SALMETEROLO FLUT SAN INAL 60D Produttore: SANDOZ SPA

DENOMINAZIONE

SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ 50 MICROGRAMMI/500 MICROGRAMMI/DOSE POLVERE PER INALAZIONE IN CONTENITORE MONODOSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie; adrenergici in combinazione con corticosteroidi o altri farmaci, escluso anticolinergici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni erogazione di SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ contiene, per il dosaggio da 50 microgrammi/500 microgrammi/dose, polvere per inalazione in contenitore monodose: 50 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 500 microgrammi di fluticasone propionato. Corrispondente ad una dose inalata di: 45 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 465 microgrammi di fluticasone propionato. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato: 11,95 mg per erogazione. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato.

INDICAZIONI

Asma, Salmeterolo Fluticasone Sandoz e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (beta 2 -agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) e' appropriato: in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta 2 - agonisti a breve durata d'azione usati "al bisogno" per via inalatoria. Oppure in pazientiche sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con beta 2 -agonisti a lunga durata d'azione. BroncoPneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO): Salmeterolo Fluticasone Sandoze' indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, con una FEV 1 <60% del normale previsto (pre-broncodilatatore) ed una storia di riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Modo di somministrazione: Salmeterolo Fluticasone Sandoz deve essere impiegato esclusivamente per uso inalatorio. I pazienti devono essere informati che Salmeterolo Fluticasone Sandoz deve essere assunto giornalmente, per ottenere il miglior beneficio, anche quando non presentano sintomi. I pazienti devono essere sottoposti ad una verifica medica regolare della loro condizione, in modo da garantire che il dosaggio assunto di Salmeterolo Fluticasone Sandoz rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica. La dose deve corrispondere alla dose piu' bassa con la quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggiopiu' basso della combinazione somministrato due volte al giorno, allora il passo successivo puo' comportare, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un beta 2 -agonista a lunga durata d'azione possono passare al trattamento con Salmeterolo Fluticasone Sandoz somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, esso costituisca una terapia adeguata per mantenere il controllo della malattia. In caso di mono-somministrazione giornaliera la dose deve essereassunta alla sera se il paziente ha precedenti di sintomi notturni edal mattino qualora il paziente abbia precedenti di sintomi prevalentemente diurni. Deve essere prescritta la formulazione di Salmeterolo Fluticasone Sandoz contenente il dosaggio di fluticasone propionato appropriato per la gravita' della patologia. Se per un paziente si rende necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli consigliati, dovranno essere prescritte dosi appropriate di beta 2- agonista e/o corticosteroide. Posologia, dose raccomandata asma, adulti ed adolescenti dai 12 anni di eta' in su: un'inalazione da 500 microgrammi difluticasone propionato e 50 microgrammi di salmeterolo due volte al giorno. In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiticome pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco albisogno per la risoluzione rapida dei sintomi e limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave) per i quali e' essenziale un raggiungimento rapido del controllo dell'asma, puo' essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento con Salmeterolo Fluticasone Sandoz per un breve periodo di prova. In questi casi, la dose iniziale raccomandata e' di una inalazione di 100 microgrammi di fluticasone propionato e 50 microgrammi di salmeterolo due volte al giorno (somministrati come dose singola o in combinazione). Una volta che sia stato raggiunto il controllo dell'asma, il trattamento deve essere riverificato valutando l'opportunita' di ricondurre la terapia del paziente al trattamento con il solo corticosteroide inalatorio. E' importante tenere sotto controllo regolarmente il paziente una volta che si sia proceduto a ridurre la terapia all'impiego del solo corticosteroide inalatorio. Non e' stato dimostrato un evidente beneficio in confronto allasola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o duedei criteri di gravita' sopra descritti non sono soddisfatti. In generale la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti. Salmeterolo FluticasoneSandoz non e' indicato per il trattamento iniziale