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SALMETEDUR DISKUS 60D 50MCG

Produttore: A.MENARINI IND.FARM.RIUN.SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

SALMETEDUR 50 MCG POLVERE PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Adrenergici per inalazione-agonisti selettivi dei recettori beta2-adrenergici.

PRINCIPI ATTIVI

Una dose contiene: salmeterolo xinafoato.

ECCIPIENTI

Lattosio.

INDICAZIONI

Terapia sintomatica prolungata degli stati broncospastici. Non sostitutiva della terapia patogenetica e del trattamento della crisi acuta d'asma con beta2-agonisti a rapida insorgenza d'azione. Trattamento a lungo termine dell'ostruzione bronchiale reversibile in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti in cui l'asma e' in fase di sensibile peggioramento o incui il controllo della malattia sia in rapido deterioramento. Bambinidi eta' inferiore ai 4 anni. Allattamento e gravidanza.

POSOLOGIA

Somministrare esclusivamente per via inalatoria. >>Asma. Adulti: una inalazione da 50 mcg due volte al giorno. Nei pazienti con ostruzione delle vie aeree particolarmente grave nei quali persistano i sintomi, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 2 inalazioni da 50mcg due volte al giorno. Bambini di eta' superiore ai 4 anni: una inalazione da 50 mcg due volte al giorno. >>Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Adulti: una inalazione da 50 mcg due volte al giorno. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti anziani. Nei pazienti con funzionalita' renale ridotta non vi e' la necessita' diaggiustare i dosaggi. Usare il salmeterolo regolarmente. L'insorgenzadi una consistente broncodilatazione si verifica entro 10-20 minuti. La completa attivita' terapeutica si raggiunge dopo le prime dosi del farmaco. L'effetto broncodilatatore si mantiene per circa 12 ore con particolari vantaggi per il controllo dei sintomi notturni dell'asma e per le crisi asmatiche indotte dall'esercizio fisico. Nel caso si rendesse necessaria una immediata broncodilatazione addizionale non e' consigliabile superare il dosaggio massimo indicato di salmeterolo, ma ricorrere ad un beta2-agonista inalatorio a rapida insorgenza d'azione.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare in luogo asciutto.

AVVERTENZE

Il farmaco non deve essere impiegato come trattamento di prima intenzione per l'asma. Il medicinale puo' sostituire i broncodilatatori per via inalatoria (salbutamolo) a breve durata d'azione (4 ore) quando nesia necessaria la somministrazione piu' di una volta al giorno o i broncodilatatori orali. I pazienti devono essere avvisati di non interrompere o ridurre la terapia corticosteroidea in atto senza prima aver consultato il medico. Nei pazienti affetti da asma grave od instabile, i broncodilatatori non devono essere l'unico o il principale trattamento terapeutico. I pazienti con asma grave presentano una sintomatologia costante e frequenti esacerbazioni: tali pazienti richiedono una terapia steroidea inalatoria ad alte dosi oppure orale. I broncodilatatori a lunga durata d'azione non devono essere l'unico o il principale trattamento nella terapia di mantenimento dell'asma. Instaurata una idonea terapia steroidea di base, il salmeterolo puo' offrire vantaggi addizionali al controllo della sintomatologia. Un improvviso aggravamentodi questa puo' richiedere un aumento del dosaggio degli steroidi che devono essere somministrati con urgenza. Il salmeterolo fornisce una broncodilatazione prolungata nell'ostruzione reversibile delle vie aeree dovuta ad asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e bronchite cronica. E' indicato per il trattamento regolare, prolungato, due volte al giorno per il controllo della sintomatologia, ma non deve essere impiegato per la risoluzione della sintomatologia asmatica acuta per la quale e' indicato un broncodilatatore inalatorio a piu' rapida insorgenza di azione (entro 5 minuti). Il salmeterolo e' indicato quando si rende necessaria una broncodilatazione regolare, per prevenire i sintomi dell' asma notturno e/o le variazioni giornaliere del controllo della sintomatologia. Iniziando il trattamento si deve considerare l'opportunita' di una terapia antiinfiammatoria in quei pazienti nei quali questa non sia gia' in atto. La risposta del paziente alla terapiadeve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalita' polmonare. La terapia non deve essere istituita in pazienti conasma in fase di sensibile peggioramento o in presenza di severe riacutizzazioni. L'aggravamento improvviso e progressivo dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita e il paziente deve essere sottoposto a valutazione medica urgente. Si deve prendere in considerazione la possibilita' di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio. Nei pazienti a rischio puo' essere raccomandato il controllo giornaliero del picco di flusso. La necessita' di ricorrere piu' frequentemente ai broncodilatatori inalatori, indica un peggioramento del controllo dell'asma. I pazienti non devono iniziare la terapia durante un episodio acuto grave di riacutizzazione dell'asma, o se hanno un significativo peggioramento o un'asma che peggiora acutamente. Durante il trattamento si possono verificare eventi indesiderati gravi correlati con l'asma ed episodi di riacutizzazione. I pazienti devono essere invitati a proseguire il trattamento ma devono essere informati di sottoporsi a controllo se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano dopo l'inizio della terapia. Nel trattamento di soggetti con asma bronchiale la terapia sintomatica a lungo termine con broncodilatatori puo' mascherare un peggioramento della malattia di base: non interrompere ne' ridurre la terapia steroidea anche in presenza di un evidente miglioramento sintomatologico soggettivo durante il trattamento con salmeterolo. L'impiego del salmeterolo e' complementare allaterapia corticosteroidea orale od inalatoria e non la sostituisce. Una volta che i sintomi dell'asma siano controllati, si puo' prendere inconsiderazione l'opportunita' di ridurre gradualmente la dose del farmaco: controllare regolarmente i pazienti dal momento in cui si iniziaa ridurre il dosaggio del trattamento. Il salmeterolo non e' indicatoper la risoluzione immediata della sintomatologia asmatica acuta per la quale e' richiesto un broncodilatatore inalatorio a breve durata d'azione. Il prodotto non va utilizzato in corso di attacco acuto di asma, in quanto il farmaco non esplica un'azione broncodilatatrice in tempi rapidi. Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ailoro effetti. Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie,ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto vautilizzato solo in caso di assoluta necessita'. Ipokaliemia potenzialmente grave puo' conseguire alla terapia con beta2-agonisti. E' consigliata particolare cautela nell'asma acuta grave in quanto tale effettopuo' essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia: controllare regolarmente i livelli sierici del potassio. Sono stati segnalati incrementi dei livelli della glicemia. Somministrare con cautela in pazienti con tireotossicosi. Si possono osservare effetti cardiovascolari. Si puo' osservareuna diminuzione transitoria del potassio sierico. I pazienti di origine nera-Africana oppure Afro-Caraibica devono essere avvisati di proseguire il trattamento ma di sottoporsi a controllo medico se i sintomi dell'asma rimangono incontrollati o peggiorano dopo l'inizio della terapia. L'uso concomitante di ketoconazolo per via sistemica aumenta la concentrazione di salmeterolo. Questo puo' comportare un aumento dell'incidenza degli effetti sistemici. Il trattamento contemporaneo con ketoconazolo o altri potenti inibitori del citocromo CYP3A4 deve percio'essere evitato a meno che i benefici superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti indesiderati sistemici per il trattamento con salmetorolo. L'uso di un distanziatore assieme all'inalatore puo' modificare il rilascio della dose ai polmoni. Contiene lattosio. Al momento non vi sono sufficienti dati clinici sull'uso del salmeterolo nei bambini al di sotto dei 4 anni di eta'.

INTERAZIONI

Evitare tutti i farmaci beta-bloccanti a meno che non sussistano condizioni di necessita' per il loro impiego. Ipokaliemia potenzialmente grave puo' conseguire alla terapia con beta2-agonisti. E' consigliata particolare cautela nell'asma acuta grave in quanto tale effetto puo' essere potenziato da trattamento contemporaneo con derivati xantinici, steroidi e diuretici. La co-somministrazione di ketoconazolo (400 mg una volta al giorno per via orale) e di salmeterolo (50 mcg due volte al giorno per via inalatoria) ha dato luogo ad un significativo incremento dell'esposizione di salmeterolo nel plasma. Non sono stati notati effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna, sulla frequenza cardiaca, sui livelli di glucosio e di potassio nel sangue. Laco-somministrazione di ketoconazolo deve essere evitata, a meno che ibenefici superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti indesiderati sistemici per il trattamento con salmeterolo. E' probabile che ci sia analogo rischio di interazione con altri potenti inibitori del citocromo CYP3A4. La co-somministrazione di eritromicina (500 mg trevolte al giorno per via orale) e di salmeterolo (50 mcg due volte al giorno per via inalatoria) ha dato luogo ad un piccolo aumento dell'esposizione a salmeterolo. La co-somministrazione di eritromicina non e'stata associata a gravi effetti indesiderati. Il salmeterolo dovrebbeessere utilizzato con estrema cautela in pazienti che siano in trattamento con inibitori delle monoamino ossidasi o con antidepressivi triciclici, o entro due settimane dall'interruzione del trattamento con tali farmaci, poiche' l'azione del salmeterolo sul sistema cardiovascolare puo' essere potenziata da tali sostanze.

EFFETTI INDESIDERATI

Disturbi del sistema immunitario. Non comune da >= 1/1000 a < 1/100: rash (prurito e rossore); molto raro < 1/10000: reazioni anafilatticheinclusi edema e angioedema, broncospasmo e shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro da >= 1/10000 a < 1/1000: ipokaliemia; molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo; raro: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune da >= 1/100 a < 1/10: cefalea, tremore; raro: vertigine. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; molto raro: aritmie cardiache (inclusa fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: irritazione orofaringea, broncospasmo paradosso. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari; molto raro: artralgia. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: dolore toracico aspecifico. Sono stati segnalati gli effetti indesiderati farmacologici del trattamento con beta2-agonisti, come il tremore, la cefalea e le palpitazioni. Puo' manifestarsi broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro affannoso e diminuizione della velocita' di flusso del picco respiratorio (PEFR) subito dopo l'inalazione: assumere immediatamente un broncodilatatore per via inalatoria a rapida insorgenza d'azione, interrompere immediatamente la terapia con salmeterolo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Vi sono dati limitati relativi all'uso di salmeterolo in donne in gravidanza. Come misura precauzionale e' preferibile evitare l'uso di salmeterolo durante la gravidanza. Non puo' essere escluso un rischio peril bambino che viene allattato al seno. La decisione se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/sospendere la terapia con salmeterolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con salmeterolo per la donna.

Codice: 027892126
Codice EAN:
Codice ATC: R03AC12
  • Sistema respiratorio
  • Farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie
  • Adrenergici per aerosol
  • Agonisti selettivi dei recettori beta2-adrenergici
  • Salmeterolo
Temperatura di conservazione: non superiore a +30 gradi, in luogo asciutto
Forma farmaceutica: POLVERE PER INALAZIONE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FLACONE