SILDENAFIL TEVA ITALIA 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Urologici.

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di sildenafil (sottoforma di citrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, talco, titanio diossido (E171).

Adulti. Trattamento di pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare di classe funzionale II e III dell'OMS, al fine di migliorare lacapacita' di fare esercizio fisico. L'efficacia e' stata dimostrata nell'ipertensione polmonare primaria e nell'ipertensione polmonare associata a malattia del tessuto connettivo. Popolazione pediatrica. Trattamento di pazienti pediatrici di eta' compresa tra 1 e 17 anni con ipertensione arteriosa polmonare. L'efficacia in termini di miglioramentodella capacita' di fare esercizio fisico o di emodinamica polmonare e' stata dimostrata nell'ipertensione polmonare primaria e nell'ipertensione polmonare associata a malattia cardiaca congenita (vedere paragrafo 5.1).

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La co-somministrazione con i donatori diossido di azoto (come il nitrito di amile) o con i nitrati in qualsiasi forma e' controindicata a causa degli effetti ipotensivi dei nitrati (vedere paragrafo 5.1). La co-somministrazione degli inibitori dellaPDE5, compreso sildenafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, e' controindicata perche' potrebbe portare a ipotensionesintomatica (vedere paragrafo 4.5). Associazione con inibitori piu' potenti del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir) (vedere paragrafo 4.5). Pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica ( Non-arteritic Anterior Ischaemic Optic Neuropathy , NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4). La sicurezza di sildenafil non e' stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e l'impiego e' pertanto controindicato: grave compromissione epatica, storia recente di ictus o infarto del miocardio, Ipotensione grave (pressione del sangue < 90/50 mmHg) all'inizio del trattamento.

Il trattamento deve essere avviato e monitorato solo da un medico esperto nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare. In caso dipeggioramento clinico nonostante il trattamento con Sildenafil Teva Italia, devono essere prese in considerazione delle alternative terapeutiche. Posologia. Adulti. La dose raccomandata e' 20 mg tre volte al giorno (TID). Ai pazienti che dimenticano di assumere Sildenafil Teva Italia, i medici devono consigliare di assumere una dose il piu' prestopossibile e poi continuare con la dose normale. I pazienti non devonoassumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Popolazione pediatrica (da 1 a 17 anni). Per i pazienti pediatrici di eta' compresa tra 1 e 17 anni, la dose raccomandata nei pazienti <= 20 kg e' 10mg tre volte al giorno e per i pazienti > 20 kg e' 20 mg tre volte algiorno. Nei pazienti pediatrici affetti da ipertensione arteriosa polmonare ( Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) non devono essere usatedosi piu' elevate di quelle raccomandate (vedere anche paragrafi 4.4e 5.1). Le compresse da 20 mg non devono essere usate nei casi in cui10 mg debbano essere somministrati tre volte al giorno (TID) ai pazienti piu' giovani. Sono disponibili altre forme farmaceutiche per la somministrazione ai pazienti di peso <= 20 kg e ad altri pazienti piu' giovani che non sono in grado di deglutire le compresse. Pazienti in trattamento con altri medicinali. In generale, qualsiasi aggiustamento della dose deve essere effettuato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Una riduzione della dose a 20 mg due volteal giorno deve essere presa in considerazione quando sildenafil vienesomministrato a pazienti gia' in trattamento con inibitori del CYP3A4,come eritromicina o saquinavir. Una riduzione della dose a 20 mg unavolta al giorno e' raccomandata in caso di co-somministrazione con inibitori piu' potenti del CYP3A4, come claritromicina, telitromicina e nefazodone. Per l'uso di sildenafil con gli inibitori piu' potenti delCYP3A4, vedere paragrafo 4.3. Quando sildenafil viene somministrato insieme agli induttori del CYP3A4 possono essere necessari aggiustamentidel dosaggio (vedere paragrafo 4.5). Popolazioni particolari. Anziani(>= 65 anni) Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti posologici. L'efficacia clinica misurata in base alla distanza percorsain 6 minuti puo' essere inferiore nei pazienti anziani. Compromissionerenale. Nei pazienti con compromissione renale, inclusi quelli con compromissione grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), non sononecessari aggiustamenti della dose iniziale. Una riduzione della dosea 20 mg due volte al giorno deve essere presa in considerazione dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio solo se la terapia non e' ben tollerata. Compromissione epatica. Nei pazienti con compromissione epatica (Classe Child-Pugh A e B) non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale. Una