SALMETEDUR SOSP INAL 120EROG Produttore: A.MENARINI IND.FARM.RIUN.SRL

DENOMINAZIONE

SALMETEDUR 25 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Adrenergici per inalazione - agonisti selettivi dei recettori beta2-adrenergici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni dose erogata (dose che fuoriesce dal boccaglio dell'inalatore) fornisce 21 microgrammi di salmeterolo. Cio' corrisponde a una dose pre-dosata di 25 microgrammi di salmeterolo, equivalente a 36,3 microgrammi di salmeterolo xinafoato. Una dose e' pari a due erogazioni. Un contenitore sotto pressione e' predisposto per 120 erogazioni, pari a 60 dosi. Un contenitore sotto pressione contiene; principio attivo (valore nominale): salmeterolo xinafoato 4,36 mg pari a salmeterolo 3,0 mg. Il contenitore contiene un volume di sospensione aggiuntivo pari a 40 erogazioni al fine di ottimizzare la disponibilita' delle 120 erogazioni nominali, per un totale di salmeterolo xinafoato di 5,8 mg pari a salmeterolo 4,0 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Norflurano-HFA 134a (idrofluoroalcano 1,1,1,2-tetrafluoroetano).

INDICAZIONI

Terapia sintomatica prolungata degli stati broncospastici. Non sostitutiva della terapia patogenetica e del trattamento della crisi acuta d'asma con beta2-agonisti a rapida insorgenza d'azione. Nel trattamentodell'asma deve essere usato solo in aggiunta ai corticosteroidi. Trattamento a lungo termine dell'ostruzione bronchiale reversibile in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Controindicato nei pazienti in cui l'asma e' in fase di sensibile peggioramento o in cui il controllo della malattia sia in rapido deterioramento. Bambini di eta' inferiore ai 4 anni. Controindicato nell'allattamento e generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia. ASMA; adulti: due inalazioni (2 x 25 microgrammi di salmeterolo) due volte al giorno. Nei pazienti con ostruzione delle vie aeree particolarmente grave nei quali persistano i sintomi, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 4 inalazioni (4 x 25 microgrammidi salmeterolo) due volte al giorno. Bambini di eta' superiore ai 4 anni: due inalazioni (2 x 25 microgrammi di salmeterolo) due volte al giorno. Bambini di eta' inferiore ai 4 anni: al momento non vi sono sufficienti dati clinici sull'uso del salmeterolo nei bambini al di sottodei 4 anni di eta'. BRONCOPNEUMOPATIA CRONICA OSTRUTTIVA (BPCO). Adulti: due inalazioni (2 x 25 microgrammi di salmeterolo) due volte al giorno. Si raccomanda, per ottenere il massimo beneficio nella terapia delle affezioni ostruttive reversibili delle vie aeree, di usare il salmeterolo regolarmente. L'insorgenza di una consistente broncodilatazione (miglioramento del FEV1 superiore al 15%) si verifica entro 10-20 minuti. La completa attivita' terapeutica si raggiunge dopo le prime dosi del farmaco. L'effetto broncodilatatore si mantiene per circa 12 ore con particolari vantaggi per il controllo dei sintomi notturni dell'asma, della BPCO e per le crisi asmatiche indotte dall'esercizio fisico. Dato che con questa classe di farmaci, a dosaggi elevati, possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle inalazioni devono essere variati solo su indicazione del medico; pertanto nel caso si rendesse necessaria una immediata broncodilatazione addizionale non e' consigliabile superare il dosaggio massimo indicato di salmeterolo, ma ricorrere ad un beta2-agonista inalatorio a piu' breve durata d'azione. Nei pazienti con scarsa capacita' di coordinamento dei movimenti possono essere impiegati opportuni apparecchi distanziatori oppure si puo' ricorrere