SODIO CLORURO KCL 0,9+0,3% 500 Produttore: MONICO SPA

DENOMINAZIONE

SODIO CLORURO CON POTASSIO CLORURO MONICO SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Elettroliti.

PRINCIPI ATTIVI

Sodio cloruro con potassio cloruro monico 0,9% / 0,3% soluzione per infusione. 1000 ml di soluzione contengono: potassio cloruro 3,00 g; sodio cloruro 9,00 g; mEq/l: K+40; Na+154; Cl-194; Osmolarità teorica (mOsm/l): 388; pH: 4,5/7,0, sodio cloruro con potassio cloruro monico 0,9% / 0,6% soluzione per infusione, 1000 ml di soluzione contengono: potassio cloruro 6,00 g; sodio cloruro 9,00 g; mEq/l: K+80; Na+154; Cl-234; Osmolarità teorica (mOsm/l): 468; pH: 4,5/7,0. Sodio cloruro con potassio cloruro monico 0,9% / 0,9% soluzione per infusione. 1000 ml disoluzione contengono: potassio cloruro 8,95 g; sodio cloruro 9,00 g; mEq/l: K+120; Na+154; Cl-274; Osmolarità teorica (mOsm/l): 548; pH: 4,5/7,0.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Questo farmaco e' utilizzato per la prevenzione e il trattamento della deplezione di potassio e/o ipopotassiemia in condizioni che comportano una perdita di sodio cloruro e acqua.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; comprovata iperpotassiemia, ipercloremia, o ipernatremia; grave insufficienza renale (con oliguria/anuria), epatica e surrenale; insufficienza cardiaca scompensata; morbo di Addison non trattato; disidratazione acuta; crampi da calore.

POSOLOGIA

Le dosi possono essere espresse in mEq o mmol per ciascun catione, massa di ogni catione, o massa di ciascun sale. Per il sodio: 1 g NaCl =394 mg di Na+o 17,1 mEq o 17,1 mmol di Na+e Cl-; 1 mmol Na+= 23 mg Na+; per il potassio: 1 g KCl = 525 mg di K+o 13,4 mEq o 13,4 mmol di K+e Cl-; 1 mmol K+= 39,1 mg K+. La dose è dipendente dall'età, dal peso,dalle condizioni cliniche e biologiche (equilibrio acido-basico) del paziente, dalla terapia concomitante ed in particolar modo dallo statodi idratazione del paziente. Posologia generale. Trattamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellulare). Adulti. Da 20 mEq a 120 mEq di potassio nelle 24 ore. Tale dosaggio è raggiungibile con la somministrazione dei seguenti volumi di soluzione. Sodio cloruro con potassio cloruro 0,9% / 0,3%: 500 ml di dosaggio minimo 20 mEq; 3 litri di dosaggio massimo 120 mEq. Sodio cloruro con potassio cloruro 0,9% / 0,6%: 250 ml di dosaggio minimo 20 mEq; 1,5 litri di dosaggio massimo 120 mEq. Sodio cloruro con potassio cloruro 0,9% / 0,9%:170 ml di dosaggio minimo 20 mEq; 1 litro di dosaggio massimo 120 mEq. Sodio cloruro con potassio cloruro 0,9% / 0,3% MONICO è generalmentela più idonea per il trattamento della deplezione di fluidi isotonici. Neonati, bambini e adolescenti (12-18 anni). Da 0,8 mEq a 4 mEq di potassio nelle 24 ore per kg di peso corporeo fino ad un massimo di 120mEq di potassio nelle 24 ore (v. sopra). Tale dosaggio è raggiungibile con la somministrazione dei seguenti volumi di soluzione. Sodio cloruro con potassio cloruro 0,9% / 0,3%: 20 ml di dosaggio minimo 0,8 mEq/kg; 100 ml di dosaggio massimo 4 mEq/kg. Sodio cloruro con potassio cloruro 0,9% / 0,6%: 10 ml di dosaggio minimo 0,8 mEq/kg; 50 ml di dosaggio massimo 4 mEq/kg. Sodio cloruro con potassio cloruro 0,9% / 0,9%:7 ml di dosaggio minimo 0,8 mEq/kg; 33 ml di dosaggio massimo 4 mEq/kg. Prevenzione e trattamento della deplezione di potassio. Le dosi di potassio tipicamente utilizzate per la prevenzione dell'ipopotassiemiapossono raggiungere 50 mEq di potassio al giorno, e simili dosi possono essere indicate nelle carenze di potassio di grado lieve. La dose massima di potassio raccomandata è da 2 a 3 mEq di potassio/Kg/24 ore. Quando utilizzato per il trattamento della ipopotassiema il dosaggio raccomandato è di 20 mEq di potassio nell'arco di 2-3 ore (per esempio 7-10 mEq/ora), sotto controllo medico mediante ECG. La velocità di infusione massima raccomandata non deve superare 15-20 mEq/ora. Indicativamente, i volumi da somministrare sono i seguenti. Sodio cloruro con potassio cloruro 0,9% / 0,3%: 500 ml di volumi da infondere in 2-3 ore.Sodio cloruro con potassio cloruro 0,9% / 0,6%: 250 ml di volumi da infondere in 2-3 ore. Sodio cloruro con potassio cloruro 0,9% / 0,9%: 170 ml di volumi da infondere in 2-3 ore. I pazienti con insufficienza renale dovranno ricevere dosi inferiori. In ogni caso, i dosaggi consigliati sotto la voce "Posologia generale" non devono essere superati. Posologia in condizioni di urgenza. In condizioni di urgenza (valori di potassiemia inferiori o uguali a 2 mEq/l con modificazioni elettrocardiografiche e paralisi muscolare) possono essere somministrati fino aun massimo di 400 mEq nelle 24 ore alla velocità massima di infusionedi 40 mEq/ora, sotto monitoraggio elettrocardiografico. Tale posologia massima giornaliera è raggiungibile con la somministrazione dei seguenti volumi di soluzione. Sodio cloruro con potassio cloruro 0,9% / 0,6%: 5 litri/24 ore di massimo volume somministrabile; 500 ml/ora di velocità massima di somministrazione. Sodio cloruro con potassio cloruro0,9% / 0,9%: 3 litri/24 ore di massimo volume somministrabile; 330 ml/ora di velocità massima di somministrazione. Nota Bene: sodio clorurocon potassio cloruro monico 0,9% / 0,3% non è idoneo in tali situazioni. Per i pazienti con insufficienza renale le dosi dovranno essere ridotte. Modo di somministrazione. La somministrazione viene eseguita per via endovenosa utilizzando un'attrezzatura sterile e apirogena. Il potassio dovrà essere somministrato utilizzando una grande vena periferica o centrale per ridurre il rischio di sclerosi. Se la soluzione viene infusa in una vena centrale, bisogna accertarsi che il catetere nonsi trovi nell'atrio o nel ventricolo per evitare una iperpotassiemia localizzata. Le soluzioni che contengono potassio devono essere somministrate lentamente (ad una velocità di infusione non superiore a 10 mEq di potassio/ora o non oltre 20 mEq di potassio/ora in casi di ipopotassiemia grave) per evitare una pericolosa iperpotassiemia. Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto cardiaco. Infusioni troppo rapide, inoltre, possono causare dolore locale e la velocità di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza del singolo paziente.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamentechiuso. Non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE

Questo farmaco e' una soluzione per infusione endovenosa ipertonica con il sangue, avente una osmolarita' teorica pari a: 388 mOsm/l (Sodiocloruro con potassio cloruro monico 0,9% / 0,3%) - 468 mOsm/l (Sodio cloruro con potassio cloruro monico 0,9% / 0,6%) - 548 mOsm/l (Sodio cloruro con potassio cloruro monico 0,9% / 0,9%). La somministrazione dovrebbe essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati, soprattutto per dosaggi elevati o elevate velocita' di infusione. Durante la somministrazione e' necessario verificare che il flusso urinario sia adeguato ed e' essenziale monitorare accuratamente le concentrazioni plasmatiche del potassio, il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l'equilibrio acido-base. I sali di potassio devono essere somministrati con considerevole cautela in pazienti con malattie cardiache (insufficienza epatica o surrenalica, paralisi periodica familiare, miotonia congenita, nelle prime fasi post-operatorie, disidratazione acuta, o estesa distruzione tissutale come quella che si osserva nelle ustioni di grado severo o in condizioni che predispongono alla iperpotassiemia, come l'insufficienza renale. E' obbligatorio un regolare monitoraggio deilivelli plasmatici di potassio in pazienti sotto terapia con digitale. I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalita' renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio.

INTERAZIONI

Le soluzioni che contengono potassio devono essere usate con cautela nei pazienti trattati con farmaci che incrementano le concentrazioni di potassio plasmatico (per esempio diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, ciclosporina, tacrolimus e farmaci che contengono potassio). I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguenteedema e ipertensione.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di questo farmaco,organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Reazioni avverse possono essere riconducibili alla tecnica di somministrazione. Patologie gastrointestinali. Disturbi gastrointestinali. Patologie del sistema nervoso. Disturbi neuromuscolari,parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale. Patologie cardiache. Ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell'onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, arresto cardiaco. Disturbi dell'equilibrio idrico e elettrolitico. Ipervolemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Risposte febbrili, infezioni nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione della vena, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso. In caso di effetti indesiderati l'infusione deve essere sospesa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Livelli sierici iperpotassemici e ipopotassemici portano ad alterazione della funzionalita' cardiaca del cuore sia materno che del feto. Ilmedicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessita', dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio e utilizzando tutte le appropriate cautele come il monitoraggio regolare dei livelli elettrolitici della madre.