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SEREVENT DISKUS INAL 60D 50MCG

Produttore: GLAXOSMITHKLINE SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

SEREVENT 50 MCG POLVERE PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Adrenergici per inalazione.

PRINCIPI ATTIVI

Salmeterolo xinafoato.

ECCIPIENTI

Lattosio.

INDICAZIONI

Terapia sintomatica prolungata degli stati broncospastici. Non sostitutiva della terapia patogenetica e del trattamento della crisi acuta d'asma con beta2-agonisti a rapida insorgenza d'azione. Nel trattamentodell'asma deve essere usato solo in aggiunta ai corticosteroidi. Trattamento a lungo termine dell'ostruzione bronchiale reversibile in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti in cui l'asma e' in fase di sensibile peggioramento o incui il controllo della malattia sia in rapido deterioramento. Bambinidi eta' inferiore ai 4 anni. Controindicato nell'allattamento e generalmente controindicato in gravidanza.

POSOLOGIA

Polvere per inalazione: va somministrato esclusivamente per via inalatoria. >>Asma. Adulti: una inalazione da 50 mcg di salmeterolo due volte al giorno. Nei pazienti con ostruzione delle vie aeree particolarmente grave nei quali persistano i sintomi, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 2 inalazioni da 50 mcg di salmeterolo due volte al giorno. Bambini di eta' superiore ai 4 anni: una inalazione da 50mcg di salmeterolo due volte al giorno. Bambini di eta' inferiore ai 4 anni: al momento non vi sono sufficienti dati clinici sull'uso del salmeterolo nei bambini al di sotto dei 4 anni di eta'. >>Broncopneumopatia cronica ostruttiva (bpco). Adulti: una inalazione da 50 mcg di salmeterolo due volte al giorno. Si raccomanda, per ottenere il massimo beneficio nella terapia delle affezioni ostruttive reversibili delle vie aeree, di usare il salmeterolo regolarmente. L'insorgenza di una consistente broncodilatazione (miglioramento del FEV1 superiore al 15%) si verifica entro 10-20 minuti. La completa attivita' terapeutica si raggiunge dopo le prime dosi del farmaco. L'effetto broncodilatatore simantiene per circa 12 ore con particolari vantaggi per il controllo dei sintomi notturni dell'asma, della BPCO e per le crisi asmatiche indotte dall'esercizio fisico. Dato che con questa classe di farmaci, a dosaggi elevati, possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle inalazioni devono essere variati solo su indicazione del medico; pertanto nel caso si rendesse necessaria una immediata broncodilatazione addizionale non e' consigliabile superare il dosaggiomassimo indicato di salmeterolo, ma ricorrere ad un beta2-agonista inalatorio a rapida insorgenza d'azione. Popolazioni speciali: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti anziani o nei pazienti con funzionalita' renale ridotta.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare in luogo asciutto.

