SALMETEDUR DISKUS 60D 50MCG Produttore: A.MENARINI IND.FARM.RIUN.SRL

DENOMINAZIONE

SALMETEDUR 50 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Adrenergici per inalazione - agonisti selettivi dei recettori beta2-adrenergici.

PRINCIPI ATTIVI

Una dose contiene: salmeterolo xinafoato 72,5 microgrammi pari a salmeterolo 50 microgrammi. Eccipienti con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio.

INDICAZIONI

Terapia sintomatica prolungata degli stati broncospastici. Non sostitutiva della terapia patogenetica e del trattamento della crisi acuta d'asma con beta2-agonisti a rapida insorgenza d'azione. Nel trattamentodell'asma deve essere usato solo in aggiunta ai corticosteroidi. Trattamento a lungo termine dell'ostruzione bronchiale reversibile in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Controindicato nei pazienti in cui l'asma e' in fase di sensibile peggioramento o in cui il controllo della malattia sia in rapido deterioramento. Bambini di eta' inferiore ai 4 anni. Controindicato nell'allattamento e generalmente controindicato ingravidanza (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

SALMETEDUR Polvere per inalazione va somministrato esclusivamente pervia inalatoria. ASMA. Adulti: una inalazione da 50 microgrammi di salmeterolo due volte al giorno. Nei pazienti con ostruzione delle vie aeree particolarmente grave nei quali persistano i sintomi, la dose puo'essere aumentata fino ad un massimo di 2 inalazioni da 50 microgrammidi salmeterolo due volte al giorno. Bambini di eta' superiore ai 4 anni: una inalazione da 50 microgrammi di salmeterolo due volte al giorno. Bambini di eta' inferiore ai 4 anni: al momento non vi sono sufficienti dati clinici sull'uso del salmeterolo nei bambini al di sotto dei4 anni di eta'. BRONCOPNEUMOPATIA CRONICA OSTRUTTIVA (BPCO). Adulti: una inalazione da 50 microgrammi di salmeterolo due volte al giorno. Si raccomanda, per ottenere il massimo beneficio nella terapia delle affezioni ostruttive reversibili delle vie aeree, di usare il salmeterolo regolarmente. L'insorgenza di una consistente broncodilatazione (miglioramento del FEV1 superiore al 15%) si verifica entro 10-20 minuti. La completa attivita' terapeutica si raggiunge dopo le prime dosi del farmaco. L'effetto broncodilatatore si mantiene per circa 12 ore con particolari vantaggi per il controllo dei sintomi notturni dell'asma, della BPCO e per le crisi asmatiche indotte dall'esercizio fisico. Datoche con questa classe di farmaci, a dosaggi elevati, possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle inalazioni devono essere variati solo su indicazione del medico; pertanto nel caso si rendesse necessaria una immediata broncodilatazione addizionale none' consigliabile superare il dosaggio massimo indicato di salmeterolo, ma ricorrere ad un beta2-agonista inalatorio a rapida insorgenza d'azione. Popolazioni speciali: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti anziani o nei pazienti con funzionalita' renale ridotta.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare in luogo asciutto.