all'uso della formulazione in polvere (SALMETEDUR Polvere per inalazione in inalatore DISKUS). Popolazioni speciali:non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti anziani o nei pazienti con funzionalita' renale ridotta. Modo di somministrazione: SALMETEDUR va somministrato esclusivamente per via inalatoria. I pazienti devono essere istruiti al corretto uso dell'inalatore e il corretto uso deve essere verificato regolarmente, raccomandando di leggereattentamente il foglio illustrativo. Controllo dell'inalatore: al primo utilizzo o se il contenitore sotto pressione non viene utilizzato per una settimana o per un periodo di tempo superiore, togliere il cappuccio stringendolo leggermente ai lati, agitare energicamente l'inalatore e rilasciare due erogazioni a perdere per assicurarsi che funzioni. Impiego dell'inalatore: Togliere il cappuccio protettivo del boccaglio, stringendolo leggermente ai lati. 2. Controllare l'interno e l'esterno dell'inalatore compreso il boccaglio per escludere la presenza dicorpi estranei. 3. Agitare energicamente l'inalatore per assicurarsi di rimuovere corpi estranei eventualmente presenti e che il contenuto dell'inalatore sia miscelato in modo uniforme. 4. Tenere l'inalatore con il pollice e l'indice senza premere (l'indice deve appoggiare sul fondo del contenitore sotto pressione). 5.espirare completamente, quindi collocare il boccaglio saldamente tra le labbra, evitando di morderlo. 6. Effettuare quindi una inspirazione profonda e premere una sola volta con l'indice sul fondo del contenitore sotto pressione continuando ad inspirare profondamente. E' importante che l'inspirazione venga iniziata lentamente un istante prima di azionare l'inalatore. 7. Trattenere il respiro il piu' a lungo possibile, allontanare il boccaglio edespirare lentamente. Attendere almeno mezzo minuto nel caso si debba effettuare una successiva inalazione, ripetendo quindi le operazioni da 3 a 7. Dopo l'uso reinserire sempre il cappuccio per proteggere il boccaglio da polvere e lanugine. Rimettere il cappuccio protettivo al boccaglio, premendolo fino ad udire lo scatto. Importante: non eseguirein modo affrettato le operazioni indicate ai punti 5, 6 e 7. E' importante iniziare ad inspirare il piu' lentamente possibile subito prima di azionare l'inalatore. I pazienti dovrebbero utilizzare per le primevolte il medicinale davanti ad uno specchio per verificare un'eventuale fuoriuscita di materiale nebulizzato al di sopra dell'inalatore o dai lati della bocca. Tale fuoriuscita indica che l'inalazione non e' stata effettuata correttamente; ripetere quindi le operazioni dal punto2. Accertarsi di tanto in tanto, agitando il contenitore, del livellodi esaurimento del preparato che e' predisposto solo per 120 erogazioni (60 dosi). Bambini: i bambini possono aver bisogno di aiuto nell'utilizzo dell'inalatore. Incoraggiare il bambino ad espirare ed azionarel'inalatore appena all'inizio dell'atto inspiratorio. Esercitarsi insieme sulla tecnica. I bambini piu' grandi o le persone con mani debolidevono tenere l'inalatore con entrambe le mani. Mettere i due indici sul fondo della bomboletta erogatrice ed entrambi i pollici sulla basesotto il boccaglio. Pulizia dell'inalatore; la pulizia dell'inalatoredeve essere effettuata almeno una volta alla settimana come di seguito riportato: togliere il coperchio del boccaglio, pulire il boccaglio dentro e fuori ed il contenitore con un panno asciutto, reinserire il coperchio sul boccaglio. Non staccare il contenitore dall'erogatore durante la pulizia. Non immergere il contenitore sotto pressione nell'acqua.

