ROPIVACAINA GS 5SACCHE 100ML Produttore: GALENICA SENESE SRL

DENOMINAZIONE

ROPIVACAINA GALENICA SENESE SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anestetici locali, amidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ropivacaina Galenica Senese 2 mg/ml: 1 ml di soluzione iniettabile contiene ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente a 2 mg di ropivacaina cloridrato. 1 fiala da 10 ml di soluzione iniettabile contiene contiene 21.2 mg di ropivacaina cloroidrato monoidrato equivalente a 20 mg di ropivacaina cloroidrato. 1 sacca da 100 ml, 200 ml o 500 ml di soluzione per infusione contiene rispettivamente 211.6 mg, 423.2 mg, 1058.0 mg di ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente rispettivamente a 200 mg, 400 mg e 1000 mg di ropivacaina cloridrato. 1 siringa pre-riempita di soluzione per iniezione contiene 21.2 mg di ropivacaina cloroidrato monoidrato equivalente a 20 mg di ropivacaina cloroidrato. Ropivacaina Galenica Senese 7,5 mg/ml: 1 ml di soluzione iniettabile contiene 7.94 mg di ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente a 7,5mg di ropivacaina cloridrato. 1 fiala da 10 ml di soluzione iniettabile contiene 79.4 mg di ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente rispettivamente a 75 mg di ropivacaina cloridrato. 1 siringa pre-riempita da 10 ml di soluzione iniettabile contiene 79.4 mg di ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente rispettivamente a 75 mg di ropivacaina cloridrato. Ropivacaina Galenica Senese 10 mg/ml: 1 ml di soluzione iniettabile contiene 10.58 mg ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente a 10 mg di ropivacaina cloridrato. 1 fiala da 10 ml di soluzioneiniettabile contiene 105.8 mg di ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente rispettivamente a 100 mg di ropivacaina cloridrato. 1 siringa pre-riempita da 10 ml di soluzione iniettabile contiene 105.8 mg di ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente rispettivamente a 100 mgdi ropivacaina cloridrato. Eccipienti. 2 mg/ml: ciascuna fiala da 10 ml contiene 1,48 mmol (34 mg) di sodio. Ciascuna siringa pre-riempita da 10 ml contiene 1,48 mmol (34 mg) di sodio. Ciascuna sacca da 100 mlcontiene 14,8 mmol (340 mg) di sodio. Ciascuna sacca da 200 ml contiene 29,6 mmol (680 mg) di sodio. Ciascuna sacca da 500 ml contiene 74,0mmol (1700 mg) di sodio. 7,5 mg/ml: ciascuna fiala da 10 ml contiene 1,3 mmol (29,9 mg) di sodio. Ciascuna siringa pre-riempita da 10 ml contiene 1,3 mmol (29,9 mg) di sodio. 10 mg/ml: ciascuna fiala da 10 ml contiene 1,2 mmol (28.1 mg) di sodio. Ciascuna siringa pre-riempita da10 ml contiene 1,2 mmol (28.1 mg) di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, acido cloridrico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Ropivacaina Galenica Senese e' indicata per anestesia chirurgica: blocchi epidurali in chirurgia, incluso parto cesareo, blocchi dei nervi maggiori, blocchi del campo chirurgico. Trattamento del dolore acuto: infusione epidurale continua o somministrazione in bolo intermittente per dolore post-operatorio e nell'analgesia del parto, blocchi del campo chirurgico, blocco continuo dei nervi periferici per infusione continua o per iniezioni in bolo intermittenti, per esempio per il trattamento del dolore post-operatorio. Trattamento del dolore acuto in pediatria: (peri e post operatorio) blocco epidurale caudale nei neonati, lattanti e bambini fino a 12 anni di eta', infusione epidurale continuanei neonati, lattanti e bambini fino a 12 anni di eta'.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' verso ropivacaina o verso altri anestetici locali ditipo amidico. Bisogna tenere in considerazione le controindicazioni tipiche dell'anestesia epidurale, indipendentemente dall'anestetico locale usato. Anestesia endovenosa regionale; anestesia paracervicale ostetrica; ipovolemia.