riduzione della dose a 20 mg due volteal giorno deve essere presa in considerazione dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio solo se la terapia non e' ben tollerata. Sildenafil Teva Italia e' controindicato in pazienti con gravecompromissione epatica (Classe Child-Pugh C) (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica (bambini di eta' inferiore a 1 anno e neonati).Al di fuori delle indicazioni autorizzate, il sildenafil non deve essere usato nei neonati con ipertensione polmonare persistente del neonato poiche' i rischi superano i benefici (vedere paragrafo 5.1). La sicurezza e l'efficacia di Sildenafil Teva Italia in altre condizioni neibambini di eta' inferiore a 1 anno non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Interruzione del trattamento. Dati limitati suggeriscono che la sospensione improvvisa di Sildenafil Teva Italia non e'associata ad un peggioramento improvviso dell'ipertensione arteriosapolmonare. Tuttavia, nell'eventualita' di un improvviso peggioramentoclinico nella fase di sospensione del medicinale, deve essere presa inconsiderazione una riduzione graduale della dose. Si raccomanda un monitoraggio intensivo durante il periodo di sospensione del trattamento. Modo di somministrazione. Sildenafil Teva Italia e' esclusivamente per uso orale. Le compresse devono essere assunte a circa 6-8 ore di distanza, a stomaco pieno o vuoto.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

L'efficacia di Sildenafil Teva Italia non e' stata stabilita in pazienti con grave ipertensione arteriosa polmonare (classe funzionale IV).Se la situazione clinica peggiora, si devono prendere in considerazione le terapie che sono raccomandate nella fase grave della malattia (ades. epoprostenolo) (vedere paragrafo 4.2). Il rapporto rischio/beneficio di sildenafil non e' stato stabilito in pazienti con ipertensionearteriosa polmonare di classe funzionale I dell'OMS. Sono stati condotti studi con sildenafil in forme di ipertensione arteriosa polmonare (Pulmonary Arterial Hypertension , PAH) correlate a malattia primaria(idiopatica), e nelle forme di PAH associate a malattia del tessuto connettivo o a malattia cardiaca congenita (vedere paragrafo 5.1). L'usodi sildenafil in altre forme di PAH non e' raccomandato. Nel corso dello studio pediatrico di estensione a lungo termine e' stato osservatoun aumento dei decessi nei pazienti a cui sono state somministrate dosi piu' elevate di quelle raccomandate. Pertanto, nei pazienti pediatrici affetti da PAH non devono essere usate dosi piu' elevate di quelleraccomandate (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.1). Retinite pigmentosa.La sicurezza d'uso del sildenafil non e' stata studiata in pazienti con disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come la retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta disturbi genetici delle fosfodiesterasi retiniche), e pertanto il suo impiego non e' raccomandato. Azione vasodilatatoria. Nel prescrivere il sildenafil i medici devono considerare attentamente se gli effetti vasodilatatori da lievi a moderati del sildenafil possono avere conseguenze negative nei pazienti che presentano determinate condizioni di base, ad esempio i pazienti ipotesi, i pazienti con deplezione di liquidi, con ostruzione grave al deflusso ventricolare sinistro o con disfunzione autonomica (vedere paragrafo 4.4). Fattori di rischio cardiovascolare. Nelperiodo successivo alla commercializzazione del sildenafil in soggetti maschi con disfunzione erettile, sono stati segnalati gravi eventi cardiovascolari in associazione temporale all'uso di sildenafil, inclusi infarto del miocardio, angina instabile, morte cardiaca improvvisa,aritmie ventricolari, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione ed ipotensione. La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare. E' stato segnalato che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e alcuni subito dopo l'assunzione di sildenafil in assenza di attivita' sessuale. Non e' possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati a questi o adaltri fattori. Priapismo. Sildenafil deve essere impiegato con cautelanei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentanopatologie che possano predisporre al priapismo (es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia). Nell'esperienza post-marketing, con sildenafil sono state segnalate erezioni prolungate e priapismo. In casodi erezione che persista per oltre 4 ore, il paziente deve rivolgersiimmediatamente al medico. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, si possono verificare danneggiamento del tessuto penieno e perdita permanente della funzionalita' erettile (vedere paragrafo 4.8). Crisi vaso-occlusive nei pazienti con anemia a cellule falciformi. Sildenafil non deve essere usato nei pazienti con ipertensione polmonare secondaria ad anemia a cellule falciformi. In uno studio clinico, casidi crisi vaso-occlusive che hanno richiesto ospedalizzazione sono stati segnalati piu' comunemente dai pazienti in trattamento con sildenafil rispetto a quelli che ricevevano placebo, il che ha determinato la prematura interruzione di questo studio. Eventi correlati alla funzionevisiva. Casi di disturbi della vista sono stati segnalati spontaneamente in associazione all'uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5. Casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica, unapatologia rara, sono stati segnalati sia spontaneamente sia in uno studio osservazionale in associazione all'uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5 (vedere paragrafo 4.8). In presenza di un qualsiasi disturbo improvviso alla vista, l'assunzione di Sildenafil Teva Italia deve essere interrotta immediatamente e deve essere presa in considerazione una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.3). Alfa-bloccanti. Si richiede cautela quando sildenafil viene somministrato ai pazienti in trattamento con un alfa- bloccante perche' la co-somministrazione puo' causare ipotensione sintomatica nei soggetti sensibili (vedereparagrafo 4.5). Per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale, i pazienti dovranno essere stabilizzati da un punto di vista emodinamico con un trattamento a base di alfa-bloccanti prima di iniziareil trattamento con sildenafil. I medici dovranno consigliare ai pazienti cosa fare in presenza di sintomi di ipotensione posturale. Disturbi emorragici. Gli studi su piastrine umane indicano che il sildenafilpotenzia l'effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio in vitro. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil nei pazienti con disturbi emorragici o conulcera peptica attiva. Pertanto, il sildenafil deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio- beneficio. Antagonisti della vitamina K. Nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare puo' verificarsi un aumento del rischio diemorragia quando il trattamento con sildenafil viene avviato in pazienti che stanno gia' assumendo un antagonista della Vitamina K, in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare secondaria a malattia del tessuto connettivo. Malattia veno-occlusiva. Non sono disponibili dati sul sildenafil in pazienti con ipertensione polmonare associata a malattia polmonare veno-occlusiva. Tuttavia, con i vasodilatatori (principalmente prostaciclina) utilizzati in questi pazienti sonostati segnalati casi di edema polmonare che hanno messo in pericolo di vita il paziente. Di conseguenza, qualora dovessero presentarsi segni di edema polmonare quando sildenafil viene somministrato ai pazienticon ipertensione polmonare, deve essere presa in considerazione la possibilita' di una malattia veno-occlusiva associata. Uso di sildenafilcon bosentan. L'efficacia di sildenafil nei pazienti gia' sottopostia terapia con bosentan non e' stata dimostrata con certezza (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Uso concomitante con altri inibitori della PDE5.

Effetti di altri medicinali sul sildenafil. Studi in vitro. Il sildenafil e' metabolizzato principalmente dagli isoenzimi 3A4 (via principale) e 2C9 (via secondaria) del citocromo P450 (CYP). Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance del sildenafile gli induttori di questi isoenzimi possono aumentare la clearance delsildenafil. Per le raccomandazioni sulla posologia, vedere i paragrafi 4.2 e 4.3. Studi in vivo. E' stata valutata la co-somministrazione di sildenafil orale e epoprostenolo per via endovenosa (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). L'efficacia e la sicurezza di sildenafil somministrato insieme ad altri trattamenti per l'ipertensione arteriosa polmonare (ades. ambrisentan, iloprost) non sono state studiate nell'ambito di studi clinici controllati. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di co-somministrazione. La sicurezza e l'efficacia di sildenafil quando somministrato insieme ad altri inibitori della PDE-5 non sono state studiate in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (vedere paragrafo4.4). L'analisi farmacocinetica di popolazione eseguita negli studi clinici sull'ipertensione arteriosa polmonare indica una riduzione della clearance del sildenafil e/o un aumento della biodisponibilita' orale quando somministrato insieme ai substrati del CYP3A4 ed in seguito alla combinazione dei substrati del CYP3A4 con i beta- bloccanti. Questi sono stati gli unici fattori con un impatto statisticamente significativo sulla farmacocinetica del sildenafil in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare. L'esposizione al sildenafil in pazienti in trattamento con substrati del CYP3A4 e substrati del CYP3A4 piu' beta-bloccanti e' stata rispettivamente del 43% e del 66% superiore rispetto aipazienti che non erano in trattamento con queste classi di medicinali. L'esposizione al sildenafil e' stata 5 volte maggiore con il dosaggio di 80 mg tre volte al giorno rispetto all'esposizione ottenuta con il dosaggio di 20 mg tre volte al giorno. Questo range di concentrazione corrisponde all'aumento dell'esposizione al sildenafil osservato instudi di interazione specificamente condotti con inibitori del CYP3A4(con l'esclusione dei piu' potenti inibitori del CYP3A4, ad es. ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir). Sembra che gli induttori del CYP3A4abbiano un impatto significativo sulla farmacocinetica del sildenafilin pazienti con ipertensione arteriosa polmonare e cio' e' stato confermato nello studio di interazione in vivo condotto con bosentan, induttore del CYP3A4. La co-somministrazione di bosentan (induttore moderato del CYP3A4, del CYP2C9 e forse anche del CYP2C19) 125 mg due volte al giorno e sildenafil 80 mg tre volte al giorno (allo steady-state ),effettuata per 6 giorni in volontari sani ha determinato una riduzionedel 63% dell'AUC del sildenafil. Un'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati di sildenafil in pazienti adulti affetti da PAH in sperimentazioni cliniche comprendenti uno studio di 12 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di 20 mg di sildenafil orale tre volteal giorno aggiunto a una dose stabile di bosentan (62,5 mg - 125 mg due volte al giorno) ha indicato una riduzione dell'esposizione al sildenafil in caso di co-somministrazione di bosentan simile a quella osservata in volontari sani (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). L'efficacia di sildenafil deve essere attentamente monitorata in pazienti che utilizzano contemporaneamente induttori potenti del CYP3A4, come carbamazepina,fenitoina, fenobarbital, Erba di S. Giovanni e rifampicina. La co-somministrazione di ritonavir, un inibitore delle proteasi dell'HIV ed inibitore altamente specifico del citocromo P450, allo steady state (500mg due volte/die) e di sildenafil (100 mg in dose singola) ha determinato un incremento del 300% (pari a 4 volte) della C max del sildenafil ed un incremento del 1.000% (pari a 11 volte) della AUC plasmatica del sildenafil. A distanza di 24 ore, i livelli plasmatici del sildenafil erano ancora circa 200 ng/ml, rispetto ai circa 5 ng/ml rilevati quando il sildenafil e' stato somministrato da solo. Questo dato e' coerente con gli effetti marcati che il ritonavir esplica su una vasta gamma di substrati del citocromo P450. Sulla base di questi risultati difarmacocinetica, la co-somministrazione di sildenafil e ritonavir e' controindicata in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (vedereparagrafo 4.3). La co- somministrazione di saquinavir, un inibitore delle proteasi dell'HIV ed inibitore del CYP3A4, allo steady state (1200 mg tre volte al giorno) e di sildenafil (100 mg in dose singola) hadeterminato un incremento del 140% della C max del sildenafil ed un incremento del 210% della AUC del sildenafil. Il sildenafil non ha alterato la farmacocinetica del saquinavir. Per le raccomandazioni sulla posologia, vedere il paragrafo 4.2. Quando una singola dose di sildenafil da 100 mg e' stata somministrata insieme all'eritromicina, un inibitore moderato del CYP3A4, allo steady state (500 mg due volte al giornoper 5 giorni), e' stato rilevato un incremento del 182% dell'esposizione sistemica al sildenafil (AUC). Per le raccomandazioni sulla posologia, vedere il paragrafo 4.2. Nei volontari sani maschi non e' stato riscontrato alcun effetto dell'azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) su AUC, C max , tmax, costante di eliminazione o emivita del sildenafilo del suo principale metabolita in circolo. Non e' necessario un aggiustamento del dosaggio. La co-somministrazione di cimetidina (800 mg),inibitore del citocromo P450 ed inibitore non specifico del CYP3A4, esildenafil (50 mg) in volontari sani ha causato un aumento del 56% delle concentrazioni plasmatiche del sildenafil. Non e' necessario un aggiustamento del dosaggio. Si prevede che i piu' potenti inibitori delCYP3A4, come il ketoconazolo e l'itraconazolo, abbiano effetti similial ritonavir (vedere paragrafo 4.3). Si prevede che gli inibitori delCYP3A4 come claritromicina, telitromicina e nefazodone abbiano un effetto intermedio tra quello del ritonavir e quello degli inibitori del CYP3A4 come saquinavir o eritromicina, mentre si suppone un aumento di7 volte dell'esposizione al medicinale. Pertanto, si raccomandano aggiustamenti posologici quando vengono utilizzati gli inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.2.). L'analisi farmacocinetica di popolazione inpazienti con ipertensione arteriosa polmonare ha suggerito che la co-somministrazione di beta- bloccanti e substrati del CYP3A4 puo' causare un ulteriore aumento dell'esposizione al sildenafil rispetto alla somministrazione dei substrati del CYP3A4 da soli. Il succo di pompelmoe' un debole inibitore del metabolismo mediato dal CYP3A4 della pareteintestinale e pertanto puo' comportare modesti incrementi dei livelliplasmatici del sildenafil.

