ROZEX EMULS CUT 30G 0,75% Produttore: GALDERMA ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

ROZEX 0,75% EMULSIONE CUTANEA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Chemioterapici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di emulsione cutanea contengono, principio attivo: metronidazolo 0,75 g. Eccipienti con effetti noti: alcool stearilico 2,0% w/w (20mg/g); potassio sorbato 0,2% w/w (2mg/g) (E202). Un grammo di emulsionecutanea contiene 13 mg di alcol benzilico (E1519). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Carbomer 941, alcol benzilico (E1519), glicerolo, macrogol 400, steareth-21, gliceril stearato/PEG-100 stearato, alcool stearilico , paraffina liquida leggera, ciclometicone, potassio sorbato (E202), acido lattico e/o idrossido di sodio per aggiustare il pH, acqua depurata.

INDICAZIONI

Rozex 0,75% emulsione cutanea e' indicato nel trattamento topico della rosacea nelle sue manifestazioni eritematose e papulo-pustolose.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Applicare due volte al giorno, mattina e sera, un sottile strato di emulsione cutanea sull'area interessata, opportunamente detersa con un detergente delicato, frizionando leggermente. Dopo l'applicazione di Rozex 0,75% emulsione cutanea e' possibile utilizzare cosmetici non comedogenici e non astringenti. Il trattamento nei pazienti anziani non richiede un adeguamento del dosaggio. Il periodo medio di trattamento va dai tre ai quattro mesi. La durata raccomandata del trattamento non deve essere superata. Tuttavia, nel caso in cui e' stato dimostrato unevidente beneficio, il trattamento puo' essere prolungato secondo parere medico per un ulteriore periodo che varia da tre a quattro mesi inbase alla gravita' della condizione. In alcuni studi clinici la terapia con metronidazolo topico per la rosacea e' stata continuata per dueanni. In assenza di un evidente miglioramento clinico la terapia deveessere interrotta. Popolazione pediatrica: in assenza di dati sulla sicurezza e efficacia, l'uso di Rozex 0,75% emulsione cutanea non e' raccomandato nei bambini.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. In corso di terapia con metronidazolo evitare l'esposizione ai raggi UV (esposizione ai raggi solari, solarium e lampade solari). Il metronidazolo si converte in metabolita inattivo per effetto dell'esposizione UV, pertanto la sua efficacia diminuisce significativamente. Negli studi clinici non sono stati riportati effetti indesiderati di fototossicita' in relazione al metronidazolo. Qualora dovesse manifestarsi una reazione dovuta ad irritazione locale, si consiglia di ridurre il numero delle applicazioni giornaliere del farmaco o di sospenderne la somministrazione secondo il parere del medico. Il metronidazolo e' un composto nitroimidazolico e va quindi impiegato con prudenza nei pazienti con discrasia ematica.Evitare l'uso non necessario e prolungato di questo medicinale. E' dimostrato che il metronidazolo e' cancerogeno in alcune specie animali.Non ci sono dati che dimostrino il suo effetto cancerogeno nell'uomo.Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Rozex 0,75% emulsione cutanea contiene alcool stearilico e potassio sorbato che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). Questo medicinale contiene inoltre 13 mg di alcol benzilico (E1519) per grammo, equivalente a 1,3% w/w, che puo' causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.

INTERAZIONI

Considerando lo scarso assorbimento sistemico di Rozex 0,75% emulsione cutanea applicato per via topica, interazioni negative con altri farmaci risultano quantitativamente irrilevanti. Il metronidazolo somministrato per via orale puo' portare ad un potenziamento degli effetti dei farmaci anticoagulanti. Un aumento del tempo di protrombina e' statoosservato dopo somministrazione contemporanea di metronidazolo orale e di un anticoagulante orale di tipo cumarinico (Warfarin). L'effetto del metronidazolo topico sul tempo di protrombina non e' noto. Inoltrein un ristretto numero di pazienti che assumevano contemporaneamente metronidazolo orale e alcool si e' verificata una reazione simile a quella che si verifica con Disulfiram.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante l'uso topico di Rozex 0,75% emulsione cutanea si sono verificate solo reazioni locali di lieve entita'. Sono state riportate le seguenti reazioni avverse spontanee e queste sono state ordinate per frequenza all'interno di classificazioni per sistemi e organi, secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: secchezza cutanea, eritema, prurito, fastidio cutaneo (bruciore, dolore cutaneo, dolore pungente), irritazione cutanea, peggioramento della rosacea; non nota: dermatite da contatto, esfoliazione della cute, tumefazione del viso. Patologie del sistema nervoso. Non comune: ipoestesia, parestesia, disgeusia (gusto metallico). Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: negli studi condotti sugli animali, il metronidazolo somministrato per via orale attraversa la placenta, entra nella circolazione fetale e non e' risultato ne' embriotossico ne' fetotossico ai dosaggi terapeutici; poiche' non esistono dati clinici sugli effetti di preparazioni topiche somministrate in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. Allattamento: dopo la somministrazione orale, le concentrazioni di metronidazolo nel latte materno sono simili a quelle trovate nel plasma. Per quanto riguarda la somministrazione topica di Rozex 0,75% emulsione cutanea durante l'allattamento, e' opportuno valutare la possibilita' di sospendere l'allattamento o l'impiego del farmaco a seconda delle effettive necessita', anche se i livelli serici del farmaco sono significativamente ridotti rispetto ai livelli raggiunti a seguito di somministrazione orale.