AVVERTENZE

Non impiegare (e non e' sufficiente) come trattamento di prima intenzione per l'asma. Trattamento regolare, due volte al giorno puo' sostituire i broncodilatatori per via inalatoria (salbutamolo) a breve durata d'azione (4 ore) quando ne sia necessaria la somministrazione piu' di una volta al giorno o i broncodilatatori orali. Avvisare i pazienti di non interrompere o ridurre la terapia corticosteroidea in atto senza consultare il medico. Nei pazienti affetti da asma grave od instabile, i broncodilatatori non devono essere l'unico o il principale trattamento terapeutico. Tali pazienti infatti richiedono un'assistenza medica regolare, inclusi test di funzionalita' polmonare, in quanto essi sono a rischio di riacutizzazioni gravi e di morte. I broncodilatatori a lunga durata d'azione non devono essere l'unico o il principale trattamento nella terapia di mantenimento dell'asma. Una volta che sia stata instaurata una idonea terapia steroidea di base, il salmeterolo puo' offrire vantaggi addizionali al controllo della sintomatologia. Un improvviso aggravamento di questa puo' richiedere un aumento del dosaggio degli steroidi che devono essere somministrati con urgenza. Il salmeterolo fornisce una broncodilatazione prolungata (12 ore) nell'ostruzione reversibile delle vie aeree dovuta ad asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva e bronchite cronica. E' indicato per il trattamento regolare, prolungato, due volte al giorno per il controllo della sintomatologia, ma in considerazione della sua piu' lenta insorgenza di azione (10-20 minuti), non impiegare per la risoluzione della sintomatologia asmatica acuta per la quale e' indicato un broncodilatatore inalatorio a piu' rapida insorgenza di azione (entro 5 minuti). Il salmeteroloe' indicato quando si rende necessaria una broncodilatazione regolare, per prevenire i sintomi dell'asma notturno e/o le variazioni giornaliere del controllo della sintomatologia. Qualora venga prescritto salmeterolo, non interrompere la terapia corticosteroidea. Iniziando il trattamento con salmeterolo si deve considerare l'opportunita' di una terapia antiinfiammatoria in quei pazienti nei quali questa non sia gia'in atto. Eseguire normalmente il trattamento dell'asma nell'ambito diun piano terapeutico adattato alla gravita' della patologia; verificare la risposta del paziente alla terapia sia clinicamente che medianteesami di funzionalita' polmonare. Non istituire la terapia con il farmaco istituita in pazienti con asma in fase di sensibile peggioramentoo in presenza di severe riacutizzazioni. L'aggravamento improvviso e progressivo dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita e il paziente deve essere sottoposto a valutazione medica urgente. Prendere in considerazione la possibilita' di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio. Nei pazienti a rischio puo' essere raccomandato il controllo giornaliero del picco di flusso. La necessita' di ricorrere piu' frequentemente ai broncodilatatori inalatori ed in particolare ai beta2-agonisti a breve durata d'azione per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell'asma. Qualora l'efficacia del broncodilatatore a breve durata d'azione risulti diminuita o risulti necessario incrementare le dosi, modificareil piano terapeutico del paziente e prendere in considerazione la necessita' di aumentare la terapia antiinfiammatoria. Nelle riacutizzazioni gravi dell'asma si deve ricorrere all'abituale terapia del caso. Non iniziare la terapia con il farmaco durante un episodio acuto grave di riacutizzazione dell'asma, o durante un significativo peggioramento o un'asma che peggiora acutamente. Durante il trattamento si possono verificare eventi indesiderati gravi correlati con l'asma ed episodi diriacutizzazione; proseguire il trattamento ma controllare i pazienti.Nel trattamento di soggetti con asma bronchiale la terapia sintomatica a lungo termine con broncodilatatori puo' mascherare un peggioramento della malattia di base. Pertanto nei pazienti in terapia steroidea questa non deve essere interrotta ne' ridotta anche in presenza di un evidente miglioramento sintomatologico soggettivo durante il trattamento con salmeterolo, se non su prescrizione del medico nell'ambito di unadeguato piano terapeutico. Una volta che i sintomi dell'asma siano controllati, si puo' prendere in considerazione l'opportunita' di ridurre gradualmente la dose; controllare regolarmente i pazienti. Impiegare la minima dose efficace. Il salmeterolo non e' indicato per la risoluzione immediata della sintomatologia asmatica acuta per la quale e' richiesto un broncodilatatore inalatorio a breve durata d'azione. Non usare in corso di attacco acuto di asma. Usare gli agenti simpaticomimetici con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessita'. Ipokaliemia potenzialmente grave puo' conseguire alla terapia con beta2-agonisti specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. E' consigliata particolare cautela nell'asma acuta grave in quanto tale effetto puo' essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia; controllare regolarmente i livelli sierici del potassio. Vi sono state segnalazioni molto rare di incrementi dei livelli della glicemia. Somministrare con cautela in pazienti con tireotossicosi. Si possono osservare con tutti ifarmaci simpaticomimetici effetti cardiovascolari; impiegare con cautela in pazienti con patologie cardiovascolari pre- esistenti. Si puo' osservare con tutti i farmaci simpaticomimetici, a dosi superiori a quelle terapeutiche, una diminuzione transitoria del potassio sierico; impiegare con cautela in pazienti predisposti ad avere bassi livelli dipotassio sierico. I pazienti di etnia Afro-Americana e Afro-Caraibicasono esposti ad un aumentato rischio di eventi gravi di tipo respiratorio o morte; proseguire il trattamento ma controllare i pazienti. L'uso concomitante di ketoconazolo per via sistemica aumenta la concentrazione di salmeterolo. Questo puo' comportare un aumento nell'incidenzadegli effetti sistemici; evitare il trattamento contemporaneo con potenti inibitori del citocromo CYP3A4 a meno che i benefici superino il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'uso di un distanziatore assieme all'inalatore puo' modificare il rilascio della dose ai polmoni. Questo potrebbe portare ad un aumento del rischio di effetti indesiderati sistemici per cui potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. Il medicinale contiene lattosio.