POSOLOGIA

Ropivacaina Galenica Senese deve essere utilizzata solo da medici esperti in anestesia regionale o sotto la loro supervisione. Posologia. Adulti e bambini sopra i 12 anni di eta': l'elenco seguente e' una guida ai dosaggi consigliati nei piu' comuni tipi di blocco. La dose da utilizzare deve essere la piu' bassa richiesta per ottenere un blocco efficace. La dose da somministrare deve essere scelta anche basandosi sull'esperienza del medico e sulla conoscenza dello stato clinico del paziente. Adulti e bambini sopra i 12 anni di eta'. Anestesia chirurgica: somministrazione epidurale lombare. Chirurgia. Concentrazione: 7,5 mg/ml; volume: 15-25 ml; dose: 113-188 mg; inizio attivita': 10-20 minuti; durata: 3-5 ore. Concentrazione: 10,0 mg/ml; volume: 15-20 ml; dose: 150-200 mg; inizio attivita': 10-20 minuti; durata: 4-6 ore. Tagliocesareo. Concentrazione: 7,5 mg/ml; volume: 15-20 ml; dose: 113-150 mg ^1; inizio attivita': 10-20 minuti; durata: 3-5 ore. Somministrazione epidurale toracica. Per determinare il blocco per il controllo del dolore post-operatorio. Concentrazione: 7,5 mg/ml; volume: 5-15 ml (dipende dal livello dell'iniezione); dose: 38-113 mg; inizio attivita': 10-20 minuti; durata: n/a ^2. Blocco dei nervi maggiori* blocco del plesso brachiale. Concentrazione: 7,5 mg/ml; volume: 30-40 ml; dose: 225-300 mg ^3; inizio attivita': 10-25 minuti; durata: 6-10 ore. Blocco del campo chirurgico (es.: blocco dei nervi minori ed infiltrazione). Concentrazione: 7,5 mg/ml; volume: 1-30 ml; dose: 7,5-225 mg; inizio attivita': 1-15 minuti; durata: 2-6 ore. Trattamento del dolore acuto: somministrazione epidurale lombare. Bolo. Concentrazione: 2,0 mg/ml; volume: 10-20 ml; dose: 20-40 mg; inizio attivita': 10-15 minuti; durata:0,5-1,5 ore. Iniezioni intermittenti (top-up) (es.: analgesia del travaglio e del parto). Concentrazione: 2,0 mg/ml; volume: 10-15 ml (intervallo minimo 30 min.); dose: 20-30 mg; infusione continua es.: analgesia del travaglio e del parto. Concentrazione: 2,0 mg/ml; volume: 6-10ml/h; dose: 12-20 mg/h; inizio attivita': n/a; durata: n/a. Infusionecontinua es.: controllo del dolore post-operatorio. Concentrazione: 2,0 mg/ml; volume: 6-14 ml/h; dose: 12-28 mg/h; inizio attivita': n/a; durata: n/a. Somministrazione epidurale toracica. Infusione continua (controllo del dolore post-operatorio). Concentrazione: 2,0 mg/ml; volume: 6-14 ml/h; dose: 12-28 mg/h; inizio attivita': n/a; durata: n/a. Blocco del campo chirurgico (es.: blocco dei nervi minori e infiltrazione). Concentrazione: 2,0 mg/ml; volume: 1-100 ml; dose: 2,0-200 mg; inizio attivita': 1-5 minuti; durata: 2-6 ore. Blocco dei nervi periferici (blocco femorale o interscalenico). Infusione continua o iniezioni intermittenti (es.: trattamento del dolore post-operatorio). Concentrazione: 2,0 mg/ml; volume: 5-10 ml/h; dose: 10-20 mg/h; inizio attivita': n/a; durata: n/a. Le dosi riportate nell'elenco sono quelle ritenute idonee per produrre un adeguato blocco e devono essere considerate come guida per l'uso negli adulti. Possono tuttavia manifestarsi variazioni individuali relativamente ai tempi di inizio attivita' e durata. Nella colonna "dose" sono riportati gli intervalli di dose mediamente necessari. Testi di riferimento dovrebbero essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente. * In riferimento al blocco dei nervi maggiori, puo' essere consigliata una dose solo per il blocco del plesso brachiale. Per gli altri tipi di blocco dei nervi maggiori, possono essere richieste dosi piu' basse. Tuttavia, al momento, non esiste esperienza di specifiche dosi raccomandate per altri tipi di blocco. ^1 Si possono somministrare dosi crescenti partendo da una dose di circa 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) nell'arco di3-5 minuti. Se necessario si possono utilizzare ulteriori due dosi fino ad un massimo di 50 mg. ^2 n/a = non applicabile. ^3 La dose per ilblocco dei nervi maggiori deve essere adattata in accordo al sito di somministrazione e alle condizioni del paziente. I blocchi dei plessi interscalenico e sopraclavicolare brachiale possono essere associati ad una maggiore frequenza di reazioni avverse