SCANLUX 30FL 75ML 340MG/ML Produttore: SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA AG

DENOMINAZIONE

SCANLUX 340 mg I/ml

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mezzi di contrasto radiologici idrosolubili, nefrotropici a bassa osmolarita'.

PRINCIPI ATTIVI

Iopamidolo 694 mg corrispondenti a 340 mg di iodio. Osmolalita' a 37 gradi C: 740,5 mosmol/kg. Viscosita' a 37 gradi C: 6,5 mPas.

ECCIPIENTI

Trometamolo, acido cloridrico, sodio calcio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Mezzo di contrasto radiologico per arteriografia periferica e flebografia, angiocardiografia, angiografia a sottrazione digitale, ventricolografia sinistra e arteriografia coronarica, potenziamento nella tomografia computerizzata e per urografia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Pazienti con evidente ipertiroidismo. Ipersensibilita' provata o sospetta al principio attivo iodio o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Per uso endovenoso o endoarterioso. Il dosaggio deve essere adattato al tipo di indagine, all'eta', al peso corporeo, alla gittata cardiaca, alla funzionalita' renale e alle condizioni generali del paziente oltre che alla tecnica impiegata. In genere si impiegano la stessa concentrazione e volume di iodio usati per gli altri mezzi di contrasto radiologici iodati impiegati al momento. Come per tutti i mezzi di contrasto, deve essere usata la dose minima necessaria ad ottenere una visualizzazione adeguata. Il volume massimo totale da impiegare e' di 250 ml. Non ci sono requisiti di dosaggio specifici per i pazienti anziani.>>Arteriografia periferica. Adulti: 20-50 ml da ripetere in base allanecessita'. Bambini: proporzionalmente alla dose per adulti a secondadella mole corporea e dell'eta'. >>Flebografia. Adulti: 20-50 ml (soluz. 300 mg). Bambini: proporzionalmente alla dose per adulti a secondadella mole corporea e dell'eta'. >>Angiocardiografia e ventricolografia sinistra. Adulti: 30-80 ml. Bambini: proporzionalmente alla dose per adulti a seconda della mole corporea e dell'eta'. >>Arteriografia coronarica. Adulti: 4-8 ml per ogni arteria da ripetere secondo necessita'. Procedura non applicabile ai bambini. >>Angiografia a sottrazione digitale. Iniezione endoarteriosa con soluz. 300 mg. Adulti: 0,5-20 ml. Bambini: 0,25-0,375 ml/kg. Iniezione endovenosa. Adulti: 0,5-20 ml. Bambini 0,5-0,75 ml/kg. Ventricolografia sinistra. Adulti: 25 ml. Bambini 0,5-0,75ml/kg. Arteriografia coronarica selettiva per DSA endoarteriosa. Adulti: 2-5 ml. Procedura non applicabile ai bambini. >>Potenziamento della tomografia computerizzata. Scansione cerebrale con soluz.340 mg. Adulti: 50-100 ml. Bambini: proporzionalmente alla dose per adulti a seconda della mole corporea e dell'eta'. Scansione di tutto ilcorpo con soluz. 300 mg. Adulti: 40-100 ml. Bambini: proporzionalmente alla dose per adulti a seconda della mole corporea e dell'eta'. Urografia endovenosa. Adulti: 40-80 ml; in caso di grave insufficienza renale devono essere utilizzati gli abituali metodi ad alto dosaggio (fino a 1,5ml/kg). Bambini: 1-2,5 ml/kg. Nessun altro farmaco o mezzo di contrasto deve essere miscelato con soluzione iniettabile di iopamidolo. Arteriografia periferica e flebografia (venografia): l'iniezione percutanea in un appropriato vaso sanguigno viene utilizzata per la visualizzazione di arterie e vene periferiche. Potenziamento della tomografia computerizzata: l'aumento del contrasto per scansioni cerebrali puo' essere ottenuto in uno-tre minuti dopo l'iniezione endovenosa. Viene anche utilizzata per esami di scansione di tutto il corpo dopo somministrazione endovenosa come bolo, come infusione per fleboclisi o con una combinazione dei due metodi. Urografia: il mezzo di contrasto viene iniettato per via endovenosa e viene eliminato rapidamente attraverso i reni. In pazienti con una grave insufficienza renale deve essere utilizzata una urografia ad alto dosaggio.

