SODIO CLORURO SALF FL 90MEQ30M Produttore: SALF SPA

DENOMINAZIONE

SODIO CLORURO S.A.L.F. CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni endovena additive, soluzioni elettrolitiche.

PRINCIPI ATTIVI

Sodio cloruro S.A.L.F. 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione. 1 ml di soluzione contiene; principio attivo: sodio cloruro 0,117 g. mEq/ml: Na^+ 2. mEq/ml: Cl^- 2. Osmolarita' teorica (mOsm/l): 4000.pH: 4,5 - 7,0. Sodio cloruro S.A.L.F. 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione. 1 ml di soluzione contiene; principio attivo: sodiocloruro 0,175 g. mEq/ml: Na^+ 3. mEq/ml: Cl^- 3. Osmolarita' teorica (mOsm/l): 6000. pH: 4,5 - 7,0. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili. Il Sodio Cloruro S.A.L.F. 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione in flaconi da 30 ml oltre all'acqua per preparazioni iniettabili contiene l'eccipiente alcool benzilico. I flaconi contenenti alcool benzilico non devono essere somministrati ai bambini prematuri o ai neonati. A causa del rischio di reazioni tossiche fatali derivanti dall'esposizione ad alcol benzilico in quantita' superiori a 90 mg/Kg/giorno, non devono essere somministrati ai bambini fino a 3 anni di eta'. Per esposizioni fino a 90 mg/Kg/giorno l'alcool benzilico puo' causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni di eta'.

INDICAZIONI

Apporto esogeno di sodio e di cloro nel corso della Nutrizione Parenterale Totale (NPT), in pazienti adulti e pediatrici nei quali si e' instaurata una deficienza di questi ioni in seguito ad eccessiva diuresio ad eccessiva restrizione salina. Nel trattamento di stati patologici in cui e' necessario ripristinare l'osmolarita' fornendo ioni sodio e cloro.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipernatremia. Pletore idrosaline.

POSOLOGIA

Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa dopoopportuna diluizione. La dose e' dipendente dall'eta', peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarita', ed e' in rapporto al deficit calcolato di sodio. La posologia e' quindi in funzione delle richieste metaboliche del paziente individuate sulla base dei dati di laboratorio e della valutazione clinica. Il deficit teorico di sodio puo' essere calcolato mediante la seguente formula: DEFICIT (mEq) = (140- P) x V. P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l). V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane). Utilizzando soluzioni ipertoniche,somministrare meta' dose nelle prime 8 ore fino ad un massimo di 100 ml/ora; somministrare quindi la dose rimanente fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di sodio pari a 130 mEq/l o fino a quando i sintomi non migliorino. In condizioni di grave deplezione sodica e neltrattamento di gravi sintomi legati all'iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmol/l/ora. Porre attenzioneche la correzione non ecceda le 10-12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore.

CONSERVAZIONE

Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare ne' refrigerare. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Il Sodio Cloruro S.A.L.F. 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione ed il Sodio Cloruro S.A.L.F. 3 mEq/ml concentratoper soluzione per infusione in fiale da 10 ml, non contengono alcool benzilico. Le fiale sono da utilizzare immediatamente dopo l'apertura del contenitore assicurandosi che la preparazione avvenga nel piu' breve tempo possibile in condizioni e secondo procedure che preservino ilpiu' possibile la sterilita' della soluzione e l'eventuale medicinaleresiduo non utilizzato deve essere eliminato.

AVVERTENZE

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare,funzionalita' renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5). Il medicinale deve essere utilizzato con precauzione, a velocita' controllata di infusione. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio puo' causare ipokaliemia. Usare con cautela nei bambini. Durante l'infusione e' buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarita' plasmatica e l'equilibrio acido-base. Il medicinale, essendo una soluzione concentrata per la quale non e' prevista la somministrazione diretta se non dopo diluizione in ungrande volume di fluidi, non deve essere iniettato come tale ma solo dopo opportuna diluizione e miscelazione e deve essere utilizzato esclusivamente come soluzione da addizionare alle miscele per la Nutrizione Parenterale Totale (NPT). La soluzione deve essere limpida, incoloree priva di particelle visibili. Il Sodio Cloruro S.A.L.F. 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione ed il Sodio Cloruro S.A.L.F. 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione in fiale da 10 ml, non contengono alcool benzilico. Le fiale sono da utilizzare immediatamentedopo l'apertura del contenitore assicurandosi che la preparazione avvenga nel piu' breve tempo possibile in condizioni e secondo procedure che preservino il piu' possibile la sterilita' della soluzione e l'eventuale medicinale residuo non utilizzato deve essere eliminato.

INTERAZIONI

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, e' necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4). Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di soluzioni e medicinali, e' opportuno verificarne comunque la compatibilita' con gli altri componenti della miscela per NPT con altri medicinali che si intende co-somministrare.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro,organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Nonsono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico. Ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia (che puo' causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi). Patologie del sistema nervoso. Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilita', debolezza, rigidita' muscolare, convulsioni, coma, morte. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza, stati confusionali. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Dispnea, arresto respiratorio. Patologie gastrointestinali. Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie cardiache. Tachicardia. Patologie dell'occhio. Ridotta lacrimazione. Patologie renali e urinarie. Insufficienza renale. Patologie vascolari. Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessita' e solo dopo aver valutato con il proprio medico il rapporto rischio/benefico. Il medicinale e' compatibile con l'allattamento.