SINAFID 25CPR 400MG Produttore: FIDIA FARMACEUTICI SPA

DENOMINAZIONE

SINAFID

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali per uso sistemico ad azione diretta.

PRINCIPI ATTIVI

400 mg compresse. Una compressa contiene: aciclovir 400 mg. 800 mg compresse. Una compressa contiene: aciclovir 800 mg. 5% crema. 1 g di crema contiene: aciclovir 50 mg.

ECCIPIENTI

400 mg compresse: E460 cellulosa microcristallina; glicolato di amidoe sodio; E1201 polivinilpirrolidone; E572 magnesio stearato. 800 mg compresse: E460 cellulosa microcristallina; glicolato di amido e sodio;E1201 polivinilpirrolidone; E572 magnesio stearato. Crema: tefose 1500, glicerolo, acido stearico, paraffina liquida, metile para-idrossibenzoato, acqua depurata.

INDICAZIONI

Le compresse sono indicate per il trattamento della varicella e dell'Herpes Zoster. La crema e' indicata per il trattamento delle infezionicutanee da Herpes Simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Le compresse sono controindicate nei pazienti con ipersensibilita' nota ad aciclovir e a valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento. La crema e' controindicata nei pazienti con ipersensibilita' nota ad aciclovir, valaciclovir, glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di aciclovir crema.

POSOLOGIA

Compresse. Adulti. Trattamento delle infezioni da Herpes Zoster e della varicella 800 mg (1 compressa). 5 volte al giorno, ad intervalli dicirca 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione di aciclovir iniettabile per via endovenosa. La terapiava iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni. Bambini. Per il trattamento della varicella nei bambini di eta' superiore ai 6 anni, il dosaggio e' di 800 mg (1 compressa) 4 volte al giorno; in quelli di eta' compresa fra 2-6 anni il dosaggio e' di 400 mg in compresse 4 volte al giorno La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico piu' preciso. Il trattamento deve esserecontinuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa lasoppressione delle infezioni da Herpes Simplex od il trattamento dell'Herpes Zoster nei bambini con normale funzione immunitaria. Per il trattamento dell'Herpes Zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andra' presa in considerazione l'opportunita' di impiegare unaformulazione di aciclovir iniettabile per via endovenosa. Anziani. Nell'anziano si deve tener conto della possibilita' di una compromissione renale e di conseguenza il dosaggio deve essere modificato. Nei pazienti che assumono alte dosi di Aciclovir per via orale, deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. Pazienti con insufficienza renale. Siconsiglia cautela nel somministrare aciclovir nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. Nel trattamento della varicella e dell'Herpes Zoster, si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg (1 compressa), somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg (1 compressa) 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min). La crema deve essere applicata 5 volte al giorno, ad intervalli di circa 4 ore. Deveessere applicata sulle lesioni, o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi, il piu' presto possibile; preferibilmente durante le fasi piu' precoci (prodromi o eritema). Il trattamento puo' anche essere iniziato durante le fasi piu' tardive (papule o vescicole). Il trattamentodeve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se nonsi e' avuta guarigione.

CONSERVAZIONE

Crema: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C, non conservare in frigorifero.

AVVERTENZE

Compresse. Uso nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale. Aciclovir e' eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dose deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale.E' probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalita' renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessita' di una riduzione della dose. Sia i pazienti anziani che i pazienti con insufficienza renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti collaterali a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate, queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento. Cicli prolungati o ripetuti di aciclovir inpazienti gravemente immunocompromessi possono associarsi alla selezione di ceppi virali con sensibilita' ridotta, che possono non rispondere al trattamento continuo con aciclovir. Stato di idratazione: accertarsi che sia mantenuta una adeguata idratazione nei pazienti che assumono alte dosi di aciclovir per via orale. Crema. Il prodotto non e' peruso oftalmico, ne' e' consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose come quelle della bocca, dell'occhio o della vagina, dato che puo'provocare irritazione. Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi. L'eccipiente glicole propilenico puo' causare irritazioni cutanee. Studi sull'animale indicano che l'applicazione di Aciclovir in crema in vagina puo' provocare irritazione reversibile. L'uso specie se prolungato del prodotto puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio' accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Non sono segnalatifenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. Il metile paraidrossibenzoato contenuto nella crema puo' causarereazioni allergiche (anche ritardate)