dell'asma lieve. Il dosaggio di salmeterolo/fluticasone propionato 50 microgrammi/100 microgrammi non e' appropriato in adulti e bambini con asma grave; in pazienti con asma grave si raccomanda di stabilire il dosaggio appropriato di corticosteroide inalatorio prima di impiegare una qualsiasi associazione fissa. Nel caso di dosaggi che non possono essere ottenuti con Salmeterolo Fluticasone Sandoz, sono disponibili in commercio medicinali con altri dosaggi di salmeterolo/fluticasone. BPCO, adulti: un'inalazione di 500 microgrammi di fluticasone propionato e 50 microgrammidi salmeterolo due volte al giorno. Gruppi speciali di pazienti: non e' necessario aggiustare la dose in pazienti anziani oppure nei pazienti con danno renale. Non vi sono dati disponibili sull'uso di Salmeterolo Fluticasone Sandoz in pazienti con compromissione epatica. Popolazione pediatrica, asma: Salmeterolo Fluticasone Sandoz non deve essere usato nei bambini. BPCO: Salmeterolo Fluticasone Sandoz non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Istruzioni per l'uso: e' necessario mostrare ai pazienti come utilizzare l'inalatore di SalmeteroloFluticasone Sandoz e verificare periodicamente che lo utilizzino in modo corretto. L'inalatore contiene 60 dosi di medicinale in forma di polvere in una strip di alluminio avvolta a spirale. L'inalatore ha un contatore di dosi che indica quante dosi sono rimaste attraverso un conto alla rovescia da 60 a 0. Quando saranno rimaste solo le ultime 10 dosi, i numeri saranno su sfondo rosso. L'inalatore non e' riutilizzabile, deve essere gettato quando e' vuoto e sostituito con uno nuovo. Prima di utilizzare l'inalatore: aprire lo sportello trasparente dello scomparto laterale; rimuovere la strip di alluminio dallo scomparto laterale strappandola attentamente per tutta la lunghezza contro i "denti" dello scomparto laterale. La strip non deve essere tirata o strappata. Chiudere lo sportello dello scomparto laterale e gettare la strip gia' utilizzata. Nota: durante l'utilizzo dell'inalatore, la strip utilizzata riempira' gradualmente lo scomparto laterale. Le strip di alluminio con barre nere non contengono il medicinale Alla fine le sezioninumerate della strip appariranno nello scomparto laterale. Non devonoaccumularsi piu' di 2 sezioni di strip di alluminio nello scomparto laterale in quanto l'inalatore potrebbe incepparsi. La strip deve essere rimossa con cura, come sopra indicato, e smaltita in modo sicuro. Utilizzo dell'inalatore: l'inalatore deve essere tenuto tra le mani. Apertura: aprire il coperchio di protezione tirando verso il basso per esporre il boccaglio. Controllare il contatore delle dosi per vedere quante dosi sono rimaste. Preparazione della dose: sollevare il bordo della leva bianca. Lo scomparto laterale deve essere chiuso. Nota: la leva bianca deve essere sollevata solo quando il paziente e' pronto ad inalare una dose del medicinale. Se il paziente "gioca" con la leva bianca sprechera' dosi di medicinale. Apertura: tirare completamente la leva bianca fino in fondo e finche' non si sente uno scatto.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Salmeterolo Fluticasone Sandoz non deve essere usato per il trattamento della sintomatologia acuta dell'asma per la quale e' necessario un broncodilatatore a rapida insorgenza ed a breve durata d'azione. I pazienti devono essere avvertiti di avere sempre a disposizione l'inalatore da usare per il sollievo dei sintomi durante un attacco acuto di asma. I pazienti non devono iniziare la terapia con Salmeterolo Fluticasone Sandoz durante un episodio di riacutizzazione dell'asma o se hannoun significativo peggioramento o un'asma che peggiora acutamente. Durante il trattamento con Salmeterolo Fluticasone Sandoz si possono verificare eventi avversi gravi correlati all'asma ed episodi di riacutizzazione. I pazienti debbono essere invitati a proseguire il trattamentoma devono essere informati di sottoporsi a controllo medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano dopo l'inizio della terapia con Salmeterolo Fluticasone Sandoz. L'aumento della necessita' di ricorrere a medicinali per il sollievo dei sintomi (broncodilatatori a breve durata d'azione), o la riduzione della risposta al farmaco, sono indice di un peggioramento del controllo dell'asma ed i pazienti devono essere sottoposti a controllo medico. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita ed il paziente deve essere urgentemente visitato da unmedico. Si deve prendere in considerazione la possibilita' di aumentare la terapia corticosteroidea. Una volta che i sintomi dell'asma siano controllati, si puo' prendere in considerazione l'opportunita' di ridurre gradualmente la dose di Salmeterolo Fluticasone Sandoz. E' importante controllare regolarmente i pazienti dal momento in cui si iniziaa ridurre il dosaggio del trattamento. Deve essere impiegata la minima dose efficace di salmeterolo/fluticasone (vedere paragrafo 4.2). Neipazienti con BPCO che manifestano riacutizzazioni, e' tipicamente indicato il trattamento con corticosteroidi sistemici, pertanto i pazienti devono essere avvisati di rivolgersi al medico se i sintomi peggiorano con Salmeterolo Fluticasone Sandoz. Il trattamento con Salmeterolo Fluticasone Sandoz non deve essere interrotto bruscamente in pazienti con asma a causa del rischio che si verifichi una riacutizzazione. La terapia deve essere aggiustata, riducendo la dose sotto controllo medico. Anche nel caso dei pazienti con BPCO, l'interruzione della terapiapuo' essere associata ad un peggioramento dei sintomi e deve essere eseguita sotto controllo medico. Come con tutti i farmaci inalatori contenenti corticosteroidi, Salmeterolo Fluticasone Sandoz deve essere somministrato con cautela a pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e infezioni fungine, virali o di altro tipo delle vie respiratorie. Deve essere prontamente istituito un trattamento appropriato,se indicato. Raramente, a dosi terapeutiche elevate Salmeterolo Fluticasone Sandoz puo causare aritmie cardiache, ad esempio tachicardia sopraventricolare, extrasistoli e fibrillazione atriale, ed una lieve riduzione transitoria del potassio sierico. Pertanto Salmeterolo Fluticasone Sandoz deve essere usato con cautela in pazienti con gravi patologie cardiovascolari o anomalie del ritmo cardiaco e in pazienti con diabete mellito, tireotossicosi, ipokaliemia non corretta o pazienti predisposti ad avere bassi livelli sierici di potassio. Vi sono state segnalazioni molto rare di aumenti dei livelli della glicemia (vedere paragrafo 4.8) e cio deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive il medicinale a pazienti con anamnesi di diabete mellito. Come con altre terapie inalatorie si puo verificare broncospasmo paradosso con un immediato aumento del sibilo e mancanza di respiro dopo lfassunzione. Il broncospasmo paradosso risponde a un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. Si deve immediatamente sospendere la terapia con Salmeterolo Fluticasone Sandoz, verificarele condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa. Gli effetti collaterali farmacologici del trattamento con beta2-agonisti, come tremore, palpitazioni e cefalea, sono stati segnalati, ma tendono ad essere transitori ed a ridursi con la terapia normale. Salmeterolo Fluticasone Sandoz contiene lattosio fino a 12,2 milligrammi/dose. Questa quantita normalmente non determina problemi in pazienti intolleranti al lattosio. Con qualsiasi corticosteroide inalatorio si possono verificare effetti sistemici, particolarmente ad alte dosi prescritte per lunghi periodi di tempo. E' molto meno probabile che tali effetti si verifichino rispetto a quanto avviene con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono: sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, diminuzione delladensita minerale ossea, cataratta e glaucoma e piu raramente una serie di effetti psicologici e comportamentali tra cui iperattivita psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita (specie nei bambini). E importante quindi che il paziente sia sottoposto a controllo regolare e che la dose di corticosteroide inalatorio sia ridotta alla dose piu bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllodellfasma. Il trattamento prolungato di pazienti con corticosteroidiinalatori ad alte dosi puo dar luogo a soppressione surrenale e crisisurrenale acuta. Sono stati anche descritti casi molto rari di soppressione surrenale e crisi surrenale acuta con dosi di fluticasone propionato fra 500 e meno di 1.000 microgrammi. Situazioni che possono scatenare potenzialmente una crisi surrenale acuta includono traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualsiasi riduzione rapida del dosaggio.I sintomi di esordio sono tipicamente vaghi e possono includere anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea,vomito, ipotensione, diminuzione del livello di coscienza, ipoglicemia e convulsioni. Deve essere presa in considerazione la necessita di effettuare una copertura addizionale con corticosteroide sistemico durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva. I benefici della terapia inalatoria con fluticasone propionato devono minimizzare la necessita di ricorrere alla terapia corticosteroidea orale, tuttavia ipazienti trasferiti dalla terapia steroidea orale possono rimanere a rischio di compromessa funzionalita della riserva surrenale per un considerevole periodo di tempo. Pertanto, questi pazienti devono essere trattati con particolare attenzione e la funzionalita surrenalica deve essere monitorata regolarmente. Possono anche essere a rischio i pazienti che hanno richiesto in passato la somministrazione di corticosteroidi ad alte dosi in situazione di emergenza.

