SIRIO 60CPR EFF 25MG+100MG Produttore: CHIESI ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

SIRIO COMPRESSE EFFERVESCENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Melevodopa e inibitore della decarbossilasi.

PRINCIPI ATTIVI

Sirio 12.5 mg + 125 mg compresse effervescenti, una compressa effervescente contiene principi attivi: carbidopa idrata 13.5 mg equivalente a 12.5 mg di carbidopa anidra, melevodopa cloridrato 157 mg equivalente a 125 mg di levodopa. Sirio 25 mg + 100 mg compresse effervescenti, una compressa effervescente contiene principi attivi: carbidopa idrata27 mg equivalente a 25 mg di carbidopa anidra, melevodopa cloridrato 125.6 mg equivalente a 100 mg di levodopa. Eccipienti con effetti noti: lattosio, sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, glicina sodio carbonato, acido fumarico, macrogol 6000, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Terapia del morbo di Parkinson. Il trattamento con Sirio e' particolarmente indicato nei pazienti con fluttuazioni motorie (acinesie al risveglio, pomeridiane, di fine dose).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Sirio non deve essere somministrato neicasi in cui e' controindicata la somministrazione di amine simpaticomimetiche. Sirio e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' aiprincipi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, nel glaucoma ad angolo stretto e nella fase acuta dell'infarto del miocardio. Poiche' la levodopa puo' attivare un melanoma maligno, non deve essere usata in pazienti con lesioni cutanee sospette non diagnosticate o con un'anamnesi di melanoma. Inibitori non selettivi delle monoamino-ossidasi (escluso inibitori selettivi delle MAO-B a bassi dosaggi) e Sirio non devono essere somministrati contemporaneamente e la terapia con questi inibitori deve essere interrotta almeno due settimane prima dell'iniziodella terapia con Sirio. Il prodotto non deve essere somministrato nei pazienti di eta' inferiore ai 18 anni, in corso di gravidanza e durante l'allattamento.

POSOLOGIA

Posologia: Sirio, associazione di carbidopa e melevodopa, e' presentata sotto forma di compresse effervescenti. Ogni compressa effervescente di SIRIO contiene 12.5 mg di carbidopa anidra e 157 mg di melevodopacloridrato pari a 125 mg di levodopa (Sirio 12.5 mg + 125 mg) o 25 mgdi carbidopa anidra e 125.6 mg di melevodopa cloridrato pari a 100 mgdi levodopa (Sirio 25 mg + 100 mg). Conversione melevodopa-levodopa per equimolarita'. Melevodopa 157 mg = Levodopa 125 mg. Melevodopa 125.6 mg = Levodopa 100 mg. Le compresse effervescenti, ai 2 dosaggi disponibili, possono essere somministrate separatamente o congiuntamente a seconda delle necessita' per il raggiungimento del dosaggio ottimale; si ottiene cosi', una modulazione specifica delle dosi. Il dosaggio deve essere titolato secondo le necessita' individuali del paziente e cio' puo' richiedere un aggiustamento sia della dose individuale che della frequenza di somministrazione. Alcuni studi mostrano che la dopa-decarbossilasi periferica viene saturata dalla carbidopa con una dose dicirca 70-100 mg/die. I pazienti che ricevono dosi inferiori di carbidopa e' piu' probabile che presentino nausea e vomito. I pazienti devono essere seguiti attentamente durante il periodo di aggiustamento della dose. L'insorgenza di movimenti involontari puo' richiedere una riduzione del dosaggio di SIRIO in alcuni pazienti; il blefarospasmo puo' essere un utile segno precoce di dosaggio eccessivo. In caso di anestesia generale, SIRIO puo' essere continuato finche' al paziente e' permesso di prendere liquidi e medicine per bocca. Se la terapia viene temporaneamente interrotta, il dosaggio abituale giornaliero puo' essere somministrato appena il paziente sia in grado di assumere farmaci per via orale. In pazienti che non siano in trattamento con carbidopa piu'levodopa il dosaggio iniziale ottimale di Sirio 25 mg + 100 mg e' di una compressa effervescente tre volte al giorno. La posologia puo' essere aumentata di una compressa effervescente al giorno, o a giorni alterni, come necessario. La dose usuale iniziale di Sirio 12,5 mg + 125 mg e' una compressa effervescente una o due volte al giorno aumentando, se necessario, di una compressa effervescente al giorno o a giorni alterni fino a che si ottenga una risposta ottimale. In pazienti gia' in trattamento con formulazioni orali solide (capsule o compresse) di carbidopa piu' levodopa ed in cui si sostituisce la precedente terapia con Sirio compresse effervescenti, il dosaggio unitario/giornaliero diSirio sara' esattamente equivalente in termini molari a quello precedentemente somministrato. Come per altre formulazioni di carbidopa + levodopa disponibili, nella maggior parte dei pazienti puo' essere somministrata una dose massima di mantenimento compresa tra 3 e 6 compresseeffervescenti al giorno. Modo di somministrazione: e' importante non utilizzare strumenti quali forbici per estrarre le compresse di Sirio dal blister in cui sono contenute (ne' per ritagliare i singoli alveoli), in quanto questo compromette l'integrita' del blister stesso. Il blister si presenta con dei pre-tagli, che circoscrivono ogni singolo alveolo e dunque consentono una piu' facile estrazione delle compresse,anche da parte degli stessi pazienti parkinsoniani con tremori causati dalla patologia. Ogni compressa di Sirio deve essere estratta dal blister solo al momento della somministrazione (non deve essere conservata al di fuori dell'alveolo, ne' in un alveolo forato o non perfettamente integro), esercitando una pressione con le dita sul blister stesso, in corrispondenza della singola compressa. La compressa di Sirio, immediatamente dopo l'estrazione, deve essere sciolta completamente in circa 150 ml di acqua.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare le compresse nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Le compresse non devono essere conservate al di fuori dell'alveolo del blister, ne' in alveolo forato o non perfettamente integro.

AVVERTENZE

Sirio puo' essere somministrato in sostituzione di altre formulazionidi levodopa; in questi casi il dosaggio di melevodopa sara' esattamente equivalente in termini molari a quello unitario/giornaliero di levodopa precedentemente assunto. I pazienti in trattamento con Sirio dovranno evitare di assumere dosi addizionali di levodopa, a meno che non siano state prescritte dal medico curante, mentre gli altri farmaci antiparkinsoniani possono essere continuati, sebbene possa rendersi necessaria una modifica posologica. Sirio non e' raccomandato per il trattamento di reazioni extrapiramidali farmaco-indotte. I pazienti con psicosi in atto o all'anamnesi devono essere trattati con cautela. Come la levodopa, Sirio puo' causare movimenti involontari e disturbi mentali. Pazienti con una storia di gravi movimenti involontari o episodi psicotici quando trattati con altre formulazioni di levodopa devono essere osservati attentamente quando ad esse si sostituisca Sirio. Tutti ipazienti devono essere attentamente controllati per lo sviluppo di modificazioni mentali, depressione con tendenza al suicidio o altri gravi comportamenti antisociali. Sirio deve essere somministrato con cautela a pazienti con gravi malattie cardiovascolari o polmonari, asma bronchiale, disturbi renali, epatici o endocrini. Attenzione deve essere posta nel somministrare SIRIO a pazienti con storia di infarto miocardico che presentino residue aritmie atriali, nodali o ventricolari. In tali pazienti, la funzione cardiaca deve essere controllata con particolare attenzione durante il periodo di aggiustamento iniziale del dosaggio. Come con la levodopa, esiste la possibilita' di emorragia del tratto gastrointestinale piu' marcata nei pazienti con una storia di ulcera peptica. Rigorosi controlli vanno effettuati anche in caso di pazienti con anamnesi positiva per osteomalacia. Quando i farmaci antiparkinsoniani sono stati sospesi bruscamente e' stata riportata una complessa sintomatologia simile alla sindrome neurolettica maligna con rigidita' muscolare, temperatura corporea elevata, modificazioni mentali edaumento della creatininfosfochinasi sierica. Quindi i pazienti devonoessere tenuti sotto stretta osservazione quando il dosaggio di Sirio viene ridotto bruscamente o sospeso, specie se il paziente sta ricevendo neurolettici. I pazienti con una storia di convulsioni devono essere trattati con cautela. I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazientie coloro che si prendono cura dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsiincluso gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o con altri trattamenti dopaminergici contenenti levodopa incluso Sirio. Se si sviluppano tali sintomi, si raccomanda una rivalutazione del trattamento. La sindrome da disregolazione dopaminergica (DDS) e' un disturbo che crea dipendenza determinando un eccessivo uso del prodotto, osservato in alcuni pazienti trattati con carbidopa/levodopa. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti e le persone che forniscono assistenza devono essere avvertiti del rischio potenziale di sviluppo della DDS (vedere anche paragrafo 4.8). Levodopa,carbidopa+levodopa, levodopa+benserazide, e' stata associata a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso. Molto raramente sonostati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l'attivita' quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni premonitori. I pazienti in trattamento con levodopa, carbidopa+levodopa, levodopa+benserazide devono essere informati di queste eventualita' e avvertiti di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari. I pazienti che hanno manifestato episodi di sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall'uso di macchinari. Inoltre puo' essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. In caso di trattamenti prolungati e' opportuno praticare periodici esami della formula ematica e della funzionalita' epatica, renale e cardiocircolatoria. I pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto possono essere trattati con Sirio, purche' la pressione endoculare sia ben compensata ed il paziente venga controllatoattentamente durante la terapia. Il medicinale contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Sirio 12.5 mg + 125 mg compresse effervescenti contiene 46,7 mg di sodio per dose equivalente a 2,34% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Sirio 25 mg + 100 mgcompresse effervescenti contiene 45,1 mg di sodio per dose equivalente a 2,26% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Prove di laboratorio, con la somministrazione di carbidopa piu' levodopa si sono osservate alterazioni dei test di laboratorio comprendenti: aumenti della SGOT, dellaSGPT, della LDH, della bilirubina, della fosfatasi alcalina, nonche' aumenti dell'azotemia, della creatinina, dell'acido urico e positivita' al test di Coombs. L'anemia emolitica e' estremamente rara. Sono stati riportati: diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, aumento del glucosio sierico e dei globuli bianchi e presenza di sangue e batteri nelle urine.