serie, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). In generale, l'anestesia chirurgica (per es. per somministrazione epidurale) richiede l'uso di concentrazioni e dosaggi piu' elevati. Si raccomanda l'utilizzo di Ropivacaina Galenica Senese 10 mg/ml per anestesie epidurali in interventi chirurgiciove sia richiesto un blocco motorio completo. Sono consigliati concentrazioni e dosaggi piu' bassi per l'analgesia (per es. per somministrazione epidurale per il trattamento del dolore acuto). Metodo di somministrazione: per evitare l'iniezione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante l'iniezione. Quando deve essere iniettata una dose elevata si raccomanda di effettuare una dose test di 3-5 ml di lidocaina con adrenalina (epinefrina). L'accidentale iniezione intravascolare puo' essere riconosciuta dal temporaneo aumento della frequenza cardiaca, mentre l'accidentale iniezione intratecale puo' essere riconosciuta dai segni di blocco spinale. L'aspirazione deve essere eseguita prima e durante la somministrazione del farmaco, che deve essere iniettato lentamente o a dosi frazionate, alla velocita' di 25-50 mg/minuto, tenendo sotto stretta osservazione i parametri vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. Se si manifestassero sintomi di tossicita' la somministrazione deve essere immediatamente interrotta. Nel blocco epidurale in chirurgia, sono state utilizzate e ben tollerate dosi singole fino a 250 mg di ropivacaina. Nel blocco del plesso brachiale una dose singola di 300 mg e' stata somministrata in un numero limitato di pazienti. Tale dosaggio e' risultato essere ben tollerato. Quando si effettuano blocchi prolungati, sia mediante infusione epidurale continua, sia per somministrazione in boli ripetuti, deve essere considerato il possibile rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche o di indurre danno neuronale a livello locale.Dosi cumulative fino a 675 mg di ropivacaina somministrate nell'arco di 24 ore per anestesia chirurgica e analgesia nel periodo post-operatorio sono state ben tollerate negli adulti, cosi' come infusioni epidurali continue fino a 28 mg/h per 72 ore nel periodo post-operatorio. In un numero limitato di pazienti sono state somministrate dosi piu' alte fino a 800 mg/die con un numero relativamente basso di reazioni avverse.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Non congelare. Per la conservazione dopo l'apertura vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. Inoltre devono essere a immediata disposizione gli strumenti e i farmaci necessari al monitoraggio e al trattamento d'emergenza. I pazienti sottopostia blocco maggiore devono essere in condizioni ottimali e avere un catetere endovenoso inserito prima della procedura di blocco. L'anestesista responsabile deve adottare le adeguate precauzioni per evitare una iniezione intravascolare (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione) e deve avere esperienza e conoscenze adeguate relativamente a diagnosi e trattamento degli effetti collaterali, alla tossicita' sistemica e ad altre complicazioni (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati e 4.9 Sovradosaggio), come un'iniezione subaracnoidea accidentale che puo' portare ad un blocco spinale alto con apnea e ipotensione. Convulsioni possono verificarsi con maggiore frequenza dopo blocco del plesso brachiale e blocco epidurale. Verosimilmente cio' deriva o da un'accidentale iniezione intravascolare o da un rapido assorbimento dal sito dell'iniezione. Usare cautela per evitare di praticare iniezioni in zone infiammate. Cardiovascolare: i pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (per es. amiodarone) devono essere attentamente controllati e un monitoraggio ECG deve essere preso in considerazione poiche' gli effetti cardiaci possono essere additivi. Sono stati riportati rari casi di arresto cardiaco durante l'uso di Ropivacaina in anestesia epidurale o nel blocco dei nervi periferici, specialmente a seguito di una somministrazione intravascolare accidentale neipazienti anziani e nei pazienti con concomitante malattia cardiaca. In alcuni casi la rianimazione e' stata difficile. In caso di arresto cardiaco, puo' essere necessario un impegno di rianimazione