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SINVACOR 10CPR RIV 40MG

Produttore: MSD ITALIA SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

SINVACOR COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della HMG-CoA reduttasi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 10 mg o 20 mg o 40 mg di simvastatina.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: butilidrossianisolo (E320), acido ascorbico (E300), acido citrico monoidrato (E330), cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato, magnesio stearato (E572), lattosio monoidrato. Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463); titanio diossido (E171), talco (E553b), ferro ossido giallo (E172), (compresse da 10 e 20 mg), ferro ossido rosso (E172) (compresse da 10, 20 e 40 mg)

INDICAZIONI

Ipercolesterolemia. Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata. Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote) come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione cardiovascolare. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatia in fase attiva o innalzamenti persistenti delle transaminasi sieriche senza causa evidente. Gravidanza e allattamento. Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (agenti che aumentano la AUC di circa 5 volte o piu') (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. nelfinavir), boceprevir, telaprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodone e medicinali contenenti cobicistat). Somministrazione concomitante di gemfibrozil, ciclosporina o danazolo. Inpazienti con IF omozigote, somministrazione concomitante di lomitapide con dosi > 40 mg.

POSOLOGIA

L'intervallo posologico e' di 5-80 mg/die di simvastatina somministrati per via orale in dose singola alla sera. Aggiustamenti della dose, se richiesti, devono essere fatti a intervalli di non meno di 4 settimane sino ad un massimo di 80 mg/die somministrati in una singola dose alla sera. Il dosaggio di 80 mg e' raccomandato solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari che con dosi piu' basse non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici e quando ci si aspetta che i benefici siano superiori ai potenziali rischi. Ipercolesterolemia. Il paziente deve essere posto in regime di dieta standard ipocolesterolemica e deve continuare questa dieta durante il trattamento. La dose iniziale e' abitualmente 10-20 mg/die somministrati in dose singola alla sera. I pazienti per i quali e' necessaria una ampia riduzione del C-LDL (superiore al 45%) possono iniziare con 20-40 mg/die somministrati in dose singola alla sera. Gli aggiustamenti della dose, se necessari, devono essere eseguiti come specificato sopra. Ipercolesterolemia familiare omozigote. Sulla base dei risultati di uno studio clinico controllato, la dose iniziale raccomandata e' 40 mg/die alla sera. In questi pazienti il farmaco deve essere utilizzato in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es., LDL aferesi) o se questi trattamenti non sono disponibili. Nei pazienti che assumono lomitapide in concomitanza con il farmaco, la dose di Sinvacor non deve superare 40 mg/die. Prevenzione cardiovascolare. La dose abituale di va da 20 a 40 mg/die somministrati in dose singola alla sera in pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica (CHD, con osenza iperlipidemia). La terapia farmacologica puo' essere iniziata simultaneamente alla dieta e all'esercizio fisico. Gli aggiustamenti della dose, se necessari, devono essere eseguiti come specificato sopra.Terapia concomitante. Il farmaco e' efficace da solo o in associazione ai sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deve avvenire o piu' di 2 ore prima o piu' di 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. Per i pazienti che assumono il farmaco in concomitanza a fibrati, diversi da gemfibrozil o fenofibrato, la dose di Sinvacor non deve superare i 10 mg/die. In pazienti che assumono amiodarone, amlodipina, verapamil, diltiazem o prodotti contenenti elbasvir o grazoprevir in concomitanza al farmaco, la dose non devesuperare i 20 mg/die. Danno renale. Non sono necessarie modifiche della dose in pazienti con danno renale moderato. In pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/ min), dosi superiori a 10 mg/die devono essere attentamente valutate e, se ritenute necessarie, somministrate con cautela. Anziani. Non