1 dose (1,5 mL) contiene: Rotavirus umano ceppo RIX4414 (vivo, attenuato)* non meno di 10^6,0 CCID 50. *Prodotto su linee cellulari Vero. Eccipienti con effetti noti: questo prodotto contiene 1 073 mg di saccarosio, 32 mg di sodio, 10 microgrammi di glucosio e 0,15 microgrammi difenilalanina per dos...

Rotarix e' indicato per l'immunizzazione attiva dei lattanti di eta' compresa tra le 6 e le 24 settimane per la prevenzione della gastroenterite dovuta a infezione da rotavirus (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). La schedula di somministrazione di Rotarix si deve basare sulle raccomandazioni ufficial...

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' dopo precedenti somministrazioni di vaccino anti-rotavirus; anamnesi positiva di invaginazione intestinale; soggetti con malformazione congenita non corretta del tratto gastrointestin...

Posologia: il ciclo completo della vaccinazione consiste di due dosi.La prima dose puo' essere somministrata a partire dalle 6 settimane dieta'. Deve essere osservato un intervallo di almeno 4 settimane tra le dosi. Il ciclo della vaccinazione dovrebbe essere effettuato preferibilmente prima delle 1...

E' buona pratica clinica che la vaccinazione sia preceduta da un'accurata anamnesi, con particolare attenzione alle controindicazioni, e daun esame clinico. Non ci sono dati sulla sicurezza e l'efficacia di Rotarix nei lattanti con malattie gastrointestinali o ritardi nella crescita. La somministraz...

Rotarix puo' essere somministrato contemporaneamente ai seguenti vaccini monovalenti o combinati [inclusi vaccini esavalenti (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaccini contro difterite-tetano-pertosse a cellula intera (DTPw), vaccini contro difterite-tetano-pertosse acellulare (DTPa), vaccinicontro Haemophilus in...

Riassunto del profilo di sicurezza: il profilo di sicurezza presentatodi seguito si basa su dati derivati da studi clinici condotti sia conla formulazione liofilizzata sia con la formulazione liquida di Rotarix. In un totale di quattro studi clinici, sono state somministrate circa 3 800 dosi di Rota...

Rotarix non e' previsto per l'impiego negli adulti. Non sono disponibili dati sull'impiego di Rotarix in gravidanza e allattamento. Sulla base delle evidenze emerse nel corso degli studi clinici l'allattamentoal seno non riduce la protezione fornita da Rotarix contro la gastroenterite da rotavirus, ...