SCANDONEST 50TBF 2% ADRENALINA Produttore: SEPTODONT SRL

DENOMINAZIONE

SCANDONEST 2% CON ADRENALINA 1:100.000 SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anestetici locali.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di mepivacaina cloridrato e 0,010 mg di adrenalina. Una tubofiala da 1,8 ml di soluzione iniettabile contiene 36 mg di mepivacaina cloridrato e 0,018 mg di adrenalina.

ECCIPIENTI

Acido cloridrico, sodio cloruro, potassio metabisolfito (E224), disodio edetato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Anestesia locale e regionale tronculare per uso stomatologico e odontoiatrico. Il medicinale e' particolarmente indicato nel caso in cui sidesideri ischemia assoluta nella regione anestetizzata per un periodoprolungato, in tal modo permettendo gli interventi piu' lunghi e delicati.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla mepivacaina (o a uno qualsiasi degli anesteticilocali di tipo amidico) o all'adrenalina o a uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di eta' inferiore ai 4 anni (c.a 20 kg di peso corporeo). Dovute alla mepivacaina: gravi disturbi della conduzione; pazientiepilettici scarsamente controllati. Dovute all'adrenalina: ipertensione non controllata/grave; grave cardiopatia ischemica; tachiaritmia persistente/refrattaria; treotossicosi; feocromocitoma.

POSOLOGIA

Per uso professionale da parte di dentisti e stomatologi. Posologia. Adulti. Poiche' l'assenza di dolore e' correlata alla sensibilita' individuale del paziente, deve essere utilizzata la dose minima necessaria per ottenere un'anestesia efficace. Nella procedura corrente, la dose normale per i pazienti adulti e' di 1 tubofiala, ma il contenuto di meno di una tubofiala puo' essere sufficiente per un'anestesia efficace. A discrezione del dentista, possono essere richieste piu' tubofialeper procedure piu' estese senza eccedere la dose massima raccomandata. Per un adulto sano di 70 kg, la dose massima di mepivacaina somministrata tramite infiltrazione della sottomucosa e/o blocco del nervo nondeve eccedere i 4,4 mg/kg (0,22 ml/kg) di peso corporeo con una dose assoluta di 300 mg di mepivacaina cloridrato per seduta. Le dosi massime raccomandate sono riportate di seguito a seconda del volume della tubofiala e del peso del paziente. Peso: 60 kg; dose di mepivacaina cloridrato: 264 mg; dose di adrenalina: 0,132 mg; volume: 13,2 ml; equivalente in numero di tubofiale da 1,8 ml: 7. Peso: 70 kg e oltre; dose di mepivacaina cloridrato: 300 mg; dose di adrenalina: 0,150 mg; volume: 15,0 ml; equivalente in numero di tubofiale da 1,8 ml: 8. Popolazione pediatrica. Scandonest e' controindicato nei bambini con eta' inferiore a 4 anni (ca. 20 kg di peso