CONSERVAZIONE

Proteggere la soluzione dalla luce e dai raggi X. Non conservare ad una temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare il prodotto nella confezione originale.

AVVERTENZE

Come per tutti gli altri mezzi di contrasto, questo prodotto puo' provocare reazioni anafilattiche o altre manifestazioni allergiche con nausea, vomito, dispnea, eritema, orticaria ed ipotensione. Se dall'anamnesi risultano allergia, asma o reazioni avverse insorte nel corso di precedenti indagini simili e' necessario procedere con ulteriore cautela; in questi pazienti il beneficio deve essere chiaramente superiore al rischio. Per prevenire o minimizzare eventuali reazioni allergiche,in tali pazienti, puo' essere preso in considerazione il pretrattamento con antistaminici o corticosteroidi. Devono essere immediatamente disponibili le adeguate misure di rianimazione. I pazienti devono essere sufficientemente idratati prima e dopo le indagini radiografiche. Non esporre alla disidratazione pazienti con una grave compromissione della funzionalita' epatica o del miocardio, mielomatosi, diabete, poliuria o oliguria, iperuricemia, neonati, pazienti anziani e pazienti affetti da gravi patologie sistemiche. Correggere eventuali anomalie dell'equilibrio idro-elettrolitico prima dell'uso. In pazienti con compromissione della funzionalita' renale, evitare la somministrazione di farmaci potenzialmente nefrotossici fino a completa escrezione del mezzo di contrasto. Posticipare l'ulteriore somministrazione del mezzo di contrasto finche' la funzionalita' renale sara' tornata al suo livello precedente. Dal momento che l'esperienza mostra una migliore tollerabilita' del mezzo di contrasto riscaldato, prima della somministrazione, scaldare il mezzo di contrasto a temperatura corporea. I pazienti affetti da grave insufficienza epatica, renale o epatico-renale combinata,non devono essere sottoposti all'indagine a meno che non sia assolutamente indicata. La ripetizione dell'esame deve essere ritardata di 5-7giorni. In pazienti sottoposti a procedure angio-cardiografiche deve essere posta particolare attenzione allo status della circolazione delcuore destro e polmonare. Quando la soluzione di iodio organico vieneiniettata l'insufficienza del cuore destro e l'ipertensione polmonarepossono precipitare in bradicardia e ipotensione sistemica. Eseguire l'angiografia del cuore destro solo laddove sia assolutamente indicato. Nel corso dell'arteriografia intracardiaca e/o coronarica, raramentepossono verificarsi delle aritmie ventricolari. I pazienti che soffrono di epilessia o hanno sofferto di epilessia in passato non devono interrompere la terapia farmacologica. In alcuni casi, la terapia anticonvulsivante puo' essere aumentata per 48 ore prima dell'indagine. L'impiego del prodotto puo' interferire con le analisi della funzionalita'tiroidea. Impiegare l'iniezione di iopamidolo con cautela nei pazienti ipertiroidei. E' possibile che l'ipertiroidismo possa ritornare nei pazienti precedentemente sottoposti a trattamento per malattia di Graves. I mezzi di contrasto non ionici hanno un'attivita' anticoagulante in vitro inferiore rispetto a quelli ionici. Prestare, quindi, un'attenzione meticolosa alla tecnica angiografica. Non lasciare che il mezzodi contrasto non ionico resti a contatto con il sangue nella siringa e lavare frequentemente i cateteri endovascolari per ridurre al minimoil rischio di formazione di coaguli che, in rari casi, ha portato a gravi complicanze tromboemboliche dopo le procedure di analisi. I pazienti affetti da feocromocitoma possono sviluppare gravi crisi ipertensive a seguito della somministrazione endovascolare di iopamidolo. Si raccomanda un pre-trattamento con bloccanti del recettore alfa. Nei pazienti affetti da gammopatia monoclonale (mielomatosi, macroglobulinemiadi Waldenstrom), la somministrazione endovascolare del mezzo di contrasto e' potenzialmente pericolosa. In questi pazienti, e' possibile ridurre il rischio di danni della funzionalita' renale con una buona idratazione del paziente prima della somministrazione. Per prevenire crisi nei pazienti con malattia a cellule falciformi, garantire un'idratazione adeguata ed impiegare un volume minimo di bassa concentrazione. E' possibile che si manifestino irritazioni tissutali locali in caso diinfiltrazione perivascolare del mezzo di contrasto. Come per tutti i mezzi di contrasto a base di iodio, lo iopamidolo puo' provocare reazioni allergiche gravi o fatali. Durante l'indagine e' necessario predisporre una via endovenosa per un eventuale trattamento di emergenza nelcaso di una reazione. I pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia devono essere tenuti sotto osservazione per diverse ore in seguito all'indagine per individuare l'insorgenza di alterazioni emodinamiche ritardate che possono essere associate ad un aumento transitorio del carico osmotico circolante. Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno un'ora dopo la procedura perche' la maggior parte degli eventi avversi si manifestano in questo periodo. Nei neonati, in particolare in quelli prematuri, si raccomanda diripetere le analisi della funzionalita' tiroidea (in genere il TSH e T4) 7-10 giorni ed 1 mese dopo la somministrazione del mezzo di contrasto iodato visto il rischio di sviluppo di ipotiroidismo dovuto al sovraccarico di iodio. Nelle procedure angiografiche, considerare il rischio, durante la manipolazione del catetere e l'iniezione del mezzo di contrasto, che la piastra venga rimossa o che la parete vascolare venga danneggiata o perforata. Si raccomandano delle iniezioni di prova per assicurarsi del corretto posizionamento del catetere. Se possibile, evitare l'angiografia nei pazienti affetti da omocistinuria visto il piu' elevato rischio di trombosi e di embolia. Nei pazienti che si sottopongono ad angiografia periferica, nell'arteria in cui verra' iniettato il mezzo di contrasto radiologico, devono essere presenti le pulsazioni. Nei pazienti affetti da thromboangitis obliterans o da infezioniascendenti in combinazione con grave ischemia, eseguire l'angiografiasolo se e' proprio necessario e con speciale cautela. Per i pazienti che si sottopongono a flebografia, prestare particolare attenzione neisoggetti con sospetta flebite, ischemia grave, infezioni locali o un'occlusione venosa completa. La somministrazione di mezzi di contrasto iodati puo' aggravare la sintomatologia della miastenia gravis. Utilizzare con cautela in pazienti con ipercalcemiae malattia celebrovascolare. Nessun altro farmaco o mezzo di contrasto puo' essere mischiato con la soluzione iniettabile di iopamidolo.

