Una penna preriempita contiene 45 mg di golimumab* in 0,45 mL. 1 mL disoluzione contiene 100 mg di golimumab. Ogni penna preriempita puo' fornire da 0,1 mL a 0,45 mL (corrispondenti a 10 mg - 45 mg di golimumab) in incrementi di 0,05 mL. * Anticorpo monoclonale umano IgG1k prodotto da una linea cell...

Artrite idiopatica giovanile. Artrite idiopatica giovanile poliarticolare (AIGp): Simponi in associazione con metotrexato (MTX) e' indicatoper il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare inbambini di eta' pari o superiore ai 2 anni, che hanno risposto in modo inadeguato ad una pr...

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; tubercolosi (TB) in fase attiva o altreinfezioni severe quali sepsi e infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4); pazienti con insufficienza cardiaca da moderata a severa (Classe III/IV NYHA - N...

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento delle condizioni per lequali e' indicato l'uso di Simponi. Ai pazienti trattati con Simponi deve essere consegnata la Scheda di Promemoria per il Paziente che e' inclusa nella confezio...

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere la penna preriempita nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce. Simponi puo' essere conservato a temperature finoa un massimo di 25 gradi C per un singolo periodo fino a 30 giorni, ma senza superare la d...

Tracciabilita': per migliorare la tracciabilita' dei prodotti medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministratodevono essere registrati chiaramente. Infezioni: prima, durante e dopoil trattamento con golimumab, i pazienti devono essere strettamente monitorati per le infez...

Non sono stati effettuati studi di interazione. Uso concomitante con altre terapie biologiche: non e' raccomandata l'associazione di golimumab con altre terapie biologiche usate per trattare le stesse condizioni di golimumab, compresi anakinra e abatacept (vedere paragrafo 4.4).Vaccini vivi/agenti i...

Riassunto del profilo di sicurezza: nel periodo controllato degli studi pivotal su AR, AP, SA, SpA assiale nr e CU, l'infezione del tratto respiratorio superiore e' stata la piu' comune reazione avversa (AR) riportata nel 12,6% dei pazienti trattati con golimumab rispetto all'11,0% dei pazienti di c...

Donne potenzialmente fertili: le donne potenzialmente fertili devono ricorrere a un adeguato metodo contraccettivo per prevenire una gravidanza e continuarne l'uso per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di golimumab. Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di golimumab in d...