SELES BETA 50CPR 100MG Produttore: TEOFARMA SRL

DENOMINAZIONE

SELES BETA 100 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Beta-bloccanti, selettivi, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene; principio attivo: atenololo 100 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Magnesio carbonato, amido di mais, sodio laurilsolfato, gelatina, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale; angina pectoris.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Come gli altri beta-bloccanti, Seles Beta non deve essere somministrato a pazienti con: ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; bradicardia; shock cardiogeno; insufficienza cardiaca manifesta; ipotensione; acidosi metabolica; forme severe di Sindrome di Raynaud e gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica; blocco atrioventricolare di 2. o 3. grado; malattie del nododel seno (compreso blocco seno atriale); feocromocitoma non trattato;scompenso cardiaco non controllato; somministrazione simultanea di MAO-inibitori (ad eccezione degli inibitori delle MAO-B); asma grave e gravi patologie polmonari croniche ostruttive. La somministrazione endovenosa di calcio antagonisti del tipo verapamil o diltiazem o altri farmaci antiaritmici (come la disopiramide) e' controindicata nei pazienti in terapia con Seles Beta. Seles beta non deve essere somministratoin allattamento.

POSOLOGIA

Posologia: il dosaggio deve essere stabilito individualmente. Si raccomanda di iniziare con il dosaggio piu' basso possibile, in modo da riconoscere tempestivamente l'insorgenza di sintomi di insufficienza cardiaca, bradicardia e sintomi bronchiali. Questo e' particolarmente importante negli anziani. Ulteriori adattamenti devono essere effettuati gradualmente in condizioni controllate o in base agli effetti clinici.Adulti. Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale: 1/2-1 compressa (50-100 mg) al giorno. Di solito il pieno effetto antipertensivo si raggiunge dopo una o due settimane di terapia. Se necessario, e' possibile ottenere un'ulteriore riduzione dei valori pressori associando Seles Beta con altri farmaci antipertensivi. La somministrazione contemporanea di Seles Beta con un diuretico determina un effettoantipertensivo superiore a quello prodotto dai singoli farmaci. Angina pectoris: la maggior parte dei pazienti risponde alla somministrazione di 1 compressa (100 mg) al giorno. Aumentando la posologia non si ottiene generalmente un ulteriore beneficio. Popolazioni speciali. Uso negli anziani: puo' rendersi necessario ridurre la posologia, particolarmente nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Uso nei bambini e negli adolescenti (<18 anni): non esistono esperienze cliniche relative all'impiego pediatrico di Seles Beta, pertanto se nesconsiglia la somministrazione a bambini e adolescenti. Uso nei pazienti con insufficienza renale: poiche' Seles Beta e' escreto per via renale e' necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale. Non c'e' evidenza di un significativo accumulo di Seles Beta nei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore a 35 ml/min/1,73m^2 (il limite normale e' di 100-150 ml/min/1,73m^2). Nei pazienti con clearance della creatinina di 15-35 ml/min/1,73m^2 (equivalente a 3,4-6,8 mg/100 ml di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg al giorno o 100 mg a giorni alterni. Per i pazienti con clearance della creatinina <15 ml/min/1,73m^2 (equivalente a 6,8 mg/100 ml di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg a giorni alterni o 100 mg ogni 4 giorni. Ai pazienti in emodialisi Seles Beta deve essere somministrato per via orale alla dose di 50 mg dopo ogni seduta; la somministrazione deve essere effettuata in ambiente ospedaliero, in quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressione arteriosa.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Sebbene Seles Beta sia controindicato nello scompenso cardiaco non controllato (vedere paragrafo 4.3) puo' essere somministrato a pazienti i cui segni di insufficienza cardiaca risultino controllati e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa. Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, Seles Beta puo' aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, puo' essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto Seles Beta e' un beta-bloccante beta-1 selettivo. Come gia' indicato (vedere paragrafo 4.3), Seles Beta non deve essere somministrato a pazienti affetti da gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica. Durante il suo impiego in pazienti affetti da disordini vascolari periferici di modesta entita', si puo' anche verificare un aggravamento di tali disturbi. Particolare cautela nella somministrazionedi Seles Beta va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di 1. grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione. Nei pazienti diabetici, in particolare in quelli affetti da diabete labile, e in pazienti soggetti a ipoglicemia, l'atenololo, a causa della propria attivita' bloccante beta-adrenergica, puo' mascherare i segni ei sintomi