INTERAZIONI

Aciclovir viene principalmente eliminato immodificato nelle urine attraverso secrezione tubulare attiva. Qualsiasi farmaco somministrato contemporaneamente in grado di competere con questo meccanismo puo' far aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Il probenecid e la cimetidina attraverso questo meccanismo determinano un aumento dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir e quindi ne diminuiscono la clearance renale. Analogamente la concomitante somministrazione di aciclovir e di mofetil micofenolato, un agente immunosoppressivo usato nei pazienti sottoposti a trapianto, determina un aumento dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche sia di aciclovir che del metabolita inattivo del mofetil micofenolato. Cio' nonostante non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio in considerazione dell'ampio indice terapeutico di aciclovir. Crema Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI

Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguitoriportati sono delle stime. Per la maggior parte degli eventi, non sono disponibili dati adeguati di valutazione dell'incidenza. Inoltre l'incidenza degli eventi avversi puo' variare a seconda dell'indicazione. La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune >= 1/10, comune >=1/100 e <1/10, non comune >=1/1000 e <1/100, raro >=1/10.000 e <1/1000, molto raro <1/10.000. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: anafilassi. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, vertigini; molto raro: agitazione, stato confusionale, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma Gli eventi di sopra riportati sono di solito reversibili e generalmente si verificano in pazienti con insufficienza renale o con altri fattori predisponenti. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie epatobiliari. Raro: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici; molto raro: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, rash (inclusa fotosensibilita'); non comune: orticaria. Rapida e diffusa caduta dei capelli La rapida e diffusa perdita dei capelli e' stata associata ad un'ampia gamma di patologie e all'assunzione di farmaci, pertanto la relazione di questa evenienza con la terapia con aciclovir e' incerta; raro: angioedema. Patologie renali e urinarie. Raro: incrementi dell'azotemia e della creatinina; molto raro: insufficienza renale acuta, dolore renale. Il dolore renale puo' essere associato ad insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, febbre. Crema. La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune > 1/10, comune > 1/100 e< 1/10, non comune > 1/1.000 e < 1/100, raro >1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000. Dati da trial clinici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durantei trial clinici con aciclovir 3% unguento oftalmico. Data la natura degli eventi avversi osservati, non e' possibile determinare univocamente quali eventi erano correlati con la somministrazione del farmaco e quali erano correlati alla malattia. I dati di segnalazione spontanea sono stati usati come base per assegnare la frequenza per quegli eventi osservati nel post-marketing. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione di aciclovir crema, moderata secchezza e desquamazione della pelle, prurito; raro: eritema, dermatite da contatto dopo l'applicazione. Dove erano stati condotti test di sensibilita', veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivita' erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir. Disturbi del sistema immunitarioMolto raro: reazioni di ipersensibilita' immediata che includono angioedema ed orticaria.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati relativi alla fertilita' nella donna. L'aciclovir in comprese non ha dimostrato di aver effetto sul numero, la morfologia e la motilita' degli spermatozoi nell'uomo. Compresse. Poiche' i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessita' sotto il diretto controllo medico, quando i potenziali benefici superino la possibilita' di rischi non noti. Crema. Si dovrebbe considerare l'uso di aciclovir solo qualora i potenziali benefici superino la possibilita' di rischi non noti, tuttavia l'esposizione sistemica di aciclovir a seguito dell'applicazione topica di aciclovir crema e' molto bassa. Un registro relativo all'impiego diaciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti a aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica. Compresse. A seguito della somministrazione per via orale di 200 mg di aciclovir, 5 volte/die, si e' osservata la presenza di aciclovir nel latte materno a concentrazioni paria 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti a dosi di aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto, si consiglia cautela nell'uso del farmaco durante l'allattamento. Crema Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego della crema nella madre, dovrebbe essere insignificante.