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RYTMOBETA 50CPR 160MG

Produttore: MYLAN ITALIA SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

RYTMOBETA COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Betabloccanti, non selettivi.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene 80 o 160 mg di sotalolo cloridrato.

ECCIPIENTI

Amido di mais, amido sodio glicolato, idrossipropilcellulosa, lattosio, magnesio stearato, silice colloidale.

INDICAZIONI

Tachiaritmie sopraventricolari sintomatiche che richiedono un trattamento, quali tachicardia del nodo atrioventricolare, tachicardia sopraventricolare con sindrome di WPW (sindrome di Wolff-Parkinson-White) o fibrillazione atriale parossistica. Tachiaritmie ventricolari sintomatiche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Sotalolo non deve essere assunto in caso di: ipersensibilita' al principio attivo, alle sulfonamidi, ad uno qualsiasi degli eccipienti; infarto miocardico acuto; anestesia che porta ad una riduzione della gittata cardiaca; asma grave; insufficienza epatica grave; insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min); insufficienza cardiaca NYHA IV; insufficienza cardiaca congestizia; shock; blocco AV disecondi e terzo grado a meno che sia presente un pacemaker funzionante; blocco SA; malattia del nodo del seno; bradicardia (< 50 battiti/min); fattori di rischio per lo sviluppo della torsione di punta (ad esempio prolungamento del QT preesistente); ipokaliemia; ipomagnesemia; ipotensione; gravi occlusioni arteriose periferiche; malattie ostruttive croniche delle vie aeree; acidosi metabolica; edema della glottide; grave rinite allergica; feocromocitoma non trattato. La somministrazione endovenosa di calcio-antagonisti tipo verapamil o diltiazem o altrifarmaci antiaritmici (quali disopiramide) e' controindicata in pazienti in trattamento con sotalolo cloridrato (ad eccezione che in terapiaintensiva).