dell'ipoglicemia acuta quali le modificazioni della frequenza cardiaca (tachicardia, palpitazione) e sudorazione; pertanto i pazienti diabetici devono essere informati sul fatto che tali sintomi potrebbero non manifestarsi. Seles Beta puo' mascherare i segni cardiovascolari di tireotossicosi. La riduzione della frequenza cardiaca e' un'azione farmacologica indotta da Seles Beta. Dovra' essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca. E' importante non interrompere bruscamente il trattamento con Seles Beta, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica. Nel caso la terapia con Seles Beta debba essere interrotta o sospesa dopo uso prolungato, la riduzione deve essere fatta sempre gradualmente con diminuzione scalare, in quanto una sospensione improvvisa puo' dare origine ad ischemia miocardica con esacerbazione dell'angina pectoris, oppure a infarto miocardico, oppure puo' provocare un'esacerbazione dell'ipertensione. Seles Beta puo' provocare una reazione di ipersensibilita' compresiangioedema ed orticaria. Nei pazienti in terapia con Seles Beta e conuna storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si puo' verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell'allergene. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate neltrattamento delle reazioni allergiche. L'impiego di questi medicinalinei pazienti con anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilita' e neipazienti in terapia di desensibilizzazione (rischio di reazioni anafilattiche esagerate) deve quindi essere limitato ai pazienti in cui la terapia con beta bloccanti e' assolutamente necessaria. I pazienti affetti da broncospasmo non devono, in generale, ricevere beta-bloccanti,a causa di un aumento della resistenza delle vie aeree. L'atenololo e' un beta-bloccante beta1 selettivo; tuttavia questa selettivita' non e' assoluta. Pertanto in questi pazienti deve essere utilizzata la dose piu' bassa possibile di Seles Beta e deve essere prestata la massimacautela. In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione di Seles Beta deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori(come il salbutamolo). Gli effetti sistemici dei beta-bloccanti oralipossono essere potenziati quando usati in concomitanza ai beta-bloccanti oftalmici. Nei pazienti con feocromocitoma Seles Beta deve essere somministrato solo dopo il blocco dei recettori alfa. La pressione arteriosa deve essere strettamente monitorata. Seles Beta deve essere utilizzato solo dopo aver accuratamente soppesato il rapporto rischio/beneficio durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Nei pazienti con anamnesi personale o familiare di psoriasi, i farmaci beta bloccanti devono essere prescritti solo dopo aver accuratamente soppesato i benefici rispetto ai rischi. E' stato segnalato che il paziente con grave disfunzione renale soffre di compromissione della funzione renale durante la terapia con beta bloccanti. I parametri della funzione renale devono quindi essere sotto stretto monitoraggio nei pazienti a rischio. In pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale e' necessario un aggiustamento della dose poiche' Seles Beta e' escreto per via renale (vedere paragrafo 4.2). A causa del verificarsi di grave danno epatico nel trattamento con altri farmaci che bloccano i recettoribeta-adrenergici gli enzimi epatici devono essere controllati con regolarita' anche nei pazienti in terapia con Seles Beta. A causa del verificarsi di porpora trombocitopenica e non trombocitopenica durante iltrattamento con altri farmaci che bloccano i recettori beta-adrenergici, i pazienti in terapia con Seles Beta compresse devono essere controllati anche per tali sintomi. E' necessario esercitare cautela in caso di somministrazione concomitante di agenti anestetici e Seles Beta. L'anestesista deve essere informato al riguardo e deve essere utilizzato un anestetico con la minore attivita' inotropa negativa possibile. L'uso di beta-bloccanti e farmaci anestetici puo' comportare una attenuazione della tachicardia riflessa ed aumentare il rischio di ipotensione. Deve essere evitato l'uso di anestetici che possono causare depressione miocardica. Come per tutti i beta-bloccanti nei pazienti che devono essere sottoposti ad intervento chirurgico e' consigliabile ridurre gradatamente il trattamento con Seles Beta fino ad interromperlo almeno 48 ore prima dell'intervento. Eventuali segni di iperattivita' vagale possono essere corretti mediante iniezione endovena di 0,5 - 1 mgdi solfato di atropina eventualmente ripetuti. L'atenololo puo' comportare la formazione di anticorpi antinucleo (ANA). Raramente questo puo' essere associato allo sviluppo di lupus indotto da farmaci (vedere paragrafo 4.8). Se un paziente dovesse sviluppare sintomi indicativi di una sindrome simil-lupoide a seguito dell'assunzione di atenololo, il trattamento deve essere interrotto. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Test antidoping;per chi svolge attivita' sportiva: l'uso di questo medicinale senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test antidoping.

