ROPIVACAINA CL ALT 5SAC 200ML Produttore: ALTAN PHARMA LIMITED

DENOMINAZIONE

ROPIVACAINA CLORIDRATO ALTAN PHARMA 2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anestetici locali, amidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ropivacaina cloridrato Altan Pharma 2 mg/ml soluzione per infusione 1ml di soluzione per infusione contiene ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente a 2 mg di ropivacaina cloridrato. Ogni sacca da 100 o 200 ml contiene ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente a 200 mge 400 mg di ropivacaina cloridrato. Eccipienti con effetti noti. Ropivacaina cloridrato Altan Pharma 2 mg/ml soluzione per infusione: ciascuna sacca da 100 ml contiene 14,5 mmol (334 mg) di sodio. Ciascuna sacca da 200 ml contiene 29 mmol (669 mg) di sodio. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, acido cloridrico (per regolazione del pH), sodio idrossido (per regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Ropivacaina cloridrato Altan Pharma 2 mg/ml e' indicata negli adulti e negli adolescenti sopra i 12 anni nel trattamento del dolore acuto per: infusione epidurale continua o somministrazione in bolo intermittente; per dolore post-operatorio e nell'analgesia del parto; blocchi del campo chirurgico; blocco continuo dei nervi periferici per infusionecontinua o per iniezioni in bolo intermittenti, per esempio per il trattamento del dolore post-operatorio. Negli infanti da 1 anno e nei bambini fino a 12 anni inclusi per (peri- e post-operatorio): blocco singolo e continuo dei nervi periferici. Nei neonati, negli infanti e neibambini fino a 12 anni compresi per (peri- e post-operatorio): bloccoepidurale caudale; infusione epidurale continua.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla ropivacaina o verso altri anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo6.1. Bisogna tenere in considerazione le controindicazioni tipiche dell'anestesia epidurale, indipendentemente dall'anestetico locale usato. Anestesia endovenosa regionale. Anestesia paracervicale ostetrica. Ipovolemia.

