SIRKAVA POLV INAL 90CPS 18MCG Produttore: MYLAN SPA

DENOMINAZIONE

SIRKAVA 18 MICROGRAMMI, POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULA RIGIDA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per inalazione, anticolinergici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula contiene 21,7 microgrammi di tiotropio bromuro anidro equivalenti a 18 microgrammi di tiotropio. La dose rilasciata (dose che viene rilasciata dal boccaglio del dispositivo NeumoHaler) e' di 12 microgrammi di tiotropio. Eccipiente con effetti noti: ogni capsula contiene 5,5 milligrammi di lattosio anidro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: Lattosio (che contiene proteine del latte) Involucro della capsula: Ipromellosa, Titanio diossido (E171) Inchiostro nero.

INDICAZIONI

Il tiotropio e' indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi di pazienti affetti da broncopneumopatiacronica ostruttiva (BPCO).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o all'eccipiente elencato al paragrafo 6.1 o all'atropina o ai suoi derivati, ad esempio ipratropio o ossitropio.

POSOLOGIA

Posologia: il medicinale deve essere impiegato esclusivamente per usoinalatorio. Il dosaggio raccomandato di tiotropio bromuro e' l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, allo stesso orario, effettuata con il dispositivo NeumoHaler. La dose raccomandata non deve essere superata. Le capsule di tiotropio bromuro sono solo per inalazione e non per somministrazione orale. Le capsule di tiotropio bromuro non devono essere ingerite. Tiotropio bromuro deve essere inalato solo con il dispositivo NeumoHaler. Popolazioni speciali: i pazienti anziani possono utilizzare tiotropio bromuro alla dose raccomandata.I pazienti con danno renale possono utilizzare tiotropio bromuro alladose raccomandata. Per pazienti con danno renale da moderato a grave (clearance della creatinina <= 50 ml/min) vedere il paragrafo 4.4 e ilparagrafo 5.2. I pazienti con compromissione epatica possono utilizzare tiotropio bromuro alla dose raccomandata (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica BPCO Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico nella popolazione pediatrica (al di sotto dei 18 anni) per l'indicazione descritta al paragrafo 4.1. Fibrosi cistica La sicurezza e l'efficacia di Sirkava 18 microgrammi nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione. Per garantire una corretta somministrazione del medicinale il paziente deve essere istruito sull'utilizzo dell'inalatore da partedel medico o di altro operatore sanitario. Istruzioni per la manipolazione e l'uso: Si ricordi di seguire attentamente le istruzioni fornite dal suo medico per l'utilizzo di Sirkava. Il dispositivo NeumoHaler e' stato messo a punto appositamente per Sirkava. Non deve utilizzarloper l'assunzione di altri medicinali. Puo' utilizzare il dispositivo NeumoHaler fino a quando non ha terminato il farmaco contenuto in questa confezione (massimo fino a 3 mesi). 1. Rimuovere il cappuccio di chiusura antipolvere. Verificare che nessun oggetto estraneo sia presente nel canale di inalazione. 2. Aprire il boccaglio sollevandolo verso l'alto mentre si premono i due dentelli. 3. Estrarre una capsula di Sirkava dal blister (solo immediatamente prima dell'uso, vedere l'utilizzo del blister alla fine delle istruzioni) e inserirla nella camera centrale del NeumoHaler, come illustrato. Non importa in quale modo sia orientata la capsula nella camera. Non posizionare mai la capsula direttamente nel boccaglio. 4. Chiudere bene il boccaglio fino a quando sisente un click. 5. Tenere il dispositivo NeumoHaler con il boccaglio rivolto verso l'alto e premere a fondo una volta sola il pulsante di foratura e rilasciare. Questa azione crea fori nella capsula che permette al medicinale di essere rilasciato durante l'inspirazione. 6. Espirare completamente. Importante: evitare sempre di respirare nel boccaglio. 7. Portare il dispositivo NeumoHaler alla bocca e chiudere le labbra fermamente intorno al boccaglio. Tenere la testa in posizione verticale ed inspirare lentamente e profondamente ma ad una velocita' sufficiente a udire o sentire vibrare la capsula. Inspirare fino a quando ipolmoni non siano pieni; poi trattenere il respiro fino a quando possibile e nello stesso tempo sfilare il dispositivo NeumoHaler dalla bocca. Ripetere i passi 6 e 7 una volta al fine di svuotare completamentela capsula. 