CONSERVAZIONE

Riposizionare fermamente il coperchio dell'inalatore fino a sentire lo scatto. Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Le confezioni di SALMETEDUR devono essere tenute lontane da fonti di calore eprotette dal congelamento. Il contenitore contiene un liquido pressurizzato. Non esporre a temperature superiori a 50 gradi C. Non forare, rompere o bruciare il contenitore, anche se apparentemente vuoto. Comeper la maggior parte dei farmaci aerosol dosati pressurizzati, l'effetto terapeutico puo' essere inferiore se il contenitore sotto pressione e' freddo.

AVVERTENZE

SALMETEDUR non deve essere impiegato (e non e' sufficiente) come trattamento di prima intenzione per l'asma. I pazienti devono essere avvisati di non interrompere o ridurre la terapia corticosteroidea in atto senza prima aver consultato il medico, anche se durante il trattamentocon SALMETEDUR riscontrano un miglioramento soggettivo. Una volta chesia stata instaurata una idonea terapia steroidea di base, il salmeterolo puo' offrire vantaggi addizionali al controllo della sintomatologia. Un improvviso aggravamento di questa puo' richiedere un aumento del dosaggio degli steroidi che devono essere somministrati con urgenza sotto il controllo del medico. Il salmeterolo fornisce una broncodilatazione prolungata (12 ore) nell'ostruzione reversibile delle vie aereedovuta ad asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). E' indicato per il trattamento regolare, prolungato, due volte al giorno per il controllo della sintomatologia, ma in considerazione della sua piu'lenta insorgenza di azione (10-20 minuti), non deve essere impiegato per la risoluzione della sintomatologia asmatica acuta per la quale e'indicato un broncodilatatore inalatorio (quale ad es. salbutamolo) a piu' rapida insorgenza di azione (entro 5 minuti). Il salmeterolo e' indicato quando si rende necessaria una broncodilatazione regolare, perprevenire i sintomi dell' asma notturno e/o le variazioni giornalieredel controllo della sintomatologia (es. prima di un esercizio fisico o di un contatto con allergeni, altrimenti non evitabile). La terapia con SALMETEDUR non deve essere istituita in pazienti con asma in fase di sensibile peggioramento o in presenza di severe riacutizzazioni. L'aggravamento improvviso e progressivo dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita e il paziente deve essere sottoposto a valutazione medica urgente. Si deve prendere in considerazione la possibilita' di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio. Nei pazienti a rischio puo' essere raccomandato da parte del medico il controllo giornaliero del picco di flusso. La necessita' di ricorrere piu' frequentemente ai broncodilatatori inalatori ed in particolare aibeta2-agonisti a breve durata d'azione per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell'asma. E' necessario consultare il medico ogni qualvolta l'efficacia del broncodilatatorea breve durata d'azione risulti diminuita o risulti necessario incrementare le dosi. In tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato e si deve prendere in considerazione la necessita' di aumentare la terapia antiinfiammatoria (es: dosi maggiori di steroidi per via inalatoria oppure instaurare un ciclo di trattamento con steroidi orali). Nelle riacutizzazioni gravi dell'asma si deve ricorrere all'abituale terapia del caso. Sebbene SALMETEDUR possa essere prescritto come terapia addizionale quando i corticosteroidi inalatori non forniscono un adeguato controllo dei sintomi dell'asma, i pazienti non devono iniziare la terapia con SALMETEDUR durante un episodio acuto grave di riacutizzazione dell'asma, o se hanno un significativo peggioramento o un'asma che peggiora acutamente. Durante il trattamento con SALMETEDUR si possono verificare eventi indesiderati gravi correlaticon l'asma ed episodi di riacutizzazione. I pazienti devono essere invitati a proseguire il trattamento ma devono essere informati di sottoporsi a controllo medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano dopo l'inizio della terapia con SALMETEDUR. Nel trattamento di soggetti con asma bronchiale la terapia sintomatica a lungo termine con broncodilatatori puo' mascherare un peggioramento della malattia di base. Pertanto nei pazienti in terapia steroidea questa non deve essere interrotta ne' ridotta anche in presenza di un evidente miglioramento sintomatologico soggettivo durante il trattamento con salmeterolo, se non su prescrizione del medico nell'ambito di un adeguato piano terapeutico. Cio' in quanto l'impiego del salmeterolo, in questipazienti, e' complementare alla terapia corticosteroidea orale od inalatoria e non la sostituisce. Una volta che i sintomi dell'asma siano controllati, si puo' prendere in considerazione l'opportunita' di ridurre gradualmente la dose di SALMETEDUR. E' importante controllare regolarmente i pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggiodel trattamento. Deve essere impiegata la minima dose efficace di SALMETEDUR. Il salmeterolo non e' indicato per la risoluzione immediata della sintomatologia asmatica acuta per la quale e' richiesto un broncodilatatore inalatorio a breve durata d'azione (quale ad esempio il salbutamolo) che il paziente dovrebbe sempre avere a disposizione . AVVERTENZA PER IL PAZIENTE : il prodotto non va utilizzato in corso di attacco acuto di asma, in quanto il farmaco non esplica un'azione broncodilatatrice in tempi rapidi. Come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, puo' verificarsi broncospasmo paradosso con aumento della dispnea, immediatamente dopo l'assunzione del farmaco.