INTERAZIONI

L'uso concomitante di beta-bloccanti e calcio-antagonisti con effettoinotropo negativo (es. verapamil, diltiazem), puo' causare un eccessodi questi effetti, particolarmente nei pazienti con funzione ventricolare compromessa e/o anormalita' della conduzione seno-atriale o atrio-ventricolare. Cio' puo' comportare ipotensione grave, bradicardia e insufficienza cardiaca. Ne' beta-bloccanti ne' calcio antagonisti devono essere somministrati per via endovenosa nelle 48 ore successive allasospensione degli altri. L'uso concomitante con diidropiridine (es. nifedipina) puo' aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi di insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente. L'uso concomitante di baclofene puo' potenziare l'effettoantipertensivo, rendendo cosi' necessari aggiustamenti posologici. I farmaci glicosidi-digitalici, associati ai beta-bloccanti, possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare. I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che puo' verificarsi dopo la sospensione della clonidina. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con beta-bloccante deve sostituire quella con clonidina, e' necessario che l'inizio del trattamento con beta-bloccante avvenga parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina. Gli inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) (ad eccezione degli inibitori MAO-B) non devono essere usati in concomitanza con Seles Beta al fine di evitare un possibile effetto ipertensivo eccessivo. Farmaci antiaritmici appartenenti alla classe I (es. disopiramide) e l'amiodarone possono potenziare l'effetto sul tempo di conduzione atriale e indurreeffetti inotropi negativi. I farmaci simpaticomimetici, come l'adrenalina e noradrenalina, possono contrapporsi all'effetto dei beta-bloccanti se usati contemporaneamente. L'uso concomitante di farmaci inibitori della prostaglandino sintetasi (ad es. ibuprofene, indometacina) puo' ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti. E' necessario porre particolare cautela nell'uso degli agenti anestetici in pazienti trattati con Seles Beta (vedere paragrafo 4.4). Il blocco neuromuscolare indotto dai miorilassanti periferici (ad es. succinilcolina, tubocurarina) puo' essere rinforzato dal blocco dei recettori beta-adrenergici da parte di Seles Beta. Nel caso Seles Beta non possa essere sospesoprima di un intervento chirurgico in anestesia generale o prima dell'impiego di un rilassante della muscolatura periferica, l'anestesista deve essere preventivamente avvertito della terapia con Seles Beta. L'uso concomitante di insulina o farmaci antidiabetici orali puo' intensificare l'effetto ipoglicemico di questi farmaci e mascherare i segni di ipoglicemia quali il tremore e la tachicardia. Nei pazienti diabetici in trattamento con beta bloccanti la glicemia dovrebbe essere attentamente monitorata. Antidepressivi triciclici, barbiturici e fenotiazine, oppure diuretici, vasodilatatori o altri farmaci antiipertensivi possono provocare ipotensione.