POSOLOGIA

Ropivacaina cloridrato Altan Pharma deve essere utilizzata solo da medici esperti in anestesia regionale o sotto la loro supervisione. Posologia. Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di eta': l'elenco di seguito e' una guida ai dosaggi consigliati nei piu' comuni tipi di blocco.La dose da utilizzare deve essere la piu' bassa richiesta per ottenere un blocco efficace. La dose da somministrare deve essere scelta basandosi sull'esperienza del medico e sulla conoscenza dello stato clinico del paziente. Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di eta'. Trattamento del dolore acuto. Somministrazione epidurale lombare. Infusione continua, per es. Doglie. Concentrazione: 2,0 mg/ml; volume: 6-10 ml/h; dose: 12-20 mg/h. Trattamento del dolore postoperatorio. Concentrazione: 2,0 mg/ml; volume: 6 -14 ml/h; dose: 12-28 mg/h. Somministrazione epidurale toracica. Infusione continua (trattamento del dolore post-operatorio). Concentrazione: 2,0 mg/ml; volume: 6-14 ml/h; dose: 12-28 mg/h. Blocco del campo chirurgico. Infusione continua o iniezione intermittente (es.: trattamento del dolore post-operatorio). Concentrazione:2,0 mg/ml; volume: 5-10 ml/h; dose: 10-20 mg/h. Le dosi riportate sono quelle ritenute necessarie per produrre un adeguato blocco e devono essere considerate come guida per l'uso negli adulti. Possono tuttaviamanifestarsi variazioni individuali relativamente ai tempi di inizio attività e durata. Nella colonna "dose" sono riportati gli intervalli di dose mediamente necessari. Testi di riferimento dovrebbero essere consultati sia riguardo agli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo alle esigenze individuali del paziente.In generale, l'anestesia chirurgica (per es. per somministrazione epidurale) richiede l'uso di concentrazioni e dosaggi piu' elevati. Si raccomanda l'utilizzo della formulazione 10 mg/ml per anestesie epidurali in interventi chirurgici ove sia richiesto un blocco motorio completo. Sono consigliati concentrazioni e dosaggi piu' bassi per l'analgesia (per es. per somministrazione epidurale per il trattamento del dolore acuto). Danno renale: la modificazione della dose non e' normalmenterichiesta nei pazienti con funzionalita' renale compromessa quando vengono utilizzate dosi singole o trattamenti a breve termine (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica: la ropivacaina cloridrato viene metabolizzata nel fegato e deve essere usata con cautela in pazienti con gravi patologie epatiche. Possono essere richieste dosi ripetute ridotte a causa dell'eliminazione ritardata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Modo di somministrazione: uso perineurale ed epidurale. Per evitare l'iniezione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante l'iniezione. Quando deve essere iniettata una dose elevata si raccomanda di effettuare una dose test di 3-5 ml di lidocaina con adrenalina (epinefrina) (lidocaina 2% con adrenalina (epinefrina1:200.000). Un'iniezione intravascolare accidentale puo' essere riconosciuta dal temporaneo aumento della frequenza cardiaca, mentre un'iniezione accidentale intratecale puo' essere riconosciuta dai segni di blocco spinale. L'aspirazione deve essere eseguita prima e durante la somministrazione della dose principale, che deve essere iniettata lentamente o a dosi frazionate, alla velocita' di 25-50 mg/minuto, tenendo sotto stretta osservazione i parametri vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. Se si manifestassero sintomi di tossicita' la somministrazione deve essere immediatamente interrotta. Quando si effettuano blocchi prolungati, sia mediante infusione epidurale continua, sia per somministrazione in boli ripetuti, deve essere considerato il possibile rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche o di indurre danno neuronale a livello locale. Dosi cumulative fino a 675 mg di ropivacaina somministrate nell'arco di 24 ore per anestesia chirurgica e analgesia nel periodo post-operatorio sono state ben tollerate negli adulti, cosi' come infusioni epidurali continue fino a 28 mg/h per 72 ore nel periodo post-operatorio. In un numero limitato di pazienti sono state somministrate dosi piu' alte fino a 800 mg/die con un numero relativamente basso di reazioni avverse. Per il trattamento del dolore post-operatorio si raccomanda la seguente tecnica: a meno che non sia gia' stato indotto prima dell'intervento, si effettua un blocco epidurale con una concentrazione di 7,5 mg/ml somministrata mediante catetere epidurale. L'analgesia viene quindi mantenuta con infusione di Ropivacaina cloridrato Altan Pharma 2 mg/ml. Nella maggior parte dei casi di dolore post-operatorio da moderato a grave l'infusione di 6-14 ml (12-28 mg) per ora mantiene un'analgesia adeguata, soltanto con un blocco motorio lieve e non progressivo. La durata massima del blocco epidurale e' di 3 giorni. In ogni caso, deve essere effettuato un attento monitoraggio dell'effetto analgesico al fine di rimuovere il catetere non appena l'intensita' del dolore lo consenta. Con questa tecnica si e' osservata una significativa riduzione della necessita' di utilizzare oppioidi. In studi clinici, una infusione epidurale di ropivacaina 2 mg/ml da sola o miscelata con fentanil 1-4 mcg/ml e' stata somministrata per il trattamento del dolore post-operatorio per un periodo fino a 72 ore. La combinazione di ropivacaina e fentanil ha dato unmiglioramento del sollievo dal dolore, ma ha causato effetti indesiderati oppioidi. La combinazione di ropivacaina e fentanil e' stata studiata solo per ropivacaina 2 mg/ml. Quando si effettuano blocchi prolungati dei nervi periferici, sia attraverso infusione continua, sia attraverso iniezioni ripetute, deve essere valutato il rischio di raggiungere una concentrazione plasmatica tossica o di causare danni neuronalia livello locale. Negli studi clinici effettuati, il blocco del nervofemorale e' stato ottenuto con 300 mg di ropivacaina 7,5 mg/ml e il blocco interscalenico con 225 mg di ropivacaina 7,5 mg/ml, rispettivamente, prima dell'intervento chirurgico. L'analgesia e' stata poi mantenuta con ropivacaina 2 mg/ml. Le velocita' di infusione o le iniezioni intermittenti di 10-20 mg ogni ora per 48 ore hanno fornito una analgesia adeguata e sono state ben tollerate. Nel parto cesareo non e' documentato l'uso di ropivacaina a concentrazioni superiori a 7,5 mg/ml. Prima della somministrazione, la soluzione deve essere controllata visivamente: da non utilizzare a meno che la soluzione non sia trasparentee incolore e il contenitore non sia danneggiato.

