SECRETIL

Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucolitico.

Secretil "60 mg granulato per soluzione orale" 20 bustine da 60 mg. Ogni bustina contiene il principio attivo: Ambroxol cloridrato 60 mg. Eccipiente(i) con effetti noti: saccarosio. Secretil "15mg/5 ml sciroppo" flacone da 200 ml. 5 ml di sciroppo contengono il principio attivo:Ambroxol cloridrato 15 mg. Eccipiente(i) con effetti noti: sorbitolo,p-idrossibenzoati. Secretil "15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare" flacone da 100 ml. Ogni ml di soluzione contiene il principio attivo: Ambroxol cloridrato 7,5 mg. Eccipiente(i) con effetti noti: benzalconio cloruro. Secretil "30 mg/4 ml soluzione da nebulizzare" 20 contenitori monodose da 4 ml. Ogni ml di soluzione contiene il principio attivo: Ambroxol cloridrato 7,5 mg. Secretil "15 mg/2 ml soluzione sterile da nebulizzare" 6 fiale da 2 ml. Ogni fiala contiene il principio attivo: Ambroxol cloridrato 15 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Granulato per soluzione orale: aroma arancio polvere, aroma ananas polvere, saccarosio. Sciroppo: sorbitolo, glicerolo, metile p-idrossibenzoato, proprile p-idrossibenzoato, lampone essenza, ammonio glicirizzinato, acqua depurata. Soluzione da nebulizzare: benzalconio cloruro, acqua depurata. Soluzione da nebulizzare monodose: cloruro di sodio, acqua depurata. Soluzione sterile da nebulizzare: acqua sterile.

Secretil e' indicato nel trattamento delle turbe della secrezione dell'apparato respiratorio.

Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore a 2 anni (per uso orale). Ipersensibilita' individuata accertata verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).

Secretil "60 mg granulato per soluzione orale" 20 bustine da 60 mg. Adulti: 2 bustine da 60 mg al giorno per i primi 3 giorni, (terapia d'attacco). Successivamente la posologia potra' essere ridotta ad 1 bustina al giorno. Le bustine vanno sciolte in acqua e assunte preferibilmente dopo i pasti. Secretil "15 mg/5 ml sciroppo" flacone da 200 ml. Bambini. da 2 a 5 anni: 2,5 ml 3 volte al giorno; da 5 a 12 anni: 5 ml 2-3 volte al giorno; oltre i 12 anni: 10 ml 2-3 volte al giorno per i primi 3 giorni, successivamente 5 ml 3 volte al giorno. Adulti: 10 ml 3volte al giorno per i primi 3 giorni, successivamente 10 ml 2 volte algiorno. Lo sciroppo va assunto preferibilmente dopo i pasti. Secretil"15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare" flacone da 100 ml; "30 mg/4 mlsoluzione da nebulizzare" 20 contenitori monodose da 4 ml; "15 mg/2 mlsoluzione sterile da nebulizzare" 6 fiale da 2 ml. Bambini di eta' inferiore a 5 anni: 1-2 inalazioni al giorno con 2 ml di soluzione per inalazioni. Adulti e bambini di eta' superiore a 5 anni: 1-2 inalazionial giorno con 3 ml di soluzione per inalazioni. Le inalazioni possonoessere integrate, a parere del medico, dalla somministrazione enterale delle altre forme di Secretil. Secretil puo' essere somministrato con tutti i moderni apparecchi per inalazioni. Alla soluzione inalante puo' essere aggiunta acqua distillata in rapporto 1:1 per ottenere unaumidificazione ottimale dell'area respiratoria.

Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.

Secretil deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatoridi ulcera peptica. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchialenei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia di eta', a causadelle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (peruso orale, vedere paragrafo 4.3). Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson(SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxol. Se sono presenti sintomi o segni di rush cutaneo progressivo (talvoltaassociato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxol deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato unmedico. Soluzione da nebulizzare, soluzione sterile da nebulizzare: poiche' nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol puo' insorgere tosse da irritazione si deve cercare durante l'inalazione di inspirareed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si puo' consigliare un preriscaldamento della soluzione da inalare alla temperatura corporea. Per pazienti affetti da asma bronchiale e' opportunoricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione. Secretil 15mg/2ml soluzione da nebulizzare flacone da 100 ml: questo medicinale contiene benzalconio cloruro come conservante. Puo' causare broncospasmo. Granulato per soluzione orale: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Sciroppo: questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranzaal fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinalecontiene p-idrossibenzoati. Puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate).

In genere non interferisce con altri farmaci.

Le frequenze degli effetti indesiderati riportati sono definite come segue: molto comune (>=1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>=1/1,000, < 1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), ), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base deidati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni diipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutaneegravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata. Inqualche caso si sono osservati lievi disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea) e ostruzione bronchiale (frequenza non nota). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gli studi di teratogenesi e di tossicita' fetale su animali non hannomesso in evidenza alcun effetto nocivo del Secretil anche a dosi elevate. Non e' comunque consigliabile come per tutti i farmaci di recenteistituzione, l'impiego durante i primi tre mesi di gravidanza e, nell'ulteriore periodo di gravidanza e durante l'allattamento, andra' somministrato solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.