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi cinici, gli effetti indesiderati riportati sono generalmente attribuibili all'azione farmacologica dell'atenololo. I seguenti effetti indesiderati, elencati in base alla classificazione per sistemie organi secondo MedDRA, sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie cardiache. Comune: bradicardia; raro: peggioramento dell'insufficienza cardiaca; blocco cardiaco; insufficienza cardiaca, rallentamento della conduzione atrio ventricolare o intensificazionedi un blocco atrio ventricolare. Patologie vascolari. Comune: freddo alle estremita'; raro: ipotensione posturale che puo' essere associataa sincope; aggravamento della claudicazione intermittente, se gia' presente; fenomeno di Raynaud nei pazienti predisposti; frequenza non nota: ipotensione. Patologie del sistema nervoso. Raro: capogiri; cefalea; parestesia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; raro: cambiamenti dell'umore, incubi, psicosi o allucinazioni, aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolori addominali; raro: secchezza della bocca; non nota: stipsi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita'. Esami diagnostici. Comune: aumenti dei livelli delle transaminasi; molto raro: e' stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non e' chiara la rilevanza clinica. Patologie epatobiliari. Raro: epatotossicita', inclusa la colestasi intraepatica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: porpora; trombocitopenia. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Raro: alopecia; reazioni cutanee di tipo psoriasico; esacerbazione della psoriasi; rash cutaneo; non nota: angioedema, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: lupus eritematoso sistemico, sindrome simil-lupoide. Patologie dell'occhio. Raro: secchezza agli occhi; disturbi visivi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: impotenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo; frequenza non nota: dispnea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Autoimmunita': negli studi pivotal, e'stata riscontrata una percentuale di ANA dal 10% al 15,5% in pazientitrattati con atenololo. Tuttavia, i sintomi di origine reumatica sonorisultati poco frequenti. Il titolo di ANA ed i sintomi sono scomparsi dopo l'interruzione della terapia. E' stata anche osservata la formazione di ANA con altri beta-bloccanti (es. acebutololo, propranololo),pertanto puo' essere considerato un effetto di classe. Dall'esperienza post-marketing sono stati riportati rari casi di lupus eritematoso sistemico indotto dall'atenololo. L'impatto del trattamento a lungo termine con atenololo sullo sviluppo di patologie autoimmuni non e' noto.Seles Beta puo' mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia e di tireotossicosi (vedere paragrafo 4.4). Seles Beta puo' comportare un peggioramento di un blocco cardiaco e deterioramento dell'insufficienza cardiaca. L'atenololo puo' esacerbare la depigmentazione nei soggetti affetti da vitiligine. In pazienti con asma bronchiale o con una storiadi problemi asmatici puo' verificarsi broncospasmo o dispnea. Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualita' di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Seles Beta attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematici nel cordone ombelicale. Non sono stati effettuati studi sull'impiego di Seles Beta nel 1. trimestre di gravidanza e pertanto non puo' essere esclusa la possibilita' di un danno fetale.Seles Beta e' stato impiegato, sotto stretto controllo medico, per iltrattamento dell'ipertensione nel terzo trimestre. L'uso di Seles Beta in donne gravide, per il trattamento dell'ipertensione lieve-moderata, e' stato associato a un ritardo della crescita intra-uterina. Qualora il trattamento con Seles Beta non sia evitabile in donne che sono in gravidanza o che possono iniziarla, il suo utilizzo richiede un'attenta valutazione dei benefici indotti dalla terapia rispetto ai possibili rischi, particolarmente nel primo e secondo trimestre di gestazione. I beta-bloccanti riducono la perfusione placentare. Tale fenomeno puo' causare morte fetale intrauterina, nascite premature e/o immature. I beta-bloccanti posso indurre ipoglicemia e bradicardia fetale. Allattamento: si riscontra un accumulo significativo di Seles Beta nel latte materno. I nati da madri che hanno assunto Seles Beta poco prima di partorire o durante l'allattamento possono essere a rischio di ipoglicemia e bradicardia. Di conseguenza, l'atenololo e' controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.3).