POSOLOGIA

Il seguente dosaggio e' indicato per pazienti adulti: 80 mg di sotalolo 2-3 volte al giorno o 160 mg di sotalolo 2 volte al giorno. Per l'aggiustamento individuale del dosaggio, dovrebbero essere tenuti in considerazione la riduzione della frequenza cardiaca (non inferiore ai 50battiti per minuto) e l'efficacia clinica. L'inizio della somministrazione e l'adeguamento del dosaggio di sotalolo, in caso di tachiaritmie ventricolari, richiede una accurata supervisione cardiologica e deveessere effettuato in presenza di equipaggiamento cardiologico di emergenza, inclusa una strumentazione in grado di monitorare strettamente il paziente. Per tutta la durata del periodo di trattamento, dovrebbe essere effettuato un monitoraggio ad intervalli regolari ad esempio effettuando ECG standard ad intervalli di un mese ed ECG 24 ore (monitorHolter) ogni tre mesi e, se necessario, ECG sotto sforzo. La terapia deve essere aggiustata in caso di peggioramento di uno dei parametri, come un prolungamento dell'intervallo QRS o dell'intervallo QT piu' del 25%, oppure dell'intervallo PQ piu' del 50%, o il prolungamento del QT piu' di 500 ms, oppure l'incremento di frequenza o gravita' dell'aritmia cardiaca. Adulti. Incrementi di dose non dovrebbero essere tentati fino a quando il paziente non ha ricevuto il trattamento per almeno2-3 giorni. I pazienti con storia di infarto del miocardio o insufficienza cardiaca grave, devono essere monitorati con particolare attenzione nella fase di titolazione di questo farmaco antiaritmico. In pazienti con infarto del miocardio e/o aritmie o che sono stati sottoposti a terapia a lungo termine, il farmaco deve essere sospeso gradualmentepoiche' una brusca interruzione puo' avere un effetto dannoso sulla condizione clinica. Tachicardia ventricolare sintomatica grave. La doseiniziale e' di 80 mg di sotalolo cloridrato due volte al giorno. Se necessario la dose giornaliera puo' essere aumentata a 80 mg di sotalolo cloridrato tre volte al giorno o 160 mg di sotalolo cloridrato due volte al giorno. Nel caso di aritmia pericolosa per la vita e, se necessario, la dose puo' essere incrementata fino a 480 mg al giorno in dueo tre singole dosi. In questi casi le dosi devono essere incrementatesolamente se i potenziali benefici superano il rischio piu' alto di gravi effetti collaterali (in particolare effetti proaritmici). Tachicardia sopraventricolare grave che necessita di trattamento. La dose iniziale e' di 80 mg di sotalolo cloridrato due volte al giorno. Se la dose e' ben tollerata ma non sufficientemente efficace, la dose puo' essere incrementata a 80 mg di sotalolo cloridrato tre volte al giorno. Questa dose non deve essere superata in pazienti con fibrillazione atriale parossistica. In pazienti con fibrillazione atriale cronica la dose puo' essere incrementata a non piu' di 160 mg di sotalolo cloridratose la dose iniziale non era sufficientemente efficace ma ben tollerata. Popolazioni speciali. Dosaggio nei pazienti con alterata funzionalita' renale Poiche' e' escreto esclusivamente attraverso i reni, il dosaggio di sotalolo deve essere adeguato alla clearance renale nei pazienti con insufficienza renale monitorando la frequenza cardiaca (non inferiore a 50 battiti per minuto) e la risposta clinica. In caso di insufficienza renale e' necessaria una riduzione del dosaggio. In pazienti con insufficienza renale grave sotalolo cloridrato deve essere assunto solamente sotto ECG frequente e monitoraggio del livello sierico. Con clearance della creatinina >60: usare la dose usuale. Con clearancedella creatinina uguale a 30-60: usare metà dose. Con clearance dellacreatinina uguale a 10-30: usare un quarto di dose. Con clearance della creatinina <10: il farmaco e' controindicato. Formula di Cockcroft & Gault. Uomini: (140 - età) x peso (kg)/72 x creatinina serica (mg/dl). Donne: idem x 0,85. Se la creatinina sierica e' espressa in mmol/l dividere il valore per 88,4 (1 mg/dl = 88,4 mcmol/l). Anziani. L'eta' in se' stessa non e' una ragione per adattare la dose iniziale. Puo' essere necessario un adeguamento del dosaggio in presenza di funzionalita' renale ridotta causata dall'eta' avanzata. Popolazione pediatrica.Bambini e adolescenti. La sicurezza e l'efficacia di sotalolo cloridrato non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti fino a 18anni. Durata della somministrazione Il trattamento con sotalolo normalmente avviene per lunghi periodi. Qualsiasi interruzione di questo medicinale o qualsiasi variazione del dosaggio deve essere effettuata sotto controllo medico. La terapia con sotalolo non deve mai essere interrotta bruscamente, specialmente in pazienti con cardiopatia ischemica, anche dopo una terapia a lungo termine. Il dosaggio deve essere diminuito gradualmente. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono essere assunte con un po' di liquido prima dei pasti. Le compresse devono essere ingerite intere. Il sotalolo cloridrato non deve essere assunto con i pasti poiche' l'assorbimento del principio attivo puo' essere influenzato dalla contemporanea assunzione di cibo (in particolare latte e latticini).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Somministrare con cautela in pazienti con intervallo di conduzione PRallungato, riserva cardiaca limitata e disturbi della circolazione periferica. Nei pazienti in cui è stata interrotta la terapia con beta-bloccanti si è osservata ipersensibilità alle catecolamine. Riportati casi occasionali di esacerbazione di angina pectoris, aritmie e in alcuni casi infarto dopo brusca interruzione dei beta-bloccanti. Monitorare attentamente quando si sospende una terapia cronica con sotalolo, specie i pazienti con cardiopatia ischemica. Se possibile, ridurre gradualmente la dose in un periodo da 1 a 2 settimane. Poiché la malattia coronarica è comune e può non essere riconosciuta in pazienti che ricevono sotalolo, la sospensione brusca nei pazienti con aritmie possono smascherare latente insufficienza coronarica. Inoltre si può sviluppareipertensione. Prima