CONSERVAZIONE

Non congelare. Usare immediatamente dopo l'apertura. Per le condizioni di conservazione dopo l'apertura, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. Inoltre devono essere a immediata disposizione gli strumenti e i farmaci necessari al monitoraggio e alla rianimazione d'emergenza. I pazienti sottoposti a blocco maggiore devono essere in condizioni ottimali e avere un catetere endovenoso inserito prima della procedura di blocco. L'anestesista responsabile deve adottare le adeguate precauzioni per evitare una iniezione intravascolare (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione), deve avere esperienza e conoscenze adeguate relativamente a diagnosi e trattamento degli effetti collaterali, alla tossicita' sistemica e ad altre complicazioni (vedere paragrafi 4.8 Effetti indesiderati e 4.9 Sovradosaggio), come un'iniezione subaracnoidea accidentale che puo' portare ad un blocco spinale alto con apnea e ipotensione. Convulsioni si sono verificate con maggiore frequenza dopo blocco del plesso brachiale e blocco epidurale. Verosimilmente cio' derivao da un'accidentale iniezione intravascolare o da un rapido assorbimento dal sito dell'iniezione. Usare cautela per evitare di praticare iniezioni in zone infiammate. Blocco a livello dei nervi maggiori periferici: il blocco dei nervi maggiori periferici puo' comportare la somministrazione di un volume maggiore di anestetico locale in aree altamente vascolarizzate, spesso in prossimita' di grandi vasi sanguigni, dove esiste un aumentato rischio di iniezione intravascolare e/o un rapido assorbimento sistemico, che puo' portare a elevate concentrazioni plasmatiche. Blocco a livello cervicale e della testa: alcune procedure di anestesia locale, come le iniezioni alle regioni della testa e del collo, possono essere associate a una piu' elevata frequenza di reazioni avverse serie, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato.Pazienti in condizioni generali precarie: i pazienti in condizioni generali precarie, a causa dell'eta' o di altri fattori di compromissione quali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalita' renale, richiedono una speciale attenzione, sebbene l'anestesia regionale sia frequentemente indicata in questi pazienti. Effetti cardiovascolari: l'anestesia epidurale (e l'anestesia intratecale somministrata accidentalmente) puo' portare a ipotensione e bradicardia. L'ipotensione deve essere trattata prontamente con un vasopressore intravenoso e con adeguato riempimento vascolare. I pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (per es. amiodarone) devono essere attentamente controllati e un monitoraggio ECG deve essere preso in considerazione, poiche' gli effetti cardiaci possono essere additivi. Sono stati riportati rari casi di arresto cardiaco durante l'uso di ropivacaina inanestesia epidurale o nel blocco dei nervi periferici, specialmente aseguito di una somministrazione intravascolare accidentale nei pazienti anziani e nei pazienti con concomitante malattia cardiaca. In alcuni casi la rianimazione e' stata difficile. In caso di arresto cardiaco, puo' essere necessario un impegno di rianimazione protratto per aumentare le possibilita' di successo. Pazienti con compromissione epaticae renale Ropivacaina viene metabolizzata dal fegato e pertanto deve essere utilizzata con cautela in pazienti con grave insufficienza epatica; la somministrazione di dosi ripetute deve essere ridotta a causa del ritardo nell'eliminazione. Quando viene utilizzata in dose singola o per trattamenti a breve termine nei pazienti con ridotta funzionalita' renale, normalmente non e' necessario modificarne la dose. L'acidosi e la diminuita concentrazione delle proteine plasmatiche, frequentemente osservate in pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di tossicita' sistemica. Porfiria acuta Ropivacaina cloridrato Altan Pharma e' probabilmente porfirinogenica e nei pazienti con porfiria acuta deve essere prescritta solo quando non sono disponibili alternative piu' sicure. Devono essere adottate precauzioni appropriate nei casi di pazienti vulnerabili, in accordo a quanto riportato nei testi standard di riferimento e/o consultandosi con esperti di questa malattia. Ipovolemia I pazienti con ipovolemia, dovuta a qualsiasi causa, possono essere soggetti ad improvvisa e grave ipotensionedurante l'anestesia epidurale, indipendentemente dall'anestetico locale usato. Somministrazione prolungata Una somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori di CYP1A2, quali fluvoxamina ed enoxacina (vedere paragrafo 4.5). Ipersensibilita' Deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di ipersensibilita' crociata con altri anesteticilocali di tipo amidico. Condrolisi: ci sono state segnalazioni post-marketing di condrolisi nei pazienti che hanno ricevuto un'infusione continua intra-articolare post-operatoria di anestetici locali, tra cui ropivacaina. La maggior parte dei casi segnalati di condrolisi ha coinvolto l'articolazione della spalla. L'infusione continua intra-articolare non e' una indicazione approvata per Ropivacaina cloridrato Altan Pharma. L'infusione continua intra-articolare con Ropivacaina cloridrato Altan Pharma deve essere evitata, poiche' l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite. Eccipienti con azioni/effetti noti. Ropivacaina cloridrato Altan Pharma 2 mg/ml soluzione per infusione: questa specialita' medicinale contiene 3.34 mg di sodio per ml, equivalenti a0,17% della assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2g di sodio per un adulto. Popolazione pediatrica. Particolare attenzione va posta ai neonati a causa dell'immaturita' delle vie metaboliche. Le ampie variazioni di concentrazioni plasmatiche di ropivacaina osservate negli studi clinici condotti nei neonati, suggeriscono che ci possa essere un aumentato rischio di tossicita' sistemica in questa fascia di eta', soprattutto durante l'infusione epidurale continua. Le dosi raccomandate nei neonati sono basate su dati clinici limitati. Quando ropivacaina e' utilizzata in questo gruppo di pazienti, e' richiesto un regolare controllo della tossicita' sistemica (per es. segni di tossicita' del sistema nervoso centrale, ECG, SpO2) e della neurotossicita' locale (per es. un recupero protratto). A seguito della lenta eliminazione del prodotto nei neonati, il controllo deve protrarsi anche dopo la fine dell'infusione. La sicurezza ed efficacia di ropivacaina 2 mg/ml per blocco dei campi chirurgici non sono state stabilite per bambini sotto i 12 anni. La sicurezza e l'efficacia di ropivacaina 2 mg/ml per blocco dei nervi periferici non sono state stabilite per infanti di eta' inferiore ad 1 anno.