corporeo). Dose terapeutica raccomandata. Deve essere prestata particolare attenzione in caso di trattamentodella popolazione pediatrica. La tecnica di anestesia deve essere selezionata con attenzione e devono essere evitate tecniche di anestesia dolorose. Durante il trattamento deve essere controllato attentamente il comportamento del bambino. La posologia sara' determinata in funzione dell'eta', dell'importanza dell'intervento e terra' conto del peso del bambino. Nelle procedure correnti, la dose media da utilizzare e' di 1 tubofiala, ma il contenuto di meno di una tubofiala puo' essere sufficiente per un'anestesia efficace. A discrezione del dentista, possono essere richieste piu' tubofiale per procedure piu' estese senza eccedere la dose massima raccomandata. Dose massima raccomandata. Non eccedere l'equivalente di 3 mg di mepivacaina cloridrato/kg (0,15 ml mepivacaina/kg) di peso corporeo. Di seguito e' illustrata la dose massima raccomandata. Peso: 20 kg; dose di mepivacaina cloridrato: 60 mg; dose di adrenalina: 0,03 mg; volume: 3 ml; equivalente in numero di tubofiale da 1,8 ml: 2. Peso: 30 kg; dose di mepivacaina cloridrato: 90 mg; dose di adrenalina: 0,045 mg; volume: 4,5 ml; equivalente in numero di tubofiale da 1,8 ml: 2. Peso: 40 kg; dose di mepivacaina cloridrato: 120 mg; dose di adrenalina: 0,06 mg; volume: 6 ml; equivalente in numero di tubofiale da 1,8 ml: 3. Peso: 50 kg; dose di mepivacaina cloridrato: 150 mg; dose di adrenalina: 0,075 mg; volume: 7,5 ml; equivalente in numero di tubofiale da 1,8 ml: 4. Popolazioni speciali. A causa dell'assenza di dati clinici, devono essere adottate precauzioni particolari in modo da somministrare la dose minima necessaria per ottenereun'anestesia efficace nei: pazienti anziani; pazienti con danno renale o compromissione epatica. Modo di somministrazione. Infiltrazione e uso perineurale nel cavo orale. Prima dell'iniezione, si raccomanda dieseguire sempre un'aspirazione, onde evitare un'iniezione intravascolare. Nella maggior parte dei casi e' possibile evitare reazioni sistemiche gravi dovute a iniezione intravascolare accidentale eseguendo un'aspirazione prima di iniettare l'anestetico. La velocita' di iniezionenon deve superare 1 ml di soluzione al minuto. Per evitare il rischiodi infezione (ad es., trasmissione dell'epatite), la siringa e gli aghi utilizzati per aspirare la soluzione devono essere sempre nuovi e sterili. Monouso. L'eventuale soluzione non utilizzata deve essere gettata. Il medicinale non deve essere utilizzato se appare torbido o scolorito.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Tenere la tubofiala nell'imballaggio esterno ben chiuso, per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.