protratto per aumentare le possibilita' di successo. Blocco a livello cervicale edella testa: alcune procedure di anestesia locale, come le iniezioni alle regioni della testa e del collo, possono essere associate ad una piu' elevata frequenza di reazioni avverse serie, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato. Blocco a livello dei nervi maggiori periferici: il blocco dei nervi maggiori periferici puo' comportare la somministrazione di un volume maggiore di anestetico locale in un'areaaltamente vascolarizzata, spesso in prossimita' di grandi vasi sanguigni, dove esiste un aumentato rischio di iniezione intravascolare e/o un rapido assorbimento sistemico, che puo' portare a elevate concentrazioni plasmatiche. Ipersensibilita': deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di ipersensibilita' crociata con altri anestetici locali di tipo amidico. Ipovolemia: i pazienti con ipovolemia, dovuta a qualsiasi causa, possono essere soggetti ad improvvisa e grave ipotensione durante l'anestesia epidurale, indipendentemente dall'anestetico locale usato. Pazienti in condizioni generali precarie: sebbene l'anestesia regionale sia frequentemente indicata, i pazienti in condizioni generali precarie, a causa dell'eta' o di altri fattori di compromissione quali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalita' renale, richiedono una speciale attenzione. Pazienti con alterata funzionalita' epatica e renale Ropivacaina viene metabolizzata dal fegato e pertanto deve essere utilizzata con cautela in pazienti con grave insufficienza epatica; la somministrazione di dosi ripetute deve essere ridotta a causa del ritardo nell'eliminazione. Quando Ropivacaina viene utilizzata in dose singola o per trattamenti a breve termine neipazienti con ridotta funzionalita' renale, normalmente non e' necessario modificarne la dose. L'acidosi e la diminuita concentrazione delleproteine plasmatiche, frequentemente osservate in pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di tossicita' sistemica. Porfiria acuta: ropivacaina soluzione iniettabile e infusione e' probabilmente porfirinogenica e nei pazienti con porfiria acuta deve essere prescritta solo quando non sono disponibili alternative piu' sicure. Devono essere adottate precauzioni appropriate nei casi di pazienti vulnerabili in accordo a quanto riportato nei testi standard di riferimento e/o consultandosi con esperti di questa malattia. Condrolisi: ci sono state segnalazioni post-marketing di condrolisi nei pazienti che hanno ricevuto un'infusione continua intra-articolare post-operatoria di anestetici locali, tra cui ropivacaina. La maggior parte deicasi segnalati di condrolisi hanno coinvolto l'articolazione della spalla. L'infusione continua intra-articolare non e' una indicazione approvata per la Ropivacaina. L'infusione continua intrarticolare con la Ropivacaina deve essere evitata, poiche' l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite. Eccipienti con azioni/effetti noti: la specialita' medicinale contiene al massimo 3,7 mg di sodio per ml, cio' va tenuto in considerazione nei pazienti in dieta controllata per il sodio.Somministrazione prolungata: una somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente conforti inibitori di CYP1A2, quali fluvoxamina ed enoxacina (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione). Pazienti pediatrici: particolare attenzione va posta ai neonati acausa dell'immaturita' delle vie metaboliche. Le ampie variazioni di concentrazioni plasmatiche di ropivacaina osservate negli studi clinici condotti nei neonati, suggeriscono che ci possa essere un aumentato rischio di tossicita' sistemica in questa fascia di eta', soprattutto durante l'infusione epidurale continua. Le dosi raccomandate nei neonati sono basate su dati clinici limitati. Quando ropivacaina e' utilizzata in questo gruppo di pazienti, viene richiesto un regolare controllo della tossicita' sistemica (per es. segni di tossicita' del sistema nervoso centrale, ECG, SpO 2) e della neurotossicita' locale (per es. un recupero protratto). A seguito della lenta eliminazione del prodotto nei neonati, il controllo deve protrarsi anche dopo la fine dell'infusione.