INTERAZIONI

I bloccanti beta adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto di salmeterolo. Devono essere evitati i beta -bloccanti selettivie non selettivi, a meno che non sussistano ragioni che costringano alloro impiego. Ipopotassiemia potenzialmente grave puo' derivare da una terapia con beta 2 -agonisti. Prestare particolare cautela in caso di asma acuta grave in quanto questo effetto puo' essere potenziato da trattamenti concomitanti con derivati xantinici, steroidi e diuretici.L'uso concomitante di altri farmaci che contengono beta-adrenergici puo' dar luogo ad un effetto potenzialmente additivo. Fluticasone propionato: in condizioni normali, si ottengono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato a seguito di somministrazione per via inalatoria; cio' a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio e della elevata clearance sistemica mediati dal citocromo P4503A4 nell'intestino e nel fegato. Pertanto, sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone propionato.In uno studio di interazione con fluticasone propionato somministratoper via intranasale in volontari sani, il ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo P4503A4) alla dose di 100 mg due volte al giorno ha aumentato di parecchie centinaia di volte la concentrazione plasmatica di fluticasone propionato, dando luogo a concentrazioni notevolmente ridotte del cortisolo sierico. Non sono disponibili informazioni circa questo tipo di interazione per il fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, ma ci si aspetta un notevole aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato. La somministrazione concomitante deve essere evitata a meno che i benefici attesi non superinol'aumento di rischio del manifestarsi di effetti indesiderati sistemici dei glucocorticoidi. In un piccolo studio condotto in volontari sani, il ketoconazolo, inibitore leggermente meno potente del CYP3A ha aumentato del 150% l'esposizione al fluticasone propionato dopo una inalazione singola. Cio' ha dato luogo a riduzione del cortisolo plasmatico superiore a quella che si osserva con il fluticasone propionato da solo. Ci si attende che anche il trattamento concomitante con altri potenti inibitori del CYP3A, come l'itraconazolo, compresi i medicinali contenenti cobicistat, e inibitori moderati del CYP3A, come eritromicina, dia luogo ad un aumento dell'esposizione sistemica al fluticasone propionato ed al rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Salmeterolo, potenti inibitori del citocromo CYP3A4: la somministrazione concomitante di ketoconazolo (400 mg una volta al giorno per via orale)e di salmeterolo (50 microgrammi due volte al giorno per via inalatoria) in 15 soggetti sani per 7 giorni ha dato luogo ad un significativoincremento dell'esposizione di salmeterolo nel plasma (1,4 volte la Cmax e 15 volte l'AUC). Cio' puo' portare ad un aumento dell'incidenzadi altri effetti sistemici da trattamento con salmeterolo (ad es. prolungamento dell'intervallo QTc e palpitazioni) in confronto al trattamento con solo salmeterolo o solo ketoconazolo (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati notati effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna, sulla frequenza cardiaca, sui livelli di glucosio e di potassio nel sangue. La somministrazione contemporanea di ketoconazolo non ha aumentato l'emivita di eliminazione di salmeterolo o aumentato l'accumulo di salmeterolo per dosi ripetute. La somministrazione concomitante di ketoconazolo deve essere evitata, a meno che i benefici superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti indesiderati sistemici per il trattamento con salmeterolo. E' probabile che vi sia un analogo rischio di interazione con altri potenti inibitori del citocromo CYP3A4 (ad es. itraconazolo, telitromicina e ritonavir). Moderati inibitori del citocromo CYP3A4: la somministrazione concomitante di eritromicina (500 mg tre volte al giorno per via orale) e di salmeterolo (50 microgrammi due volte al giorno per via inalatoria) in 15 soggetti sani per 6 giorni ha dato luogo ad un piccolo ma non statisticamente significativo aumento dell'esposizione a salmeterolo (1,4 volte la C max e 1,2 volte l'AUC). La co-somministrazione di eritromicina non e' stata associata a gravi effetti indesiderati.

