SCIOMIR 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

Miorilassanti ad azione centrale.

Ogni fiala contiene il principio attivo: tiocolchicoside 4 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai16 anni in poi.

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato in caso di: pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1; gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); donne in eta' fertile che non utilizzano misure contraccettiveefficaci durante il trattamento con Sciomir e fino a 1 mese dopo la fine del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); uomini che non sonodisposti a utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Sciomir e fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento (vedereparagrafi 4.4 e 4.6); pazienti con paralisi flaccida, ipotonie muscolari; pazienti con disturbi dell'emostasi e in terapia anticoagulante.

La dose raccomandata e massima e' di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento e' limitata a 5 giorni consecutivi. Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: Sciomir non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di eta' acausa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3). Modo di somministrazione: Sciomir e' somministrato per via intramuscolare.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

Tiocolchicoside puo' far precipitare crisi epilettiche in pazienti conepilessia o in quelli a rischio di convulsioni (vedere paragrafo 4.8). La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti collaterali. Particolare attenzione va riservata ai pazienti con insufficienza renale e/o epatica. Casi di danno epatico sono stati riportati dopo la commercializzazione di tiocolchicoside. Casi gravi (cioe'epatite fulminante) sono stati riportati in pazienti che assumevano inconcomitanza FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informatidi interrompere il trattamento e contattare il proprio medico se sviluppano segni e sintomi di danno epatico (vedere paragrafo 4.8). Occorremonitorare il paziente a causa di episodi di sincope vasovagale doposomministrazione per via intramuscolare (vedere paragrafo 4.8). Studipreclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os (vedere paragrafo 5.3). L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicita', tossicita' dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilita' maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire. Potenziale genotossico: studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti di tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazionedel numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazionivicine a quelle a cui e' esposto l'uomo osservata con dosi di 8 mg duevolte al giorno per os (vedere paragrafo 5.3). L'aneuploidia viene considerata un fattore di rischio per teratogenicita', tossicita' dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilita' maschilee un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata ol'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.2). Ipazienti (di sesso sia maschile che femminile) devono essere accuratamente informati circa i rischi potenziali correlati ad una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire (vedereparagrafi 4.3 e 4.6). Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol(23 mg) di sodio per fiala, cioe' essenzialmente "senza sodio".

Nessuna nota.

A seguito della somministrazione per via intramuscolare sono stati segnalati rari casi di malessere, talora associati o meno ad ipotensionee/ o a perdita di conoscenza. E' stata altresi' raramente riportata lacomparsa di uno stato di agitazione o obnubilamento passeggero dopo somministrazione parenterale. La possibile insorgenza di sonnolenza e'comune. Sono noti infrequenti casi di rash ed eritemi cutanei. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni anafilattiche quali - Non comuni:prurito; rari: orticaria; rari: angioedema; molto rari: ipotensione eshock anafilattico dopo somministrazione intramuscolare. Patologie delsistema nervoso. Comuni: sonnolenza; rari: agitazione e obnubilamentopasseggero, malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare; non noti: convulsioni(vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari. Non noti: danno epatico indotto dal medicinale (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Non comuni: reazioni cutanee allergiche; rari: rash ed eritemi cutanei. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: reazioni al sito di iniezione, tra cui dolore, eritema, gonfiore intorno al sito di iniezione, embolia cutis medicamentosa (sindrome di Nicolau). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Contraccezione nelle donne e negli uomini: Sciomir e' controindicato nelle donne in eta' fertile e negli uomini che non usano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo 4.3). A causa del potenziale aneugenico di tiocolchicoside e dei suoi metaboliti, le donne in eta' fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con tiocolchicoside e per 1 mese dopo il completamento del trattamento (vedere paragrafo 5.3). Gli uomini devono utilizzare misure contraccettive efficaci e non procreare durante il trattamento con tiocolchicoside e nei 3 mesi successivi al completamento del trattamento (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza: i dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Sciomir e' controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento:l'uso di tiocolchicoside e' controindicato durante l'allattamento poiche' e' secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attivita' aneugenica a diversi livelli di concentrazione. Cio' e' da considerarsi un fattore di rischio di compromissione della fertilita' umana (vedere paragrafo 5.3).