INTERAZIONI

Ropivacaina cloridrato Altan Pharma deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, per esempio certi antiaritmici, come lidocaina e mexiletina, in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi. L'uso contemporaneo di Ropivacaina cloridrato Altan Pharma con anestetici generali o oppiacei puo' determinare un reciproco potenziamento dei rispettivi effetti (avversi). Non sono stati condotti studi specifici di interazione con ropivacaina e farmaci antiaritmici di classe III (per es. amiodarone), ma in questi casi si raccomanda cautela (vedere anche paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Il citocromo P450 (CYP) 1A2 e' coinvolto nella formazione del maggior metabolita di ropivacaina, 3-idrossi ropivacaina. In vivo, la clearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta fino al 77% durante la somministrazione contemporanea di fluvoxamina, un inibitore selettivo e potente di CYP1A2. Di conseguenza, forti inibitori di CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, possono interagire con Ropivacaina cloridrato Altan Pharma, se dati in concomitanza a una sua prolungata somministrazione. La somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori del CYP1A2 (vedere anche paragrafo 4.4). Invivo, la clearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta del 15% durante la somministrazione contemporanea di ketoconazolo, un inibitore selettivo e potente di CYP3A4. Tuttavia, l'inibizione di questo isoenzima non sembra avere rilevanza clinica. In vitro ropivacaina e' un inibitore competitivo di CYP2D6, ma alle concentrazioni plasmatiche raggiunte in clinica non sembra inibire questo isoenzima.