8. Aprire ancora il boccaglio. Rovesciare la capsula utilizzata e gettarla. Chiudere il boccaglio e sostituire il cappuccio di chiusura antipolvere. Assicurarsi che il cappuccio di chiusura antipolvere sia chiuso correttamente. Pulizia del dispositivo NeumoHaler. Pulire il dispositivo NeumoHaler una volta al mese. 1. Aprire il cappuccio di chiusura antipolvere e il boccaglio. Quindi aprire la base premendo con il pollice il triangolo inciso sotto il pulsante di foratura come mostrato in figura. 2. Risciacquare tutto l'inalatore con acqua calda per rimuovere la polvere. Asciugare il dispositivo NeumoHaler accuratamente rovesciando l'eccesso di acqua su una salvietta di carta e lasciandolo all'aria, senza rimontare questi componenti. Poiche' occorrono 24 ore per l'asciugatura all'aria, il dispositivo deve essere pulito subito dopo l'utilizzo affinche' sia pronto per l'inalazione successiva. Se necessario, la parte esterna del boccaglio puo' essere pulita con un panno umido ma non bagnato. Utilizzo del blister: 1. Staccare una sezione dal blister tirando lungo la linea perforata. 2. Prendere la sezione separata e rimuovere il supporto protettivo per esporre la capsula. Non spingere la capsula attraverso il foglio. 3. Le capsule devono sempre essere conservate nel blister e rimosse solo immediatamente prima dell'uso. Con le mani asciutte, rimuovere la capsula dal blister. Non ingoiare la capsula. Le capsule di Sirkava contengono solo unapiccola quantita' di polvere, quindi la capsula e' riempita solo in parte.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Il tiotropio bromuro, broncodilatatore di mantenimento, da assumere una volta al giorno, non deve essere utilizzato nel trattamento iniziale di episodi acuti di broncospasmo, quale terapia di emergenza. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' immediata dopo la somministrazione di tiotropio bromuro polvere per inalazione. In linea con la sua attivita' anticolinergica, il tiotropio bromuro deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasiaprostatica od ostruzione del collo della vescica (vedere paragrafo 4.8). I medicinali somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo indotto dall'inalazione. Il tiotropio deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con infarto miocardico recente, da meno di 6 mesi; nei pazienti che abbiano manifestato una qualsiasi aritmia instabile o pericolosa per la vita o un'aritmia cardiaca che abbia richiesto un intervento o una modifica della terapia farmacologica nell'anno precedente; nei pazienti ospedalizzati per insufficienza cardiaca (Classe NYHA III o IV) nell'anno precedente. Tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici e queste condizioni possono essere influenzate dal meccanismo di azione anticolinergico. Poiche' la concentrazione plasmatica del medicinale aumenta al diminuire della funzionalita' renale, nei pazienti con danno renale da moderato a grave (clearance della creatinina <= 50 ml/min), il tiotropio bromuro deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Non ci sono dati a lungo termine in pazienti con danno renale grave (vedere paragrafo 5.2). I pazienti devono essere avvisati di evitare che la polvere del medicinale venga a contatto con gli occhi. Devono essere informati che cio' puo' avere come conseguenza una precipitazione o peggioramentodel glaucoma ad angolo chiuso, dolore o disturbo oculare, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale. Se si dovesse sviluppare una qualsiasi combinazione di questi sintomi oculari, i pazienti devono sospendere l'utilizzo di tiotropio bromuro e consultare immediatamente uno specialista. La secchezza delle fauci che e' stata osservata con il trattamento di anticolinergici, a lungo termine puo' essere associata a carie dentarie. Il tiotropio bromuronon deve essere utilizzato piu' di una volta al giorno (vedere paragrafo 4.9). Sirkava capsule contiene 5,5 mg di lattosio anidro. Questa quantita' normalmente non causa problemi nei pazienti intolleranti al lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranzaal galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Benche' non siano stati effettuati studi formali di interazione farmacologica, il tiotropio bromuro polvere per inalazione e' stato utilizzato in concomitanza con altri medicinali senza evidenza clinica di interazioni. Questi comprendono broncodilatatori simpaticomimetici, metilxantine, steroidi orali e per inalazione, comunemente utilizzati nel trattamento della BPCO. La co-somministrazione di tiotropio bromuro ed altri medicinali contenenti anticolinergici non e' stata studiata e pertanto non e' raccomandata. Non e' emerso che l'uso di LABA o ICS alteri l'esposizione al tiotropio.