AVVERTENZE

SALMETEDUR non deve essere impiegato (e non e' sufficiente) come trattamento di prima intenzione per l'asma. I pazienti devono essere avvisati di non interrompere o ridurre la terapia corticosteroidea in atto senza prima aver consultato il medico, anche se durante il trattamentocon SALMETEDUR riscontrano un miglioramento soggettivo. Una volta chesia stata instaurata una idonea terapia steroidea di base, il salmeterolo puo' offrire vantaggi addizionali al controllo della sintomatologia. Un improvviso aggravamento di questa puo' richiedere un aumento del dosaggio degli steroidi che devono essere somministrati con urgenza sotto il controllo del medico. Il salmeterolo fornisce una broncodilatazione prolungata (12 ore) nell'ostruzione reversibile delle vie aereedovuta ad asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). E' indicato per il trattamento regolare, prolungato, due volte al giorno per il controllo della sintomatologia, ma in considerazione della sua piu'lenta insorgenza di azione (10-20 minuti), non deve essere impiegato per la risoluzione della sintomatologia asmatica acuta per la quale e'indicato un broncodilatatore inalatorio (quale ad es. salbutamolo) a piu' rapida insorgenza di azione (entro 5 minuti). Il salmeterolo e' indicato quando si rende necessaria una broncodilatazione regolare, perprevenire i sintomi dell'asma notturno e/o le variazioni giornaliere del controllo della sintomatologia (es. prima di un esercizio fisico odi un contatto con allergeni, altrimenti non evitabile). Il trattamento dell'asma deve essere normalmente eseguito nell'ambito di un piano terapeutico adattato alla gravita' della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalita' polmonare. La terapia con SALMETEDUR non deve essere istituita in pazienti con asma in fase di sensibile peggioramento o in presenza di severe riacutizzazioni. L'aggravamento improvviso e progressivo dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita e il paziente deve essere sottoposto a valutazione medica urgente. Si deve prendere in considerazione la possibilita' di instaurare una terapiacon corticosteroidi o aumentarne il dosaggio. Nei pazienti a rischio puo' essere raccomandato da parte del medico il controllo giornaliero del picco di flusso. La necessita' di ricorrere piu' frequentemente aibroncodilatatori inalatori ed in particolare ai beta2-agonisti a breve durata d'azione per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell'asma. E' necessario consultare il medicoogni qualvolta l'efficacia del broncodilatatore a breve durata d'azione risulti diminuita o risulti necessario incrementare le dosi. In tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificatoe si deve prendere in considerazione la necessita' di aumentare la terapia antiinfiammatoria (es: dosi maggiori di steroidi per via inalatoria oppure instaurare un ciclo di trattamento con steroidi orali). Nelle riacutizzazioni gravi dell'asma si deve ricorrere all'abituale terapia del caso. Sebbene SALMETEDUR possa essere prescritto come terapia addizionale quando i corticosteroidi inalatori non forniscono un adeguato controllo dei sintomi dell'asma, i pazienti non devono iniziare laterapia con SALMETEDUR durante un episodio acuto grave di riacutizzazione dell'asma, o se hanno un significativo peggioramento o un'asma che peggiora acutamente. Durante il trattamento con SALMETEDUR si possono verificare eventi indesiderati gravi correlati con l'asma ed episodidi riacutizzazione. I pazienti devono essere invitati a proseguire iltrattamento ma devono essere informati di sottoporsi a controllo medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano dopo l'inizio della terapia con SALMETEDUR. Nel trattamento di soggetti conasma bronchiale la terapia sintomatica a lungo termine con broncodilatatori puo' mascherare un peggioramento della malattia di base. Pertanto nei pazienti in terapia steroidea questa non deve essere interrottane' ridotta anche in presenza di un evidente miglioramento sintomatologico soggettivo durante il trattamento con salmeterolo, se non su prescrizione del medico nell'ambito di un adeguato piano terapeutico. Cio' in quanto l'impiego del salmeterolo, in questi pazienti, e' complementare alla terapia corticosteroidea orale od inalatoria e non la sostituisce. Una volta che i sintomi dell'asma siano controllati, si puo' prendere in considerazione l'opportunita' di ridurre gradualmente la dose di SALMETEDUR. E' importante controllare regolarmente i pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento. Deveessere impiegata la minima dose efficace di SALMETEDUR. Il salmeterolo non e' indicato per la risoluzione immediata della sintomatologia asmatica acuta per la quale e' richiesto un broncodilatatore inalatorio a breve durata d'azione (quale ad esempio il salbutamolo) che il paziente dovrebbe sempre avere a disposizione. AVVERTENZA PER IL PAZIENTE: il prodotto non va utilizzato in corso di attacco acuto di asma, in quanto il farmaco non esplica un'azione broncodilatatrice in tempi rapidi. Come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, puo' verificarsi broncospasmo paradosso con aumento della dispnea, immediatamente dopo l'assunzione del farmaco. In tal caso assumere immediatamente un broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione, interrompere subito la terapia con salmeterolo, rivalutare il paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.8). Sono stati segnalati effetti indesiderati farmacologici del trattamento conbeta2- agonisti, quali tremori palpitazioni soggettive e cefalea, chepero' tendono ad essere transitori e a ridursi con la terapia regolare (vedere paragrafo 4.8). Si possono osservare occasionalmente con tutti i farmaci simpaticomimetici effetti cardiovascolari, quali aumenti della pressione arteriosa sistolica e della frequenza cardiaca, particolarmente a dosi superiori a quelle terapeutiche. Per questo motivo ilsalmeterolo deve essere impiegato con cautela in pazienti con patologie cardiovascolari pre- esistenti. Gli agenti simpaticomimetici devonoessere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti con malattie qualicoronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affettida glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessita'.Vi sono state segnalazioni molto rare di incrementi dei livelli dellaglicemia (vedere sez. 4.8) e cio' deve essere tenuto in considerazione nel prescrivere il farmaco a pazienti con anamnesi di diabete mellito.

