SODIO ACETATO 10F 3MEQ/ML 10ML Produttore: MONICO SPA

DENOMINAZIONE

SODIO ACETATO MONICO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni endovena additive.

PRINCIPI ATTIVI

Sodio acetato.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento delle acidosi metaboliche di media entita'.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza epatica grave (incapacita' a metabolizzare lo ione acetato); ipocalcemia.

POSOLOGIA

Il medicinale e' una soluzione ipertonica con il sangue che deve essere somministrata per via endovenosa con cautela e a velocita' di infusione controllata solo dopo diluizione fino all'isotonicita' con soluzioni compatibili. Il medicinale non deve essere utilizzato se non specificamente prescritto. La dose e' dipendente dall'eta', peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico, equilibrio acido-base e osmolarita' del paziente. Adulti: dose iniziale da 2 a 5 mEq/kg di peso corporeo nel corso di 4-8 ore a seconda della gravita' dell'acidosi. La dose poiva aggiustata in relazione alle concentrazioni ematiche di bicarbonato rilevate o ai risultati dell'emogasanalisi (incremento di 20-22 mmol/L). Bambini: dose iniziale di 1 mEq/Kg somministrata per infusione endovenosa lenta, diluendo la soluzione a 0,5 mEq/ml, fino ad un dosaggio massimo di 8 mEq/kg di peso corporeo al giorno per evitare una eccessiva diminuzione della pressione cerebrospinale e possibile emorragie intracraniche. Nei bambini la sicurezza e l'efficacia di sodio acetatonon sono state determinate. Anziani: negli anziani sopra i 60 anni ladose massima e' di 90-100 mEq di acetato al giorno. E' consigliabile di non ottenere una piena correzione dell'acidosi nelle prime 24 ore per evitare l'alcalosi legata ad un eccessiva ipercompensazione respiratoria.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamentechiuso; non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE

Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompensocardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalita' renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio. Per la presenza di acetato, usare con cautela in pazienti con alcalosi metabolica e respiratoria e in quelle condizioni in cui c'e' un aumento dei livello o un'insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di insufficienza epatica lieve o media. Durante l'infusione e' buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarita' plasmatica e l'equilibrio acido-base. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo' essere utilizzato.

INTERAZIONI

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, e' necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio acetato,organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Nonsono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico Ipernatriemia, ipervolemia, ipoosmolarita'. Patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilita', debolezza, rigidita' muscolare, convulsioni, coma, morte. Disturbi psichiatrici: sonnolenza, stati confusionali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare. Patologie gastrointestinali: sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie cardiache: tachicardia. Patologiedell'occhio: ridotta lacrimazione. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale. Patologie vascolari: ipotensione, ipertensione, edemaperiferico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: episodi febbrili, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa,necrosi tissutale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacita' riproduttiva. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessita' e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.