sono necessari aggiustamenti della dose. Popolazione pediatrica. Per i bambini e gli adolescenti (ragazzi in stadio di Tanner II e superiore e ragazze in post-menarca da almeno un anno, dai 10 ai 17 anni di eta') con ipercolesterolemiafamiliare eterozigote, la dose iniziale usuale raccomandata e' 10 mg/die somministrata in dose singola alla sera. I bambini e gli adolescenti devono essere posti in regime di dieta standard ipocolesterolemica prima di iniziare il trattamento con simvastatina; occorre continuare questa dieta durante il trattamento con simvastatina. L'intervallo posologico raccomandato e' 10-40 mg/die; la dose massima raccomandata e' 40 mg/die. Le dosi devono essere individualizzate in base all'obiettivo terapeutico raccomandato secondo le raccomandazioni per il trattamento pediatrico. Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati aintervalli di 4 o piu' settimane. L'esperienza del farmaco nei bambini in eta' prepuberale e' limitata. Modo di somministrazione. Il farmaco va somministrato per via orale. Puo' essere somministrato come dose singola alla sera.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

La simvastatina occasionalmente causa miopatia che si manifesta a volte come rabdomiolisi. Il rischio di miopatia e' aumentato da farmaci interagenti che interferiscono con il metabolismo e/o le vie del trasportatore della simvastatina. Il rischio di miopatia/rabdomiolisi e' correlato alla dose. La ridotta funzionalita' delle proteine di trasportoepatiche OATP puo' aumentare l'esposizione sistemica alla simvastatina acida e accrescere il rischio di miopatia e rabdomiolisi. Puo' verificarsi sia come risultato di inibizione dovuta a farmaci interagenti. I pazienti portatori dell'allele del gene SLCO1B1 , che codifica per una proteina OATP1B1 meno attiva, hanno un'aumentata esposizione sistemica alla simvastatina acida e un maggior rischio di miopatia. I livelli di CK non devono essere misurati dopo esercizio intenso o in presenza di qualsiasi causa alternativa di aumento di CK in quanto cio' rendedifficile l'interpretazione dei dati. Tutti i pazienti che iniziano la terapia con simvastatina o che aumentano le dosi della stessa, devono essere informati del rischio di miopatia ed istruiti a segnalare immediatamente qualsiasi tipo di dolore, sensibilita' o debolezza muscolari non spiegabili. Si deve agire con cautela con i pazienti con fattori predisponenti per la rabdomiolisi. Si deve misurare il livello di CKprima di iniziare il trattamento nei casi seguenti: anziani; sesso femminile; danno renale; ipotiroidismo non controllato; anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari; presenza di episodi pregressi di tossicita' muscolare con una statina o un fibrato; abuso dialcol. Valutare il rischio del trattamento in relazione al possibile beneficio, e si raccomanda un monitoraggio clinico. Precedente esperienza di disturbi muscolari durante il trattamento con un fibrato o una statina, il trattamento deve essere iniziato solo con cautela. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale, il trattamento non deve essere iniziato. Se durante il trattamento compare dolore, debolezza o crampi muscolari, misurare i livelli di CK. Se livelli significativamente elevati di CK, interrompere la terapia. Interrompere il trattamento, se i sintomi muscolari sono severi e causano fastidio quotidiano. Interrompere il trattamento con sospetto di miopatia per qualsiasi altro motivo. Se la sintomatologia regredisce e i livelli di CK tornano alla normalita', si puo' prendere in considerazione la reintroduzione della statina o l'introduzione di una statina alternativa alladose piu' bassa e sotto stretto monitoraggio. Misurare periodicamentei livelli di CK poiche' possono essere utili per identificare casi subclinici di miopatia. Interrompere temporaneamente qualche giorno prima di interventi chirurgici di elezione importanti e in caso di comparsa di qualsiasi condizione medica o chirurgica importante. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato significativamente dall'uso concomitante di simvastatina con potenti inibitori del CYP3A4, inibitori della proteasi dell'HIV e con gemfibrozil, ciclosporina e danazolo. L'uso di questi medicinali e' controindicato. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato anche dall'uso concomitante di amiodarone, amlodipina, verapamil o diltiazem e alcune dosi di simvastatina. Il rischio puo' essere aumentato dall'uso concomitante di acido fusidico con statine. Nei pazienti con IF omozigote, questo rischio puo' essere aumentato dall'uso concomitante di lomitapide con simvastatina. Se il trattamento con potenti inibitori del CYP3A4 non puo' essere evitato, la terapia con simvastatina deve essere interrotta. Evitare l'assunzione concomitante di succo di pompelmo e simvastatina. L'uso di simvastatina e gemfibrozil e' controindicato. La dose di simvastatina non deve superare i 10 mg/die in pazienti in terapia con simvastatina e altri fibrati, eccetto il fenofibrato. Cautela con il fenofibrato e con la simvastatina, in quanto entrambi i medicinali possono causare miopatia se somministrati da soli. La simvastatina non deve essere co-somministrata con acido fusidico per via sistemica o entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti in cui l'uso di acido fusidico per via sistemica e' considerato essenziale, il trattamento con statina deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Reintrodurre la terapia con statina sette giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico. Simvastatina a dosi superiori a 20 mg/die con amiodarone, amlodipina, verapamil o diltiazem deve essere evitato. Nei pazienti con IF omozigote, l'uso di simvastatina a dosi superiori a 40 mg/die con lomitapide deve essere evitato. La simvastatina e' un substrato della proteina di resistenza del cancro al seno trasportatrice di efflusso. La somministrazione concomitante di prodotti inibitori di BCRP puo' determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di simvastatina e un aumento del rischio di miopatia. La dose di simvastatina non deve essere superiore a 20 mg al giorno conprodotti contenenti elbasvir o grazoprevir. Rari casi di miopatia/rabdomiolisi in concomitanza di inibitori della HMG-CoA reduttasi e di dosi di niacina (acido nicotinico) in grado di modificare il profilo lipidico. Acipimox e' strutturalmente correlato alla niacina. Si sono verificati aumenti persistenti delle transaminasi sieriche. Eseguire esami di funzionalita' epatica prima di iniziare il trattamento e, in seguito, quando indicato dal punto di vista clinico. I pazienti per i quali e' stata stabilita una dose di 80 mg devono essere sottoposti a un ulteriore test prima della somministrazione, 3 mesi dopo l'inizio dellasomministrazione della dose di 80 mg, e in seguito con cadenza periodica per il primo anno di trattamento. Attenzione ai pazienti con elevati livelli di transaminasi sieriche. Se le transaminasi evidenziano unaumento sospendere simvastatina. Un aumento di ALT e di CK puo' indicare miopatia. Se si verifichi un grave danno epatico interrompere immediatamente la terapia. Cautela in pazienti che consumano quantita' sostenute di alcool. Le statine aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia, ricorrere a terapia antidiabetica, ma non deve essere motivo di interruzione del trattamento. Monitorare sia a livello clinico che a livello biochimico. Segnalati casi di malattia interstiziale polmonare, soprattutto con terapia a lungo termine. Se si sospetta unamalattia interstiziale polmonare, interrompere la terapia. Alle adolescenti si devono dare consigli su metodi contraccettivi appropriati durante la terapia con simvastatina. Contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lap lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Farmaci o prodotti a base di erbe, che inibiscono alcuni enzimi e/o le vie dei trasportatori, possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di simvastatina e simvastatina acida e determinare un aumento del rischio di miopatia/rabdomiolisi. Studi di interazione sono stati effettuati solo sugli adulti. Il rischio di miopatia risulta aumentato nelcorso della somministrazione concomitante con fibrati. Vi e' un'interazione farmacocinetica con gemfibrozil che porta a un aumento dei livelli plasmatici di simvastatina. Rari casi di miopatia/rabdomiolisi consimvastatina e dosi di niacina in grado di modificare il profilo lipidico. Interazioni farmacologiche associate con un aumento del rischio di miopatia/rabdomiolisi. Potenti inibitori del CYP3A4 ciclosporina, danazolo, gemfibrozil: controindicati con simvastatina. Altri fibrati (eccetto fenofibrato): non superare 10 mg/die di simvastatina. Acido fusidico: non