AVVERTENZE

Avvertenze speciali. Questo prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari: malattia vascolare periferica; aritmie, in particolare di origine ventricolare; insufficienza cardiaca; ipotensione. Il prodotto deve essere somministrato con cautela nei pazienti con funzionalita' cardiaca compromessa, poiche' potrebbero avere una ridotta capacita' di compensare le alterazioni dovute al prolungamento della conduzione atrioventricolare. Pazienti epilettici. A causa della loro azione convulsiva, tutti gli anestetici locali devonoessere utilizzati con estrema cautela. Pazienti con malattia epatica.La dose minima all' ottenimento di un'anestesia efficace deve essere utilizzata. Pazienti con malattia renale. La dose minima all' ottenimento di un'anestesia efficace deve essere utilizzata. Pazienti sottoposti a trattamento antiaggregante/anticoagulante. Deve essere preso in considerazione l'aumentato rischio di grave emorragia dopo puntura vasale accidentale durante gli interventi di chirurgia oro-maxillo-facciale. Il monitoraggio dell'INR deve essere aumentato nei pazienti che assumono anticoagulanti. Pazienti con diabete non controllato. Questo prodotto deve essere usato con molta cautela a causa dell'effetto iperglicemico dell'adrenalina. Pazienti con predisposizione a sviluppare glaucoma acuto ad angolo chiuso. Questo prodotto deve essere usato con molta cautela a causa della presenza di adrenalina. Pazienti anziani : Ildosaggio deve essere ridotto nei pazienti anziani di eta' superiore ai 70 anni (per la mancanza di dati clinici). Questo prodotto deve essere utilizzato in modo sicuro ed efficace in condizioni appropriate: Gli effetti anestetici locali potrebbero essere ridotti quando il prodotto viene iniettato in un'area infiammata o infetta. Esiste il rischio di traumi da morso (labbra, guance, mucose e lingua), soprattutto nei bambini; al paziente deve essere comunicato di evitare gomme da masticare o di mangiare fino a quando non riacquista la sensibilita'. Il prodotto contiene potassio metabisolfito, un solfito che raramente puo' causare reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per tubofiala, cioe' e' praticamente "senza sodio". Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per tubofiala, cioe' e' praticamente "senza potassio". Precauzioni d'impiego. Prima di utilizzare questo medicinale e' importante. Informarsi in merito alla diatesi del paziente, alle attuali terapie e all'anamnesi clinica; mantenere un contatto verbale con il paziente; tenere a portata di mano le attrezzature per la rianimazione. Rischio associato ad un'iniezione intravascolare accidentale. L'iniezione intravascolare accidentale (ad es., un'iniezione endovenosa involontaria nella circolazione sistemica, un'iniezione accidentale endovenosao endoarteriosa nella zona della testa e del collo) puo' essere associata a gravi reazioni avverse, quali convulsioni, seguite da depressione del sistema nervoso centrale o cardiorespiratoria e coma, che possono condurre ad arresto respiratorio, a causa dell'improvviso livello elevato di adrenalina e mepivacaina nella circolazione sistemica. Di conseguenza, per assicurare che l'ago non penetri in un vaso sanguigno durante l'iniezione, deve essere eseguita un'aspirazione prima di iniettare l'anestetico locale. Tuttavia l'assenza di sangue nella siringa non garantisce che non sia stata evitata un'iniezione intravascolare. Rischio associato ad un'iniezione intraneurale. L'iniezione intraneurale accidentale puo' portare il farmaco a muoversi in maniera retrogradalungo il nervo. Al fine di evitare un'iniezione intraneurale e prevenire lesioni associate ai blocchi nervosi, l'ago deve essere sempre ritratto leggermente se il paziente avverte una sensazione di scossa elettrica durante l'iniezione o se l'iniezione e' particolarmente dolorosa. Se si verifica una lesione del nervo da ago, l'effetto neurotossico puo' essere aggravato dalla potenziale neurotossicita' chimica della mepivacaina e dalla presenza di adrenalina, poiche' questa puo' compromettere l'afflusso sanguigno perineurale e impedire l'eliminazione locale della mepivacaina. Rischio di cardiomiopatia di Takotsubo o cardiomiopatia da stress. E' stata riportata cardiomiopatia da stress indottadalle catecolammine iniettabili. A causa della presenza di adrenalina, devono essere rafforzate le misure precauzionali e di monitoraggio nelle seguenti situazioni: pazienti stressati prima di una procedura dentale o condizioni d'uso che possono contribuire a indurre un passaggio sistemico di adrenalina ad esempio in caso di somministrazione di una dose piu' alta di quella raccomandata o in caso di iniezione intravascolare accidentale. Qualsiasi conoscenza pregressa di queste condizioni di base in pazienti che richiedono l'anestesia dentale deve essere tenuta in considerazione e deve essere impiegata una dose minima di anestetico locale con vasocostrittore. L'uso concomitante di altri medicinali puo' richiedere un monitoraggio scrupoloso.