INTERAZIONI

I bloccanti beta-adrenergici possono attenuare o antagonizzare l'effetto del salmeterolo. Devono essere evitati tutti i farmaci beta-bloccanti, sia quelli selettivi che quelli non selettivi, a meno che non sussistano condizioni di necessita' per il loro impiego. Ipokaliemia potenzialmente grave puo' conseguire alla terapia con beta2-agonisti. E' consigliata particolare cautela nell'asma acuta grave in quanto tale effetto puo' essere potenziato da trattamento contemporaneo con derivatixantinici, steroidi e diuretici. Potenti inibitori del citocromo CYP3A4: la co-somministrazione di ketoconazolo (400 mg una volta al giornoper via orale) e di salmeterolo (50 microgrammi due volte al giorno per via inalatoria) in 15 soggetti sani per 7 giorni ha dato luogo ad un significativo incremento dell'esposizione di salmeterolo nel plasma (1,4 volte la C max e 15 volte l'AUC). Questo puo' portare ad un aumento nell'incidenza di altri effetti sistemici da trattamento con salmeterolo (ad es. prolungamento del QTc e di palpitazioni) in confronto altrattamento con solo salmeterolo o solo ketoconazolo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Non sono stati notati effetti clinicamente significativisulla pressione sanguigna, sulla frequenza cardiaca, sui livelli di glucosio e di potassio nel sangue. La somministrazione contemporanea diketoconazolo non ha aumentato l'emivita di eliminazione di salmeterolo o aumentato l'accumulo di salmeterolo per dosi ripetute. La somministrazione contemporanea di ketoconazolo deve essere evitata, a meno chei benefici superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti indesiderati sistemici per il trattamento con salmeterolo. E' probabile che ci sia analogo rischio di interazione con altri potenti inibitori del citocromo CYP3A4 (ad esempio itraconazolo, telitromicina e ritonavir). Moderati inibitori del citocromo CYP3A4: la co-somministrazione di eritromicina (500 mg tre volte al giorno per via orale) e di salmeterolo (50 microgrammi due volte al giorno per via inalatoria) in 15 soggetti sani per 6 giorni ha dato luogo ad un piccolo ma non statisticamente significativo aumento dell'esposizione a salmeterolo (1,4 volte la C max e 1,2 volte l'AUC). La co-somministrazione di eritromicina none' stata associata a gravi effetti indesiderati. Il salmeterolo dovrebbe essere utilizzato con estrema cautela in pazienti che siano in trattamento con inibitori delle monoamino ossidasi o con antidepressivi triciclici, o entro due settimane dall'interruzione del trattamento contali farmaci, poiche' l'azione del salmeterolo sul sistema cardiovascolare puo' essere potenziata da tali sostanze.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. La frequenza e' definita come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), rara(>= 1/10.000, <1/1.000) e molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze di seguito riportate sono stimate sulla base della posologia standard di 50 microgrammi due volte al giorno. Quando appropriato sono state anche considerate frequenze relative alla dose superiore di 100 microgrammi due volte al giorno. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilità con le seguenti manifestazioni; non comune: eruzione cutanea (prurito e rossore); molto rara: reazioni anafilatticheinclusi edema e angioedema, broncospasmo e shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rara: ipokaliemia; molto rara: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo; rara: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune (vedere paragrafo 4.4): cefalea; comune (vedere paragrafo 4.4): tremore; rara: vertigini. Patologie cardiache. Comune (vedere paragrafo 4.4): palpitazioni; non comune: tachicardia; molto rara: aritmie cardiache (inclusa fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rara: irritazione orofaringea; molto rara (vedere paragrafo 4.4): broncospasmo paradosso. Patologie gastrointestinali. Molto rara: nausea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari; moltorara: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Molto rara: dolore toracico aspecifico. Il tremore e la tachicardia si verificano piu' comunemente quando il farmaco viene somministrato a dosi superiori ai 50 microgrammi due volte al giorno. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: gli studi sull'animale non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti relativamente alla tossicita' riproduttiva, con l'eccezione di evidenze di alcuni effetti dannosi sul feto a dosi molto elevate (vedere paragrafo 5.3). Non ci sono studi adeguati e controllati sul salmeterolo in donne in gravidanza. Come misura precauzionale e' preferibile evitare l'uso di salmeterolo durante la gravidanza. Allattamento: i dati a disposizione di farmacodinamica e di tossicologia nell'animale hanno mostrato escrezione di salmeterolo nel latte. Non puo' essere escluso un rischio per il bambino che viene allattato al seno. La decisione se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/sospendere la terapia con salmeterolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con salmeterolo per la donna. Studi sul propellente HFA-134a non hanno rivelato alcun effetto sulla performance riproduttiva e sulla lattazione di adulti e sulle due successive generazioni di ratti e sullo sviluppo fetale di ratti o conigli.