SOBREFLUID AD IM 10F 60MG 4ML Produttore: PHARMAIDEA SRL

DENOMINAZIONE

SOBREFLUID 60 MG/ 4 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE ADULTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mucolitico.

PRINCIPI ATTIVI

1 fiala da 4 ml contiene: sobrerolo 60 mg. Eccipienti con effetti noti: acido benzoico e sodio benzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il farmaco e' controindicato: nei soggetti di eta' inferiore ai 18 anni.

POSOLOGIA

La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni (v. sezione 4.4) 60 mg/ 4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare adulti: 1-2 fiale al di' per via intramuscolare.

CONSERVAZIONE

Nessuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini d'eta'inferiore ai 30 mesi. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essereusati nei bambini d'eta' inferiore ai 30 mesi (vedere paragrafo 4.3):si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia dibroncospasmo, nonche' in pazienti debilitati. L'uso del sobrerolo provoca un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l'attivita' ciliare dell'epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, e' previsto un aumento della tosse e dell'espettorato. L'uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell'accumulo di muco nelle vie respiratorie. L'uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono lasecrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non e' raccomandato. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Non prolungare il trattamento per piu' di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici (a causa delleloro proprieta' lipofiliche non e' nota la velocita' di metabolismo esmaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Sodio benzoato: questo medicinale contiene 90 mg di sodio benzoato per dose. Acido benzoico: questo medicinale contiene 0,03 mg di acido benzoico per dose.

INTERAZIONI

Non usare il prodotto in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare).

EFFETTI INDESIDERATI

A causa della presenza di sobrerolo e in caso di non osservanza delledosi raccomandate puo' presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilità (prurito, eruzione cutanea, orticaria, edema, dispnea)*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Non nota: disturbi gastrici e nausea. * esperienza post-marketing Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di sobrerolo in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato. Sobrefluid non e' raccomandato durante la gravidanza. Allattamento: ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione di sobrerolo nel latte materno. Sobrefluid non deve essere utilizzato durante l'allattamento.