SELG ESSE OS POLV 20BUST 7,3G Produttore: ALFASIGMA SPA

DENOMINAZIONE

SELG ESSE 7,3 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativi ad azione osmotica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni bustina contiene: macrogol 4000 7,3 g.

ECCIPIENTI

Sodio solfato, sodio bicarbonato, sodio cloruro, potassio cloruro, simeticone, acesulfame K, aroma mandarino, colorante E110.

INDICAZIONI

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al macrogol (polietilenglicole) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale; gravi malattie infiammatorie dell'intestino (quali ad esempio rettocolite ulcerosa, morbo di Crohn), o megacolon tossico, associati a stenosi sintomatica; ileo o sospetto di ostruzione intestinale, forme occlusive sub occlusive, o stenotiche dell'intestino,stasi gastrica; dolore addominale di origine sconosciuta, coliti acute, nausea, vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi,sanguinamento rettale, la presenza di una o piu' di questi segni e sintomi richiede un adeguato approfondimento del medico al fine di escludere la presenza di condizioni patologiche che controindicano l'uso dilassativi; grave stato di disidratazione; bambini di eta' inferiore a8 anni e di peso inferiore a 20 kg.

POSOLOGIA

Adulti adolescenti e bambini di eta' superiore ad 8 anni e di peso superiore ai 20 kg. 1-2 bustine al giorno. La dose corretta e' quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E' consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose puo' essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Assumere al mattino, lontano dai pasti. L'effetto diquesto farmaco si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione. Proseguire in tal caso il trattamento tenendo presente, comunque, che i lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu' di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi, non essendo disponibili dati clinici sull'uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazione della motilita' intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche. La dose giornaliera deve essere adattata in base all'effetto clinico ottenuto e puo' variare da 1 bustina fino a 2 bustine al giorno.Modo di somministrazione: disciogliere la polvere in circa 250 ml (piu' o meno il contenuto di due bicchieri o di una tazza) di acqua. Non aggiungere altri ingredienti alla soluzione ricostituita. E' preferibile bere l'intera quantita' abbastanza rapidamente (nel giro di pochi minuti) evitando di sorseggiarla per lungo tempo. Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

CONSERVAZIONE

Conservare il medicinale nella confezione originale per riparare il prodotto dall'umidita'.

AVVERTENZE

Avvertenze. Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato ed un regime dietetico salutare, per esempio: incremento di fibrevegetali e di liquidi nell'alimentazione, attivita' fisica appropriata e rieducazione della motilita' intestinale. In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (per esempio anziani, pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e renale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) e devono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente. L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo' causare diarrea persistente con conseguente perdita d'acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu' gravi e' possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia (diminuzione del potassio nel sangue) la quale puo' determinare disfunzioni cardiacheo neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glucosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo' causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita' di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Nei bambini il medicinale puo' essere usato solo dopo la valutazione del medico. L'impiego prolungato di un lassativo per il trattamento della stipsi e' sconsigliato. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Un'attenta valutazione del medicoe' indispensabile quando la necessita' del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu' di due settimaneo quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti. Nei soggetti anziani o in non buone condizioni di salute, la prescrizione deve essere preceduta da una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio. Precauzioni per l'uso. Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni di ipersensibilita' (eruzioni cutanee, orticaria, edema)con medicinali che contengono macrogol (polietilen glicole). Eccezionalmente sono stati segnalati casi eccezionali di shock anafilattico. Questo farmaco non contiene quantita' rilevanti di zuccheri o polioli, puo' essere prescritto anche ai pazienti diabetici o ai soggetti con regime alimentare privo di galattosio.

INTERAZIONI

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino e quindi l'assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamenteper via orale. Evitate quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrereun intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo. L'usodi liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia.

EFFETTI INDESIDERATI

Dosi troppo elevate possono provocare diarrea che scompare in 24-48 ore dopo la sospensione del trattamento. In seguito la terapia puo' essere ripresa a dosi inferiori. Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Popolazione adulta. Gli effetti indesiderati elencati nella tabella sottostante sono stati segnalati durante studi clinici (che hanno interessato 600 pazienti adulti) e nella fase di commercializzazione del medicinale. Generalmente, le reazioni avverse riportate sono state di intensita' lieve e transitoria e sono state rilevate soprattutto a livello dell'apparato gastrointestinale. Patologie gastrointestinali. Comune: dolori addominali e/o distensione addominale, diarrea, nausea, dispepsia; non comune: vomito, urgenza a defecare, incontinenza fecale, irritazione rettale; raro: sanguinamento rettale o melena. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: squilibri elettrolitici (iponatriemia, ipopotassiemia) e/o disidratazione, soprattutto negli anziani. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' (prurito, eruzione cutanea, edema al viso, edema di quinke, orticaria, shock anafilattico, gonfiore alle mani, gonfiore o pizzicore alle labbra o alla gola, difficolta' respiratoria); non nota: eritema. Nessuna significativa alterazione e' stata segnalata in studi controllati per quanto concerne parametri obiettivi (peso corporeo), vitali (pressione arteriosa), biochimici (ematocrito, emoglobina, sodiemia, potassiemia, cloremia, bicarbonati e pco2). Sono stati segnalati casi di aritmie cardiache ipo-ipercinetiche probabilmente secondarie ad alterazione del tono vagale o simpatico conseguente a distensione luminale, transito accelerato, frequente defecazione. Popolazione pediatrica: gli effetti indesiderati elencati nella tabella sottostante sono stati segnalati durante studi clinici su 147 bambini con eta' compresa fra 6 mesi e 15 anni e nella fase di commercializzazione del medicinale. Come per la popolazione adulta, le reazioni avverse riportate sono state disolito di intensita' lieve e transitorie e hanno interessato principalmente l'apparato gastrointestinale. Patologie gastrointestinali. Comune: dolori addominali, diarrea; non comune: vomito, gonfiore addominale, nausea. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' (shock anafilattico, angioedema, orticaria, eruzione cutanea, prurito). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinalein gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essereusato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto alpossibile rischio per il feto o per il lattante.