INTERAZIONI

La Ropivacaina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, per esempio certi antiaritmici, come lidocaina e mexiletina, in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi. L'uso contemporaneo della Ropivacaina con anestetici generali o oppiacei puo' determinare un reciproco potenziamento deirispettivi effetti (avversi). Non sono stati condotti studi specificidi interazione con ropivacaina e farmaci antiaritmici di classe III (per es. amiodarone), ma in questi casi si raccomanda cautela (vedere anche paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego). Il citocromo P450 (CYP) 1A2 e' coinvolto nella formazione del maggior metabolita di ropivacaina, 3-idrossi ropivacaina. In vivo, la clearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta fino al 77% durante la somministrazione contemporanea di fluvoxamina, un inibitore selettivo e potente di CYP1A2. Di conseguenza, forti inibitori di CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, possono interagire con la Ropivacaina se datiin concomitanza a una sua prolungata somministrazione. La somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori del CYP1A2, vedere anche paragrafo 4.4. In vivo, la clearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta del 15% durante la somministrazione contemporanea di ketoconazolo,un inibitore selettivo e potente di CYP3A4. Tuttavia l'inibizione di questo isoenzima non sembra avere rilevanza clinica. In vitro ropivacaina e' un inibitore competitivo di CYP2D6, ma alle concentrazioni plasmatiche raggiunte in clinica non sembra inibire questo isoenzima.

EFFETTI INDESIDERATI

Generali: il profilo delle reazioni avverse della Ropivacaina e' simile a quello degli altri anestetici locali di tipo amidico a lunga durata d'azione. Le reazioni avverse da farmaco devono essere distinte dagli effetti fisiologici conseguenti al blocco del nervo, quali una diminuzione della pressione sanguigna e bradicardia durante blocco spinale/epidurale. Elenco delle reazioni avverse. Le frequenze utilizzate nell'elenco al paragrafo 4.8 sono: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000);molto raro (<1/10.000). Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia. Patologie del sistema nervoso. Comune: parestesia, capogiro, cefalea; noncomune: sintomi di tossicita' del sistema nervoso centrale (convulsioni, attacchi di grande male, crisi convulsive, confusione della mente,parestesia periorale, intorpidimento della lingua, sensitivita' acustica aumentata, tinnito, disturbi della vista, disartria, spasmo muscolare, tremore)*, ipoestesia. Patologie cardiache. Comune: bradicardia, tachicardia; raro: arresto cardiaco, aritmie cardiache. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione ^a; comune: ipertensione; non comune:sincope. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune:vomito ^b. Patologie renali e urinarie. Comune: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: rialzo della temperatura, rigidita', dolore dorsale; non comune: ipotermia; raro: reazioni allergiche (reazioni anafilattiche, shock anafilattico, edema angioneurotico ed orticaria). ^a L'ipotensione e' meno frequente nei bambini (>1/100). ^b Il vomito e' piu' frequente nei bambini (>1/10). * Questi sintomi si manifestano usualmente a seguito di una somministrazione intravascolare accidentale, di sovradosaggio o di rapido assorbimento, vedere paragrafo 4.9. Reazioni avverseal farmaco correlate alla classe di appartenenza. Complicazioni neurologiche: indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato, sono state associate all'anestesia regionale neuropatie e alterazioni del midollo spinale (per es. sindrome dell'arteria spinale anteriore, aracnoidite, sindrome della cauda equina), che in rari casi possono causare sequele permanenti. Blocco spinale totale: il blocco spinale totale si puo' manifestare quando una dose epidurale viene accidentalmente somministrata per via intratecale. Tossicita' acuta sistemica: le reazioni sistemiche tossiche coinvolgono primariamente il sistema nervoso centrale (SNC) e il sistema cardiovascolare (SCV). Queste reazioni sono causate da un'alta concentrazione ematica di anestetico locale che puo' essere provocata da un'iniezione intravascolare accidentale, da sovradosaggio o da un assorbimento eccezionalmente rapido da un'area molto vascolarizzata, vedere paragrafo 4.4. Le reazioni del SNC sono simili pertutti gli anestetici locali di tipo amidico, mentre le reazioni cardiache sono maggiormente dipendenti dal farmaco, sia in termini quantitativi, sia qualitativi. Tossicita' del sistema nervoso centrale: la tossicita' del sistema nervoso centrale si manifesta gradualmente con sintomi e segni di severita' crescente. Inizialmente si rilevano sintomi quali: disturbi visivi o uditivi, ipoestesia periorale, capogiro, confusione della mente, vellichio e parestesia. Gli effetti piu' gravi sono disartria, rigidita' muscolare e spasmo muscolare e possono precedere l'instaurarsi di convulsioni generalizzate. Questi sintomi non devono essere confusi con comportamento nevrotico. Possono seguire incoscienza e crisi convulsive (grande male) che possono durare da pochi secondi a diversi minuti. Durante le convulsioni a causa dell'aumentata attivita' muscolare e di una interferenza con la respirazione, possono rapidamente insorgere ipossia e ipercapnia. Nei casi gravi si puo' manifestare anche apnea. L'acidosi respiratoria e metabolica aumenta e prolunga gli effetti tossici degli anestetici locali. Il ritorno del paziente alle condizioni cliniche iniziali e' conseguente alla ridistribuzione degli anestetici locali nel sistema nervoso centrale e al successivo metabolismo ed escrezione. Il recupero puo' essere rapido se non sono state somministrate grandi quantita' di farmaco. Tossicita' del sistema cardiovascolare: la tossicita' cardiovascolare e' indice di una situazione piu' grave. Come risultato di elevate concentrazioni sistemiche di anestetici locali si possono generare ipotensione, bradicardia,aritmia ed anche arresto cardiaco. Nei volontari l'infusione intravenosa di ropivacaina ha indotto una diminuzione della conduttivita' e della contrattilita'. Gli effetti tossici cardiovascolari sono generalmente preceduti da segni di tossicita' del sistema nervoso centrale, a meno che il paziente non abbia ricevuto un anestetico generale o sia stato pesantemente sedato con benzodiazepine o barbiturici. Nei bambini,puo' essere difficile rilevare la comparsa di segni precoci di tossicita' da anestetico locale in quanto possono non essere in grado di esprimersi verbalmente. Vedere paragrafo 4.4. Trattamento della tossicita' acuta sistemica: vedere paragrafo 4.9 Sovradosaggio.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: tranne che per la somministrazione epidurale in ostetricia, non ci sono sufficienti dati sull'utilizzo di ropivacaina nella donna in gravidanza. Gli studi sperimentali condotti negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Allattamento: non sono disponibili dati sull'escrezione di ropivacaina nel latte materno.