EFFETTI INDESIDERATI

Generali: il profilo delle reazioni avverse di Ropivacaina cloridratoAltan Pharma e' simile a quello degli altri anestetici locali di tipoamidico a lunga durata d'azione. Le reazioni avverse da farmaco devono essere distinte dagli effetti fisiologici conseguenti al blocco del nervo, quali una diminuzione della pressione sanguigna e bradicardia durante blocco spinale/epidurale. La percentuale di pazienti che si prevede manifestino reazioni avverse varia a seconda della via di somministrazione di Ropivacaina cloridrato Altan Pharma. Le reazioni avverse sistemiche e locali di Ropivacaina cloridrato Altan Pharma di solito sono il risultato di dosi eccessive, assorbimento rapido o iniezione intravascolare accidentale. Gli effetti indesiderati piu' frequentementenotificati, la nausea e l'ipotensione, sono molto comuni durante l'anestesia e la chirurgia in generale e non e' possibile distinguere gli effetti indesiderati prodotti dallo stato clinico da quelli causati dal farmaco o dal blocco. Le frequenze degli effetti indesiderati sotto elencati sono definite utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 da < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche (reazioni anafilattiche, edema angioneurotico ed orticaria). Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia. Patologie del sistema nervoso. Comune:parestesia, capogiro, mal di testa; non comune: sintomi di tossicità del sistema nervoso centrale (convulsioni, convulsione da grande male,crisi convulsive, sensazione di testa leggera, parestesia circumorale, intorpidimento della lingua, iperacusia, tinnito, disturbi visivi, disartria, spasmi muscolari, tremore)*, ipoestesia; non nota: discinesia. Patologie cardiache. Comune: bradicardia, tachicardia; raro: arresto cardiaco, aritmie cardiache. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione^a; comune: ipertensione; non comune: sincope. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito^b. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: rigidità, dolore dorsale. Patologie renali e urinarie. Comune: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: rialzo della temperatura, brividi; non comune: ipotermia. ^a l'ipotensione è meno frequente nei bambini (>1/100).^b il vomito è più frequente nei bambini (>1/10).* questi sintomi si manifestano solitamente a seguito di una somministrazione intravascolare accidentale, di sovradosaggio o di rapido assorbimento, vedere paragrafo 4.9. Reazioni avverse al farmaco correlate alla classe di appartenenza. Complicazioni neurologiche: indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato, sono state associate all'anestesia regionale neuropatie e alterazioni del midollo spinale (per es. sindrome dell'arteria spinale anteriore, aracnoidite, sindrome della cauda equina), che in rari casi possono causare sequele permanenti. Blocco spinale totale: il blocco spinale totale si puo' manifestare quando una dose epidurale viene accidentalmente somministrata per via intratecale. Tossicita' acuta sistemica: le reazioni sistemiche tossiche coinvolgono primariamente il sistemanervoso centrale (SNC) e il sistema cardiovascolare (SCV). Queste reazioni sono causate da un'alta concentrazione ematica di anestetico locale che puo' essere provocata da un'iniezione intravascolare accidentale, da sovradosaggio o da un assorbimento eccezionalmente rapido da un'area molto vascolarizzata, vedere paragrafo 4.4. Le reazioni del SNC sono simili per tutti gli anestetici locali di tipo amidico, mentre lereazioni cardiache sono maggiormente dipendenti dal farmaco, sia in termini quantitativi, sia qualitativi. Tossicita' del sistema nervoso centrale: la tossicita' del sistema nervoso centrale si manifesta gradualmente con sintomi e segni di severita' crescente. Inizialmente si rilevano sintomi quali: disturbi visivi o uditivi, ipoestesia periorale,capogiro, confusione mentale, vellichio e parestesia. Gli effetti piu' gravi sono disartria, rigidita' muscolare e spasmo muscolare e possono precedere l'instaurarsi di convulsioni generalizzate. Questi segni non devono essere confusi con comportamento nevrotico. Possono seguireincoscienza e crisi convulsive (grande male) che possono durare da pochi secondi a diversi minuti. Durante le convulsioni a causa dell'aumentata attivita' muscolare e di una interferenza con la respirazione, possono rapidamente insorgere ipossia e ipercapnia. Nei casi gravi si puo' manifestare anche apnea. L'acidosi respiratoria e metabolica aumenta e prolunga gli effetti tossici degli anestetici locali. Il ritorno del paziente alle condizioni cliniche iniziali e' conseguente alla ridistribuzione degli anestetici locali nel sistema nervoso centrale e alsuccessivo metabolismo ed escrezione. Il recupero puo' essere rapido se non sono state somministrate grandi quantita' di farmaco. Tossicita' del sistema cardiovascolare La tossicita' cardiovascolare e' indice di una situazione piu' grave. Come risultato di elevate concentrazionisistemiche di anestetici locali si possono generare ipotensione, bradicardia, aritmia ed anche arresto cardiaco. Nei volontari l'infusione intravenosa di ropivacaina ha indotto una diminuzione della conduttivita' e della contrattilita'. Gli effetti tossici cardiovascolari sono generalmente preceduti da segni di tossicita' del sistema nervoso centrale, a meno che il paziente non abbia ricevuto un anestetico generale o sia stato pesantemente sedato con benzodiazepine o barbiturici. Popolazione pediatrica Frequenza, tipo e gravita' delle reazioni avverse nei bambini si presuppone siano uguali a quelle negli adulti ad eccezione dell'ipotensione che si verifica meno spesso nei bambini (< 1 su 10) e del vomito che si verifica piu' spesso nei bambini (> 1 su 10). Nella popolazione pediatrica, i primi segni di tossicita' da anestetico locale possono essere difficili da individuare dal momento che bambinipossono non essere in grado di esprimerli verbalmente. Vedere anche paragrafo 4.4. Trattamento della tossicita' acuta sistemica Vedere paragrafo 4.9. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: tranne che per la somministrazione epidurale in ostetricia, non ci sono sufficienti dati sull'utilizzo di ropivacaina nella donna in gravidanza. Gli studi sperimentali condotti negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Allattamento: non sono disponibili dati sull'escrezione di ropivacaina nel latte materno. Fertilita': non sono disponibili dati in relazione alla fertilita'.