EFFETTI INDESIDERATI

Poiche' Salmeterolo Fluticasone Sandoz contiene salmeterolo e fluticasone propionato, la tipologia e la gravita' delle reazioni averse associate a ciascuno dei due componenti possono essere previste. Non si osserva incidenza di eventi avversi addizionali a seguito della somministrazione concomitante dei due composti. Di seguito sono riportati gli eventi avversi che sono stati associati al salmeterolo/fluticasone propionato, elencati secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze risultano dai dati degli studi clinici. L'incidenza nel braccio placebo none' stata presa in considerazione. Infezioni ed infestazioni. Comune: candidiasi della bocca e della gola; comune1,3,5: polmonite (nei pazienti con bpco); comune1,3: bronchite; raro: candida esofagea. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilita' accompagnate dalle seguenti manifestazioni: non comune: reazioni di ipersensibilita' cutanea; raro: angioedema (principalmente del viso ed edema orofaringeo); non comune: sintomi respiratori (dispnea); raro: sintomi respiratori (broncospasmo); raro: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico. Patologie endocrine. Raro4: sindrome di cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune3: ipokaliemia; non comune4: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia; non comune: disturbi del sonno; raro: modifiche comportamentali, incluse iperattivita' psicomotoria e irritabilita' (soprattutto nei bambini); non nota: depressione, aggressivita' (soprattutto nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Molto comune1: cefalea; non comune: tremori. Patologie dell'occhio. Non comune: cataratta; raro4: glaucoma; non nota: visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; raro: aritmie cardiache (inclusetachicardia sopraventricolare ed extrasistoli); non comune: fibrillazione atriale; non comune: angina pectoris. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune2,3: rinofaringite; comune: irritazione della gola; comune: raucedine/disfonia; comune1,3: sinusite; raro4: broncospasmo paradosso. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune1,3: contusioni. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari; comune1,3: fratture traumatiche; comune: artralgia; comune: mialgia. 1. segnalato comunemente con il placebo 2. segnalato molto comunemente con il placebo 3.segnalato in uno studio in BPCO nell'arco di 3 anni 4. vedere paragrafo 4.4 5. vedere paragrafo 5.1. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: sono stati segnalati gli effetti indesiderati farmacologici del trattamento con beta 2 -agonisti, quali tremore, palpitazioni e cefalea, che tendono ad essere transitori ed a ridursi con la regolare terapia. Come con altre terapie inalatorie si puo' verificare broncospasmo paradosso con un immediato aumento di affanno e mancanza di respiro dopo la somministrazione. Il broncospasmo paradosso risponde a un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente.L'assunzione di Salmeterolo Fluticasone Sandoz deve essere interrottaimmediatamente, il paziente deve essere valutato e devono essere istituite terapie alternative. A causa del componente fluticasone propionato in alcuni pazienti si possono verificare raucedine e candidiasi (mughetto) della bocca e della gola e, raramente, dell'esofago. La raucedine e la candidiasi possono essere alleviate sciacquando la bocca con acqua e/o lavando i denti dopo l'uso del medicinale. La candidiasi sintomatica di bocca e gola puo' essere trattata con terapia topica antifungina mentre si prosegue il trattamento con salmeterolo/fluticasone. Popolazione pediatrica: i possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, l'aspetto Cushingoide, la soppressione surrenalica eil ritardo della crescita in bambini ed adolescenti (vedere paragrafo4.4). I bambini possono anche riportare ansia, disturbi del sonno e modifiche comportamentali, incluse iperattivita' e irritabilita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: una moderata quantita' di dati su donne in gravidanza (fra 300 e 1000 esiti di gravidanza) indica nessuna tossicita' relativa amalformazioni o tossicita' feto/neonatale da parte di salmeterolo e fluticasone propionato. Studi nell'animale hanno mostrato tossicita' riproduttiva a seguito di somministrazione di beta 2 -agonisti adrenergici e glucocorticosteroidi (vedere paragrafo 5.3). La somministrazione di Salmeterolo Fluticasone Sandoz nelle donne in stato di gravidanza deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto. Nel trattamento di donne in gravidanza deve essere impiegata la piu' bassadose efficace di fluticasone propionato necessaria a mantenere un adeguato controllo dell'asma. Allattamento: non e' noto se salmeterolo e fluticasone propionato/loro metaboliti siano escreti nel latte umano. Gli studi hanno dimostrato che salmeterolo e fluticasone propionato, ei loro metaboliti, sono escreti nel latte di ratti che allattano. Nonpuo' essere escluso un rischio in neonati/bambini allattati al seno. Deve essere deciso se smettere di allattare al seno o sospendere la terapia con Salmeterolo Fluticasone Sandoz tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna. Fertilita': non vi sono dati nell'uomo. Tuttavia, studi nell'animale hanno mostrato che non c'e' alcun effetto del salmeteroloe del fluticasone propionato sulla fertilita'.