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SEREVENT INAL 25MCG 120EROG

Produttore: GLAXOSMITHKLINE SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

SEREVENT 25 MCG/EROGAZIONE SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Adrenergici per inalazione - agonisti selettivi dei recettori beta2-adrenergici.

PRINCIPI ATTIVI

Una erogazione contiene: salmeterolo xinafoato 36,3 mcg pari a salmeterolo 25 mcg dosati (corrispondenti a 21 mcg effettivi erogati). Una dose e' pari a due erogazioni. Un contenitore sotto pressione e' predisposto per 120 erogazioni, pari a 60 dosi. Un contenitore sotto pressione contiene: salmeterolo xinafoato 4,36 mg pari a salmeterolo 3,0 mg. Il contenitore contiene un volume di sospensione aggiuntivo pari a 40 erogazioni al fine di ottimizzare la disponibilita' delle 120 erogazioni nominali, per un totale di salmeterolo xinafoato di 5,8 mg pari a salmeterolo 4,0 mg.

ECCIPIENTI

Norflurano-HFA 134a (Idrofluoroalcano 1,1,1,2-tetrafluoroetano).

INDICAZIONI

Terapia sintomatica prolungata degli stati broncospastici. Non sostitutiva della terapia patogenetica e del trattamento della crisi acuta d'asma con beta2-agonisti a rapida insorgenza d'azione. Trattamento a lungo termine dell'ostruzione bronchiale reversibile in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato nei pazienti in cui l'asma e' in fase di sensibilepeggioramento o in cui il controllo della malattia sia in rapido deterioramento. Bambini di eta' inferiore ai 4 anni. Controindicato nell'allattamento e generalmente controindicato in gravidanza.

POSOLOGIA

Il farmaco va somministrato esclusivamente per via inalatoria ai seguenti dosaggi. Asma adulti: due inalazioni (2 x 25 mcg di salmeterolo) due volte al giorno. Nei pazienti con ostruzione delle vie aeree particolarmente grave nei quali persistano i sintomi, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 4 erogazioni (4 x 25 mcg di salmeterolo) due volte al giorno. Bambini di eta' superiore ai 4 anni: due inalazioni (2 x 25 mcg di salmeterolo) due volte al giorno. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) adulti: due inalazioni (2 x 25 mcg di salmeterolo) due volte al giorno. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti anziani. Nei pazienti con funzionalita' renale ridotta non vi e' la necessita' di aggiustare i dosaggi. Si raccomanda, per ottenere il massimo beneficio nella terapia delle affezioni ostruttive reversibili delle vie aeree, di usare il salmeterolo regolarmente. L'insorgenza di una consistente broncodilatazione (miglioramento del FEV1 superiore al 15%) si verifica entro 10-20 minuti. La completa attivita' terapeutica si raggiunge dopo le prime dosi del farmaco. L'effetto broncodilatatore si mantiene per circa 12 ore con particolari vantaggi per il controllo dei sintomi notturni dell'asma e per le crisi asmatiche indotte dall'esercizio fisico. Dato che con questa classe di farmaci, a dosaggi elevati, possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle inalazioni devono essere variati solo su indicazione del medico; pertanto nel caso si rendesse necessaria una immediata broncodilatazione addizionale non e' consigliabile superare il dosaggio massimo indicato di salmeterolo, ma ricorrere ad un beta2-agonista inalatorio a piu' breve durata d'azione. Nei pazienti con scarsa capacita' di coordinamento dei movimenti possono essere impiegati opportuni apparecchi distanziatori oppure si puo' ricorrere all'uso della formulazione in polvere (medicinale in polvere per inalazione in inalatore diskus).

CONSERVAZIONE

Riposizionare fermamente il coperchio dell'inalatore fino a sentire lo scatto. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Le confezioni del farmaco devono essere tenute lontane da fonti di calore e protette dal congelamento. I contenitori sotto pressione non devono essere rotti, perforati o bruciati, anche se apparentemente vuoti. Come per la maggior parte dei farmaci aerosol dosati pressurizzati, l'effetto terapeutico puo' essere inferiore se il contenitore sotto pressionee' freddo.

AVVERTENZE

Non utilizzare come trattamento di prima intenzione per l'asma, ma iltrattamento regolare 2 volte al giorno può sostituire i broncodilatatori per via inalatoria (salbutamolo) a breve durata d'azione quando nesia necessaria la somministrazione più di 1 volta al giorno o i broncodilatatori orali. Non interrompere o ridurre la terapia corticosteroidea in atto senza consultare il medico, anche se si riscontra miglioramento soggettivo. Nei pazienti con asma grave o instabile, i broncodilatatori non devono essere l'unico o il principale trattamento terapeutico poiché questi richiedono un'assistenza medica regolare e test di funzionalità polmonare: sono a rischio di riacutizzazioni gravi e di morte. I pazienti con asma grave presentano una sintomatologia costante e frequenti esacerbazioni; la loro funzionalità polmonare è ridotta (PEF inferiori al 60% con variabilità anche superiori al 30%). Di solitotali valori non si normalizzano con l'assunzione di un broncodilatatore; per cui tali pazienti richiedono una terapia steroidea inalatoria ad alte dosi o orale. Una volta che sia stata instaurata una terapia steroidea di base, il salmeterolo (broncodilatatore a lunga durata d'azione) può offrire vantaggi aggiuntivi al controllo della sintomatologia. Un rapido aggravamento di questa può richiedere un aumento del dosaggio degli steroidi che devono essere somministrati con urgenza con controllo medico. Il salmeterolo fornisce una broncodilatazione prolungata nell'ostruzione reversibile delle vie aeree dovuta ad asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva e bronchite cronica. Indicato per il trattamento regolare, prolungato, 2 volte al giorno per il controllo della sintomatologia, considerando la sua più lenta insorgenza di azione (10-20 min), non deve essere impiegato per la risoluzione della sintomatologia asmatica acuta per la quale è indicato un broncodilatatore inalatorio (es. salbutamolo) a più rapida insorgenza di azione: 5 min. Usare salmeterolo per prevenire i sintomi dell'asma notturno e/o le variazioni giornaliere del controllo della sintomatologia. Non interrompere né diminuire la terapia corticostiroidea durante il trattamento con salmeterolo. Valutare una terapia antiinfiammatoria, nei pazienti in cui non sia già in atto, iniziando il trattamento con questo. Il trattamento dell'asma deve essere eseguito nell'ambito di un piano terapeutico adattato alla gravità della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata clinicamente e mediante esami di funzionalità polmonare. La terapia col farmaco non deve essere iniziata con asma in sensibile peggioramento o in presenza di severe riacutizzazioni. L'aggravamento improvviso e progressivo è potenzialmente pericoloso per la vita e il paziente deve sottoporsi a valutazione medica urgente. Si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio. Nei pazienti a rischio il medico può consigliare il controllo giornaliero del piccodi flusso. Necessità di ricorrere più spesso ai broncodilatatori inalatori ed in particolare ai beta2-agonisti a breve durata d'azione per il controllo della sintomatologia: peggioramento del controllo dell'asma. Consultare il medico. In tale caso modificare la terapia e prendere in considerazione l'aumento della terapia antiinfiammatoria. Nelle riacutizzazioni gravi dell'asma si deve ricorrere all'abituale terapia del caso. Durante il trattamento: possibili eventi indesiderati gravi correlati con l'asma ed episodi di riacutizzazione. Proseguire il trattamento ma sottoporsi a controllo medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano dopo l'inizio della terapia col farmaco. Nel trattamento di soggetti con asma bronchiale la terapia sintomatica a lungo termine con broncodilatatori può mascherare un peggioramento della malattia di base. Una volta controllati i sintomi dell'asma,prendere in considerazione la riduzione graduale della dose di farmaco. Controllare regolarmente i pazienti durante la riduzione del dosaggio del trattamento. Impiegare la minima dose efficace del farmaco. Usare con molta cautela gli agenti simpaticomimetici in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Usare solo incaso di assoluta necessità nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica. Ipokaliemia potenzialmente grave può conseguire alla terapia con beta2-agonisti specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Consigliata particolare cautela nell'asma acuta grave in quanto tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda in tali casi di controllare regolarmente i livelli sierici del potassio. Il salmeterolo deve essere utilizzato con cautela in pazienti: con tireotossicosi perché notati incrementi dei livelli della glicemia; considerarlo nella somministrazione a pazienti con anamnesi di diabete mellito; con patologie cardiovascolari pre-esistenti perché si possono osservare raramente coi farmaci simpaticomimetici effetti cardiovascolari, quali aumenti della pressione arteriosa sistolica e della frequenza cardiaca, soprattutto a dosi superiori a quelle terapeutiche; predisposti ad avere bassi livelli di potassio sierico perché si può osservare con i farmaci simpaticomimetici, a dosi superiori a quelle terapeutiche, una diminuzione transitoria del potassio sierico. I dati di un ampio studio clinico suggerivano che i pazienti afro-americani fossero esposti ad un aumentato rischio di eventi gravi di tipo respiratorio omorte, quando trattati con salmeterolo rispetto a placebo. Non è notose ciò fosse dovuto a fattori farmacogenetici o ad altri fattori. Tali pazienti devono proseguire il trattamento ma sottoponendosi a controllo medico se i sintomi dell'asma rimangono incontrollati o peggioranodopo l'inizio della terapia col farmaco. In uno studio è stato osservato che l'uso concomitante di ketoconazolo per via sistemica aumenta la concentrazione di salmeterolo. Questo può comportare un aumento nell'incidenza degli effetti sistemici. Il trattamento contemporaneo con ketoconazolo o altri potenti inibitori del citocromo CYP3A4 deve perciòessere evitato se i benefici non superano i rischi. Dal momento che l'assorbimento a livello sistemico avviene in gran parte attraverso i polmoni, l'uso di un distanziatore assieme all'inalatore può modificareil rilascio della dose ai polmoni. Si nota che questo può portare ad un aumento del rischio di effetti indesiderati sistemici per cui potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. Bambini: ad oggi non vi sono sufficienti dati clinici sull'uso del salmeterolo nei bambini sotto i 4 anni di età.

INTERAZIONI

I bloccanti beta-adrenergici possono attenuare o antagonizzare l'effetto del salmeterolo. Devono essere evitati tutti i farmaci beta-bloccanti, sia quelli selettivi che quelli non selettivi, a meno che non sussistano condizioni di necessita' per il loro impiego. Ipokaliemia potenzialmente grave puo' conseguire alla terapia con beta2-agonisti. E' consigliata particolare cautela nell'asma acuta grave in quanto tale effetto puo' essere potenziato da trattamento contemporaneo con derivatixantinici, steroidi e diuretici. Potenti inibitori del citocromo CYP3A4: la co-somministrazione di ketoconazolo (400 mg una volta al giornoper via orale) e di salmeterolo (50 mcg due volte al giorno per via inalatoria) in 15 soggetti sani per 7 giorni ha dato luogo ad un significativo incremento dell'esposizione di salmeterolo nel plasma (1,4 volte la Cmax e 15 volte l'AUC). Questo puo' portare ad un aumento nell'incidenza di altri effetti sistemici da trattamento con salmeterolo (ades. prolungamento del QTc e di palpitazioni) in confronto al trattamento con solo salmeterolo o solo ketoconazolo. Non sono stati notati effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna, sulla frequenza cardiaca, sui livelli di glucosio e di potassio nel sangue. La somministrazione contemporanea di ketoconazolo non ha aumentato l'emivita di eliminazione di salmeterolo o aumentato l'accumulo di salmeterolo per dosi ripetute. La somministrazione contemporanea di ketoconazolodeve essere evitata, a meno che i benefici superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti indesiderati sistemici per il trattamento con salmeterolo. E' probabile che ci sia analogo rischio di interazione con altri potenti inibitori del citocromo CYP3A4 (ad esempio itraconazolo, telitromicina e ritonavir). Moderati inibitori del citocromo CYP3A4: la co-somministrazione di eritromicina (500 mg tre volte al giorno per via orale) e di salmeterolo (50 mcg due volte al giorno per via inalatoria) in 15 soggetti sani per 6 giorni ha dato luogo ad un piccolo ma non statisticamente significativo aumento dell'esposizione a salmeterolo (il rapporto medio della Cmax e' stato di 1.40). La co-somministrazione di eritromicina non e' stata associata a gravi effetti indesiderati. Il salmeterolo dovrebbe essere utilizzato con estrema cautela in pazienti che siano in trattamento con inibitori delle monoamino ossidasi o con antidepressivi triciclici, o entro due settimane dall'interruzione del trattamento con tali farmaci, poiche' l'azione del salmeterolo sul sistema cardiovascolare puo' essere potenziata da tali sostanze.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 e <1/10), non comuni (>=1/1.000 e <1/100), rare (>=1/10.000 e <1/1000) e molto rare (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate. Gli effetti comuni e non comuni sono stati in genere determinati a partire dai dati degli studi clinici. L'incidenza rilevata conplacebo non e' stata tenuta in considerazione. Gli eventi molto rari sono determinati generalmente dai dati derivanti dalla segnalazione spontanea successiva alla commercializzazione. Le frequenze di seguito riportate sono stimate sulla base della posologia standard di 50 mcg 2 volte al giorno. Quando appropriato sono state anche considerate frequenze relative alla dose superiore di 100 mcg due volte al giorno. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilità con le seguenti manifestazioni. Non comuni: rash (prurito e rossore); molto rari: reazioni anafilattiche inclusi edema e angioedema, broncospasmo, e shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipokaliemia; molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo; raro: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; comune: tremore; raro: vertigini. Patologie cardiache. Comune:palpitazioni; non comune: tachicardia; molto raro: aritmie cardiache (inclusa fibrillazione artriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: irritazione orofaringea; molto raro: broncospasmo paradosso. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari; molto raro: artralgia. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: dolore toracico aspecifico. Sono stati segnalati gli effetti indesiderati farmacologici del trattamento con beta2-agonisti, come il tremore, la cefalea e le palpitazioni, ma essi tendono ad essere transitori ed a ridursi con la terapia regolare.Il tremore e la tachicardia si verificano piu' comunemente quando il farmaco viene somministrato a dosi superiori ai 50 mcg due volte al giorno. Come per altre terapie inalatorie puo' manifestarsi broncospasmoparadosso con un immediato aumento del respiro affannoso e diminuzione della velocita' di flusso del picco espiratorio (PEFR) subito dopo l'inalazione. Se cio' si presenta, assumere immediatamente un broncodilatatore per via inalatoria a rapida insorgenza d'azione, interrompere immediatamente la terapia con salmeterolo e consultare il medico per istituire adeguata terapia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Vi sono dati limitati (meno di 300 casi di gravidanza esaminati) relativi all'uso di salmeterolo in donne in gravidanza. Gli studi sull'animale non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti relativamente alla tossicita' riproduttiva, con l'eccezione di evidenze di alcuni effetti dannosi sul feto a dosi molto elevate. Come misura precauzionale e' preferibile evitare l'uso di salmeterolo durante la gravidanza. I dati a disposizione di farmacodinamica e di tossicologia nell'animale hanno mostrato escrezione di salmeterolo nel latte. Non puo' essere escluso un rischio per il bambino che viene allattato al seno. La decisione se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/sospendere laterapia con salmeterolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con salmeterolo per la donna. Studi sul propellente HFA-134a non hanno rivelato alcun effetto sulla performance riproduttiva e sulla lattazione di adulti e sulle due successive generazioni di ratti e sullo sviluppo fetale di ratti o conigli.

Codice: 027890110
Codice EAN:
Codice ATC: R03AC12
  • Sistema respiratorio
  • Farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie
  • Adrenergici per aerosol
  • Agonisti selettivi dei recettori beta2-adrenergici
  • Salmeterolo
Temperatura di conservazione: non conservare al di sopra di +30 gradi
Forma farmaceutica: SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: CONTENITORE MULTIDOSE