di un'anestesia generale informare l'anestesista della terapia in atto. L'uso concomitante di anestetici può aumentare il rischio di depressione miocardica e ipotensione specie se si impiegano anestetici volatili. Usare con cautela sotalolo se sottoposti a intervento chirurgico. Le proprietà betabloccanti del sotalolo cloridrato possono aumentare la sensibilità agli allergeni ed esacerbare la gravità delle reazioni anafilattiche. Con una storia di reazioni da ipersensibilità grave e se sottoposti a terapia di desensibilizzazione, si corre un rischio superiore di reazioni anafilattiche gravi. Somministrare il sotalolo cloridrato, perciò, a tali pazienti solo dopo attenta valutazione. Questi pazienti possono non reagire alla dose standard diadrenalina usata per trattare le reazioni allergiche. Il medicinale contiene lattosio. Non somministrare il sotalolo cloridrato a pazienti con feocromocitoma a meno che non siano sottoposti contemporaneamente ad una terapia a base di alfa-bloccanti. Somministrare con cautela in pazienti con storia familiare di asma, in quanto in alcuni asmatici sipuò verificare un aumento delle resistenze delle vie aeree, che può indicare di sospendere la terapia. Il broncospasmo può essere risolto con i comuni broncodilatatori. Effettuare un monitoraggio medico in pazienti sottoposti a rigidi digiuni e diabetici con livelli ematici di glucosio molto variabili. Quando s'inizia la terapia si richiede un monitoraggio per aritmia ventricolare nella fase di titolazione della terapia antiaritmica: iniziare solo se è disponibile un kit di rianimazione d'emergenza e se vi è possibilità di monitoraggio. Durante il trattamento effettuare regolari controlli. I sintomi adrenergici possono essere nascosti. Trattare con cautela i pazienti con sospetta tireotossicosi per evitare un'improvvisa sospensione del beta-bloccante che potrebbe portare a un potenziamento dei sintomi di ipertiroidismo. L'effetto avverso più pericoloso di farmaci antiaritmici in pazienti con una storia di IM o con funzione ventricolare compromessa, è l'aggravamentodi preesistenti aritmie o l'insorgenza di nuove aritmie. I farmaci che prolungano l'intervallo QT possono causare torsione di punta, tachicardia ventricolare polimorfa associata ad un prolungamento dell'intervallo QT. Il rischio di torsioni di punta è associato al prolungamento dell'intervallo QT, riduzione della frequenza cardiaca, riduzione del potassio e magnesio nel sangue, alte concentrazioni plasmatiche di sotalolo e con l'uso concomitante di sotalolo e di altri farmaci associati a torsione di punta. Il rischio di sviluppare torsione di punta può aumentare nelle donne. L'incidenza della torsione di punta è dose dipendente. La torsione di punta di solito si verifica subito dopo l'inizio della terapia o dopo un incremento della dose, e termina spontaneamente nella maggioranza dei pazienti. Sebbene la maggior parte gli episodi di torsione di punta sono auto-limitanti o associati con i sintomi,possono evolvere in fibrillazione ventricolare. Altri fattori di rischio per una torsione di punta: un eccessivo prolungamento dell'intervallo QTc e una storia di cardiomegalia o insufficienza cardiaca congestizia. I pazienti con tachicardia ventricolare sostenuta e una storia di insufficienza cardiaca congestizia hanno il più alto rischio di grave proaritmia. Anticipare gli eventi proaritmici non solo all'inizio, ma con ogni aggiustamento incrementale delle dosi; gli eventi si verificano entro 7 giorni dall'inizio o con un aumento della dose. Iniziandocon una dose di 80mg con graduale titolazione della dose verso l'altosi riduce il rischio di proaritmia. Usare il farmaco con cautela se il QTc è maggiore di 500 msec durante la terapia, e ridurre la dose o sospendere la terapia quando QTc supera 550 msec. A causa dei fattori di rischio multipli associati a torsioni di punta, comunque, usare cautela indipendentemente dal QTc. Con cardiopatia ischemica o aritmie, valutare attentamente la terapia per evitare un deterioramento del quadro clinico. I medicinali che agiscono bloccando i recettori beta-adrenergici possono innescare o peggiorare i sintomi della psoriasi o indurre un esantema psoriasico. Con storia personale o familiare di psoriasi, somministrare questi medicinali considerando il rischio/beneficio. Ifarmaci beta-bloccanti possono indebolire la contrattilità miocardicae portare a insufficienza cardiaca grave. Attenzione quando si iniziaa trattare i pazienti con disfunzione ventricolare sinistra: usare unbasso dosaggio iniziale e un cauto incremento della dose. Nei pazienti post-infarto con ridotta funzione ventricolare sinistra, considerareil rischio/beneficio della somministrazione sotalolo. Un attento monitoraggio e aggiustamento della dose sono critici durante l'inizio e ilfollow-up della terapia. Evitare l'uso di sotalolo nei pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra <40% senza gravi aritmie ventricolari. Non usare sotalolo cloridrato in pazienti con ipopotassiemia o ipomagnesemia prima di ripristinare lo stato stazionario, in quanto queste condizioni aumentano l'entità dell'intervallo QT e può aumentare il rischio di torsione di punta. Con diarrea grave o persistente oin caso di co-somministrazione di farmaci con conseguente perdita di magnesio e/o di potassio, controllare rigorosamente il bilancio elettrolitico e acido-base. Una marcata estensione dell'intervallo QT> 550 msec. può essere indicativa di tossicità: evitarla. Osservata bradicardia sinusale nel 13% di tutti i pazienti trattati con sotalolo cloridrato. La bradicardia aumenta il rischio di torsione di punta. L'incidenza del blocco AV di II o III grado è circa l'1%. Con funzione renale alterata assumere dosi ridotte e monitorare. Considerare che la funzionerenale può essere alterata negli anziani. Non stabilita la sicurezza e l'efficacia di sotalolo cloridrato nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni di età. L'uso del farmaco costituisce doping e può determinare positività ai test anti-doping.

