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SILKIS UNG 30G 3MCG/G

Produttore: GALDERMA ITALIA SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

SILKIS 3 MCG PER GRAMMO DI UNGUENTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipsoriasici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Calcitriolo (INN).

ECCIPIENTI

Paraffina liquida, vaselina bianca e alfa tocoferolo.

INDICAZIONI

Trattamento topico della psoriasi a placche (psoriasis vulgaris) da leggera a moderatamente grave con interessamento fino al 35% della superficie corporea.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Pazienti in corso di trattamento sistemico della omeostasi del calcio; pazienti con disfunzione renale o epatica; pazienti con ipercalcemiae pazienti affetti da alterato metabolismo del calcio accertato; pazienti con ipersensibilita' nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Applicare il farmaco sulle parti affette da psoriasi due volte al giorno, una volta al mattino ed una alla sera prima di coricarsi e dopo essersi lavati. Si raccomanda di esporre al trattamento non piu' del 35% di superficie corporea al giorno. Non devono essere utilizzati piu' di 30 g di unguento al giorno. Si ha una esperienza clinica limitata relativa all'impiego del prodotto con questo schema posologico per piu'di 6 settimane. Popolazione pediatrica: non c'e' esperienza sull'uso del prodotto nei bambini. I pazienti con disfunzione renale o epatica,non devono usare il medicinale.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

L'unguento puo' essere applicato sul viso con cautela, in quanto esiste un maggior rischio di irritazione in quest'area. Evitare il contatto con gli occhi. Lavarsi le mani dopo l'applicazione dell'unguento al fine di evitarne l'applicazione involontaria su parti del corpo non lesionate. Si raccomanda di non esporre piu' del 35% della superficie corporea al trattamento giornaliero. Non superare la dose giornaliera consigliata di unguento pari a 30 g. Dato il potenziale effetto sul metabolismo del calcio, non si devono aggiungere all'unguento sostanze chene stimolino l'assorbimento e non si deve coprire l'unguento con bendaggi occlusivi. In caso di irritazione grave o allergia da contatto, il trattamento con il farmaco deve essere interrotto. Se l'allergia da contatto risulta confermata il trattamento deve essere definitivamenteinterrotto. Sebbene non sia stata riscontrata ipercalcemia clinicamente significativa negli studi clinici a dosaggi inferiori a 30 g al giorno di medicinale unguento, il calcitriolo viene comunque in parte assorbito a livello cutaneo, per cui, un impiego eccessivo dell'unguento puo' provocare effetti indesiderati sistemici, come un aumento dei livelli di calcio nelle urine e nel siero, che e' un effetto di classe noto per il calcitriolo. Non esistono informazioni sull'impiego del farmaco in altre forme cliniche di psoriasi (oltre alla psoriasi a placche) come psoriasi guttata acuta, psoriasi pustolosa, psoriasi eritrodermica e psoriasi a placche progressiva rapida. Popolazione pediatrica: data la particolare sensibilita' dei roditori neonati rispetto agli adulti agli effetti tossici del calcitriolo, si deve evitare l'esposizione dei bambini a unguenti a base di calcitriolo.

INTERAZIONI

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti che fanno uso di medicinali che aumentano il livello di calcio nel siero, quali i diuretici tiazidici. Usare cautela anche nei pazienti che assumono integratori di calcio o dosi elevate di vitamina D. Non si hanno dati relativamente all'uso concomitante di calcitriolo e altri medicinali per il trattamento della psoriasi. I dati relativi ad interazioni di medicinali sistemici a seguito dell'utilizzo di unguento a base di calcitriolosono limitati. L'unguento ha un leggero potenziale irritante ed e' quindi possibile che l'uso concomitante di agenti esfolianti, astringenti o prodotti irritanti possa produrre effetti irritanti aggiuntivi.

EFFETTI INDESIDERATI

Una reazione avversa puo' essere attesa nel 10-20% dei pazienti. Le reazioni avverse sono solitamente localizzate al sito dell'applicazionee sono di natura lieve - moderata. Reazioni avverse molto comuni: reazioni avverse che si riscontrano in >=1/10 dei pazienti. Reazioni avverse comuni: reazioni avverse che si riscontrano in >=1/100, <1/10 dei pazienti. Reazioni avverse non comuni: reazioni avverse che si riscontrano in >=1/1000, <1/100 dei pazienti. Reazioni avverse rare: reazioniavverse che si riscontrano in >=1/10.000, <1/1000 dei pazienti. Reazioni avverse molto rare: reazioni avverse che si riscontrano in <1/10.000, dei pazienti. Sono incluse le reazioni avverse segnalate da piu' di due pazienti negli studi clinici. Non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie della cute e del tessuto suttocutaneo. Comune: prurito, fastidio cutaneo, irritazione cutanea, eritema; non comune: secchezza cutanea, psoriasi (aggravata); non nota: edema cutaneo, dermatite da contatto. Reazioni avverse segnalate a seguito della sorveglianza post-marketing: in caso di irritazione severa o di allergia da contatto il trattamento con il farmaco deve essere interrotto. Se l'allergia da contatto risulta confermata il trattamento deve essere definitivamente interrotto. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del medicinale in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' sullo sviluppo a dosi che hanno causato tossicita' materna. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il medicinale deve essere usato durante la gravidanza solo in piccole quantita' e quando strettamente necessario. Il livello del calcio deve essere monitorato. Il calcitriolo e' stato trovato nel latte materno animale. A causa di mancanza di studi sull'uomo, non deve essere usato durante l'allattamento.

Codice: 035765027
Codice EAN:
Codice ATC: D05AX03
  • Dermatologici
  • Antipsoriasici
  • Antipsoriasici per uso topico
  • Altri antipsoriasici per uso topico
  • Calcitriolo
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: UNGUENTO DERMATOLOGICO
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: TUBETTO