ROPINIROLO KR 30CPR RIV 8MG RP Produttore: KRKA FARMACEUTICI MILANO SRL

DENOMINAZIONE

ROPINIROLO KRKA COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci anti-parkinson, agenti dopaminergici, agonisti della dopamina.

PRINCIPI ATTIVI

Ropinirolo Krka 2 mg compresse a rilascio prolungato. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di ropinirolo (come cloridrato). Ropinirolo Krka 4 mg compresse a rilascio prolungato. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di ropinirolo (come cloridrato). Ropinirolo Krka 8 mg compresse a rilascio prolungato. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di ropinirolo (come cloridrato).

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: ipromellosa di tipo 2208, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, carbomeri 4.000-11.000 mPa.s, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato. Ropinirolo Krka 2 mg compresse a rilascio prolungato. Rivestimento: ipromellosa di tipo 2910, titanio diossido (E171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172). Ropinirolo Krka 4 mg e 8 mg compresse a rilascio prolungato. Rivestimento: ipromellosa di tipo 2910, titanio diossido (E171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo(E172), ossido di ferro nero (E172).

INDICAZIONI

Trattamento del morbo di Parkinson nelle seguenti condizioni: trattamento iniziale in monoterapia, allo scopo di posticipare l'introduzionedella levodopa; in associazione con la levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto della levodopa dovesse affievolirsi o divenire instabile, provocando in tal modo fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttuazioni tipo "di fine dose" o "fenomeni on-off").

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) senza una regolare emodialisi. Insufficienza epatica.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. E' consigliabile l'aggiustamento della dose individuale in funzione dell'efficacia e della tollerabilita'. Titolazione iniziale. La dose iniziale di ropinirolo compresse a rilascio prolungato e' di 2 mg una volta al giorno per la prima settimana; questa dose deve essere aumentata fino a 4 mg una volta al giorno a partire dalla seconda settimana di trattamento. Puo' essere osservata risposta terapeutica alla dose di 4 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato. I pazienti che iniziano il trattamento con una dose di 2 mg/die di ropinirolo compresse a rilascio prolungato e che sviluppano effetti indesiderati che non riescono a tollerare, possono beneficiare del passaggio al trattamento con ropinirolo compresse a rilascio immediato a una dose giornaliera piu' bassa, divisa in tre dosi eguali. Regime terapeutico I pazienti devono essere mantenuti alla dose piu' bassa di ropinirolo compresse a rilascio prolungato che consente il controllo dei sintomi. Nel caso non si ottenga o non si riesca a mantenere un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 4 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera puo' essere aumentata di 2 mg a settimana o a intervalli piu' lunghi fino ad una dose di 8 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato. Nel caso non si ottenga o non si mantenga un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 8 mg una volta algiorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera puo' essere aumentata da 2 mg a 4 mg a intervalli di 2 settimane o piu' lunghi. La dose massima giornaliera di ropinirolo compresse a rilascio prolungato e' di 24 mg. Si raccomanda che ai pazienti venga prescritto il numero minimo di compresse a rilascio prolungato necessario a ottenere la dose richiesta utilizzato i dosaggi piu' alti disponibili di ropinirolo compresse a rilascio prolungato. Se il trattamento viene interrotto per un giorno o piu', deve essere presa in considerazione una nuova titolazione della dose. Quando il farmaco viene somministrato come terapia aggiuntiva alla levodopa, si puo' ridurre gradualmente la dose di levodopa a seconda della risposta clinica. Negli studi clinici, nei pazienti trattati in concomitanza con Ropinirolo Krka compresse a rilascio prolungato, la dose di levodopa e' stata gradualmente ridotta di circa il 30%. Nei pazienti con morbo di Parkinson in