INTERAZIONI

Farmaci bloccanti i canali del calcio. La somministrazione concomitante di beta-bloccanti e calcio-antagonisti ha portato a ipotensione, bradicardia, difetti di conduzione e insufficienza cardiaca. I beta-bloccanti dovrebbero essere evitati in combinazione con cardiodepressivi calcio-antagonisti, come verapamil e diltiazem a causa degli effetti additivi sulla conduzione atrio-ventricolare e sulla funzione ventricolare. Antiaritmici La terapia concomitante con farmaci antiaritmici di classe I (in particolare sostanze chinidino-simili) e di altri antiaritmici di classe III, come qualunque sostanza in grado di ampliare il complesso QRS puo' dar luogo ad un eccessivo prolungamento dell'intervallo QT associato con un aumento del rischio di aritmia ventricolare. L'uso concomitante di sotalolo cloridrato con altri farmaci che possiedono proprieta' bloccanti i recettori beta, puo' portare a effetti cumulativi di classe II (riduzione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca). Altri farmaci capaci di prolungare l'intervallo QT Il concomitante uso di sotalolo cloridrato e altri farmaci capaci di prolungare l'intervallo QT, come gli antidepressivi triciclici o tetraciclici (imipramina, maprotilina), gli antistaminici (astemizolo, terfenadina), antibiotici chinolonici (ad esempio sparfloxacina), gli antibiotici macrolidi (eritromicina), il probucolo, l'aloperidolo, l'alofantrina o la terodilina, e' associato ad un elevato rischio di provocare effetti proaritmici (torsione di punta). Un significativo abbassamento della pressione arteriosa puo' risultare dalla concomitante somministrazione di sotalolo e antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazinee narcotici, come pure anti-ipertensivi, diuretici e vasodilatatori. Noradrenalina, clonidina and inibitori MAO. Il concomitante uso di sotalolo e noradrenalina o MAO inibitori, cosi' come l'improvviso arrestodella concomitante somministrazione di clonidina, puo' determinare unbrusco innalzamento della pressione arteriosa. Gli effetti cardio-depressivi di sotalolo, narcotici e antiaritmici possono essere additivi.Agenti bloccanti neuromuscolari come le tubocurarine. Il blocco neuromuscolare causato da tubocurarine puo' essere intensificato dalla inibizione dei recettori beta-adrenergici. Gli anestesiologi devono essereinformati che il paziente e' in trattamento con sotalolo. Glicosidi digitalici. Dosi singole e multiple di sotalolo non influenzano significativamente i livelli sierici di digossina. Eventi proaritmici erano piu' comuni nei pazienti trattati con sotalolo che hanno ricevuto ancheglicosidi digitalici; tuttavia, questi possono essere correlati alla presenza di CHF, un noto fattore di rischio per proaritmia, nei pazienti trattati con glicosidi digitalici. Associazione di glicosidi della digitale con beta-bloccanti puo' aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare. Il contemporaneo utilizzo di sotalolo e reserpina, clonidina, alfa-metildopa, guanfacina e glicosidi cardiaci puo' indurre una significativa caduta della frequenza cardiaca oppure un rallentamento della normale conduzione cardiaca. Insulina e antidiabetici orali. La somministrazione contemporanea di sotalolo ed insulina oppure di antidiabetici orali puo' portare a ipoglicemia, specialmente durante i periodi di stress fisico. I sintomi conseguenti alla ipoglicemia (respirazione eccessiva, aumento del battito, agitazione) possono essere mascherati. E' quindi molto importante monitorare i pazienti a digiuno, cosi' come i diabetici con livelli di glucosio ematico molto variabili.In alcuni casi e' necessario esaminare regolarmente il livello ematico di glucosio. Diuretici che riducono i livelli di potassio. Durante la somministrazione contemporanea di diuretici e' molto importante monitorare i livelli di potassio. Possono verificarsi, infatti, ipokaliemia o ipomagnesiemia, aumentando il rischio di torsione di punta. Altri farmaci che riducono i livelli di potassio. Anche l'amfotericina B (via IV), i corticosteroidi (somministrazione sistemica) e alcuni lassativi possono essere associati a ipopotassiemia. I livelli di potassio devono, pertanto, essere monitorati e corretti in modo appropriato durante la somministrazione concomitante con sotalolo. Farmaci stimolanti irecettori beta-2. I beta-agonisti potrebbero dover essere somministrati a dosaggi aumentati quando usati in concomitanza con sotalolo. Interazione farmacologica con i test di laboratorio La presenza di sotalolo nelle urine puo' causare livelli falsamente elevati di metanefrina urinaria, misurata con metodi fotometrici. Pazienti con sospetto di feocromocitoma e che sono trattati con sotalolo dovrebbero avere la loro urina schermata utilizzando il test HPLC con estrazione in fase solida.