raccomandato con simvastatina. Niacina (acido nicotinico):per pazienti asiatici, non raccomandata con simvastatina. Amiodarone,amlodipina, verapamil, diltiazem, elbasvir, grazoprevir: non superare20 mg/die di simvastatina. Lomitapide: nei pazienti con IF omozigote,non superare 40 mg/die di simvastatina. Succo di pompelmo: evitare dibere succo di pompelmo quando si assume simvastatina. I potenti inibitori del citocromo P450 3A4 aumentano il rischio di miopatia e rabdomiolisi incrementando la concentrazione della attivita' inibitoria dellaHMG-CoA reduttasi nel plasma nel corso della terapia con simvastatina. Segnalati rari casi di rabdomiolisi associati con simvastatina e fluconazolo. Il rischio di miopatia/rabdomiolisi e' aumentato con ciclosporina e simvastatina; l'uso con ciclosporina e' controindicato. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato dalla somministrazione concomitante di danazolo con simvastatina; l'uso con danazolo e' controindicato. Gemfibrozil aumenta l'AUC della simvastatina acida a causa dell'inibizione della via della glucuronidazione e/o OATP1B1. La somministrazione concomitante con gemfibrozil e' controindicata. Il rischio di miopatia puo' essere aumentato dalla somministrazione concomitante di acido fusidico per via sistemica con statine. Se e' necessario il trattamento con acido fusidico per via sistemica, il trattamento con simvastatina deve essere interrotto. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato dalla somministrazione concomitante di amiodarone con simvastatina. La dose di simvastatina non deve essere superiore a 20 mg/die in pazienti in terapia concomitante con amiodarone. Il rischio dimiopatia e rabdomiolisi e' aumentato dalla somministrazione concomitante di verapamil con simvastatina 40 mg o 80 mg, a causa, in parte, dell'inibizione del CYP3A4. La dose di simvastatina non deve, pertanto, superare i 20 mg/die nei pazienti in terapia concomitante con verapamil. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato dalla somministrazione concomitante di diltiazem con simvastatina 80 mg, a causa dell'inibizione del CYP3A4. La dose di simvastatina non deve superare i 20 mg/die in pazienti in terapia concomitante con diltiazem. I pazienti in terapia concomitante con amlodipina e simvastatina hanno un aumentato rischio di miopatia. Pertanto, la dose di simvastatina non deve essere superiore a 20 mg/die. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi puo' essere aumentato dalla somministrazione concomitante di lomitapide con simvastatina. Pertanto, in pazienti con IF omozigote, la dose di simvastatina non deve superare 40 mg/die nei pazienti in terapia concomitante con lomitapide. Farmaci con moderato effetto inibitorio sul CYP3A4 in concomitanza con simvastatina possono avere un aumento del rischio di miopatia. La simvastatina acida e' un substrato della proteina di trasporto OATP1B1. La somministrazione concomitante di medicinali che sono inibitori della proteina di trasporto OATP1B1 puo' portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di simvastatina acida e ad un aumento del rischio di miopatia. La somministrazione concomitante di medicinali inibitori di BCRP puo' determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di simvastatina e un aumento del rischio di miopatia. Rari casi di miopatia/rabdomiolisi sono stati associati con la somministrazione concomitante di simvastatina e di dosaggi di niacina. Il succo di pompelmo inibisce il citocromo P450 3A4. L'assunzione concomitante di simvastatina e grandi quantita' di succo di pompelmo ha dato luogo a un aumento di 7 volte dell'esposizione al metabolita acido della simvastatina. Anche l'assunzione di 240 ml di succo di pompelmo al mattino e simvastatina alla sera ha dato luogo a un aumento di 1,9 volte. Evitare l'assunzione di succo di pompelmo durante il trattamento con simvastatina. Segnalazioni di miopatia e rabdomiolisi con la somministrazione concomitante di colchicina e simvastatina in pazienti con danno renale. Stretto monitoraggio clinico di tali pazienti. Poiche' larifampicina e' un potente induttore del CYP3A4, i pazienti che intraprendono una terapia a lungo termine con rifampicina possono andare incontro a perdita di efficacia da parte della simvastatina. La simvastatina non ha un effetto inibitorio sul citocromo P450 3A4. Non e' pertanto attesa una azione della