ROMPUN INIET FL SOLUZ 25ML 2% Produttore: ELANCO ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

ROMPUN 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER BOVINI, EQUINI, CANI E GATTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipnotici e sedativi.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene il principio(i) attivo(i): xilazina cloroidrato 23,32 mg (corrispondenti a 20 mg di xilazina base). Eccipiente(i): metile p-idrossibenzoato (come conservante) 1,50 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, metile p-idrossibenzoato, sodio bicarbonato, acqua perpreparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Sedativo, analgesico e miorilassante. Cane, gatto e cavallo: per la sedazione ed il miorilassamento. In combinazione con altre sostanze perl'analgesia e l'anestesia. Bovini: per la sedazione, il miorilassamento e l'analgesia nel caso di piccoli interventi. In combinazione con altre sostanze per l'anestesia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non usare nel cane e nel gatto nei seguenti casi: diabete mellito; torsione gastrica; sospetto di occlusione esofagea. Non usare nel cane, nel gatto, nel bovino e nel cavallo nei seguenti casi: patologie polmonari e cardiache; la xilazina non deve essere utilizzata nell'ultimo terzo della gravidanza; ridotta funzionalita' epatica e renale; impiegocontemporaneamente a medicinali ad azione simpaticomimetica come l'adrenalina. Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

Non superare le dosi indicate. In caso di sovradosaggio sono raccomandati i seguenti antidoti. Cane: yoimbina 0,125 mg/kg; tolazolina 5,0 mg/kg; atipamezolo 0,2 mg/kg. Gatto: yoimbina 0,1-0,4 mg/kg. Cavallo: 4-Aminopiridina 0,2 mg/kg. Bovino: atipamezolo 0,03 mg/kg; yoimbina + 0,125 mg/kg + 4-Aminopiridina 0,3 mg/kg.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Via di somministrazione intramuscolare o endovenosa.

