SCOPOLAMINA BUTIL KAL 5F 1ML Produttore: AS KALCEKS

DENOMINAZIONE

SCOPOLAMINA BUTILBROMURO KALCEKS 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Alcaloidi della Belladonna, semisintetici, composti ammonici quaternari.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni fiala (1 ml) contiene 20 mg di butilbromuro di joscina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, acido cloridrico, concentrato (per l'aggiustamento delpH), sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Spasmo acuto del tratto gastrointestinale, delle vie biliari, del pancreas e del tratto genitourinario. Uso di butilbromuro di joscina comespasmolitico negli esami radiologici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; glaucoma ad angolo acuto; ipertrofia prostatica con ritenzione urinaria; stenosi meccanica nel tratto gastrointestinale; megacolon; tachicardia; miastenia gravis.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e bambini di eta' superiore a 12 anni: la dose e' 20-40 mg (1-2 fiale), somministrata lentamente per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea. La dose massima giornaliera e' 100 mg (5 fiale). Popolazione pediatrica: in casi gravi, nei lattanti e nei bambini la dose di 0,3-0,6 mg/kg di peso corporeo e' somministrabile lentamente per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea piu' volte al giorno. La dose massima giornaliera di 1,5 mg/kg di peso corporeo non deve essere superata. Modo di somministrazione: per iniezione endovenosa, intramuscolare o sottocutanea. Il butilbromuro di joscina non deve essere somministrato con iniezione intramuscolare ai pazienti trattati con anticoagulanti, per via del rischio di ematoma intramuscolare. Scopolamina butilbromuro Kalceks puo' essere utilizzato diluito. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. L'iniezione di butilbromuro di joscina non deve essere usata in modo continuativo ogni giorno, o per lunghi periodi di tempo, senza accertare la causa del dolore addominale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

In caso di grave dolore addominale inspiegabile che persiste o peggiora, o che si manifesta con sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazioni dei movimenti intestinali, dolorabilita' addominale, pressione arteriosa diminuita, mancamento o sangue nelle feci, sono necessarie opportune misure diagnostiche per accertare l'eziologia dei sintomi. Unaumento della pressione intraoculare e' possibile con la somministrazione di agenti anticolinergici quali butilbromuro di joscina in pazienti affetti da glaucoma ad angolo acuto non diagnosticato e, di conseguenza, non trattato. Pertanto, i pazienti devono ottenere con urgenza un consulto oftalmologico se insorge dolore e arrossamento dell'occhio con perdita della visione dopo l'iniezione di butilbromuro di joscina.Successivamente alla somministrazione di butilbromuro di joscina per via parenterale sono stati osservati casi di anafilassi, compresi episodi di shock. I pazienti che ricevono butilbromuro di joscina devono essere tenuti sotto osservazione. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con atonia intestinale e colite ulcerosa poiche' la ioscina butilbromuro diminuisce la motilita' gastrointestinale e quindi puo' esacerbare queste condizioni. Si consiglia cautela nei pazienti con esofagite da reflusso poiche' la ioscina butilbromuro puo' rilassare lo sfintere esofageo inferiore. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica o renale, nei pazienti affetti da ipertiroidismo e nei pazienti affetti da bronchite cronica a causa della maggiore viscosita' delle secrezioni bronchiali. E'necessaria cautela nei pazienti con patologie cardiovascolari che ricevono trattamento parenterale con butilbromuro di joscina. Il monitoraggio di tali pazienti e' raccomandato. Questo medicinale contiene menodi 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

L'effetto anticolinergico di farmaci quali antidepressivi tri- e tetraciclici, antistaminici, antipsicotici, chinidina, disopiramide, amantadina e altri anticolinergici (come tiotropio, ipratropio, composti atropina-simili) puo' venire intensificato dal butilbromuro di joscina. Il trattamento concomitante con antagonisti dopaminici, come metoclopramide, puo' portare alla riduzione degli effetti di entrambi i farmacisul tratto gastrointestinale. La tachicardia indotta dagli agenti beta-adrenergici puo' essere potenziata dal butilbromuro di joscina.

EFFETTI INDESIDERATI

Molti degli effetti indesiderati in elenco sono attribuibili alle proprieta' anticolinergiche del butilbromuro di joscina. Solitamente gli effetti indesiderati anticolinergici del butilbromuro di joscina sono lievi e transitori. Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA utilizzando la seguente convenzione sulla frequenza: molto comune >=1/10; comune >=1/100, <1/10; non comune >=1/1 000, <1/100; raro >=1/10 000, <1/1 000; molto raro <1/10 000; non nota la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico* compresi casi con esito fatale, reazioni anafilattiche*, dispnea*, reazioni cutanee* (come orticaria*, eruzione cutanea*, eritema*, prurito*), altre reazioni di ipersensibilita'*. Disturbi psichiatrici. Non nota: confusione mentale negli anziani, eccitabilita', irritabilita'. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi dell'accomodazione; non nota: midriasi*, pressione endooculare aumentata*, riduzione della secrezione lacrimale. Patologie cardiache. Comune: tachicardia; non nota: palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: capogiro; non nota: pressione arteriosa diminuita*, rossore*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: ispessimento delle secrezioni bronchiali. Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca; non nota: stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota:disidrosi*. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria*. * = Questa reazione avversa e' stata osservata nell'esperienza post-marketing. Con un grado di certezza del 95%, la categoria di frequenza non e' maggiore di "non comune", ma puo' essere piu' bassa. Una stima precisa della frequenza non e' possibile poiche' la reazione avversa al farmaco non era presente in un database di sperimentazioni cliniche di 185 pazienti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di butilbromuro di joscina in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, butilbromuro di joscina non e' raccomandato durante la gravidanza. Nelle donne in gravidanza, il medicinale puo' essere usato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. Allattamento: non esistono informazioni sufficienti sull'escrezione del butilbromuro di joscina/metaboliti nel latte materno. L'uso del butilbromuro di joscina durante l'allattamento non e' raccomandato. Nelle donne che allattano al seno, il medicinale puo' essereusato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. Fertilita': non sono stati condotti studi sugli effetti per la fertilita' umana (vedere paragrafo 5.3).