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprieta' anticolinergiche del tiotropio. La frequenza assegnata agli effetti indesiderati sotto elencati e' basata sui tassi grezzi di incidenza delle reazioni avverse al medicinale (cioe' eventi attribuiti a tiotropio) osservati nel gruppo trattato con tiotropio (9.647 pazienti), ottenuti raggruppando i dati derivanti da 28 studi clinici controllati verso placebo che prevedevano periodi di trattamento compresi tra quattro settimane e quattro anni. La frequenza e' definita sulla base della seguente convenzione: Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota(la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: disidratazione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini, cefalea, alterazioni del gusto; raro: insonnia. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata; raro: glaucoma, aumento della pressione intraoculare. Patologie cardiache. Non comune: fibrillazione atriale; raro: tachicardia sopraventricolare, tachicardia, palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: faringite, disfonia, tosse; raro: broncospasmo, epistassi, laringite, sinusite. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza della bocca; non comune: malattia da reflusso gastroesofageo, stipsi, candidosi orofaringea; raro: ostruzione intestinale, incluso ileo paralitico, gengivite, glossite, disfagia, stomatite, nausea; non nota: carie dentaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo, disturbi del sistema immunitario. Non comune: eruzione cutanea; raro: orticaria, prurito, ipersensibilità (comprese le reazioni immediate), angioedema; non nota: reazione anafilattica, infezioni della cute, ulcera cutanea, pelle secca. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: tumefazione articolare. Patologie renali e urinarie. Non comune: disuria, ritenzione urinaria; raro: infezione del tratto urinario. Descrizione dellereazioni avverse selezionate. Negli studi clinici controllati, gli effetti indesiderati comunemente osservati erano quelli anticolinergici,come la secchezza della bocca che si e' verificata in circa il 4% deipazienti. In 28 studi clinici, la secchezza della bocca ha portato all'interruzione del trattamento da parte di 18 dei 9.647 pazienti trattati con tiotropio (0,2%). Effetti indesiderati gravi coerenti con gli effetti anticolinergici includono glaucoma, stipsi ed ostruzione intestinale compreso ileo paralitico cosi' come ritenzione urinaria. Altre popolazioni speciali. Un'aumentata incidenza degli effetti anticolinergici puo' verificarsi con l'aumentare dell'eta'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di tiotropio in donne in gravidanza sono in numero molto limitato. Gli studi sugli animali non indicanoeffetti dannosi diretti o indiretti con riferimento alla tossicita' riproduttiva a dosi clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Sirkava durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se tiotropio bromuro sia escretonel latte materno. Nonostante studi effettuati su roditori abbiano dimostrato che solo una piccola quantita' di tiotropio bromuro e' escreta nel latte materno, l'uso di Sirkava non e' raccomandato durante l'allattamento. Il tiotropio bromuro e' una sostanza a lunga durata d'azione. La decisione di continuare o sospendere l'allattamento piuttosto che continuare o sospendere la terapia con Sirkava deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e della terapia con Sirkava per la madre. Fertilita': non sono disponibili dati clinici sulla fertilita' per il tiotropio. Uno studio non clinico condotto con il tiotropio non ha messo in evidenza alcun effettoavverso sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).