simvastatina sulle concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate attraverso il citocromo P450 3A4. In due studi clinici, uno in volontari sani e l'altro in pazienti ipercolesterolemici, la simvastatina 20 mg-40 mg/die ha avuto un modesto effetto di potenziamento degli anticoagulanti cumarinici: il tempo di protrombina riportato come International Normalized Ratio (INR) e' aumentato da un basale di 1,7 a 1,8 e da un basale di 2,6 a 3,4 nei volontari e nei pazienti in studio, rispettivamente. Sono stati segnalati casi molto rari di INR elevata. Nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, il tempo di protrombina deve essere determinato prima di iniziare il trattamento con simvastatina e abbastanza frequentemente nel corso delle prime fasi della terapia in modo da assicurare che non si verifichi alcuna alterazione significativa del tempo di protrombina. Una volta documentato un tempo di protrombina stabile, i tempi di protrombina possono essere monitorati agli intervalli raccomandati abitualmente per i pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici. Se la dose di simvastatina viene modificata o la somministrazione viene interrotta, occorre ripetere la medesima procedura. La terapia con simvastatina non e' stata associata a sanguinamento o ad alterazioni del tempo di protrombina in pazienti non in terapia con anticoagulanti.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze dei seguenti effetti avversi, segnalati nel corso degli studi clinici e/o dell'uso postmarketing, sono classificate sulla basedella valutazione dei loro tassi di incidenza nel corso di ampi studiclinici di lungo termine, controllati con placebo, inclusi l'HPS e il4S. Per l'HPS sono stati registrati solo eventi avversi gravi oltre amialgia, aumenti delle transaminasi sieriche e delle CK. Per il 4S sono stati registrati tutti gli effetti avversi elencati sotto. Se i tassi di incidenza riguardanti la simvastatina risultavano minori o simili a quelli relativi al placebo in questi studi, e vi erano segnalazioni di eventi spontanei ragionevolmente classificabili come correlati con rapporto di causalita', questi eventi avversi sono stati classificati come "rari". Nell'HPS i profili di sicurezza sono risultati paragonabili fra pazienti trattati con 40 mg e pazienti trattati con placebo nei 5 anni di durata media dello studio. La frequenza di interruzione del trattamento dovuta ad effetti collaterali e' risultata paragonabile. L'incidenza di miopatia e' stata inferiore allo 0,1% nei pazienti trattati con 40 mg. Vi sono stati livelli elevati delle transaminasi (>;3 x LSN con conferma attraverso test ripetuti) nello 0,21% (n = 21) dei pazienti trattati con Sinvacor 40 mg rispetto allo 0,09% (n = 9) dei pazienti trattati con placebo. Le frequenze degli eventi avversi sono ordinate secondo il seguente criterio: molto comune (> 1/10), comune(>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia. Disturbi del sistema immunitario.Molto raro: anafilassi Disturbi psichiatrici. Molto raro: insonnia; non nota: depressione. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea, parestesia, capogiro, neuropatia periferica; molto raro: alterazione della memoria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: malattia interstiziale polmonare. Patologie gastrointestinali. Raro: stipsi, dolore addominale, meteorismo, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: epatite/ittero; molto raro: insufficienza epatica fatale e non fatale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea, prurito, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro : miopatia* (inclusa la miosite), rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta, mialgia, crampi muscolari; non nota: tendinopatia, talvolta complicata da rottura; miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM). La IMNM e' caratterizzata clinicamente da: debolezza muscolare prossimale persistente e da un'elevata creatinchinasi sierica, chepermangono nonostante l'interruzione del trattamento con statine; biopsia muscolare che mostra una miopatia necrotizzante senza una significativa infiammazione; miglioramento con agenti immunosuppressivi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota : disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: astenia. E' stata segnalata raramente una apparente sindrome da ipersensibilita' che ha incluso alcune delle seguenti caratteristiche: angioedema, sindrome lupus-simile, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, aumento della VES, artrite ed artralgia, orticaria, fotosensibilita', febbre, vampate, dispnea e malessere. Esami diagnostici : Raro : aumenti delle transaminasi sieriche (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gammaglutamil transpeptidasi), aumenti della fosfatasi alcalina; aumenti dei livelli della CK sierica. Aumenti della HbA1c e dei livelli sierici di glucosio a digiuno sono stati segnalati con le statine, compreso questo farmaco. Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing di compromissione cognitiva (ad es., perdita della memoria, dimenticanza, amnesia, compromissione della memoria, confusione) associata con l'uso di statine, inclusa la simvastatina. Le segnalazionisono state generalmente non gravi, e reversibili dopo l'interruzione della terapia con statina, con tempi variabili per l'insorgenza dei sintomi (da 1 giorno ad anni) e la risoluzione dei sintomi (mediana di 3settimane). I seguenti ulteriori eventi avversi sono stati segnalati con alcune statine. Disturbi del sonno, compresi incubi; disfunzione sessuale; diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno >= 5,6 mmol/L, BMI 30 Kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione). Popolazione pediatrica. In uno studio di 48 settimane effettuato su bambini e adolescenti (ragazzi in stadio di Tanner II e superiore e ragazze in post-menarca da almeno un anno) dai 10 ai 17 anni di eta' con ipercolesterolemia familiare eterozigote (n = 175), il profilo di sicurezza e tollerabilita' del gruppo trattato con Sinvacor e' stato generalmente simile a quello del gruppo trattato con placebo. Non sono noti gli effetti a lungo termine sulla maturazione fisica, intellettuale e sessuale. Al momento non sono disponibili dati sufficienti dopo un anno di trattamento. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' controindicato durante la gravidanza. La sicurezza nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con simvastatina nelle donne in gravidanza. Sono state ricevute segnalazioni rare di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori della HMG-CoA reduttasi. Tuttavia, in un'analisi prospettiva di circa 200 gravidanze esposte durante il primo trimestre a Sinvacor o ad un altro inibitore della HMG-CoA reduttasistrettamente correlato, l'incidenza di anomalie congenite e' risultata paragonabile a quella osservata nella popolazione generale. Questo numero di gravidanze e' stato statisticamente sufficiente ad escludere un aumento nelle anomalie congenite pari a 2,5 volte o superiore rispetto all'incidenza di base. Sebbene non vi sia alcuna evidenza che l'incidenza di anomalie congenite nella progenie dei pazienti trattati conSinvacor od altri inibitori della HMG-CoA reduttasi strettamente correlati differisca da quella osservata nella popolazione generale, il trattamento delle madri con Sinvacor puo' ridurre nel feto i livelli delmevalonato, un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi e' un processo cronico e abitualmente l'interruzione dei medicinali ipolipemizzanti durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto limitato sul rischio a lungo termine associato con la ipercolesterolemia primaria. Per queste ragioni, Sinvacor non deve essere usato in donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza o sospettino uno stato di gravidanza. Il trattamento deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato determinato che la donna non e' in gravidanza. Non e' noto se la simvastatina o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Poiche' molti medicinali vengono escreti nel latte materno e poiche' potrebbero verificarsi gravi reazioni avverse, le donne che assumono il farmaco non devono allattare. Non sonodisponibili dati di studi clinici relativi agli effetti della simvastatina sulla fertilita' nell'uomo. La simvastatina non ha avuto effettisulla fertilita' di ratti di sesso maschile e femminile.

Codice: 027209042
Codice EAN:
Codice ATC: C10AA01
  • Sistema cardiovascolare
  • Sostanze modificatrici dei lipidi
  • Sostanze modificatrici dei lipidi, non associate
  • Inibitori della hmg coa reduttasi
  • Simvastatina
Temperatura di conservazione: inferiore a +30 gradi
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: BLISTER