INTERAZIONI

Dovute alla presenza di mepivacaina. Interazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Interazioni additive con altri anestetici locali. Latossicita' degli anestetici locali e' additiva. Non e' rilevante considerando le dosi dell'anestesia dentale e dei livelli nel sangue, ma richiede attenzione nei bambini. La dose totale di mepivacaina somministrata non deve superare la dose massima raccomandata. Inibitori del CYP1A2. La somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP1A2come i fluorochinoloni, come la ciprofloxacina, il calcio-antagonistaverapamil e gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina puo' alterare il metabolismo della mepivacaina. Sedativi (es., oppioidi). Devono essere utilizzate dosi ridotte di questo prodotto a causa degli effetti additivi. Inibitori Selettivi della Ricaptazione dellaSerotonina (SSRI). La somministrazione concomitante di antidepressividella classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina come la fluvoxamina, fluoxetina puo' interagire e alterare il metabolismo della mepivacaina. Dovute alla presenza di adrenalina. Interazioni non raccomandate. Agenti bloccanti adrenergici postgangliari (es., guanadrel, guanetidina e alcaloidi della rauwolfia). Devono essereutilizzate dosi ridotte di questo prodotto sotto stretto controllo medico seguito da attenta aspirazione, a causa del possibile aumento della risposta ai vasocostrittori adrenergici: rischio di ipertensione e altri effetti cardiovascolari. Interazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Anestetici volatili alogenati. Devono essere utilizzate dosi ridotte di questo prodotto a causa della sensibilizzazione del cuoreagli effetti aritmogenici delle catecolamine: rischio di aritmia ventricolare grave. Lo stato emodinamico del paziente deve essere attentamente monitorato. Antidepressivi triciclici (TCA) (es., amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina e protriptilina). La dose e la velocita' di somministrazione di questo prodotto deve essere ridotta a causa del potenziamento dell'attivita' dell'adrenalina. Si raccomanda uno stretto monitoraggio cardiovascolare. Inibitori MAO [sia gli inibitori selettivi MAO-A (es., brofaromina, moclobemide, toloxatone) che gli inibitori MAO non selettivi (es., fenelzina, tranilcipromina, linezolide)]. Utilizzare sotto stretto controllo medico a causa del possibile potenziamento degli effetti dell'adrenalina. Vasocostrittori simpaticomimetici (es., in primo luogo la cocaina ma anche amfetamine, fenilefrina, pseudoefedrina, oximetazolina) e altri simpaticomimetici ( es., isoproterenolo, levotiroxina, metildopa, antistaminici(quali clorfeniramina, difenidramina). C'e' il rischio di tossicita' adrenergica. Devono essere utilizzate dosi ridotte di questo prodotto.Qualora sia stato fatto uso di cocaina nelle 24 ore precedenti, il trattamento odontoiatrico programmato deve essere posticipato. Inibitoridella catecol-O-metiltransferasi (inibitori COMT) (es., entacapone, tolcapone). Si possono manifestare aritmie, frequenza cardiaca aumentata e variazioni della pressione arteriosa. Si raccomanda il monitoraggio cardiovascolare (preferibilmente mediante ECG). Inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) (es., venlafaxina, milnacipran). La dose e la velocita' di somministrazione di questo prodotto devono essere ridotte in virtu' degli effetti additivi o sinergici sulla pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. Si raccomanda il monitoraggio cardiovascolare (preferibilmente mediante ECG). Farmaci che causano aritmie in combinazione con l'adrenalina (es., antiaritmici quali digitale, chinidina). La dose di somministrazione di questo prodotto deve essere ridotta a causa degli effetti additivi o sinergici sulla frequenza cardiaca. Si raccomandano un'attenta aspirazione prima della somministrazione e il monitoraggio cardiovascolare (ECG). Farmaci ossitocici derivati dell'ergot (es., metisergide, ergotamina, ergonovina). Utilizzare questo prodotto sotto stretto controllo medico a causa degli incrementi additivi o sinergici sulla pressione sanguigna e/o sulla risposta ischemica. Fenotiazine e altri neurolettici. Utilizzare sotto stretto controllo medico e monitoraggio cardiovascolare nel caso di pazienti con ipotensione, a causa della possibile inibizione dell'effetto dell'adrenalina. Bloccanti beta-adrenergici non selettivi (es.,propranololo, nadololo). Devono essere utilizzate dosi ridotte di questo prodotto a causa del possibile aumento della pressione sanguigna. Si raccomanda uno stretto monitoraggio cardiovascolare.