INTERAZIONI

A seguito della somministrazione, la capacita' di assorbimento di iodio del tessuto tiroideo si riduce per 2-6 settimane. E' stata segnalata trombosi arteriosa in caso di somministrazione di iopamidolo successiva alla papaverina. La somministrazione di vasosopressori potenzia fortemente gli effetti neurologici del mezzo di contrasto endoarterioso.E' stata segnalata, inoltre, tossicita' renale in pazienti con disfunzioni epatiche che avevano assunto agenti per colecistografia per via orale seguiti da agenti di contrasto endovascolari. Pertanto, la somministrazione di agenti di contrasto endovascolari deve essere posticipata nei pazienti sottoposti di recente ad un agente di contrasto per colecistografia. Puo' interferire con le analisi di laboratorio per la bilirubina, le proteine o le sostanze inorganiche (ad es. ferro, rame, calcio, fosfato). Queste sostanze non devono essere esaminate lo stesso giorno in cui e' stato somministrato il mezzo di contrasto. Nei pazienti con una pre-esistente nefropatia diabetica, la somministrazione di iopamidolo puo' indurre acidosi lattica se al paziente e' stata somministrata contemporaneamente una biguanide come la metformina. Interrompere il trattamento con la biguanide 48 ore prima della somministrazione di iopamidolo per poi riprenderlo una volta che la funzionalita' renale sara' tornata al livello precedente all'indagine. Nei pazienti sottoposti a trattamento con betabloccanti esiste un alto rischio di sviluppo di reazioni anafilattoidi piu' gravi. A seguito della somministrazione di iopamidolo sono state riportate reazioni avverse atipiche, ad esempio eritema, febbre e sintomi influenzali nei pazienti sottoposti a trattamento con interleuchina-2. Esiste un elevato rischio di convulsioni nei pazienti epilettici o soggetti affetti da lesioni focali cerebrali trattati con farmaci psicotropi specifici, ad esempio farmaci antipsicotici ed analettici, antidepressivi triciclici ed inibitori delle monoamino ossidasi. Tali agenti devono essere sospesi, se possibile, 48 ore prima della somministrazione dello iopamidolo e ripresi 24ore dopo. Non puo' essere co-somministrato con altri farmaci che sonoanche noti per prolungare l'intervallo di QT, a causa dell'aumentato rischio di cardiotossicita'.