stadio avanzato, che ricevono ropinirolo compresse a rilascio prolungato in associazione con levodopa, puo' verificarsi discinesia, durante la titolazione iniziale di ropinirolo compresse a rilascio prolungato. Negli studi clinici si e' osservato che una riduzione della dose di levodopa puo' migliorare la discinesia. Nel passaggio dal trattamento con un altro agonista della dopamina a quello con ropinirolo, prima di iniziare la terapia con ropinirolo devono essere seguite le linee guida del titolare dell'autorizzazione sull'interruzione del trattamento. Comeper gli altri agonisti della dopamina, l'eventuale sospensione del trattamento con ropinirolo deve essere effettuata nell'arco di una settimana, riducendo gradualmente la dose giornaliera. Passaggio da ropinirolo compresse a rilascio immediato a Ropinirolo Krka compresse a rilascio prolungato. I pazienti possono passare immediatamente dal ropinirolo compresse a rilascio immediato alle compresse a rilascio prolungato. La dose delle compresse a rilascio prolungato deve essere basata sulla dose totale giornaliera di ropinirolo a rilascio immediato che il paziente stava assumendo. Di seguito si mostra la dose raccomandata di Ropinirolo Krka compresse a rilascio prolungato per i pazienti che passano da ropinirolo compresse a rilascio immediato. Passaggio da ropinirolo compresse a rilascio immediato a Ropinirolo Krka compresse a rilascio prolungato. Ropinirolo compresse a rilascio immediato, dose totale giornaliera: 0,75 - 2,25 mg; Ropinirolo Krka compresse a rilascio prolungato, dose totale giornaliera: 2 mg. Ropinirolo compresse a rilascio immediato, dose totale giornaliera: 3 - 4,5 mg; Ropinirolo Krka compresse a rilascio prolungato, dose totale giornaliera: 4 mg. Ropinirolo compresse a rilascio immediato, dose totale giornaliera: 6 mg; Ropinirolo Krka compresse a rilascio prolungato, dose totale giornaliera: 6mg. Ropinirolo compresse a rilascio immediato, dose totale giornaliera: 7,5 - 9 mg; Ropinirolo Krka compresse a rilascio prolungato, dose totale giornaliera: 8 mg. Ropinirolo compresse a rilascio immediato, dose totale giornaliera: 12 mg; Ropinirolo Krka compresse a rilascio prolungato, dose totale giornaliera: 12 mg. Ropinirolo compresse a rilascio immediato, dose totale giornaliera: 15 - 18 mg; Ropinirolo Krka compresse a rilascio prolungato, dose totale giornaliera: 16 mg. Ropinirolo compresse a rilascio immediato, dose totale giornaliera: 21 mg; Ropinirolo Krka compresse a rilascio prolungato, dose totale giornaliera:20 mg. Ropinirolo compresse a rilascio immediato, dose totale giornaliera: 24 mg; Ropinirolo Krka compresse a rilascio prolungato, dose totale giornaliera: 24 mg. Dopo il passaggio a Ropinirolo Krka compresse a rilascio prolungato, la dose puo' essere aggiustata a seconda della risposta terapeutica. Anziani. Nei pazienti di eta' pari o superiore ai 65 anni la clearance di ropinirolo si riduce di circa il 15%. Sebbene non sia richiesto un aggiustamento dello schema posologico, la dose di ropinirolo deve essere titolata individualmente, con un attento monitoraggio della tollerabilita', fino al raggiungimento della risposta clinica ottimale. Nei pazienti di eta' pari o superiore ai 75 anni, puo' essere preso in considerazione un graduale adattamento della dose durante il periodo iniziale del trattamento. Danno renale. Nei pazienticon insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatininatra 30 e 50 ml/min) non sono state osservate modificazioni della clearance di ropinirolo; pertanto non e' necessario alcun aggiustamento della dose per questa popolazione di pazienti. Uno studio sull'uso di ropinirolo nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (pazienti in emodialisi) ha mostrato che in questi pazienti e' richiesto il seguente aggiustamento dello schema posologico: la dose iniziale raccomandata di ropinirolo compresse a rilascio prolungato e' di 2 mg una volta al giorno. Ulteriori aumenti della dose devono essere basati sulla tollerabilita' e sulla efficacia. Nei pazienti sottoposti regolarmente a emodialisi la dose massima raccomandata di ropinirolo compresse arilascio prolungato e' di 18 mg al giorno.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere dall'umidita'.