Riassunto del profilo di sicurezza. Nello studio principale con sildenafil sull'ipertensione arteriosa polmonare, controllato verso placebo,207 pazienti sono stati complessivamente randomizzati e trattati consildenafil a dosi da 20 mg, 40 mg o 80 mg TID e 70 pazienti sono statirandomizzati al placebo. La durata del trattamento e' stata di 12 settimane. Nei pazienti trattati con sildenafil a dosi da 20 mg, 40 mg e80 mg TID, la frequenza generale di interruzione del trattamento e' stata pari rispettivamente al 2,9%, 3,0% e 8,5% rispetto al 2,9% col placebo. Dei 277 soggetti trattati nello studio principale, 259 sono stati arruolati in uno studio di estensione a lungo termine. Sono state somministrate dosi fino a 80 mg tre volte al giorno (4 volte la dose raccomandata da 20 mg tre volte al giorno) e dopo 3 anni l'87% dei 183 pazienti sottoposti al trattamento in studio assumeva sildenafil 80 mg TID. In uno studio controllato verso placebo condotto con sildenafil quale trattamento aggiuntivo all'epoprostenolo somministrato per via endovenosa nell'ipertensione arteriosa polmonare, un totale di 134 pazienti sono stati trattati con sildenafil (titolazione fissa iniziando da20 mg e passando a 40 mg e poi a 80 mg, tre volte al giorno, in base alla tollerabilita') ed epoprostenolo e 131 pazienti sono stati trattati con placebo ed epoprostenolo. La durata del trattamento e' stata di16 settimane. La frequenza complessiva di interruzione del trattamentonei pazienti trattati con sildenafil/epoprostenolo a causa di eventiavversi e' stata del 5,2% rispetto al 10,7% rilevato nei pazienti trattati con placebo/epoprostenolo. Reazioni avverse non segnalate in precedenza, che si sono verificate con maggiore frequenza nel gruppo di trattamento sildenafil/epoprostenolo, sono state iperemia oculare, visione offuscata, congestione nasale, sudorazione notturna, dolore dorsalee bocca secca. Le reazioni avverse gia' note quali cefalea, rossore,dolore agli arti ed edema sono stati osservati con una frequenza maggiore nei pazienti trattati con sildenafil/epoprostenolo rispetto ai pazienti trattati con placebo/epoprostenolo. Dei soggetti che hanno completato lo studio iniziale, 242 sono stati arruolati in uno studio di estensione a lungo termine. Sono state somministrate dosi fino a 80 mg TID e dopo 3 anni il 68% dei 133 pazienti sottoposti al trattamento instudio assumeva sildenafil 80 mg TID. Nei due studi controllati versoplacebo, gli eventi avversi sono stati generalmente di entita' da lieve a moderata. Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate in associazione all'impiego di sildenafil (percentuale maggiore o uguale al 10%) rispetto al placebo sono state cefalea, rossore, dispepsia, diarreae dolore agli arti. In uno studio per valutare gli effetti di diversedosi di sildenafil, i dati di sicurezza per sildenafil 20 mg TID (doseraccomandata) e per sildenafil 80 mg TID (4 volte la dose raccomandata) sono risultati coerenti con il profilo di sicurezza di sildenafil stabilito in precedenti studi su adulti affetti da PAH. Le reazioni avverse che si sono verificate con una percentuale > 1% in pazienti trattati con sildenafil e che sono state piu' frequenti (differenza > 1%) con sildenafil nello studio registrativo principale o nell'insieme deidati combinati per sildenafil, relativi ad entrambi gli studi controllati verso placebo sull'ipertensione arteriosa polmonare, alle dosi di20, 40 o 80 mg TID, sono elencate di seguito raggruppate per classe efrequenza (molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000 <= 1/100) e non nota (non puo' essere stimata in base aidati disponibili). Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravita' decrescente. Le segnalazioni relative all'esperienza successiva alla commercializzazione sono elencate in corsivo. Reazioni avverse da studi su sildenafil controllato con placebo in adulti affetti da PAH e esperienza post-marketing. Infezioni e infestazioni. Comune: cellulite, influenza, bronchite, sinusite, rinite, gastroenterite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ritenzione di liquidi. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, ansia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: emicrania, tremore, parestesia, sensazione di bruciore, ipoestesia. Patologie dell'occhio. Comune: emorragia retinica, compromissione della visione, visione offuscata, fotofobia, cromatopsia, cianopsia, irritazioneoculare, iperemia oculare; non comune: acuità visiva ridotta, diplopia, sensibilità oculare anormale; non nota: neuropatia ottica ischemicaanteriore non arteritica (Non-arteritic Anterior Ischaemic Optic Neuropathy, NAION)*, occlusione vascolare della retina*, difetto del campovisivo*. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine; non nota: perdita improvvisa dell'udito. Patologie vascolari. Molto comune: rossore; non nota: ipotensione. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Comune: epistassi, tosse, congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, dispepsia; comune: gastrite, malattia da reflusso gastroesofageo, emorroidi, distensione dell'addome, bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Comune: alopecia, eritema, sudorazione notturna; non nota: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore agli arti; comune: mialgia, dolore dorsale. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: emorragia del pene, ematospermia, ginecomastia; non nota: priapismo, erezione aumentata. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Comune: piressia. * Questi eventi/reazioni avverse sono stati segnalati in pazienti in trattamento con sildenafil per la disfunzione erettile maschile (DEM). Popolazione pediatrica. Nello studio controllato conplacebo di sildenafil in pazienti di eta' compresa tra 1 e 17 anni con ipertensione arteriosa polmonare, 174 pazienti in totale sono statitrattati tre volte al giorno con regimi di sildenafil a dosi basse (10mg nei pazienti > 20 kg; nessun paziente <= 20 kg ha ricevuto la dosebassa), medie (10 mg nei pazienti >= 8-20 kg; 20 mg nei pazienti >= 20-45 kg; 40 mg nei pazienti > 45 kg) o alte (20 mg nei pazienti >= 8-20 kg; 40 mg nei pazienti >= 20-45 kg; 80 mg nei pazienti > 45 kg), e 60 sono stati trattati con placebo. Il profilo delle reazioni avverse osservato in questo studio pediatrico e' stato generalmente coerente con quello degli adulti (vedere sopra).

Donne in eta' fertile e contraccezione negli uomini e nelle donne: a causa della carenza di dati sugli effetti di Sildenafil Teva Italia nelle donne in stato di gravidanza, Sildenafil Teva Italia non e' raccomandato per le donne in eta' fertile, a meno che non utilizzino anche delle misure contraccettive adeguate. Gravidanza: non sono disponibili dati sull'uso di sildenafil in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanzae sullo sviluppo embrionale/fetale. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicita' sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).A causa della carenza di dati, Sildenafil Teva Italia non deve essereutilizzato in donne in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Allattamento: non ci sono studi adeguati e ben controllati indonne che allattano al seno. Dati relativi ad una donna in fase di allattamento al seno indicano che il sildenafil e il suo metabolita attivo N-desmetilsildenafil sono escreti nel latte materno in quantita' molto piccole. Non sono disponibili dati clinici relativi agli effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, ma non si prevede che le quantita' ingerite possano causare effetti indesiderati. I medici devonovalutare attentamente la necessita' clinica della madre di assumere sildenafil e i potenziali effetti indesiderati sul bambino allattato alseno. Fertilita': i dati non clinici non hanno evidenziato particolari rischi per l'uomo, sulla base degli studi convenzionali sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).