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SCANDONEST 50TBF 2% ADRENALINA

Produttore: SEPTODONT SRL
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA LIMITATIVA
Prezzo:

DENOMINAZIONE

SCANDONEST 3% senza vasocostrittore soluzione iniettabile. MEPIVACAINA cloridrato 3% senza vasocostrittore. SCANDONEST 2% con adrenalina 1:100.000 soluzione iniettabile. MEPIVACAINA cloridrato 2% con adrenalina 1:100.000.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anestetici locali.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni tubofiala da 1,8 ml contiene: formulazione 3% senza vasocostrittore soluzione iniettabile. Mepivacaina HCl: 54,000 mg. Formulazione 2%con adrenalina soluzione iniettabile. Mepivacaina HCl: 36,000 mg. Adrenalina (1:100.000): 0,018 mg.

ECCIPIENTI

Formulazione 3% senza vasocostrittore soluzione iniettabile: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Formulazione 2% con adrenalina 1:100.000 soluzione iniettabile: sodio cloruro, potassio metabisolfito, edetato bisodico, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Anestesia locale e regionale tronculare per uso stomatologico e odontoiatrico. Formulazione 3% senza vasocostrittore e' utile nel trattamento anestetico di quei soggetti nei quali e' controindicato il vasocostrittore: gravi ipertesi, coronaropatici, diabetici. Formulazione 2% con adrenalina 1:100.000 e' particolarmente indicato nel caso in cui si desideri ischemia assoluta nella regione anestetizzata per un periodo prolungato, in tal modo permettendo gli interventi piu' lunghi e delicati.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Intolleranza agli altri anestetici locali dello stesso gruppo chimico. Non usare in caso di gravidanza accertata o presunta. La somministrazione di mepivacaina e' controindicata nei casi di: miastenia grave, bassi tassi plasmatici di colinesterasi, insufficienza epatica grave. Formulazione 2% con Adrenalina 1:100.000 contenente vasocostrittore (adrenalina) e' controindicata nei casi di: cardiopatia (aritmia, patologia cardiaca e ischemica, ipertensione), gravi arteriopatie o ipertensione, manifestazioni ischemiche di qualsiasi natura, emicrania essenziale, nefropatia, ipertiroidismo, diabete, gravidanza accertata o presunta. E' controindicato anche in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.

POSOLOGIA

Adulti: 1 o 3 tubofiale da 1,8 ml per intervento, in funzione dell'estensione della zona da anestetizzare e della tecnica di iniezione utilizzata. E' opportuno non ripetere nello stesso paziente la somministrazione piu' di una volta alla settimana. In funzione di quanto detto e in considerazione della concentrazione in principio attivo per ciascuna tubofiala, la quantita' massima di questo che potra' essere somministrata nella medesima seduta va calcolata come segue. Formulazione 3% senza vasocostrittore. Mepivacaina HCl tubofiala da 1,8 ml 3x54,000 mg = 162 mg equivalente a 2,7 mg/kg di anestetico riferito ad un pazientedi 60 kg. Formulazione 2% con adrenalina 1:100.000. Mepivacaina HCl tubofiala da 1,8 ml 3x36,000 mg = 108 mg. Adrenalina (1:100.000) tubofiala da 1,8 ml 3x0,018 mg = 0,054 mg equivalente a 1,8 mg/kg di anestetico e 0,0009 mg/kg di adrenalina riferito ad un paziente di 60 kg. Nonsuperare in alcun caso la dose di 300 mg di mepivacaina per seduta. Bambini: la posologia sara' determinata in funzione dell'eta', dell'importanza dell'intervento e terra' conto del peso del bambino. La dose massima prevista e' di 0,025 ml di soluzione anestetica per chilo di peso. La dose totale non deve superare una tubofiala per seduta. La dosemassima espressa in mg di mepivacaina HCl somministrabile al bambino puo' essere calcolata come segue: peso bambino (kg) x 1,33.

CONSERVAZIONE

Conservare a una temperatura inferiore ai 25 gradi C. e al riparo dalla luce, proteggere dal freddo.

