SOFARGEN 1% CREMA

Antibiotici e chemioterapici per uso topico, sulfonamidi.

Sofargen 1% crema contiene 1 g di Sulfadiazina argentica. Eccipienti con effetti noti: alcol stearilico, propilenglicole, metilp-ossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Alcool stearilico; isopropile miristato; propilenglicole; polietilenglicolmonostearato; poliossietilensorbitanmonolaurato; metil-p-ossibenzoato; acqua distillata.

Profilassi e trattamento antibatterico locale delle infezioni in casodi ustioni di II e III grado; trattamento antibatterico locale di ulcere varicose e piaghe da decubito infette ed in genere di affezioni dermatologiche infette o suscettibili di superinfezioni.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Poiche' i sulfamidici possono aumentare il rischio di ittero neonatale, Sofargen non deve essere impiegato nelle donne al termine dellagravidanza, nei prematuri e nei neonati nei primi mesi di vita.

Nelle ustioni Sofargen va applicato il piu' precocemente possibile. Dopo una rapida detersione delle parti lese, stendere subito sulle superfici ustionate uno strato uniforme di crema di 2 o 3 mm di spessore. La crema puo' essere applicata sia direttamente sulle lesioni, eventualmente con l'aiuto di un guanto sterile ,sia previamente stesa su una garza sterile. L'applicazione di Sofargen deve continuare senza interruzione, una o due volte al giorno, finche' sussistano possibilita' d'infezione e fino alla completa cicatrizzazione, sia nelle riparazioni spontanee, sia in quelle chirurgiche. Ad ogni rinnovo della medicazionedetergere accuratamente le ferite con acqua o con soluzione fisiologica mediante docciature o spugnature. Avere cura di riapplicare tempestivamente la crema sulle superfici da cui sia stata inavvertitamente rimossa. Negli altri casi, ulcere varicose, piaghe da decubito, ferite eaffezioni dermatologiche suscettibili di infezione, detergere ove necessario la parte lesa ed applicare uno strato di crema di 2-3 mm di spessore, seguendo lo stesso criterio descritto per il trattamento delleustioni. La lesione deve essere mantenuta sempre completamente copertadal medicamento. Qualora occorresse una medicazione tipo gambaletto,svolgere porzioni di 20-30 cm di una benda di adeguata lunghezza, stendervi uno strato abbondante di crema, riavvolgere la parte impregnata,svolgerne altri 20-30 cm e ripetere l'operazione fino a che l'interalunghezza della benda sia stata completamente impregnata, quindi praticare il bendaggio richiesto.

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Il prodotto deve essere utilizzato entro 6 mesi dalla prima apertura del contenitore.

Sofargen deve essere applicato con cautela in presenza di insufficienza epatica o renale. L'uso di Sofargen puo' essere rischioso in soggetti che presentano manifesto deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,poiche' possono verificarsi fenomeni emolitici. L'uso prolungato delprodotto puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Altrettanto dicasi in caso di superinfezione da microrganismi resistenti. Nel trattamento di ustioni di un'estesa parte del corpole concentrazioni sieriche di sulfamidico possono raggiungere nell'adulto quelle terapeutiche. Pertanto in questi pazienti sarebbe opportuno controllare tali livelli sierici, la funzionalita' renale, la presenza di eventuali cristalli di sulfamidici nelle urine e la funzionalita' epatica, interrompendo la terapia nel caso in cui la funzionalita' epatica e/o renale fossero compromesse. Inoltre, visto che il glicole propilenico, presente come eccipiente nella composizione, puo' determinare iperosmolalita' quando il prodotto viene applicato su vaste aree ustionate, deve essere periodicamente controllata l'osmolalita' siericae, se necessario, il trattamento deve essere interrotto.

Enzimi proteolitici locali, applicati contemporaneamente a Sofargen, possono essere inattivati dalla presenza di ioni argento.

Sono stati segnalati alcuni casi di leucopenia transitoria (0,4%), rari disturbi locali (dolore e bruciore) e rare reazioni locali di naturaallergica (0,3%). Non si possono escludere gli effetti indesiderati classici dei sulfamidici somministrati per via sistemica, in caso di trattamento di estese parti del corpo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Non esistendo esaurienti dati sperimentali sugli eventuali effetti delfarmaco sul feto, il Sofargen non dovrebbe essere impiegato durante la gravidanza e nell'allattamento a meno che, a giudizio del medico, ilsuo impiego sia indispensabile ed essenziale per la gestante (vedere4.3).