INTERAZIONI

I bloccanti beta-adrenergici possono attenuare o antagonizzare l'effetto del salmeterolo. Devono essere evitati tutti i farmaci beta-bloccanti, sia quelli selettivi che quelli non selettivi, a meno che non sussistano condizioni di necessita' per il loro impiego. Ipokaliemia potenzialmente grave puo' conseguire alla terapia con beta2-agonisti. E' consigliata particolare cautela nell'asma acuta grave in quanto tale effetto puo' essere potenziato da trattamento contemporaneo con derivatixantinici, steroidi e diuretici. Potenti inibitori del citocromo CYP3A4: la co-somministrazione di ketoconazolo (400 mg una volta al giornoper via orale) e di salmeterolo (50 microgrammi due volte al giorno per via inalatoria) in 15 soggetti sani per 7 giorni ha dato luogo ad un significativo incremento dell'esposizione di salmeterolo nel plasma (1,4 volte la C max e 15 volte l'AUC). Questo puo' portare ad un aumento nell'incidenza di altri effetti sistemici da trattamento con salmeterolo (ad es. prolungamento del QTc e di palpitazioni) in confronto altrattamento con solo salmeterolo o solo ketoconazolo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Non sono stati notati effetti clinicamente significativisulla pressione sanguigna, sulla frequenza cardiaca, sui livelli di glucosio e di potassio nel sangue. La somministrazione contemporanea diketoconazolo non ha aumentato l'emivita di eliminazione di salmeterolo o aumentato l'accumulo di salmeterolo per dosi ripetute. La somministrazione contemporanea di ketoconazolo deve essere evitata, a meno chei benefici superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti indesiderati sistemici per il trattamento con salmeterolo. E' probabile che ci sia analogo rischio di interazione con altri potenti inibitori del citocromo CYP3A4 (ad esempio itraconazolo, telitromicina e ritonavir). Moderati inibitori del citocromo CYP3A4: la co-somministrazione di eritromicina (500 mg tre volte al giorno per via orale) e di salmeterolo (50 microgrammi due volte al giorno per via inalatoria) in 15 soggetti sani per 6 giorni ha dato luogo ad un piccolo ma non statisticamente significativo aumento dell'esposizione a salmeterolo (1,4 volte la C max e 1,2 volte l'AUC). La co-somministrazione di eritromicina none' stata associata a gravi effetti indesiderati. Il salmeterolo dovrebbe essere utilizzato con estrema cautela in pazienti che siano in trattamento con inibitori delle monoamino ossidasi o con antidepressivi triciclici, o entro due settimane dall'interruzione del trattamento contali farmaci, poiche' l'azione del salmeterolo sul sistema cardiovascolare puo' essere potenziata da tali sostanze.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. La frequenza e' definita come: molto comune ( >=1/10), comune ( >= 1/100, <1/10), non comune ( >= 1/1.000, <1/100), rara ( >= 1/10.000, <1/1.000) e molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze di seguito riportate sono stimate sulla base della posologiastandard di 50 microgrammi due volte al giorno. Quando appropriato sono state anche considerate frequenze relative alla dose superiore di 100 microgrammi due volte al giorno. Disturbi del sistema immunitario. (reazioni di ipersensibilità con le seguenti manifestazioni). Non comune: rash (prurito e rossore); molto rara: reazioni anafilattiche inclusi edema e angioedema, broncospasmo e shock anafilattico. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Rara: ipokaliemia; molto rara: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo; rara: insonnia.Patologie del sistema nervoso. Comune (vedere paragrafo 4.4): cefalea, tremore; rara: vertigini. Patologie cardiache. Comune (vedere paragrafo 4.4): palpitazioni; non comune: tachicardia; molto rara: aritmie cardiache (inclusa fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolareed extrasistoli). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rara: irritazione orofaringea; molto rara (vedere paragrafo 4.4): broncospasmo paradosso. Patologie gastrointestinali. Molto rara: nausea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari; molto rara: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto rara: dolore toracico aspecifico. Il tremore e la tachicardia si verifica piu' comunemente quando il farmaco viene somministrato a dosi superiori ai 50 microgrammi due volte al giorno. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: gli studi sull'animale non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti relativamente alla tossicita' riproduttiva, con l'eccezione di evidenze di alcuni effetti dannosi sul feto a dosi molto elevate (vedere paragrafo 5.3). Non ci sono studi adeguati e controllati sul salmeterolo in donne in gravidanza. Come misura precauzionale e' preferibile evitare l'uso di salmeterolo durante la gravidanza. Allattamento: i dati a disposizione di farmacodinamica e di tossicologia nell'animale hanno mostrato escrezione di salmeterolo nel latte. Non puo' essere escluso un rischio per il bambino che viene allattato al seno. La decisione se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/sospendere la terapia con salmeterolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con salmeterolo per la donna.