POSOLOGIA

Bovino. A - somministrazione intramuscolare. Livelli di dosaggio: I. Xilazina: 0,05 mg/kg. Rompun 20 mg/ml: 0,25 ml/100 kg. Livelli di dosaggio: II. Xilazina: 0,1 mg/kg. Rompun 20 mg/ml: 0,5 ml/100 kg. Livellidi dosaggio: III. Xilazina: 0,2 mg/kg. Rompun 20 mg/ml: 1 ml/100 kg. Livelli di dosaggio: IV. Xilazina: 0,3 mg/kg. Rompun 20 mg/ml: 1,5 ml/100 kg. Se necessario l'effetto di Rompun puo' essere rafforzato o prolungato mediante una seconda somministrazione, a distanza di circa 30 minuti dalla prima. La dose complessivamente somministrata non dovrebbe tuttavia superare la dose IV. I gradi di efficacia e le possibilita'di impiego sono in diretta dipendenza delle dosi usate. Dose I (0,25 ml/100 kg) induce un effetto sedativo, un lieve miorilassamento e una modesta analgesia. Esempi di impiego: trasporto, pesatura, cambio di fasciature, asportazione di punti di sutura, fecondazione artificiale, riduzione del prolasso uterino e della torsione dell'utero, esecuzionedi anestesie locali e di conduzione. Dose II (0,5 ml/100 kg) induce un effetto sedativo piu' intenso, miorilassamento e analgesia. In caso di coricamento degli animali (contro la volonta' dell'operatore), i soggetti possono essere rimessi in stazione. Esempi di impiego: piccoli interventi chirurgici ai capezzoli, ostruzione esofagea, applicazione dell'anello nasale, correzione degli unghioni, incisione di ascessi, lavaggio prepuziale. Dose III (1 ml/100 kg) induce un effetto fortemente sedativo, forte miorilassamento e analgesia. Indicato per interventichirurgici piu' impegnativi eventualmente con l'ausilio di una anestesia locale o di conduzione aggiuntiva. L'animale di solito non e' piu'in grado di reggersi in stazione. Esempi di impiego: amputazione delle corna, interventi operatori alla mammella, suture ai capezzoli, asportazione di capezzoli regolari o sopranumerari, castrazione, sterilizzazione di tori, esami e trattamenti sul pene, operazioni sugli unghioni in decubito: asportazione del tiloma interdigitale, resezione dei tendini flessori profondi e delle articolazioni digitali, trattamento difratture, cauterizzazione cutanea, taglio cesareo in decubito, soppressione delle doglie o dei premiti post partum, estirpazione del bulbo oculare, estrazione dei denti. Dose IV (1,5 ml/100 kg) dovrebbe essereutilizzata solo in casi eccezionali (ponendo a digiuno gli animali nelle ore precedenti alla somministrazione) in caso di operazioni molto dolorose o lunghe e complicate o per ottenere una sedazione particolarmente prolungata o un miorilassamento particolarmente intenso. B - somministrazione endovenosa. Livelli di dosaggio: I. Xilazina: 0,016-0,024 mg/kg. Rompun 20 mg/ml: 0,08-0,12 ml/100 kg. Livelli di dosaggio: II. Xilazina: 0,034- 0,05 mg/kg. Rompun 20 mg/ml: 0,17-0,25 ml/100 kg. Livelli di dosaggio: III. Xilazina: 0,066-0,10 mg/kg. Rompun 20 mg/ml: 0,33-0,5 ml/100 kg. Nella somministrazione endovenosa le dosi consigliate per la somministrazione intramuscolare, vanno ridotte alla meta', fino ad un terzo, secondo le reazioni individuali degli animali. L'induzione dell'effetto viene accelerata dalla somministrazione per via endovenosa, mentre la durata dell'effetto viene generalmente ridotta. Lasomministrazione per via endovenosa va eseguita lentamente. Equino: al cavallo, Rompun dev'essere iniettato per via endovenosa. Il dosaggioe' di 3-5 ml di Rompun/100 kg p.v. (0,6-1,0 mg di xilazina/kg p.v.), di norma sono sufficienti 4 ml/100 kg. In funzione del dosaggio viene indotta una sedazione da lieve a marcata, con effetto analgesico variabile da soggetto a soggetto e un evidente rilasciamento muscolare senza che gli animali si corichino. Esempi di impiego: trasporto, ferratura, pesatura, asportazione di punti di sutura, esplorazioni rettali, radiografie, trattamento delle ferite, fasciature, sutura di piccole ferite, incisione di ascessi, trattamenti sul pene, introduzione di cateteri, interventi ostetrici, trattamento degli occhi e delle orecchie, come premessa per esecuzione indisturbata dell'anestesia locale o di conduzione. In combinazione con un'anestesia locale o di conduzione: medicazione di ferite, sutura di ferite, castrazioni, interventi sugli organi sessuali, nevrectomie. Possibili associazioni con altri preparatiper interventi su soggetti in decubito. Cloralio idrato. Rompun: 4 ml/100 kg e.v. Cloralio idrato: fino a 8 g/100 kg e.v. Barbiturici. Rompun: 5 ml/100 kg e.v. pentobarbital, tiopental: 6-8 mg/kg e.v. Alotano o fluotano. Rompun: 4 ml/100 kg. Alotano: narcosi per intubazione. Cane: al cane, Rompun puo' essere iniettato per via intramuscolare o endovenosa. Il dosaggio e' di 0,5-1,5 ml di Rompun/10 kg p.v. In dipendenza della dose si ottiene una sedazione da lieve ad intensa e miorilassamento. L'effetto analgesico puo' presentare notevoli variazioni individuali. La somministrazione di Rompun consente l'esecuzione di interventi non dolorosi come fasciature, asportazione del tartaro, trattamentodi otiti e ferite. La somministrazione endovenosa e' consigliata soprattutto per evitare la comparsa del vomito. La somministrazione endovenosa va effettuata lentamente, interrompendosi quando si manifesta l'effetto. A questo punto conviene fissare la siringa alla vena con un cerotto lasciandola in sito; per eventuali prolungamenti od approfondimenti dell'effetto si iniettera' in tutto od in parte il liquido residuonella siringa. In caso di animali vecchi o molto defedati e' spesso consigliabile ridurre tutti i dosaggi alla meta' o addirittura operare solo in anestesia locale. E' possibile effettuare una prima somministrazione per via endovenosa e successivamente una seconda per via intramuscolare utilizzando lo schema posologico: 0,5-0,7 ml Rompun/10 kg p.v. in vena, 0,5-0,8 ml Rompun/10 kg p.v. in muscolo. Possibili associazioni con altri preparati: l'associazione con propionilpromazina serve a ridurre i rispettivi dosaggi e ad approfondire e prolungare l'azionesedativa, miorilassante e analgesica. L'aggiunta di Ketamina evidenzia un potenziamento dell'azione anestetica, senza gli inconvenienti (contratture muscolari) legati all'impiego della Ketamina da sola. Rompun+ propionilpromazina 1% 0,1-0,3 ml/10 kg p.v. di propionilpromazina 1% in muscolo o in vena poi, dopo un quarto d'ora 1 ml Rompun i.m. o i.v. oppure 0,2 ml di propionilpromazina 1% + 0,7-1,0 ml Rompun / 10 kg p.v. nella stessa siringa lentamente in vena. Rompun + propionilpromazina 1% + Ketamina 5% 0,2 ml propionilpromazina 1% + 0,5 ml Ketamina 5%+ 0,8 ml Rompun / 10 kg p.v. miscelati nella stessa siringa ed inoculati totalmente in vena oppure parte in vena e parte in muscolo.

CONSERVAZIONE

Conservare ad una temperatura non superiore a 25 gradi C. Non congelare. Periodo di validita' del medicinale confezionato per la vendita: 3anni. Periodo di validita' dopo la prima apertura del confezionamentoprimario: 28 giorni.