INTERAZIONI

I bloccanti beta-adrenergici possono attenuare o antagonizzare l'effetto del salmeterolo. Devono essere evitati tutti i farmaci beta-bloccanti, sia quelli selettivi che quelli non selettivi, a meno che non sussistano condizioni di necessita' per il loro impiego. Ipokaliemia potenzialmente grave puo' conseguire alla terapia con beta2-agonisti. E' consigliata particolare cautela nell'asma acuta grave in quanto tale effetto puo' essere potenziato da trattamento contemporaneo con derivatixantinici, steroidi e diuretici. Potenti inibitori del citocromo CYP3A4: la co-somministrazione di ketoconazolo (400 mg una volta al giornoper via orale) e di salmeterolo (50 mcg due volte al giorno per via inalatoria) in 15 soggetti sani per 7 giorni ha dato luogo ad un significativo incremento dell'esposizione di salmeterolo nel plasma (1,4 volte la C max e 15 volte l'AUC). Questo puo' portare ad un aumento nell'incidenza di altri effetti sistemici da trattamento con salmeterolo (ad es. prolungamento del QTc e di palpitazioni) in confronto al trattamento con solo salmeterolo o solo ketoconazolo. Non sono stati notati effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna, sulla frequenza cardiaca, sui livelli di glucosio e di potassio nel sangue. La somministrazione contemporanea di ketoconazolo non ha aumentato l'emivita di eliminazione di salmeterolo o aumentato l'accumulo di salmeterolo per dosi ripetute. La somministrazione contemporanea di ketoconazolo deve essere evitata, a meno che i benefici superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti indesiderati sistemici per il trattamento con salmeterolo. E' probabile che ci sia analogo rischio di interazione con altri potenti inibitori del citocromo CYP3A4 (ad esempio itraconazolo, telitromicina e ritonavir). Moderati inibitori del citocromoCYP3A4: la co-somministrazione di eritromicina (500 mg tre volte al giorno per via orale) e di salmeterolo (50 mcg due volte al giorno per via inalatoria) in 15 soggetti sani per 6 giorni ha dato luogo ad un piccolo ma non statisticamente significativo aumento dell'esposizione asalmeterolo (1,4 volte la C max e 1,2 volte l'AUC). La co-somministrazione di eritromicina non e' stata associata a gravi effetti indesiderati. Il salmeterolo dovrebbe essere utilizzato con estrema cautela in pazienti che siano in trattamento con inibitori delle monoamino ossidasi o con antidepressivi triciclici, o entro due settimane dall'interruzione del trattamento con tali farmaci, poiche' l'azione del salmeterolo sul sistema cardiovascolare puo' essere potenziata da tali sostanze.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. La frequenza e' definita come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1000),molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze di seguito riportate sono stimate sulla base della posologia standard di 50 mcg 2 volte al giorno. Quando appropriato sono state anche considerate frequenze relative alla dose superiore di 100 mcg due volte al giorno. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita', rash (prurito e rossore); molto rara: reazioni anafilattiche inclusi edema e angioedema, broncospasmo e shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rara: ipokaliemia; molto rara: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo; rara: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, tremore; rara: vertigini. Patologie cardiache. comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; molto rara: aritmie cardiache (inclusa fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rara: irritazione orofaringea, broncospasmo paradosso. Patologie gastrointestinali. Molto rara: nausea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari; molto rara: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto rara: dolore toracico aspecifico. Il tremore e la tachicardia si verificano piu' comunemente quando il farmaco viene somministrato a dosi superiori ai 50 mcg due volte al giorno.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli studi sull'animale non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti relativamente alla tossicita' riproduttiva, con l'eccezione di evidenze di alcuni effetti dannosi sul feto a dosi molto elevate. Non ci sono studi adeguati e controllati sul salmeterolo in donne in gravidanza. Come misura precauzionale e' preferibile evitare l'uso di salmeterolo durante la gravidanza. I dati a disposizione di farmacodinamica e di tossicologia nell'animale hanno mostrato escrezione di salmeterolo nel latte. Non puo' essere escluso un rischio per il bambino che vieneallattato al seno. La decisione se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/sospendere la terapia con salmeterolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con salmeterolo per la donna.

Codice: 027890146
Codice EAN:
Codice ATC: R03AC12
  • Sistema respiratorio
  • Farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie
  • Adrenergici per aerosol
  • Agonisti selettivi dei recettori beta2-adrenergici
  • Salmeterolo
Temperatura di conservazione: non superiore a +30 gradi, in luogo asciutto
Forma farmaceutica: POLVERE PER INALAZIONE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FLACONE