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati più comuni sono dovuti a proprietà bloccantidei recettori beta. Gli effetti indesiderati sono generalmente transitori e raramente richiedono un'interruzione o sospensione del trattamento. Questi sono dispnea, stanchezza, vertigini, mal di testa, febbre,eccessiva bradicardia e/o ipotensione. Questi effetti indesiderati disolito scompaiono quando la dose viene ridotta. I principali effetti indesiderati sono una sequela di proaritmia, tra cui torsioni di punta. Ridurre il dosaggio giornaliero nei pazienti che sviluppano bradicardia e in quelli in cui il calo pressorio tende a diventare eccessivo. Se, nonostante la riduzione del dosaggio, la bradicardia e/o l'ipotensione persistono, sospendere il farmaco. Lo stesso vale anche per i pazienti con pregresse difficoltà respiratorie. Evitare l'interruzione brusca di sotalolo per scongiurare fenomeni di "rebound". Gli eventi avversi clinicamente significativi osservati con il sotalolo cloridrato sono di seguito elencati per classificazione sistemica organica e valutati sulla base delle seguenti frequenze: molto comune: (>=1/10); comune: (da >=1/100 a <1/10); non comune: (da >=1/1.000 a <1/100); rara: (>=1/10.000 a <1/1.000); molto rara: (<1/10.000); non nota: (Frequenza che non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipoglicemia, aumento delcolesterolo totale e trigliceridi, riduzione delle HDL. Disturbi psichiatrici. Comune: ansietà, stato confusionale, disturbo del sonno, cambiamenti d'umore, depressione; non nota: allucinazioni, sogni anormali. Patologie del sistema nervoso. Comune: sincope, presincope, capogiro, emicrania, parestesia. Patologie dell'occhio. Non nota: cheratite, visione offuscata, congiuntivite, lacrimazione diminuita (in particolare nei portatori di lenti a contatto). Patologie cardiache. Comune: torsione di punta, aritmia, dolore toracico, l'aggravamento dell'insufficienza cardiaca, bradicardia, palpitazioni, prolungamento dell'intervallo QT, disturbi della conduzione AV, tachicardia ventricolare, esacerbazione nella angina pectoris; non nota: arresto cardiaco patologie vascolari. Comune: esacerbazione di patologie occlusive periferiche, sensazione di freddo alle estremità. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, dispepsia, flatulenza; non nota: bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: reazione della cute; non nota: i medicinali ad attività betabloccante possono causare psoriasi, esacerbare tale condizione o dare origine a esantema psoriasico. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari, debolezza muscolare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile transitoria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, febbre, astenia,edema. Esami diagnostici. Comune: pressione arteriosa ridotta. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono dati clinici sulla fertilita' dall'uso di questo medicinale. I dati sulla fertilita' negli animali non sono a disposizione. Data la mancanza di esperienza fino ad oggi per quanto riguarda l'uso di questo farmaco durante la gravidanza, sotalolo cloridrato deve essere somministrato durante la gravidanza solo dopo aver valutato attentamente il rapporto rischio beneficio. Il medicinale si diffonde attraversola placenta e raggiunge nel feto concentrazioni farmacologicamente attive. Quindi, bradicardia, ipotensione e ipoglicemia possono verificarsi nel feto o nel neonato. Il trattamento deve quindi essere interrotto 48 - 72 ore prima della data prevista per il parto. Nei neonati devono essere attentamente monitorati i segni di beta- blocco per un periodo corrispondente dopo la nascita. Una quantita' significativa di sotalolo cloridrato viene escreto nel latte materno (20% - 23% della dose materna). Il trattamento con sotalolo cloridrato non e' raccomandato durante l'allattamento. Se sotalolo cloridrato e' assunto durante l'allattamento al seno, nei bambini devono essere monitorati i segni di beta-blocco.

Codice: 029528041
Codice EAN:
Codice ATC: C07AA07
  • Sistema cardiovascolare
  • Betabloccanti
  • Betabloccanti, non selettivi
  • Sotalolo
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER