SERTRALINA ZEN 30CPR RIV 50MG Produttore: ZENTIVA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

SERTRALINA ZENTIVA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).

PRINCIPI ATTIVI

Sertralina Zentiva 50 mg compresse rivestite con film: ogni compressarivestita con film contiene sertralina cloridrato, equivalente a 50 mg di sertralina. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa rivestitacon film contiene 79,65 mg di lattosio monoidrato. Sertralina Zentiva100 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene sertralina cloridrato, equivalente a 100 mg di sertralina. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 159,3 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K30, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa 6, ipromellosa 15 (solo Sertralina Zentiva 100 mg compresse rivestite con film), talco, glicole propilenico,titanio diossido (E171).

INDICAZIONI

Sertralina Zentiva e' indicata nel trattamento di: episodi depressivimaggiori. Prevenzione della ricorrenza di episodi depressivi maggiori; disturbo da attacchi di panico, associato o meno ad agorafobia; disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) in pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 17 anni; disturbo da ansia sociale; disturbo post-traumatico da stress (PTSD).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; l'uso concomitante degli inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (IMAO) e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi come agitazione, tremori ed ipertermia. Il trattamento con Sertralina Zentiva non deve essere avviato per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Il trattamento con Sertralina Zentiva deve essere interrotto almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO irreversibile (vedere paragrafo 4.5); l'uso concomitante di pimozide e' controindicato (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Trattamento iniziale. Depressione e OCD: il trattamento con sertralina deve essere iniziato alla dose di 50 mg/die. Disturbo da attacchi di panico, PTSD e Disturbo da Ansia Sociale: la terapia deve essere iniziata alla dose di 25 mg/die. Dopo 1 settimana, la dose deveessere aumentata a 50 mg una volta al giorno. E' stato dimostrato chequesto regime posologico riduce la frequenza degli effetti indesiderati che caratterizzano il disturbo da attacchi di panico nella fase iniziale del trattamento. Titolazione. Depressione, OCD, Disturbo da Attacchi di Panico, Disturbo da Ansia Sociale e PTSD: i pazienti che non rispondono alla dose di 50 mg possono ottenere un beneficio con incrementi della dose. Le modificazioni posologiche devono essere effettuate con incrementi da 50 mg ad intervalli di almeno 1 settimana, fino ad un massimo di 200 mg/die. Tenuto conto che la sertralina ha un'emivita di eliminazione di 24 ore, non si devono effettuare modificazioni posologiche con una frequenza superiore ad una volta alla settimana. La comparsa dell'effetto terapeutico si puo' osservare entro 7 giorni. Tuttavia l'effetto terapeutico puo' manifestarsi dopo periodi di tempo superiori, in particolare nel trattamento dell'OCD. Mantenimento: duranteun trattamento prolungato, il dosaggio deve essere mantenuto al livello terapeutico piu' basso, con successivo aggiustamento posologico sulla base della risposta terapeutica. Depressione: un trattamento prolungato puo' essere appropriato anche nel prevenire le ricorrenze degli episodi depressivi maggiori (MDE). Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata nella prevenzione delle recidive degli episodi depressivi maggiori e' la stessa utilizzata nel corso degli episodi stessi. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi in modo da garantire che siano liberi daisintomi. Disturbo da attacchi di panico e OCD: il proseguimento del trattamento nel disturbo da attacchi di panico e nell'OCD deve essere valutato regolarmente, perche' l'efficacia nella prevenzione delle ricadute non e' stata dimostrata per questi disturbi. Anziani: la somministrazione negli anziani deve essere effettuata con cautela perche' possono essere a maggior rischio di iponatriemia (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica: l'uso di sertralina nei pazienti con patologie epatiche deve essere effettuato con cautela. In pazienti con compromissione epatica deve essere usata una dose piu' bassa o una frequenza disomministrazione minore (vedere paragrafo 4.4). La sertralina non deve essere usata in casi di grave compromissione epatica poiche' non sono disponibili dati clinici (vedere paragrafo 4.4). Danno renale: in pazienti con danno renale non sono necessari aggiustamenti posologici (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica. Bambini ed adolescenti con OCD Eta' 13-17 anni: iniziare il trattamento alla dose di 50 mg unavolta al giorno. Eta' 6-12 anni: iniziare il trattamento alla dose di25 mg una volta al giorno. Il dosaggio puo' essere aumentato a 50 mg una volta al giorno dopo 1 settimana. In caso di una risposta inferiore a quella desiderata, le dosi successive possono essere aumentate di 50 mg in 50 mg nell'arco di tempo di alcune settimane, al bisogno. Il dosaggio massimo giornaliero e' 200 mg al giorno. Tuttavia, il peso corporeo dei bambini generalmente inferiore a quello degli adulti deve essere tenuto in considerazione quando si aumenta la dose oltre i 50 mg. Non si devono effettuare modificazioni posologiche ad intervalli inferiori ad 1 settimana. Non e' stata dimostrata l'efficacia in pazientipediatrici con disturbi depressivi maggiori. Non sono disponibili dati nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni (vedere anche paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: Sertralina Zentiva deve essere assunta in un'unica somministrazione giornaliera alla mattina o alla sera. Le compresse di Sertralina Zentiva possono essere assunte con o senza cibo. Sintomi da sospensione osservati in seguito all'interruzione del trattamento con sertralina: si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con la sertralina la dosedeve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1 o 2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se si dovessero manifestare sintomi non tollerabili a seguito della riduzione della dose o al momento dell'interruzione del trattamento, si potra' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico potra' continuare a ridurre la dose ma in modo piu' graduale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Sindrome Serotoninergica (SS) o Sindrome Neurolettica Maligna (SNM): lo sviluppo di sindromi potenzialmente pericolose per la vita come SS o SNM e' stata segnalata con l'uso di SSRI, incluso il trattamento conla sertralina. Il rischio di SS o SNM con SSRI e' aumentato con l'usoconcomitante di altri farmaci serotoninergici (inclusi altri antidepressivi serotoninergici, anfetamine, i triptani), con medicinali che compromettono il metabolismo della serotonina (inclusi gli IMAO, come blu di metilene), con gli antipsicotici e altri antagonisti della dopamina, e con medicinali oppiacei (ad es. buprenorfina (con o senza naloxone)). I pazienti devono essere monitorati per l'eventuale comparsa di segni e sintomi da SS o SNM (vedere paragrafo 4.3). Nel caso in cui sia clinicamente giustificato un trattamento concomitante con buprenorfina, si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare all'inizio del trattamento e agli aumenti di dose. I sintomi della sindrome serotoninergica comprendono alterazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Se si sospetta la sindrome serotoninergica, e' necessario considerare una riduzione della dose o una sospensione della terapia, a seconda della severita' dei sintomi. Passaggio da una terapia con Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (SSRI), antidepressivi o farmaci per il disturbo ossessivo-compulsivo: l'esperienza clinica finora acquisita e' limitata e non consente di stabilire quale sia il momento piu' opportuno per passare da una terapia con altri SSRI, antidepressivi o farmaci indicati nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo ad una con sertralina. In questa fase, viene richiesta particolare cautela e vigilanza da parte del medico, soprattutto se si sostituisce un farmaco a lunga durata d'azione come la fluoxetina. Altri farmaci serotoninergici (ad es. triptofano, fenfluramina e agonisti 5-HT): la somministrazione concomitante di sertralina e altri farmaci che potenziano gli effetti della neurotrasmissione serotoninergica come anfetamine, triptofano, fenfluramina o gli agonisti 5-HT o l'Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di piante, deve essere effettuata con cautela ed evitata quando possibile a causa della potenziale interazione farmacodinamica. Prolungamento dell'intervallo QTc/Torsione di punta (TdP): durante l'uso post marketing di sertralina sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo Tc e TdP. La maggioranza dei casi segnalati si sono verificati in pazienti con altri fattori di rischio per prolungamento dell'intervallo QTc e torsione di punta (TdP). L'effetto sul prolungamento del tratto QTc e' stato confermato in un approfondito studio in volontari sani, con una correlazione esposizione-risposta positiva staticamente significativa. Quindi la sertralina deve essere usata con cautela in pazienti con fattori di rischio addizionali per il prolungamento dell'intervallo QTc quali malattie cardiache, ipokaliemia o ipomagnesiemia, storia familiare di prolungamento dell'intervallo QTc, bradicardia e uso concomitante di medicinali che prolungano l'intervallo QTc (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Attivazione di ipomania o mania: l'insorgenza di sintomi di mania/ipomania e' stata segnalata in un piccolo numero di pazienti trattati con antidepressivi e farmaci per il disturbo ossessivo-compulsivo disponibili in commercio, inclusa la sertralina. Pertanto, la sertralina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con storia di mania/ipomania. E' necessaria un'attenta supervisione da parte del medico. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto nei pazienti che entranoin una fase maniacale. Schizofrenia: i sintomi psicotici possono aggravarsi nei pazienti schizofrenici. Convulsioni: in corso di trattamento con sertralina possono verificarsi convulsioni; l'uso di sertralina deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. La somministrazione di sertralina deve essere interrotta nei pazienti che manifestano convulsioni. Suicidio/pensieri suicidi/tentativi di suicidioo peggioramento clinico: la depressione e' associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a quando non avvenga una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramentidurante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre condizioni psichiatriche per le quali la sertralina viene prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste condizioni possono essere associate incomorbidita' al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche, si devono quindi osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore. I pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio o quelli che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di sviluppare pensieri suicidi o tentativi di suicidio, e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto al placebo nella terapia di pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida nella fascia di eta' inferiore ai 25 anni per i pazienti trattati con antidepressivi rispetto a quelli in trattamento con placebo. Una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, deve essere sempre associata alla terapia farmacologica con antidepressivi, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti della dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamenti o pensieri suicidi o di cambiamenti comportamentali. Popolazione pediatrica: la sertralina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 annidi eta', ad eccezione dei pazienti affetti da disturbo ossessivo-compulsivo di eta' compresa tra 6 e 17 anni.

INTERAZIONI

Controindicato. MAOI. Inibitori irreversibili delle MAO (ad esempio selegilina): la sertralina non deve essere utilizzata in combinazione con gli IMAO irreversibili come la selegilina. Il trattamento con sertralina non deve essere avviato per almeno 14 giorni dopo l'interruzionedel trattamento con un IMAO irreversibile. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un IMAO irreversibile (vedere paragrafo 4.3). Inibitore reversibile e selettivo delle MAO (moclobemide): a causa del rischio di sindrome serotoninergica, la combinazione di sertralina ed un inibitorereversibile e selettivo degli IMAO, come la moclobemide, non deve essere somministrata. A seguito di trattamento con un inibitore reversibile e selettivo degli IMAO e' possibile un periodo di interruzione inferiore ai 14 giorni prima di iniziare il trattamento con sertralina. Siraccomanda di interrompere il trattamento con sertralina almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un IMAO reversibile (vedere paragrafo 4.3). IMAO Reversibile non selettivo (linezolid): l'antibiotico linezolid e' un IMAO debole reversibile e non selettivo e non deveessere somministrato ai pazienti in trattamento con sertralina (vedere paragrafo 4.3). Reazioni avverse gravi sono state riportate in pazienti che hanno recentemente interrotto il trattamento con un IMAO (ad esempio blu di metilene) ed iniziato quello con sertralina, o che hannointerrotto di recente la terapia con sertralina prima di iniziare il trattamento con un IMAO. Queste reazioni hanno incluso tremore, mioclono, diaforesi, nausea, vomito, vampate di calore, capogiri ed ipertermia con caratteristiche sovrapponibili a quelle della sindrome maligna da neurolettici, convulsioni e morte. Pimozide: un aumento dei livellidi pimozide di circa il 35% e' stato osservato in uno studio condottocon pimozide in singola dose (2 mg). Questo aumento dei livelli non e' stato associato ad alterazioni dell'ECG. Mentre non si conosce il meccanismo di questa interazione, a causa del ristretto indice terapeutico della pimozide, la somministrazione concomitante di sertralina e pimozide e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione concomitante con sertralina non e' raccomandata con farmaci deprimenti il SNC e alcool: la somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die non ha potenziato gli effetti di alcool, carbamazepina, aloperidolo o fenitoina sulla performance cognitiva e psicomotoria nei soggettisani; tuttavia, l'uso concomitante di sertralina e alcool non e' raccomandato. Altri farmaci serotoninergici: vedere paragrafo 4.4. Si consiglia cautela con il fentanil (usato in anestesia generale o nel trattamento del dolore cronico), altri medicinali serotoninergici (inclusi altri antidepressivi serotoninergici, anfetamine, triptani) e altri medicinali oppiacei (ad es. buprenorfina (con o senza naloxone)). Precauzioni particolari. Medicinali che prolungano l'intervallo QT: il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc e/o di aritmie ventricolari (ad esempio TdP) puo' aumentare con l'uso concomitante di altri medicinali che prolungano l'intervallo QTc (ad esempio alcuni antipsicotici e antibiotici) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Litio: nel corso di uno studio controllato verso placebo effettuato su volontari sani, la co- somministrazione di sertralina e litio non ha comportato alterazioni significative della farmacocinetica del litio, ma ha determinato un incremento degli episodi di tremore rispetto al gruppo in terapia con placebo, evidenziando una possibile interazione farmacodinamica. Quando la sertralina viene somministrata con il litio i pazienti devono essere opportunamente monitorati. Fenitoina: da uno studio clinico controllato verso placebo condotto su volontari sani e' emerso che la somministrazione cronica di sertralina alla dose di 200 mg/die non causa una inibizione clinicamente significativa del metabolismo della fenitoina. Poiche' in alcuni casi in pazienti in trattamento con sertralina e' stata riportata l'esposizione ad alti livelli di fenitoina si consiglia comunque di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina dopo l'inizio della terapia con sertralina, effettuando gli opportuni aggiustamenti posologici della fenitoina. Inoltre, la somministrazione concomitante di fenitoina puo' causare una riduzione dei livelli plasmatici di sertralina. Non puo' essere escluso che altri induttori del CYP3A4 come ad esempio fenobarbital, carbamazepina, erba di San Giovanni, rifampicina possano causare una riduzione dei livelli plasmatici di sertralina. Triptani: nella fase di commercializzazione del prodotto sono stati raramente segnalati casi di pazienti con debolezza, iperreflessia,incoordinazione, confusione, ansia e agitazione a seguito dell'uso disertralina e sumatriptan. I sintomi della sindrome serotoninergica possono verificarsi anche con altri farmaci della stessa classe (triptani). Se l'uso concomitante di sertralina e triptani e' clinicamente giustificato, si consiglia un'appropriata osservazione del paziente (vedere paragrafo 4.4). Warfarin: la somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die e warfarin ha comportato un piccolo ma statisticamente significativo aumento del tempo di protrombina, che in alcuni casi rari puo' alterare il valore di INR. Pertanto, il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato quando si inizia o si interrompe il trattamento con sertralina. Interazioni con altri farmaci, digossina, atenololo, cimetidina: la somministrazione concomitante di cimetidina ha causato una riduzione sostanziale della clearance della sertralina. Il significato clinico di queste variazioni non e' noto. La sertralina non ha avuto effetti sulla capacita' di blocco beta-adrenergico dell'atenololo. Non sono state osservate interazioni tra sertralina 200 mg/die e digossina. Farmaci che agiscono sulla funzione piastrinica: il rischio di sanguinamento puo' aumentare quando i medicinali che agiscono sulla funzione piastrinica (ad es. FANS, acido acetilsalicilico eticlopidina) o altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento vengono somministrati insieme agli SSRI, inclusa la sertralina (vedere paragrafo 4.4). Bloccanti neuromuscolari: gli SSRI possono ridurre l'attivita' della colinesterasi plasmatica risultante in unprolungamento dell'azione bloccante neuromuscolare del mivacurio e dialtri bloccanti neuromuscolari. Farmaci metabolizzati dal Citocromo P450: la sertralina puo' esercitare un'azione inibitoria lieve-moderatadell'attivita' del CYP 2D6. La somministrazione cronica di sertralina50 mg/die ha evidenziato un incremento moderato (media 23-37%) dei livelli plasmatici steady-state di desipramina (un marker dell'attivita'dell'isozima CYP 2D6).

EFFETTI INDESIDERATI

La nausea e' l'effetto indesiderato piu' comune. Nel trattamento del disturbo da ansia sociale si e' verificata disfunzione sessuale (mancata eiaculazione) nell'uomo nel 14% dei soggetti in trattamento con sertralina rispetto allo 0% con placebo. Questi effetti indesiderati sonodose-dipendenti e sono spesso di natura transitoria con il proseguimento del trattamento. Il profilo degli effetti indesiderati comunementeosservati negli studi in doppio cieco controllati verso placebo in pazienti con OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale e' stato simile a quello osservato negli studi clinici condotti in pazienti affetti da depressione. Nel seguente elenco sono riportate le reazioni avverse osservate nella fase di commercializzazione del medicinale (frequenza non nota) e nel corso degli studi clinici controllati verso placebo (comprendenti un totale di 2542 pazienti in trattamento con sertralina e 2145 con placebo) sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale. Alcune delle reazioni avverse da farmaco elencate di seguito possono diminuire per intensita' e frequenza con il proseguimento del trattamento e generalmente non comportano l'interruzione della terapia. Reazioni avverse. Frequenza delle reazioni avverse osservate nel corso degli studiclinici controllati verso placebo sulla depressione, OCD, disturbo daattacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale. Analisi aggregata ed esperienza relativa alla fase di commercializzazione del farmaco(frequenza non nota). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni delle vie respiratorie superiori, faringite, rinite; non comune: gastroenterite, otite media; raro: diverticolite ^2. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: tumori. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: linfoadenopatia,leucopenia ^1,2, trombocitopenia ^1,2. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' ^1, allergia stagionale ^1; raro: reazione anafilattoide ^1. Patologie endocrine. Non comune: ipotiroidismo ^1; raro: iperprolattinemia ^1,2, sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico ^1,2. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento dell'appetito* ^1, diminuzione dell'appetito; raro: diabetemellito ^1, ipercolesterolemia, ipoglicemia ^1, iponatriemia ^1,2, iperglicemia ^1,2. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: depressione ^1, depersonalizzazione, incubi, ansia ^1, agitazione ^1, nervosismo, riduzione della libido ^1, bruxismo ^1; non comune: ideazione/comportamento suicidario, disturbi psicotici ^1, allucinazioni ^1, aggressione ^1, stato d'animo euforico ^1, apatia, pensieri anomali, paranoia; raro: disturbo di conversione ^1,2, dipendenza da farmaco,sonnambulismo, eiaculazione precoce, paroniria ^1,2. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, sonnolenza, cefalea* ^1; comune: tremori, disturbi del movimento (inclusi sintomi extrapiramidali come ipercinesia, ipertonia, distonia, digrignamento dei denti o alterazioni dell'andatura), parestesia ^1, ipertonia ^1, disgeusia, disturbi dell'attenzione; non comune: convulsioni ^1, contrazioni muscolari involontarie ^1, coordinazione alterata, ipercinesia ^1, amnesia, ipoestesia ^1, disturbi del linguaggio, capogiri posturali, sincope ^1, emicrania ^1; raro: coma ^1, acatisia (vedere paragrafo 4.4.), discinesia, iperestesia, spasmo cerebrovascolare (inclusa sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile e sindrome di Call-Fleming) ^1,2, irrequietezza psicomotoria, (vedere paragrafo 4.4), coreoatetosi ^2, disturbi delsensorio, sono stati inoltre segnalati segni e sintomi associati a SS^1 o NMS: in alcuni casi associati all'uso concomitante di farmaci serotoninergici che hanno incluso agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidita' e tachicardia. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista ^1; non comune: midriasi ^1; raro: glaucoma, disturbi della lacrimazione, scotoma, diplopia, fotofobia, ifema ^1,2, pupille diseguali ^1,2, alterazione della vista ^2; frequenza non nota: maculopatia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito ^1; non comune: dolore all'orecchio. Patologie cardiache.Comune: palpitazioni ^1; non comune: tachicardia, disturbi cardiaci; raro: infarto del miocardio ^1,2, TdP ^1,2 (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1), bradicardia, prolungamento del qt ^1 (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1). Patologie vascolari. Comune: vampate di calore ^1; non comune: anomalie del sanguinamento (come sanguinamento gastrointestinale) ^1, ipertensione ^1, rossore al viso, ematuria ^1; raro: ischemia periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadigli ^1; non comune: broncospasmo ^1, dispnea, epistassi ^1; raro: laringospasmo, iperventilazione, malattia polmonare interstiziale ^1,2, ipoventilazione, stridore ^1,2, disfonia, singhiozzi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea, secchezza della bocca; comune: dolore addominale ^1, vomito ^1, stipsi ^1 dispepsia, flatulenza; non comune: melena, disturbi ai denti, esofagite, disfagia, emorroidi,ipersecrezione salivare, disturbi alla lingua, eruttazione; raro: ematochezia, stomatite, ulcerazione della lingua, glossite, ulcerazione della bocca, pancreatite ^1,2; frequenza non nota: colite microscopica.Patologie epatobiliari. Raro: alterazione della funzionalita' epatica, gravi eventi epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea ^1, iperidrosi; non comune: edema periorbitale ^1, edema del viso porpora ^1, alopecia ^1, sudori freddi, secchezza della cute, orticaria ^1, prurito, dermatite; raro: dermatite bollosa, eruzione cutanea follicolare, alterazione della struttura dei capelli, alterazione dell'odore della pelle, segnalazioni rare di reazione avverse cutanee gravi (SCAR), ad es. Sindrome di Stevens-Johnson ^1 e necrolisi epidermica ^1,2, reazioni cutanee ^1,2, fotosensibilita' ^2, angioedema. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune:artralgia ^1, mialgia, dolore alla schiena; non comune: osteoartrite,debolezza muscolare, contrazioni muscolari, crampi muscolari ^1; raro: disturbi alle ossa, rabdomiolisi ^1,2; frequenza non nota: trisma ^1.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili studi controllati adeguati sulle donne in gravidanza. Tuttavia, una sostanziale quantita' di dati disponibili non ha rivelato che sertralina induca malformazioni congenite. Negli studi condotti sugli animali sono stati osservati effetti sulla riproduzione, probabilmente causati dalla tossicita' conseguente all'azione farmacodinamica del composto nei confronti della madre e/o dall'azione farmacodinamica diretta del composto nei confronti del feto (vedere paragrafo 5.3). In alcuni neonati, le cui madri erano state sottoposte a terapia con sertralina, e' stato riportato che l'uso di sertralina durante la gravidanza ha causato una sintomatologia compatibile con la sindrome da privazione da farmaco. La stessa sintomatologia e' stata riportata anche con altri antidepressivi SSRI. L'uso di sertralina non e' raccomandato in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna siano tali che i benefici del trattamento superino i potenziali rischi. I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'utilizzo della sertralina da parte della madre continua durante le ultimefasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. In seguitoall'uso materno di sertralina durante gli ultimi mesi di gravidanza possono presentarsi nel neonato i seguenti sintomi: difficolta' respiratoria, cianosi, apnea, episodi convulsivi, alterazioni della temperatura, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremori, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficolta' del sonno. Questi sintomi possono essere conseguenti agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze si manifestanoimmediatamente o in tempi brevi (<24 ore) dopo il parto. I dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattuttoverso la fine gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' statodi circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano 1-2 casi di PPHN su 1000 gravidanze. I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia post-partum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Allattamento: i dati pubblicati suilivelli di sertralina rilevabile nel latte materno evidenziano che lasertralina ed il suo metabolita N-desmetil-sertralina sono escreti nel latte materno. Generalmente i livelli sierici di sertralina nei neonati sono risultati trascurabili o non rilevabili, con l'eccezione di 1neonato con livelli sierici corrispondenti a circa il 50% del livelloriscontrato nella madre (ma senza evidenti effetti clinici sul neonato). Non sono stati riportati ad oggi eventi avversi sulla salute dei piccoli allattati da madri in trattamento con sertralina, ma non e' possibile escludere eventuali rischi. L'uso di sertralina nelle donne cheallattano non e' consigliato a meno che, a giudizio del medico, i benefici siano superiori ai rischi. Fertilita': i dati sugli animali non hanno mostrato un effetto della sertralina sui parametri della fertilita' (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita'.