SEREKIS 120SUPP 1MG+40MG Produttore: KARO PHARMA SRL

DENOMINAZIONE

SEREKIS 1 MG + 40 MG SUPPOSTE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasoprotettori. Agenti per il trattamento delle emorroidi e delle ragadi anali per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

1 supposta di questo farmaco contiene: 1 mg di fluocortolone pivalatoe 40 mg di lidocaina cloridrato (anidra).

ECCIPIENTI

Gliceridi semisintetici solidi.

INDICAZIONI

Per la risoluzione sintomatica del dolore e dell'infiammazione negli adulti associati a: patologia emorroidale, proctiti non infette.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Questo farmaco e' controindicato in caso d'infezioni topiche nell'area da trattare e se nell'area interessata sono presenti sintomi riconducibili ai seguenti quadri patologici: lesioni cutanee specifiche (sifilide, tubercolosi), varicella, reazioni a vaccini, herpes genitalis. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Posologia. Somministrare una supposta due volte al giorno, al mattinoe alla sera. Al miglioramento dei sintomi, in molti casi e' sufficiente una sola supposta al giorno o ogni due giorni. La durata totale deltrattamento non deve essere superiore alle 2 settimane. Popolazione pediatrica: l'utilizzo di questo farmaco non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' a causa della mancanza di dati sia sulla sicurezza che sull'efficacia. Modo di somministrazione: e' consigliabile somministrare questo medicinale dopo la defecazione. La regione anale deve essere accuratamente detersa prima dell'applicazione. Inserire le supposte nell'ano in profondita'.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Poiche' questo farmaco contiene il principio attivo lidocaina e circail 30% della dose applicata e' disponibile a livello sistemico, cio' deve essere considerato nei pazienti che assumono farmaci per il trattamento del battito cardiaco irregolare (aritmia). E' necessario prestare attenzione affinche' questo medicinale non venga a contatto con gliocchi. E' consigliabile lavarsi bene le mani dopo l'uso. Disturbi visivi. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso dicorticosteroidi sistemici e topici. Qualora le supposte fossero molliper il calore, immergerle in acqua fredda prima di aprire l'involucro. L'eccipiente (gliceridi semisintetici solidi) in questo farmaco puo'ridurre l'efficacia dei prodotti in lattice come i profilattici.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

L'incidenza di effetti indesiderati e' stata calcolata dai dati aggregati derivati da studi clinici condotti su 367 pazienti. Patologie dell'occhio. Frequenza non nota: (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): visione, offuscata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota (la frequenza non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili): reazioni allergiche cutanee ad uno qualsiasi dei componenti. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni (>=1/100 a <1/10): bruciore al sito di applicazione; non comuni (>=1/1.000 a <1/100): irritazione nel sito di applicazione. Dopo una terapia prolungata con questo farmaco in supposte (di durata superiore alle quattro settimane), esiste il rischio che i pazienti possano sviluppare alterazioni cutanee locali, quali atrofia o telangectasia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di questo farmaco nelle donne in gravidanza sono insufficienti. Gli studi sull'animale condotti con glucocorticoidi hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Alcuni studi epidemiologici suggeriscono il possibile aumento del rischio di palatoschisi nei neonati di donne che erano state trattate con glucocorticoidi per via sistemica durante il primo trimestre di gravidanza. La palatoschisi e' una patologia rara e, pur essendo i glucocorticoidi per viasistemica teratogeni, questi ultimi possono essere considerati responsabili soltanto dell'aumento di uno o due casi ogni 1000 donne trattate durante la gravidanza. I dati relativi all'uso topico di glucocorticoidi nelle donne in gravidanza sono insufficienti, tuttavia ci si puo'attendere un rischio inferiore, avendo i glucocorticoidi per via topica una biodisponibilita' sistemica molto bassa. Come regola generale, le preparazioni per uso topico contenenti glucocorticoidi non devono essere applicate durante il primo trimestre di gravidanza. Allattamento: nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento occorre valutare attentamente le indicazioni cliniche del trattamento con questo farmaco supposte e il rapporto rischio/beneficio. In particolare deve essereevitato l'uso prolungato. Fertilita': non sono stati condotti studi sui potenziali effetti del fluocortolone o dei suoi esteri. Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilita' per la lidocaina cloridrato.