AVVERTENZE

Rompun provoca uno stato di sonnolenza (sedativo - ipnotico) associato ad un generale rilasciamento muscolare e ad analgesia, il cui grado varia da specie a specie e da individuo ad individuo. Queste differenti risposte individuali possono indurre reazioni che rendono consigliabile, prima della somministrazione, un accurato esame clinico dei soggetti. L'effetto completo si ottiene dopo 8 - 20 minuti dall'iniezione intramuscolare nel bovino e, di solito, dopo soli 5 minuti nel cavallo.Fino all'inizio dell'effetto completo gli animali dovranno essere lasciati tranquilli e si dovra' evitare di disturbarli con rumori, chiamate o toccamenti. L'effetto e' riconoscibile da: abbassamento della testa e delle palpebre superiori, scialorrea (bovino), ptosi del labbro inferiore, diminuzione dei movimenti delle orecchie e parziale prolassodel pene (cavallo); a dosaggi superiori l'animale si corica e dimostra sonnolenza. Vedere anche p. 4.5. La somministrazione e detenzione del medicinale deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali. Bovini: per evitare il meteorismo ruminale, che puo' comparire nei ruminanti coricati, porre gli animali in decubito sternale. Per evitare l'aspirazione disaliva e di liquido ruminale e' consigliabile, con il soggetto contenuto in decubito laterale, tenere la testa e il collo dell'animale stesso in basso, pero' con la regione del faringe piu' sopraelevata (pannelli di paglia al punto di passaggio dal collo alla testa). Ricorrendo alle alte dosi e' consigliabile tenere a digiuno gli animali per qualche ora prima dell'intervento. In caso di effetto prolungato e' necessario proteggere gli animali sia dal raffreddamento che dall'insolazionediretta. In caso di sovradosaggio si consigliano docce fredde, trazioni linguali, rianimazione artificiale. Bovini, equini, cani, gatti: gli animali sedati con xilazina, vanno avvicinati con cautela, poiche' potrebbero essere destati da stimoli esterni ed attuare movimenti di difesa improvvisi. In caso di interventi al treno posteriore del cavallova prevista la possibilita', nonostante la sedazione, di movimenti didifesa. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla personache somministra il prodotto agli animali: in caso di assunzione oraleo di autoiniezione, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli la confezione, ma non guidare, poiche' possono verificarsi sedazione ed alterazioni della pressione sanguigna. Persone con ipersensibilita' accertata devono evitare somministrare il prodotto con cautela. Evitare qualsiasi contatto con pelle, occhi o mucose. Sciacquare la pelleimmediatamente dopo l'esposizione con acqua abbondante. Rimuovere gliindumenti contaminati che siano a contatto diretto con la pelle. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua fresca. Se compaiono sintomi, rivolgersi ad un medico. Se il prodotto viene manipolato da donne in gravidanza, si deve prestare molta attenzione ad evitare un'eventuale autoiniezione, poiche' in seguito ad un'esposizione sistemica accidentale possono verificarsi contrazioni uterineed una diminuizione della pressione sanguigna del feto. Avviso per i medici: la xilazina e' un agonista del recettore alfa2-adrenergico, edi sintomi del suo assorbimento possono comportare effetti clinici checomprendono una sedazione dosedipendente, depressione respiratoria, bradicardia, ipotensione, secchezza delle fauci ed iperglicemia. Sono state pure osservate aritmie ventricolari. I sintomi respiratori ed emodinamici devono essere trattati in modo sintomatico. Non superare le dosi indicate. In caso di sovradosaggio sono raccomandati i seguenti antidoti. Cane: yoimbina 0,125 mg/kg; tolazolina 5,0 mg/kg; atipamezolo 0,2 mg/kg. Gatto: yoimbina 0,1-0,4 mg/kg. Cavallo: 4-Aminopiridina 0,2mg/kg. Bovino: atipamezolo 0,03 mg/kg; yoimbina + 0,125 mg/kg + 4-Aminopiridina 0,3 mg/kg. Incompatibilita': in assenza di studi di compatibilita' questo medicinale veterinario non può essere miscelato con altri medicinali veterinari se non quelli citati ai paragrafi 4.8 e 4.9.

TEMPO DI ATTESA

Bovini. Carni e visceri: 24 ore. Latte: 24 ore (2 mungiture). Equini.Carni e visceri: 72 ore.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Bovino, equino, cane e gatto.

INTERAZIONI

Le combinazioni con analgesici contenenti morfina aumentano l'attivita' di Rompun. Alcuni degli effetti della xilazina possono essere ridotti dal trattamento con sostanze ad azione alfa2 - antagonistica.

DIAGNOSI E PRESCRIZIONE

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. La somministrazione e la detenzione del medicinale deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario.

EFFETTI INDESIDERATI

Cane, gatto, bovino e cavallo: abbassamento della pressione ematica dopo un iniziale innalzamento; bradicardia e bradipnea; alterazioni delritmo cardiaco; inibizione della termoregolazione, con abbassamento della temperatura corporea (nel bovino solo dopo un iniziale innalzamento della temperatura); manifestazioni paradossali di eccitazione; iperglicemia e poliuria; irritazione locale reversibile dei tessuti; nel cane e nel gatto vomito; nei ruminanti salivazione intensa, inibizione della motilita' ruminale, meteorismo ruminale, paresi linguale, rigurgito. Bovini e cavalli: contrazioni uterine; prolasso reversibile del pene.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La xilazina non deve essere utilizzata nell'ultimo terzo della gravidanza.