EFFETTI INDESIDERATI

Puo' provocare reazioni avverse, che sono in genere lievi o moderate e di natura transitoria, sebbene siano state riportate delle reazioni rare, gravi e pericolose per la vita, che qualche volta hanno portato alla morte. Spesso avvengono subito ma qualche volta sono ritardate (prurito e orticaria). Le reazioni avverse piu' frequentemente osservatesono state nausea, vomito, dolore, sensazione di bruciore, vampate calde, una sensazione generale di calore o freddo e una alterazionedel gusto. Altre (reazioni avverse) includono dolore localizzato al sito diiniezione o nella regione lombare, addominale o al petto, cefalea, brividi, febbre, tremore, capogiri, rinite, edema, dispnea, ipo o ipertensione, tachicardia, angina pectoris, asma, broncospasmo, confusione econvulsioni. Reazioni cutanee possono presentarsi sotto forma di rashdi vario tipo, eritema diffuso, diffusa formazione di bolle, orticaria e prurito. L'anafilassi puo' manifestarsi con sintomi che includono nausea, vomito, eritema diffuso, angioedema lieve localizzato o piu' diffuso, edema della lingua o della laringe, spasmi della laringe o dolore, disfagia, mal di gola e tensione, tosse, congiuntivite, rinite, starnutire eccessivo, cefalea, febbre, sensazione generalizzata di calore, sudorazione, astenia, capogiri, pallore, dispnea, asma, broncospasmo e ipotensione moderata. >>Reazioni dopo la somministrazione endovascolare. Si sono presentati alcuni casi di trombocitopenia. Puo' ripresentarsi ipertiroidismo in pazienti che sono stati precedentemente trattati per il morbo di Graves. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: acidosi, anormalita' nei valori degli elettroliti del sangue. Patologie del sistema nervoso: svenimento, amnesia, confusione, alterazione o perdita di coscienza, coma, parestesia, capogiri, paresi e paralisi, tremori, convulsioni, contrazioni muscolari involontarie, sonnolenza. Alterazioni visive, occhi lacrimosi/che prudono, lacrimazione, congiuntivite, fotofobia, cecita' corticale transitoria. Patologie dell'orecchio e del labirinto: udito compromesso, echoacousia, perdita dell'udito progressiva e transitoria o altri sintomi uditivi. Principalmentein seguito a procedure/interventi cardiovascolari: tachicardia, bradicardia, alterazioni emodinamiche che si manifestano con ipotensione, abbassamento della pressione sistolica, aumento della pressione ventricolare sinistra e diastolica, ipertensione, ischemia del miocardio o infarto, insufficienzacardiaca, collasso circolatorio, attacco ischemicotransitorio, aritmie ventricolari, alterazioni elettrocardiografiche compreso l'abbassamento del segmento S-T, aumento del QT, aumento dell'R-R, dell'ampiezza dell'onda T. Per lo piu' dopo procedure di caratterizzazione cardiaca angiografica e coronarica: disturbi del ritmo cardiaco come la bigeminia, extrasistoli, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare, e fibrillazione ventricolare, angina pectoris, doloreal petto, tromboflebite, arresto cardipolmonare, spasmi arteriosi, vampate, vasodilatazione, cianosi. La dissezione dei vasi coronarici e blocco del seno transitorio sono complicanze rare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea e difficolta' respiratorie, asma, apnea, costrizione della gola, tosse, starnuti, dolore al petto o tensione, broncospasmo, rinite, disturbi transitori del ritmo respiratorio, edema polmonare, edema alla laringe, insufficienza o arresto respiratorio. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, anoressia, graviconati di vomito e soffocamento, dolore addominale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: edema periorbitale, edema del viso, rash di vario tipo, orticaria, prurito, vampate, eritema multiforme, pallore. Raramente e' stata riportata sindrome di Stevens-Johnson. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare e lombosacrale, dolore muscoloscheletrico e crampi muscolari. Patologie renali e urinarie: cambiamenti transitori nelle analisi chimiche renali che indicano una compromissione renale, insufficienza renale acuta, anuria, oliguria, ritenzione urinaria o incontinenza, dolore, ematuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: cefalea, febbre, brividi, sudorazione eccessiva, spasmi alla schiena, malessere, sensazione di freddo o di caldo, reazionivasovagali, anormali e della secrezione della ghiandola salivare, alterazione del gusto, dolore nella regione lombare, addominale o del petto, dolore generale. Possono presentarsi dolore locale e rigonfiamentonon infiammatorio nella sede di iniezione. Nella maggior parte dei casi questo e' causato da una fuoriuscita del mezzo di contrasto. Le reazioni sono generalmente transitorie e la ripresa senza postumi, comunque, in rari casi, sono state osservate infiammazione e anche necrosi della pelle. Una reazione avversa puo' svilupparsi indipendentemente dalla quantita' del mezzo di contrasto e dal modo di somministrazione, euna reazione avversa lieve potrebbe essere il primo segno dello sviluppo di uno shock anafilattico. Reazioni piu' gravi a carico del sistema cardiovascolare come la vasodilatazione periferica con ipotensione pronunciata, tachicardia riflessa, angina, broncosasmo, dispnea, agitazione, cianosi e perdita di coscienza (sincope), possono richiedere un trattamento di emergenza, e devono essere immediatamente disponibili misure di rianimazione. Esiste un aumentato rischio di reazioni gravi in pazienti con gravi malattie cardiache, particolarmente in quelli coninsufficienza cardiaca o affezioni all'arteria coronarica. L'iniezione endovascolare del mezzo di contrasto puo' indurre edema polmonare inpazienti che con manifesta insufficienza cardiaca, dal momento che lasomministrazione del mezzo di contrasto nella ipertensione polmonare e nelle malattie delle valvole cardiache puo' portare ad alterazioni emodinamiche pronunciate. Alterazioni ischemiche dell'ECG e aritmie maggiori sono piu' comuni nei pazienti anziani e in quelli con pre-esistenti malattie cardiache.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza dell'iniezione di iopamidolo in gravidanza non e' stata stabilita. Dal momento che l'esposizione alle radiazioni deve essere comunque evitata in tale periodo, indipendentemente se si usi o meno unmezzo di contrasto, si devono considerare con cautela i vantaggi di un'indagine radiologica. Al di la' dell'esposizione del feto alle radiazioni, nell'ambito della considerazione del rapporto rischio-beneficioper gli agenti di contrasto contenenti iodio, si deve anche prendere in considerazione la sensibilita' della tiroide fetale verso lo iodio.Gli agenti di contrasto radiologici contenenti iodio vengono escreti nel latte materno in piccole quantita'. E' raccomandato che venga somministrato alle donne che allattano solo se considerato essenziale. L'allattamento al seno deve essere interrotto per 48 ore dopo la somministrazione.