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse successive alla somministrazione di mepivacaina / adrenalina sono simili a quelle osservate con altri anestetici locali di tipo amidico / vasocostrittori. Tali reazioni avverse sono generalmente correlate alla dose e possono essere causate da livelli plasmatici elevati dovuti a sovradosaggio,rapido assorbimento o iniezione intravascolare accidentale. Possono altresi' essere dovute a ipersensibilita', idiosincrasia o ridotta tolleranza da parte dei singoli pazienti. Le reazioni avverse gravi sono in genere sistemiche. La presenza dell'adrenalina aumenta il profilo disicurezza del prodotto in virtu' dei suoi effetti simpaticomimetici. Le reazioni avverse riferite provengono da segnalazioni spontanee, studi clinici e dalla letteratura. La classificazione della frequenza segue la convenzione: Molto comune (>= 1/10), Comune (>=1/100, <1/10), Non comune (>=1/1.000, <1/100), Raro (>=1/10.000, <1/1.000) e Molto raro(< 10.000) e "Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili)". Infezioni ed infestazioni. Non nota: gengivite. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilità reazionianafilattiche / anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Non nota: statoconfusionale, disorientamento, ansia/nervosismo/agitazione/irrequietezza, umore euforico, logorrea. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; raro: neuropatia, nevralgia (dolore neuropatico), ipoestesia / intorpidimento, disestesia incluse disgeusia (es., gusto metallico, alterazione del gusto), ageusia, sindrome di horner (ptosi palpebrale,enoftalmo), tremore, nistagmo, capogiro (confusione della mente); molto raro: parestesia (es., sensazione di bruciore, sensazione di formicolio sulla pelle, vellichio senza causa fisica apparente); non nota: profonda depressione del snc: perdita di coscienza, coma, convulsione (incluse crisi tonico-cloniche), pre-sincope, sincope, disturbo dell'equilibrio (sindrome da squilibrio), disturbo del linguaggio (es., disartria), sonnolenza. Patologie dell'occhio. Non nota: amaurosi, cecità, diplopia, midriasi, miosi, compromissione della visione, visione offuscata, disturbo dell'accomodazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: fastidio auricolare, tinnito, sensitività acustica aumentata, vertigine. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; raro: disturbi della conduzione, blocco atrioventricolare, bradiaritmia, tachicardia, bradicardia; non nota: arresto cardiaco, depressione miocardica, tachiaritmia (incluse extrasistoli ventricolari e fibrillazione ventricolare), angina pectoris. Patologie vascolari. Comune: ipertensione, ipotensione (con possibile collasso circolatorio), pallore (locale, regionale, generale); non nota: vasocostrizione, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea, broncospasmo/asma; non nota: depressione respiratoria, apnea (arresto respiratorio), ipossia (incluso cervello), tachipnea, bradipnea, ipercapnia, sbadiglio, disfonia (raucedine). Patologie gastrointestinali. Raro: vomito, nausea; molto raro: parestesia orale (e strutture periorali); nonnota: ulcerazione/ necrosi, tumefazione della lingua, labbra, gengive, disfagia, esfoliazione della gengiva/mucosa orale (scollamento), stomatite, glossite, ipersecrezione salivare, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: angioedema (edema al volto / lingua / labbra / gola / laringe / periorbitale), orticaria, rash (eruzione cutanea), prurito, eritema; non nota: tumefazione del viso, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.Non nota: trisma, contrazione muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: dolore, dolore in sede di iniezione, ematoma nel sito dell'iniezione; non nota: edema locale, tumefazione in sede di iniezione, malessere, brividi (tremori), sentire freddo, sentire caldo, astenia, fastidio. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Raro: traumatismo di nervo, dolore procedurale, dolore post-procedurale. Popolazione pediatrica. Il profilo di sicurezza osservato nei bambini e negli adolescenti da 4 a 18 anni era simile rispetto a quello degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non sono stati condotti studi clinici su donne in gravidanza e non sono stati riportati casi in letteratura di donne in gravidanza trattate con mepivacaina 20 mg/mL con adrenalina 0,01 mg/mL. Studisugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva. Pertanto, come misura precauzionale, e' preferibile evitare di usare questo prodotto durante la gravidanza. Allattamento. Madri che allattano non sono state incluse negli studi clinici con questo prodotto. Sono disponibili solo dati in letteratura relativi al passaggio della lidocaina nel latte che non mostrano alcun rischio. Comunque, considerando la mancanza di dati per la mepivacaina, non puo' essere escluso il rischio per i neonati/lattanti. Pertanto, alle madri che allattano e' consigliato di non allattare nelle 10 ore successive all' anestesia con il prodotto. Fertilita'. Nessun dato rilevante ha riportato effetti tossici sulla fertilita' neglianimali con la mepivacaina. Ad oggi, non ci sono dati disponibili sull'uomo.