SEPTAFAR SPRAY 1FL 30ML 250ER Produttore: KRKA FARMACEUTICI MILANO SRL

DENOMINAZIONE

SEPTAFAR 1,5 MG/ML + 5,0 MG/ML SPRAY PER MUCOSA ORALE, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati per il cavo faringeo.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml di spray per mucosa orale, soluzione contiene 1,5 mg di benzidamina cloridrato e 5 mg di cetilpiridinio cloruro. Una erogazione contiene 0,1 ml di spray per mucosa orale, soluzione, contenente 0,15 mg di benzidamina cloridrato e 0,5 mg di cetilpiridinio cloruro. Eccipiente(i) con effetti noti: etanolo 267,60 mg/ml (26,76 mg/ per ciascuna erogazione); olio di ricino poliossidrato idrogenato 2,5 mg/ml (0,25 mg/per ciascuna erogazione). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Etanolo (96 per cento), glicerolo (E422), macrogolglicerolo idrossistearato, sodio saccarinato (E954), olio di menta piperita, acqua purificata.

INDICAZIONI

Septafar spray per mucosa orale, soluzione e' indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini al di sopra dei 6 anni di eta' per il trattamento antinfiammatorio, analgesico ed antisettico nelle irritazioni della gola, della bocca e delle gengive, nelle gengiviti e faringiti e prima e dopo estrazioni dentarie.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; bambini di eta' inferiore ai 6 anni poiche' la forma farmaceutica non e' adatta a questa fascia di eta'.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: per una dose singola, premere l'erogatore una o due volte. Questa operazione puo' essere ripetuta ogni 2 ore, 3-5 volte al giorno. Per un effetto ottimale, si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti. Non superare le dosi consigliate. Septafar puo' essere usato fino a 7 giorni. Pazientianziani: la dose raccomandata e' la stessa degli adulti. Popolazione pediatrica. Adolescenti al di sopra di 12 anni di eta': per una dose singola, premere l'erogatore una o due volte. Questa operazione puo' essere ripetuta ogni 2 ore, 3-5 volte al giorno. Bambini da 6 a 12 anni di eta': Septafar deve essere usato in questa fascia d'eta' solo sottoconsiglio medico. Per una dose singola, premere l'erogatore una volta. Questa operazione puo' essere ripetuta ogni 2 ore, 3-5 volte al giorno. Septafar e' controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni. Modo di somministrazione: prima del primo utilizzo di Septafar spray per mucosa orale, per ottenere una regolare erogazione, premere l'erogatore diverse volte. Se lo spray non e' stato usato per molto tempo (almeno una settimana) premere l'erogatore una volta per ottenere una regolare erogazione. Rimuovere il cappuccio di plastica prima dell'uso. Aprire bene la bocca, puntare il beccuccio dello spray verso la gola e premere l'erogatore 1-2 volte. Trattenere il respiro durante l'erogazione. Dopo ogni uso, rimettere il cappuccio di plastica sull'erogatore. Quando si preme l'erogatore una volta, viene rilasciato 0,1 ml di spray per mucosa orale, soluzione che contiene 0,15 mg di benzidamina cloridrato e 0,5 mg di cetilpiridinio cloruro.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Septafar non deve essere usato per piu' di 7 giorni. Se non si notanorisultati apprezzabili dopo 3 giorni, consultare il medico. L'uso specie se prolungato di preparati per via topica puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere il trattamento ed istituire terapia idonea. Septafar non deve essere utilizzato insieme a composti anionici, come quelli presenti per esempio nei dentifrici, pertanto si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti. Evitare il contatto diretto di Septafar spray per mucosa orale, soluzione con gli occhi. Il prodotto non deve essere inalato. Questo medicinale contiene 267,60 mg di alcol (etanolo) in 1 ml di spray per mucosa orale, soluzione. La quantita' in 1 mldi questo medicinale e' equivalente a meno di 7 ml di birra o 3 ml divino. La piccola quantita' di alcol in questo medicinale non produrra' effetti rilevanti. Septafar contiene olio di ricino poliossidrato idrogenato. Puo' causare disturbi gastrici e diarrea. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Septafar non deve essere usato contemporaneamente con altri antisettici.

EFFETTI INDESIDERATI

Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Elenco delle reazioni avverse. Disturbi del sistema immunitario.Non nota: reazioni anafilattiche, reazione di ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non nota: bruciore di mucosa, anestesia della mucosa orale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Molto raro: irritazione della mucosa orale, sensazione di bruciore alla bocca. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria, fotosensibilita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e'richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non esistono o esistono limitate quantita' di dati sull'utilizzo di benzidamina cloridrato e cloruro di cetilpiridinio in donnein gravidanza. Septafar non e' raccomandato durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se la benzidamina cloridrato/e i metaboliti sono escreti nel latte umano. Non puo' essere escluso un rischio per i neonati/infanti. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Septafar tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficiodella terapia per la donna.