SINGULAIR BB 28CPR MAST 5MG Produttore: ORGANON ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

SINGULAIR 5 MG COMPRESSE MASTICABILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dei recettori leucotrienici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa masticabile contiene montelukast sodico, equivalente a 5 mg di montelukast. Eccipiente(i) con effetti noti: questo medicinalecontiene 1,5 mg di aspartame (E 951) per compressa; questo medicinalecontiene fino a 0,45 mg di alcol benzilico (E 1519) per compressa. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, iprolosa (E 463), ferro ossido rosso (E 172), croscarmellosa sodica, aroma di ciliegia contenente alcol benzilico (E 1519), aspartame (E 951), magnesio stearato.

INDICAZIONI

Singulair e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Singulair puo' anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi pervia orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.2). Singulair e'anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata per i pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 14 anni e' una compressa masticabile da 5 mg al giorno, assunta alla sera. Se assunto in corrispondenza di un pasto, Singulairdeve essere assunto o 1 ora prima o 2 ore dopo il cibo. In questa fascia di eta' non e' necessario nessun aggiustamento della dose. Raccomandazioni generali: l'effetto terapeutico di Singulair sui arametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere Singulair anche quando l'asma e' sottocontrollo, cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza renale o con compromissione da lieve a moderata della funzione epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. Ladose e' la stessa per i pazienti di entrambi i sessi. Singulair come opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggioper via inalatoria per l'asma lieve persistente: l'uso di montelukastnon e' raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderato persistente. L'uso di montelukast come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione soloper quei pazienti che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, eche hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.1). Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano piu' di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano piu' di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi e' normale. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessita' di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma. Terapia con Singulair in relazione ad altri trattamenti per l'asma: quandoil trattamento con Singulair e' usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, Singulair non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4). Sono disponibili compresse da 10 mg per adulti e adolescenti dai 15anni di eta' in su. Popolazione pediatrica: non somministrare Singulair 5 mg compresse masticabili a bambini di eta' inferiore ai 6 anni. La sicurezza e l'efficacia di Singulair 5 mg compresse masticabili in bambini con meno di 6 anni non sono state stabilite. Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di eta'. E' disponibile granulato da 4 mg per pazienti pediatrici dai 6mesi ai 5 anni di eta'. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono essere masticate prima della deglutizione.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaciappropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista beta-adrenergico a breve durata d'azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di piu' inalazioni di agonista betaadrenergico a breve durata d'azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve essere sostituito bruscamenteai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg - Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi talvolta sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. Sebbene una relazione causale con l'antagonismo delrecettore dei leucotrieni non sia stata stabilita, i medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanzecardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessita' di evitare l'assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. In adulti, adolescenti e bambini che assumono Singulair sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici (vedere paragrafo 4.8). I pazienti e i medici devono prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici. I pazienti e/o le persone che forniscono loro assistenza devono essere istruiti a informare il medico nel caso in cui si verificassero tali manifestazioni. Nel caso in cui si verificassero tali eventi, i medici devono valutareattentamente i rischi e i benefici relativi al proseguimento del trattamento con Singulair. Aspartame: Singulair contiene aspartame, una fonte di fenilanalina. Ogni compressa masticabile da 5 mg contiene 1,5 mg di aspartame, corrispondente a 0,842 mg di fenilalanina per dose. Puo' essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio". Alcol benzilico: questo medicinale contiene fino a 0,45 mg di alcol benzilico per compressa. Alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche. Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale, o in gravidanza o allattamento, a causa del rischio di accumulo e tossicita' (acidosi metabolica).

INTERAZIONI

Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studi di interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone,contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8,e 2C9, usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8, e 2C9, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP 2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP 2C8) hanno tuttaviadimostrato che montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, del 2C9, e del 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco effettuatosu montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del 2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte. Non e' richiesto alcun aggiustamento di routine della dose di montelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozil o con altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse. In base ai dati in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche importanti dal punto di vista clinico con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad es., trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, non ha dato luogo ad alcun aumento significativo dell'esposizione sistemica di montelukast.

EFFETTI INDESIDERATI

Montelukast e' stato valutato negli studi clinici come segue: compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti e adolescenti di eta' >=15 anni e compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni. Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (>= 1/100, <1/10) negli studi clinici in pazienti trattati con montelukast e con una incidenza superiore a quella segnalata con il placebo. Patologie del sistema nervoso. Pazienti adulti e adolescenti da 15 anni in su (due studidi 12 settimane; n=795): cefalea; pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio di 8 settimane; n=201)(due studi di 56 settimane; n=615): cefalea. Patologie gastrointestinali. Pazienti adulti e adolescenti da15 anni in su (due studi di12 settimane; n=795): dolore addominale. Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un limitato numero di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di eta' compresa fra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si e' modificato. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi e organi e alle reazioni avverse specifiche. Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base di studi clinici di rilievo. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezione del tratto respiratorio superiore†. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: aumentata tendenza al sanguinamento; molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' inclusa anafilassi; molto raro: infiltrazione eosinofila a livello epatico. Disturbi psichiatrici. Non comune: alterazione dell'attivita' onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, ansia, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilita', depressione, iperattivita' psicomotoria (comprendente irritabilita', irrequietezza, tremore§); raro: alterazione dell'attenzione, compromissione della memoria, tic; molto raro: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio), sintomi ossessivo-compulsivi, disfemia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi; molto raro: sindrome di churg-strauss (css) (vedere paragrafo 4.4); molto raro: eosinofilia polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea‡, nausea‡, vomito‡; non comune: bocca secca, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati delle transaminasi sieriche (alt, ast); molto raro: epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare, e di tipo misto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea‡; non comune: ecchimosi, orticaria, prurito; raro: angioedema; molto raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: enuresi nei bambini. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia‡; non comune: astenia/affaticamento, malessere, edema. *Categoria di frequenza: definita per ciascuna reazione avversa in base all'incidenza riportata nella banca dati degli studi clinici: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000). *† Questa esperienza avversa, riportata come molto comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, e' stata riportata anche come molto comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici. ^‡ Questa esperienza avversa, riportata come comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, e' stata riportata anche come Comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici. * Categoria di frequenza: raro. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. I dati disponibili provenienti da studi di coorte prospettici e retrospettivi pubblicati sull'uso di montelukast in donne in gravidanza che valutano i principali difetti alla nascita non hanno stabilito un rischio associato al farmaco. Gli studi disponibili hanno limitazioni metodologiche che comprendono campione di piccole dimensioni, in alcuni casi raccoltaretrospettiva dei dati e gruppi di controllo inconsistenti. Singulairpuo' essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Allattamento: gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non e' noto se montelukast/metaboliti siano escreti nel latte materno. Singulair puo'essere usato durante l'allattamento al seno solo se ritenuto chiaramente essenziale.