SODIO CLORURO BIOINDUSTRIA L.I.M.

Soluzioni endovena additive.

Sodio cloruro.

Acqua per preparazioni iniettabili.

Apporto esogeno di sodio e di cloro nel corso della Nutrizione Parenterale Totale (NPT), in pazienti adulti e pediatrici nei quali si e' instaurata una deficienza di questi ioni in seguito ad eccessiva diuresio ad eccessiva restrizione salina; nel trattamento di stati patologiciin cui e' necessario ripristinare l'osmolarita' fornendo ioni sodio ecloro.

Ipernatremia; pletore idrosaline.

Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa. La dose e' dipendente dall'eta', peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarita', ed e' in rapporto al deficit calcolato di sodio.La posologia e' quindi in funzione delle richieste metaboliche del paziente individuate sulla base dei dati di laboratorio e della valutazione clinica. Utilizzando soluzioni ipertoniche, somministrare meta' dose nelle prime 8 ore fino ad un massimo di 100 ml/ora; somministrare quindi la dose rimanente fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di sodio pari a 130 mEq/l o fino a quando i sintomi non migliorino.In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all'iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmol/l/ora. Porre attenzione che la correzione nonecceda le 10-12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore.

Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso; non congelare ne' refrigerare.

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare,funzionalita' renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio. Il medicinale deve essere utilizzato conprecauzione, a velocita' controllata di infusione. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio puo'causare ipokaliemia. Usare con cautela nei bambini. Durante l'infusione e' buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti,l'osmolarita' plasmatica e l'equilibrio acido-base. Il medicinale, essendo una soluzione concentrata per la quale non e' prevista la somministrazione diretta se non dopo diluizione in un grande volume di fluidi, non deve essere iniettato come tale ma solo dopo opportuna diluizione e miscelazione e deve essere utilizzato esclusivamente come soluzione da addizionare alle miscele per la Nutrizione Parenterale Totale (NPT). Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo' essere utilizzato.

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, e' necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi. Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero disoluzioni e medicinali, e' opportuno verificarne comunque la compatibilita' con gli altri componenti della miscela per NPT e con altri medicinali che si intende co-somministrare.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro,organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Nonsono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico: ipernatriemia, ipervolemia, ipoosmolarita' plasmatici (per soluzioniallo 0,45%), ipercloremia (che puo' causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi). Patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilita', debolezza, rigidita' muscolare, convulsioni, coma, morte. Disturbi psichiatrici: sonnolenza,stati confusionali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:dispnea, arresto respiratorio. Patologie gastrointestinali: sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie cardiache: tachicardia. Patologie dell'occhio: ridotta lacrimazione.Patologie renali e urinarie: insufficienza renale. Patologie vascolari: ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.

Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessita'. Il medicinale e' compatibile con l'allattamento.