INTERAZIONI

Si deve porre attenzione quando i seguenti farmaci vengono somministrati in concomitanza a Sirio. Antiipertensivi: si puo' verificare ipotensione posturale sistemica quando Sirio e' somministrato a un pazientegia' in trattamento con farmaci antiipertensivi. Quindi, quando si inizia la terapia con Sirio, puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del farmaco antiipertensivo. Antidepressivi: inibitori delle monoamino-ossidasi-A e Sirio non devono essere somministrati contemporaneamente e la terapia con questi inibitori deve essere interrotta almeno due settimane prima dell'inizio della terapia con Sirio. Raramentesono state segnalate reazioni indesiderate, comprendenti ipertensionee discinesia, derivanti dall'uso concomitante di antidepressivi triciclici e levodopa. Altri farmaci: le fenotiazine e i butirrofenoni possono ridurre gli effetti terapeutici della levodopa. Inoltre, e' stato riportato che gli effetti terapeutici della levodopa nel morbo di Parkinson sono ridotti dalla fenitoina e dalla papaverina. I pazienti che assumono questi farmaci con Sirio devono essere attentamente controllati in relazione ad un'eventuale diminuzione della risposta terapeutica. Dato che la levodopa compete con certi aminoacidi, il suo assorbimento puo' essere compromesso in alcuni pazienti ad elevata dieta proteica. La vitamina B6 a dosi medie o elevate non va somministrata insieme a Sirio in quanto antagonizza gli effetti della levodopa: questa attivita' antagonista non ha rilevanza clinica nel caso di vitamina B6 a basse dosi, come quelle contenute in preparati polivitaminici.

