato nei neonati. Nota 1: sono state studiate dosi di 1,0 mg/kg durante l'induzione rapida di anestesia, ma non su pazienti sottoposte a taglio cesareo. Pertanto, in questa categoria di pazienti si consiglia di utilizzaresolo una dose da 0,6 mg/kg di peso corporeo. Nota 2: la reversibilita' del blocco neuromuscolare indotto dai bloccanti neuromuscolari puo' essere inibita o non soddisfacente nelle pazienti trattate con sali dimagnesio per tossiemia gravidica, poiche' i sali di magnesio aumentano il blocco neuromuscolare. Pertanto, in queste pazienti la dose di rocuronio bromuro deve essere ridotta ed attentamente adattata in relazione alla risposta alla stimolazione. Allattamento: non e' noto se rocuronio bromuro sia escreto nel latte materno umano. Studi sugli animalihanno rivelato livelli insignificanti di rocuronio bromuro nel latte materno. Rocuronio bromuro SALF deve essere somministrato alle donne che allattano solo quando il medico curante decide che i benefici superano i rischi. In seguito alla somministrazione di una singola dose, e'raccomandato astenersi dal successivo allattamento per cinque emivitedi eliminazione del rocuronio, ad esempio per circa 6 ore. Fertilita': non vi sono dati a disposizione in merito agli effetti sulla fertilita' causati da questo medicinale.