AVVERTENZE

Il ropinirolo e' stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi, particolarmente nei pazienti affetti dal morbo di Parkinson. Sono stati riportati, raramente, casi di attacchi di sonno improvvisi durante le attivita' quotidiane, in alcuni casi senza segni premonitori. I pazienti devono essere informati di questo e avvisati di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari durante il trattamento con il ropinirolo. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari. Inoltre, e' opportuno considerareuna riduzione della dose o l'interruzione della terapia. Pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici maggiori, o che ne hanno sofferto in passato, non devono essere trattati con agonisti della dopamina a meno che i potenziali benefici superino i rischi. Disturbi del controllo degli impulsi I pazienti devono essere regolarmente monitoratiper lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti ecoloro che si occupano dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Ropinirolo Krka. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati setali sintomi si sviluppano. Sindrome maligna da neurolettici Sono stati segnalati sintomi suggestivi della sindrome maligna neurolettica con l'improvvisa interruzione della terapia dopaminergica. Si raccomandaquindi di interrompere gradualmente il trattamento. Sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici Per interrompere il trattamento nei pazienti con malattia di Parkinson, il ropinirolo deve essere ridotto gradualmente. Possono verificarsi eventi avversi non motori quando si riducono gradualmente o si interrompono gli agonisti della dopamina incluso il ropinirolo. I sintomi includono apatia, ansia, depressione, stanchezza, sudorazione e dolore che possono essere gravi. I pazienti devono essere informati prima di interrompere l'agonista della dopamina e devono essere seguiti regolarmente in seguito. In caso di sintomi persistenti, puo' essere necessario aumentare temporaneamente la dose di ropinirolo. Allucinazioni. Le allucinazioni sono note come un effetto collaterale del trattamento con gli agonisti della dopamina e della levodopa. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni. Ropinirolo compresse a rilascio prolungato e' formulato in modo da rilasciare il medicinale nel corso di un periodo di 24 ore. Sesi verifica un rapido transito intestinale, puo' esserci il rischio di un incompleto rilascio del medicinale e residui del medicinale possono passare nelle feci. A causa del rischio di ipotensione, si raccomanda il controllo della pressione arteriosa, in particolare all'inizio del trattamento in pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica). Le compresse di Ropinirolo Krka contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra il ropinirolo e la levodopa o il domperidone, tali da rendere necessario un aggiustamento della dose di questi medicinali. I neurolettici ed altri antagonisti della dopamina con attivita' centrale, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l'efficacia del ropinirolo e, pertanto, deve essere evitato l'uso concomitante di tali farmaci. Il ropinirolo viene metabolizzato principalmente dall'isoenzima CYP1A2 del citocromo P450. Uno studio di farmacocinetica (con una dose di ropinirolo a rilascio immediato pari a 2 mg, tre volte al giorno) in pazienti con morbodi Parkinson ha evidenziato che, in seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, i valori di C max e AUC per il ropiniroloaumentavano del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, in pazienti gia' in trattamento con il ropinirolo, puo' essere necessario un aggiustamento della dose di ropinirolo qualora farmaci noti come inibitori del CYP1A2, ad esempio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina, vengano introdotti o interrotti. Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti con morbo di Parkinson tra il ropinirolo (alla dose di 2 mg a rilascio immediato, tre volte al giorno) e la teofillina, un substrato del CYP1A2, non ha mostrato alcuna modifica della farmacocinetica sia del ropinirolo che della teofillina. Aumentate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in pazienti trattati con alte dosi di estrogeni. Nei pazienti gia' in terapia ormonale sostitutiva (TOS), il trattamento ropinirolo puo' essere iniziato nel modo normale. Tuttavia, puo' essere necessario regolare la dose di ropinirolo, in funzione della risposta clinica, se TOS viene iniziata o interrotta durante il trattamento con ropinirolo. E' noto che il fumo induce il metabolismo del CYP1A2, pertanto se i pazienti smettono di o iniziano a fumare durante il trattamento con ropinirolo, puo' essere necessario un aggiustamento della dose. Nei pazienti trattati con la combinazione di antagonisti della vitamina K e ropinirolo, sono stati riportati casi di alterazioni dell'INR. Va assicurata un'aumentata vigilanza clinica e biologica (INR).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse riferite sono elencate di seguito e suddivise perclassificazione sistemica organica e frequenza. Si noti che questi effetti indesiderati sono stati riferiti negli studi clinici in monoterapia o nella terapia aggiuntiva alla levodopa. Le frequenze sono classificate come: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100, <1/10); non comuni (>=1/1000, <1/100); rari (>=1/10.000, <1/1000), molto rari (<1/10.000), non note (che non possono essere valutate sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita': Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate sia negli studi clinici nella malattia di Parkinson con ropinirolo compresse a rilascio prolungato o rivestite con film (a rilascio immediato) a dosi fino a 24 mg/die,sia da segnalazioni post-marketing. Disturbi del sistema immunitario.In monoterapia ed in terapia aggiuntiva. Non nota: reazioni di ipersensibilità (inclusi orticaria, angioedema, eruzione cutanea, prurito). Disturbi psichiatrici. In monoterapia. Comune: allucinazioni. In terapia aggiuntiva. Comune: confusione. In monoterapia ed in terapia aggiuntiva. Non comune: reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni) compresi delirio, delusione, paranoia. Non nota: gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, eccessi alimentari e alimentazione compulsiva possono verificarsi nei pazienti trattati con agonisti dopaminergici incluso ropinirolo. Non nota: aggressione, sindrome da disregolazione dopaminergica. Patologie del sistema nervoso. In monoterapia. Molto comune: sonnolenza, sincope.In terapia aggiuntiva. Molto comune: discinesia, sonnolenza. In monoterapia ed in terapia aggiuntiva. Comune: capogiri (incluse vertigini),improvvisi attacchi di sonno. Non comune: eccessiva sonnolenza diurna. Patologie vascolari. In monoterapia. Non comune: ipotensione posturale, ipotensione. Comune: ipotensione posturale, ipotensione. Patologiegastrointestinali. In monoterapia. Comune: stipsi, pirosi gastrica, vomito, dolore addominale. In monoterapia ed in terapia aggiuntiva. Molto comune: nausea. Patologie epatobiliari. In monoterapia ed in terapia aggiuntiva. Non nota: reazioni epatiche, principalmente aumento degli enzimi epatici. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. In monoterapia. Comune: edema periferico, edema agli arti. In monoterapia ed in terapia aggiuntiva. Non nota: sindromeda astinenza di agonisti dopaminergici inclusa apatia, ansia, depressione, stanchezza, sudorazione e dolore. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del ropinirolo in donne in gravidanza. Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Poiche' non e' noto il rischio potenziale nell'uomo, si raccomanda di non utilizzare il ropinirolo durante la gravidanza,a meno che i potenziali benefici per la paziente superino i potenziali rischi per il feto. Allattamento. al seno Il ropinirolo non deve essere usato nelle madri che allattano, in quanto puo' inibire la lattazione . Fertilita'. Non sono disponibili dati sulla fertilita' nell'uomo.