AVVERTENZE

Formulazione 2% con adrenalina 1:100.000 contiene dei solfiti che possono provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi. E' opportuno prima di ogni intervento informarsi sullo stato di salute del paziente, sulle terapie in corso ed eventuali reazioni allergiche antecedenti tenendo conto che formulazione 2% con adrenalina 1:100.000 e' sconsigliato nei soggetti diabetici e in terapia con farmaci che possono interagire con l'adrenalina (p.es: IMAO). Reazioni tossiche possono apparire in caso di sovradosaggio o iniezione endovenosa accidentale. L'iniezione endovenosa deve essere assolutamente evitata; e' quindi essenziale che l'ago durante l'iniezione non penetri nel vaso. Per prevenire una iniezione intravascolare accidentale, va effettuata una aspirazione prima e durante la somministrazione della dose principale, che deve essere iniettata lentamente o in dosi crescenti. Durante la procedura controllare accuratamente le funzioni vitali del paziente e mantenere il contatto verbale. Un'iniezione intravascolare accidentale puo' essere riconosciuta da un aumento temporaneo della frequenza cardiaca. Al primosegno di tossicita', interrompere immediatamente la somministrazione.Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo dei parametri vitali, sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per esempio modificazione del sensorio). Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. E' necessario avere la disponibilita' immediata dell'equipaggiamento e dei farmaci necessari al monitoraggio e alla rianimazione di emergenza, poiche' in casi rari sono stati riferiti, a seguito di uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora a esito infausto, anche in assenza di ipersensibilita' individuale nella anamnesi. Nella zona dell'iniezione potrebbe verificarsi un impallidimento transitorio delle mucose. L'anestesia locale deveessere evitata nelle zone infette e nelle infiammazioni in quanto l'effetto anestetico potrebbe risultare ridotto a causa dell'alterazione del pH nel sito di iniezione. Il trattamento anestetico puo' produrre lesioni da morsicatura alle labbra, alla lingua, alle mucose; preavvertire il paziente di non masticare nulla per tutto il tempo che la bocca e la gola restano insensibili.

INTERAZIONI

Deve essere evitata la somministrazione in corso di trattamento con: antiaritmici (tocainide, digitalici,ecc...). Ansiolitici. Cimetidina. Antimiastenici. Soluzioni disinfettanti contenenti metalli pesanti: rischio di irritazione locale, gonfiore, edema. Non devono essere utilizzati per la disinfezione della mucosa prima della somministrazione dello anestetico locale. Farmaci suscettibili di modificare la risposta del soggetto all'adrenalina.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi sono generalmente di natura sistemica e possono apparire sia immediatamente per iniezione intravenosa accidentale, sia piu' tardivamente per sovradosaggio dovuto a una somministrazione eccessiva di anestetico. Altre cause di eventi avversi possono essere l'ipersensibilita', l'idiosincrasia o la ridotta tolleranza da parte del paziente. Gli eventi avversi piu' comunemente riportati sono effetti sulSistema Nervoso Centrale (SNC): nervosismo, agitazione, euforia, cefalea, acufeni, vertigini, nausea, vomito, sensazione di calore o di freddo, intorpidimento, visione offuscata o sdoppiata, tremore, contrazioni muscolari, confusione, sonnolenza, perdita di coscienza, convulsioni e arresto respiratorio; effetti cardiovascolari: ipertensione, bradicardia, collasso cardiocircolatorio fino all'arresto cardiaco; questi segni e sintomi possono dipendere piu' comunemente da una reazione vaso-vagale, piu' raramente dall'effetto diretto del farmaco; per tale motivo, e' importante riconoscere i segni premonitori come sudorazione, sensazione di svenimento, alterazioni della frequenza cardiaca e del sensorio che possono evolvere nell'ipossia cerebrale e possono richiedere terapia a sostegno del circolo. I soggetti a rischio sono sia quelli che presentano malattie cardiovascolari sia i portatori di tireotossicosi. Reazioni allergiche: si verificano per lo piu' in soggetti ipersensibili anche se sono riportati molti casi con assenza di ipersensibilita' individuale all'anamnesi; le manifestazioni possono essere di carattere locale (eruzioni cutanee di vario tipo, orticaria, prurito) ogenerale sistemico (broncospasmo, edema laringeo) fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso di questo farmaco e' controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Codice: 028527024
Codice EAN:
Codice ATC: N01BB53
  • Sistema nervoso
  • Anestetici
  • Anestetici locali
  • Amidi
  • Mepivacaina, associazioni
Temperatura di conservazione: inferiore a +25 gradi, al riparo dalla luce, proteggere dal freddo
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 18 MESI
Confezionamento: FIALA