EFFETTI INDESIDERATI

Descrizione generale: con Sirio alla posologia normalmente utilizzatanon si e' osservata negli studi clinici l'insorgenza di reazioni avverse serie inattese correlate alla somministrazione del farmaco. Gli effetti indesiderati che possono riscontrarsi in pazienti trattati con Sirio sono dovuti all'attivita' neurofarmacologica centrale della dopamina, analogamente a quelli descritti per le formulazioni di carbidopa+levodopa disponibili. Questi effetti, di solito, possono essere diminuiti mediante la riduzione della posologia. I piu' comuni sono: movimenti coreiformi, distonici ed altri movimenti involontari. Elenco degli effetti indesiderati. Tumori benigni, maligni e non specificati (cistie polipi compresi). Non nota: melanoma maligno (*). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia; molto raro: anemia emolitica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: appetito ridotto. Disturbi psichiatrici. Non nota: disturbo del sonno, stato confusionale (*), paranoia, comportamento psicotico, depressione (con o senza tendenze suicide), umore euforico, insonnia, delirio, incubo, allucinazione, mania, agitazione, ansia, bruxismo, gioco d'azzardo patologico, libido aumentata, ipersessualita', compratore compulsivo (incluso spesa eccessiva), bulimia nervosa, alimentazione incontrollata(*), sindrome da disregolazione dopaminergica. Infezioni e infestazioni. Molto comune: infezioni del tratto urinario. Patologie del sistema nervoso. Raro: sonnolenza (*), parestesia; non nota: capogiro, discinesia, cefalea, sincope (*), demenza, bradicinesia (fenomeno "on-off"), atassia, tremore aggravato, ipoestesia,sindrome di horner (attivazione di sindrome latente), disgeusia, sindrome maligna da neurolettici. Patologie dell'occhio. Non nota: blefarospasmo, visione offuscata, diplopia, midriasi, crisi oculogira. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie cardiache. Non nota: aritmia(*), palpitazioni. Patologie vascolari. Raro: ipertensione, flebite; non nota: fluttuazione pressoria (*), ipotensione ortostatica, vampata di calore. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Raro: dispnea; non nota: singhiozzi, disfonia, irregolarita' repiratoria. Patologie gastrointestinali. Raro: emorragia gastrointestinale, ulcera duodenale; non nota: nausea, vomito (*); non nota: costipazione, diarrea, dolore addominale, flatulenza, ipersecrezionesalivare, bocca secca, glossodinia, disfagia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: iperidrosi, alopecia, eruzione cutanea, alterazione del colore del sudore. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: rigidita' muscolare (*), spasmi muscolari, trisma. Patologie renali ed urinarie. Non nota: ritenzione di urina, incontinenza. Patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella. Non nota: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla via di somministrazione. Raro: dolore toracico(*); non nota: affaticamento (*), edema, astenia, malessere. Esami diagnostici. Non nota: colore dell'urina anormale, peso aumentato, peso diminuito, enzima epatico aumentato, latticodeidrogenasi ematica aumentata, bilirubina ematica aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, urea ematica aumentata, creatinina ematica aumentata, acido urico ematicoaumentato, test di coombs positivo. (*) vedere sezione "c". Descrizione di reazioni avverse selezionate: la sindrome da disregolazione dopaminergica (DDS) e' un disturbo che crea dipendenza osservato in alcunipazienti trattati con carbidopa/levodopa. I pazienti affetti presentano un modello compulsivo di uso improprio di farmaci dopaminergici al di sopra delle dosi adeguate per il controllo dei sintomi motori, che in alcuni casi puo' determinare una grave discinesia (vedere anche paragrafo 4.4). Informazioni sugli effetti indesiderati di carattere individuale gravi e/o frequenti: disturbo del sonno, stato confusionale, capogiro, discinesia, cefalea, sincope, aritmia, fluttuazione pressoria, nausea, vomito, rigidita' muscolare, affaticamento, dolore toracico sono reazioni risultate in genere di breve durata e si sono nella maggior parte dei casi risolte spontaneamente. La sonnolenza molto raramente e' stata associata a eccessiva sonnolenza diurna e a episodi attacchi di sonno improvviso. Melanoma maligno (vedere al par. 4.3 Controindicazioni). Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o con altri trattamenti dopaminergici contenenti levodopa compreso Sirio (vedere paragrafo 4.4 Speciali avvertenzee precauzioni per l'uso). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sirio non deve essere somministrato in gravidanza, in gravidanza presunta o durante l'allattamento.