SIMECRIN BB OS GTT FL 30ML Produttore: EG SPA

DENOMINAZIONE

SIMECRIN BAMBINI 66,6 MG/ML GOCCE ORALI EMULSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri farmaci per i disturbi funzionali intestinali.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di emulsione contiene; principio attivo: simeticone (dimetilpolisilossano attivato) 66,6 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio benzoato (E211) 1 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido citrico monoidrato; sodio citrato; ipromellosa; carbossipolimetilene; saccarina; sodio benzoato (E211); acido sorbico; sodio bicarbonato; essenza di lampone; essenza concentrata di vaniglia; acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell'aerofagia del lattante e del bambino.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia. Lattanti e bambini : 20 gocce (= 0,6 ml), 2-4 volte al di'preferibilmente dopo i pasti o altrimenti secondo prescrizione medica. Non superare le dosi consigliate. Dopo un breve periodo di trattamento (7 giorni) senza risultati apprezzabili consultare il medico. Modo di somministrazione: agitare bene prima dell'uso. Le gocce vanno disperse in poca acqua.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Non superare le dosi consigliate. Dopo un breve periodo di trattamento (7 giorni) senza risultati apprezzabili consultare il medico. In caso di persistenza o peggioramento dei sintomi o in caso di stipsi prolungata, il paziente deve consultare il medico. Non utilizzare in caso di sospetta perforazione intestinale o ileo. Informazioni importanti sualcuni eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml di emulsione, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Questo medicinale contiene 1 mg di sodio benzoato per ml di emulsione. Sodio benzoato puo' aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degliocchi) nei neonati fino a 4 settimane d'eta'.

INTERAZIONI

L'assunzione contemporanea di simeticone e lassativi a base di oli minerali (paraffina) non e' raccomandata, dato che la combinazione di questi due prodotti ne riduce l'efficacia.

EFFETTI INDESIDERATI

Effetti indesiderati osservati durante il trattamento negli studi clinici e integrati con quelli raccolti durante l'esperienza post-marketing sono elencati di seguito secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi (utilizzando la terminologia MedDRA) e secondo la seguente frequenza: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100 e < 1/10; non comune >= 1/1.000 e < 1/100; raro >= 1/10.000 e < 1/1.000; molto raro < 1/10.000.Patologie gastrointestinali. Molto raro: vomito, diarrea, dolore addominale, ileo, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Molto raro: angioedema, rash. Patologie del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati adeguati sull'uso di SIMECRIN nelle donne in gravidanza, pertanto non deve essere usato in gravidanza a meno di una reale necessita' e dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico. Allattamento: non e' noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. L'escrezione del simeticone nel latte materno none' stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia a base di simeticone dovrebbe essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna.